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近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告(2019年第91號)，并組織制定了新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄、新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄。其中，明確31個體外診斷產(chǎn)品免于進行臨床試驗，以及一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中滅菌后升為二類的產(chǎn)品，滅菌后不產(chǎn)生新風險或滅菌后風險程度降低的，可免于進行臨床試驗。詳細如下：