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自2019年1月至今日，國家藥監(jiān)局共發(fā)布主動召回體外診斷產(chǎn)品信息108起。在主動召回的體外診斷產(chǎn)品中，其中不乏知名四大家族“羅雅西貝”以及國產(chǎn)一哥邁瑞等企業(yè)的產(chǎn)品。

數(shù)據(jù)顯示，截止目前，一級召回3起，二級召回40起，三級召回65起；其中召回產(chǎn)品次數(shù)最多的是羅氏診斷（20起），其次是貝克曼庫爾特（16起），雅培（10起），西門子（7起），邁瑞（2起）等。

我們都知道臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會日益重要的組成部分。 而這也就說明了產(chǎn)品對于診斷病人信息準(zhǔn)確性的重要性，“好則好之，壞則壞之”。老話講“好事不出門，壞事傳千里”。我國體外診斷行業(yè)是一個起步較晚發(fā)展迅速的行業(yè)，而產(chǎn)品研發(fā)也不是一朝一夕，從設(shè)計(jì)開發(fā)到上市銷售需要花費(fèi)大量的人力物力，而這個過程中也會涉及到注冊檢驗(yàn)監(jiān)管的問題。產(chǎn)品質(zhì)量保證則需通過臨床試驗(yàn)或臨床評價，產(chǎn)品質(zhì)量通過檢驗(yàn)方可注冊上市銷售。當(dāng)然，體外診斷也有免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，免臨床途徑很難拿到數(shù)據(jù)，可能就會出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的問題，再者如果檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)監(jiān)管疏漏以及其他情況也會出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題。

能力越大，責(zé)任就會越大，這是亙古不變的定律。主動召回產(chǎn)品亦是一樣的道理，試想如果劣質(zhì)產(chǎn)品放肆任流，損害自身形象是次，擾亂市場秩序，危害人民健康才是主。所以，扎根于中國國土之上的無論是國企還是外企，提高自身產(chǎn)品質(zhì)量才是王道，體外診斷產(chǎn)業(yè)才能利劍出鞘。