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藥物臨床試驗，指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案，是指醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)按照本辦法規(guī)定的條件和要求，將機構(gòu)概況、專業(yè)技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、備查的過程。

近日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械安全管理的行業(yè)標準。對醫(yī)療器械進行了規(guī)范。

近日，北京市衛(wèi)健委等部門印發(fā)《北京市關于加強研究型病房建設的意見》的通知，旨在更好地服務醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展和提高居民健康水平。那么什么是研究型病房？加強研究型病房建設的背景、目標、主要任務是什么以及保障措施有哪些？

20世紀90年代始，基于染色體短串聯(lián)重復序列（short tandem repeat，STR）的熒光定量PCR（quantitative fluorescence PCR，QF-PCR）技術開始應用于臨床。二十多年來，該技術以其快速、成本低、通量高、不需要細胞培養(yǎng)等優(yōu)點，迅速成為產(chǎn)前輔助診斷的重要檢測手段。國內(nèi)外有關學會已出臺相關臨床應用指南與專家共識，大大促進了該技術的臨床應用。

近日，上海市為完善本市臨床研究體系，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定了《關于加強本市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施方案》

近日，為了更好地規(guī)范慢性乙型肝炎的預防、診斷和治療，降低肝臟相關疾病發(fā)生率，中華醫(yī)學會感染病學分會和肝病學分會聯(lián)袂推出《慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》。

近日，中檢院發(fā)布關于第七期注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄的通知。在注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄（第六期）的基礎上，新增4個品種。

一圖看懂《優(yōu)化營商環(huán)境條例》

真實世界數(shù)據(jù)作為醫(yī)療器械臨床評價可能的數(shù)據(jù)來源，因其具有數(shù)據(jù)資源豐富、研究結(jié)果的外推性可能較好、可獲得長期臨床結(jié)局數(shù)據(jù)等特點，日益受到監(jiān)管機構(gòu)、行業(yè)等各方重視。2019年4月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，把“將真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學研究”列為首批研究項目，探索將真實世界數(shù)據(jù)用于監(jiān)管決策的可行性和方法學，為醫(yī)療器械審評審批制度改革、加速創(chuàng)新產(chǎn)品的盡早上市，提供新的解決方案。

從2019年1月截至目前，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心共發(fā)布體外診斷指導原則33項，其中15項為征求意見稿。指導原則為廣大體外診斷工作者提供技術指導，加強了體外診斷產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高了注冊審查質(zhì)量。

寄生蟲病是寄生蟲侵入人體而引起的疾病。因蟲種和寄生部位不同，引起的病理變化和臨床表現(xiàn)各異。寄生蟲病分布廣泛，世界各地均可見到，但以貧窮落后、衛(wèi)生條件差的地區(qū)多見，熱帶和亞熱帶地區(qū)更多。非洲、亞洲的發(fā)展中國家發(fā)病較多，感染的人群主要是接觸疫源較多的勞動人民及免疫力較低的兒童。

近日，根據(jù)近年來國內(nèi)裝備制造業(yè)及其配套產(chǎn)業(yè)的發(fā)展情況，在廣泛聽取產(chǎn)業(yè)主管部門、行業(yè)協(xié)會、企業(yè)代表等方面意見的基礎上，財政部、工業(yè)和信息化部、海關總署、稅務總局、能源局決定對重大技術裝備進口稅收政策有關目錄進行修訂。

醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫是醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)的重要組成部分。按照《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》的要求和《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》的安排，醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫于2019年12月10日正式上線，面向試點企業(yè)開放針對試點品種的唯一標識相關數(shù)據(jù)申報功能。

《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范》于2011年首次發(fā)布，并于6年后的2017年進行了第一次更新。時隔2年，《規(guī)范》自今年5月啟動再次更新以來，共有70余名肝癌診療領域的專家積極參與，在國家衛(wèi)生健康委領導的指導下，經(jīng)過啟動會、討論會、定稿會，歷經(jīng)10個多月時間，最終得以發(fā)布，新《規(guī)范》的發(fā)布將為中國肝癌診療的進一步優(yōu)化提供有力保障。