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圖解醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則

2019年，國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)先審批體外診斷器械共9個(gè)，這9個(gè)都是試劑盒產(chǎn)品。其中，6個(gè)產(chǎn)品已納入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)醫(yī)療器械，2個(gè)產(chǎn)品屬于診斷罕見(jiàn)病且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械，1個(gè)產(chǎn)品屬于臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。

近日，寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于降低藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通告》。將藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)在原有基礎(chǔ)上降低50%，調(diào)整后的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下，自2020年1月1日起執(zhí)行。

時(shí)光如梭，白駒過(guò)隙，轉(zhuǎn)眼便到了2020。這一年里，醫(yī)療器械（體外診斷）行業(yè)究竟發(fā)生了怎樣的變化？讓我們稍稍回顧一番：

昨日，為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部?jī)r(jià)格行為管理，促進(jìn)衛(wèi)生健康事業(yè)改革和發(fā)展，維護(hù)患者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合法權(quán)益。國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局研究制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部?jī)r(jià)格行為管理規(guī)定》。

2019年11月29日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開(kāi)展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實(shí)施方案》的通知，明確在上海、廣東、天津、福建、遼寧、浙江、河南、湖北、重慶、四川、陜西、海南、山東、江蘇、廣西、河北、云南、黑龍江省實(shí)施改革。

自2019年1月截至統(tǒng)計(jì)日，國(guó)家藥監(jiān)局共發(fā)布體外診斷行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)23項(xiàng)、制修訂項(xiàng)目17項(xiàng)，中檢院發(fā)布體外診斷行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿26項(xiàng)。

昨日，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱(chēng)，指導(dǎo)醫(yī)療器械各專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域命名指導(dǎo)原則的編制，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

自2019年1月至今日，國(guó)家藥監(jiān)局共發(fā)布主動(dòng)召回體外診斷產(chǎn)品信息108起。在主動(dòng)召回的體外診斷產(chǎn)品中，其中不乏知名四大家族“羅雅西貝”以及國(guó)產(chǎn)一哥邁瑞等企業(yè)的產(chǎn)品。 數(shù)據(jù)顯示，截止目前，一級(jí)召回3起，二級(jí)召回40起，三級(jí)召回65起；其中召回產(chǎn)品次數(shù)最多的是羅氏診斷（20起），其次是貝克曼庫(kù)爾特（16起），雅培（10起），西門(mén)子（7起），邁瑞（2起）等。

2019年08月01日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》。進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，試點(diǎn)工作范圍由上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)延伸到北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西21個(gè)�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）。

短短五年的時(shí)間，時(shí)至今日，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品涵蓋1003項(xiàng)，其中體外診斷儀器產(chǎn)品達(dá)54項(xiàng)；體外診斷試劑產(chǎn)品共416項(xiàng)。短短五年的時(shí)間，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄范圍都在擴(kuò)大，而這也是為了做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，規(guī)范醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作，優(yōu)化配置臨床試驗(yàn)和審評(píng)審批資源，促進(jìn)安全有效、風(fēng)險(xiǎn)可控的產(chǎn)品盡快上市。這對(duì)于體外診斷行業(yè)來(lái)說(shuō)大有裨益，不僅縮短審評(píng)流程時(shí)間等等，也為體外診斷產(chǎn)品上市提供更充足的準(zhǔn)備時(shí)間。

12月20日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告(2019年第91號(hào)) ，其中新增23體外診斷試劑，修訂4項(xiàng)體外診斷試劑，新增4項(xiàng)目體外診斷儀器，修訂1項(xiàng)目體外診斷儀器。

近日，為解決嚴(yán)重危及生命疾病的臨床治療需求，加快相關(guān)醫(yī)療器械的審評(píng)審批，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則的通告(2019年第93號(hào))并組織制定了醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告(2019年第91號(hào))，并組織制定了新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄、新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄。其中，明確31個(gè)體外診斷產(chǎn)品免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以及一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中滅菌后升為二類(lèi)的產(chǎn)品，滅菌后不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或滅菌后風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

一類(lèi)備案的登錄網(wǎng)址是什么，注冊(cè)申報(bào)的登錄網(wǎng)址是什么？ eRPS系統(tǒng)中用戶(hù)名+密碼登錄方式和數(shù)字證書(shū)+密碼登錄方式的區(qū)別是什么？ 通過(guò)eRPS系統(tǒng)進(jìn)行電子申報(bào)的事項(xiàng)如何查詢(xún)申報(bào)進(jìn)度？ 如何準(zhǔn)備PDF版注冊(cè)申報(bào)資料？ PDF文件的上傳應(yīng)注意的問(wèn)題？ 如何理解《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）》中關(guān)于資料中字體字號(hào)的建議？ 如何為文件添加頁(yè)碼？ 在什么樣的情形下，可以選擇線下途徑？