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2019年11月29日，國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)國務(wù)院在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實(shí)施方案》的通知，明確在上海、廣東、天津、福建、遼寧、浙江、河南、湖北、重慶、四川、陜西、海南、山東、江蘇、廣西、河北、云南、黑龍江省實(shí)施改革。

方案提出分類推進(jìn)審批制度改革，完善簡約透明的行業(yè)準(zhǔn)入規(guī)則，進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營自主權(quán)；更新23項(xiàng)優(yōu)化審批服務(wù)事項(xiàng)的辦事指南，“第二類、第三類醫(yī)療生產(chǎn)許可”等23項(xiàng)許可事項(xiàng)采取精簡審批材料、優(yōu)化辦事流程、壓減審批時(shí)限等措施優(yōu)化審批服務(wù)。完整方案解讀如下：