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時光如梭，白駒過隙，轉(zhuǎn)眼便到了2020。這一年里，醫(yī)療器械（體外診斷）行業(yè)究竟發(fā)生了怎樣的變化？讓我們稍稍回顧一番：

2019年05月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告。為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）。

2019年6月24日，正式啟用eRPS系統(tǒng)。

2019年07月03日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，提升醫(yī)療器械監(jiān)管和衛(wèi)生管理效能，進(jìn)一步保障公眾用械安全，《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》發(fā)布，2019年12月10日，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上線。至此醫(yī)療器械也有了自己的一張“身份證”。

2019年07月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件的通告。加強(qiáng)了獨(dú)立軟件類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，規(guī)范了獨(dú)立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理。

2019年08月01日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》，加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，在前期上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)，為全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn)。至此，北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西等21個省、自治區(qū)、直轄市參加醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)并已公布方案。

2019年12月20日，國家藥監(jiān)局公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告。時至今日，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品涵蓋1003項(xiàng)，其中體外診斷儀器產(chǎn)品達(dá)54項(xiàng)；體外診斷試劑產(chǎn)品共416項(xiàng)。

2019年是燦爛的一年，值得回味。政策法規(guī)推動行業(yè)進(jìn)步，為行業(yè)發(fā)展帶來便利。審時度勢，推陳出新，2019永遠(yuǎn)記憶，2020攜手同行。