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2019年08月01日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》。進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，試點工作范圍由上海、廣東、天津自貿區(qū)延伸到北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西21個�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）。

醫(yī)療器械注冊人制度，即醫(yī)療器械領域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。

此前，我國醫(yī)療器械行業(yè)實行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，注冊人須自己設廠生產(chǎn)產(chǎn)品，如要委托生產(chǎn)，雙方必須同時具備該醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。

醫(yī)療器械注冊人制度，則被視為“一場加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成長的顛覆性變革”。

截止目前21個省（自治區(qū)、直轄市）的器械注冊人制度試點工作實施方案已經(jīng)全部出臺，小編在這里整理給大家。

1、河南

2019年12月19日，河南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《河南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》。

方案原文鏈接：

http://yjj.henan.gov.cn/2019/12-19/1094110.html

2、北京

2019年12月16日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》。

方案原文鏈接：

http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/fgwj/sjgfxwj/779971/index.html

3、重慶

2019年12月11日，重慶市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《重慶市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》。

方案原文鏈接：

http://yaojianju.cq.gov.cn/CL0207/42569.html

4、海南

2019年12月11日，海南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《海南省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》。

方案原文鏈接：

http://amr.hainan.gov.cn/himpa/xxgk/tzgg/201912/t20191211_2719110.html

5、天津

2019年12月10日，天津市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《天津市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》。

方案原文鏈接：

http://scjg.tj.gov.cn/xwzx/tg/46866.html

6、遼寧

2019年12月10日，遼寧省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《遼寧省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》。

方案原文鏈接：

http://ypjg.ln.gov.cn/zwxx_133041/gzwj/ylqx_135283/201912/t20191210_3657704.html

7、湖北

2019年12月4日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布關于實施醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通告。

方案原文鏈接：

http://fda.hubei.gov.cn/fbjd/tzgg/201912/t20191204_1662070.shtml

8、陜西

2019年11月29日，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布《陜西省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》。

方案原文鏈接：

http://mpa.shaanxi.gov.cn/info/1006/36641.htm

9、云南

2019年11月20日，云南省藥監(jiān)局發(fā)布《云南省醫(yī)療器械注冊人制度試點實施方案》。自2019年12月20日起施行。

方案原文鏈接：

http://mpa.yn.gov.cn/newsite/NewsView.aspx?ID=7aac5af5-c2c4-4537-a84f-f96c2b5f7254

10、四川

2019年11月1日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布印發(fā)《四川省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》。

方案原文鏈接：

http://yjj.sc.gov.cn/CL3579/158704.html

11、黑龍江

2019年11月1日，黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)布《黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（試行）》。

方案原文鏈接：

http://mpa.hlj.gov.cn/gfxxwj/155171.jhtml

12、河北

2019年10月30日，河北省藥監(jiān)局印發(fā)《河北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》。

方案原文鏈接：

http://yjj.hebei.gov.cn/CL0225/74560.html

13、上海、江蘇、浙江、安徽

2019年10月29日，上海市、江蘇省、浙江省、安徽省一市三省共同公布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》。

方案原文鏈接：

http://da.jiangsu.gov.cn/art/2019/10/29/art_65298_8746720.html

14、山東

2019年10月29日，山東省藥監(jiān)局公布《山東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》。

方案原文鏈接：

http://mpa.shandong.gov.cn/art/2019/10/29/art_101747_7461845.html

15、廣西

2019年10月25日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《廣西醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》。

方案原文鏈接：

http://yjj.gxzf.gov.cn/ylqxgzwj/4116.jhtml

16、福建

2019年10月15日，福建省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《福建省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》。

方案原文鏈接：

http://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/ztzl/2019/ylqxzcr/sjfb/201910/t20191015_5043765.htm

17、湖南

2019年10月10日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》。

方案原文鏈接：

http://mpa.hunan.gov.cn/xxgk/tzgg/wjtz/201910/t20191010_5487847.html

18、廣東

2018年8月22日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》。

方案原文鏈接：

http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_1841390.html