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近日，上海市為完善本市臨床研究體系，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，制定了《關于加強本市醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床研究支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施方案》（以下簡稱“方案”）。
方案堅持需求導向、堅持聯(lián)動發(fā)展、堅持創(chuàng)新驅動、堅持群眾受益四個原則。
方案指出推進研究型醫(yī)院建設、促進臨床研究資源共享與合作、鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構和醫(yī)務人員參與臨床研究、加快臨床研究重點領域突破、推進生物治療技術和重大創(chuàng)新產(chǎn)品臨床應用為當前主要任務。特別指出的是，在鼓勵公立醫(yī)療衛(wèi)生機構優(yōu)先使用創(chuàng)新技術和產(chǎn)品中，體外診斷試劑作為創(chuàng)新產(chǎn)品也將被優(yōu)先使用并且使用情況納入公立醫(yī)院績效考核指標體系，這無疑是為體外診斷試劑創(chuàng)新企業(yè)添油加醋。
方案明確建立臨床研究體系建設聯(lián)席會議制度、建立多元化的臨床研究資金籌集渠道、加強臨床研究人才隊伍培養(yǎng)、推進臨床研究信息化建設是領導和保障。
關于加強本市醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床研究支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施方案
為完善本市臨床研究體系，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，根據(jù)《關于進一步深化科技體制機制改革增強科技創(chuàng)新中心策源能力的意見》（滬委辦〔2019〕78號）、《關于推進本市健康服務業(yè)高質量發(fā)展加快建設一流醫(yī)學中心城市的若干意見》（滬府發(fā)〔2018〕25號）和《關于促進本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的實施意見》（滬府辦發(fā)〔2017〕51號）要求，現(xiàn)制定本方案。
一、工作原則
堅持需求導向。按照市委、市政府的決策部署，牢牢把握“四個放在”的工作基點和全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新機遇，以生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求為導向，聚焦臨床研究、成果轉化、臨床應用等產(chǎn)業(yè)發(fā)展關鍵環(huán)節(jié)，精準發(fā)力，支持上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向產(chǎn)業(yè)鏈中高端轉型升級。
堅持聯(lián)動發(fā)展。搭建臨床醫(yī)療與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)動發(fā)展機制與平臺，推動院校合作、院企合作、院所合作、醫(yī)工合作，加強臨床醫(yī)療發(fā)展規(guī)劃、重大項目建設與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的銜接，逐步實現(xiàn)臨床醫(yī)療與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相互帶動、相互支撐、協(xié)同發(fā)展，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端化、智能化、國際化發(fā)展。
堅持創(chuàng)新驅動。以制度創(chuàng)新激發(fā)醫(yī)學科技創(chuàng)新的活力，調動醫(yī)療衛(wèi)生機構、醫(yī)務人員參加臨床研究、成果轉化的積極性，引領生物醫(yī)藥重大產(chǎn)品創(chuàng)新，服務于亞洲醫(yī)學中心城市建設。到2020年，形成與卓越的全球城市能級相匹配的臨床研究和應用支持體系，臨床研究能力達到亞洲先進水平。
堅持群眾受益。堅持以人民健康為中心，聚焦重大疾病臨床診治和重大生物醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新，提高臨床研究策源力，支持創(chuàng)新藥品和器械研發(fā)應用，不斷提高臨床醫(yī)療水平和質量，不斷增進人民健康福祉。
二、主要任務
（一）推進研究型醫(yī)院建設
1.推進一批研究型醫(yī)院建設。制定研究型醫(yī)院建設標準，強化臨床研究能力、臨床診治能力、成果轉化能力的評價�；趪裔t(yī)學中心和國家臨床醫(yī)學研究中心建設，強化“醫(yī)工結合”，到2020年底，本市重點建設5家研究型醫(yī)院，成為重大疑難疾病的診療平臺、臨床研究和技術創(chuàng)新的主體，引領本市和國家臨床研究發(fā)展；到2030年，涌現(xiàn)一批世界級的研究型醫(yī)院，產(chǎn)出一批具有全球影響力的原創(chuàng)成果，成為全球醫(yī)學創(chuàng)新網(wǎng)絡的重要樞紐。強化重中之重學科建設，結合上海市臨床重點專科建設“騰飛計劃”，到2020年，建設15家左右上海市臨床醫(yī)學研究中心、5個醫(yī)學協(xié)同創(chuàng)新集群。在市級醫(yī)院推進臨床研究機構建設，所有市級醫(yī)院均內設專門的臨床研究機構。（牽頭部門：市衛(wèi)生健康委、市科委、市發(fā)展改革委、市財政局）
2.完善研究型醫(yī)院支持政策。支持研究型醫(yī)院主持和參與國際多中心臨床研究，在精準醫(yī)學、轉化醫(yī)學等重點領域取得突破，形成一批具有國際話語權的重大疾病診治規(guī)范和標準，學科建設與臨床研究接近國際先進水平，重大疑難疾病的診治能力保持全國領先。優(yōu)化研究型醫(yī)院的臨床研究人員與臨床醫(yī)師比例，完善臨床研究人員培養(yǎng)體系、職稱評定標準和評價體系，改革臨床研究人員績效考核辦法。（牽頭部門：市衛(wèi)生健康委、市科委、市人力資源社會保障局）
（二）促進臨床研究資源共享與合作
3.促進本市醫(yī)學公共資源開放共享。建立市級醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床生物樣本庫、基因庫、標準化菌毒種庫、生物醫(yī)學數(shù)據(jù)庫和醫(yī)學科研數(shù)據(jù)庫等資源開放共享機制。建立臨床數(shù)據(jù)向企業(yè)有序開放機制，推動本市衛(wèi)生健康信息平臺向臨床研究提供數(shù)據(jù)支持，進一步支撐臨床研究和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。建立開放共享的醫(yī)學科研公共設施，以市級醫(yī)院臨床研究資源為核心，建設上海臨床研究平臺，推動實驗室等公共設施開放共享。（牽頭部門：市衛(wèi)生健康委、市科委、市經(jīng)濟信息化委、市藥品監(jiān)管局）
4.加強長三角臨床研究合作。推進長三角臨床研究戰(zhàn)略協(xié)作，協(xié)同打造國家或國際領先的優(yōu)勢學科群。推進科研基礎設施共享，建設長三角罕見病實驗診斷協(xié)作中心，加強數(shù)據(jù)共享。聯(lián)合推進重大疾病科研項目攻關，開展新藥、新診療方案臨床試驗，加強聯(lián)合研發(fā)轉化。（牽頭部門：市衛(wèi)生健康委、市發(fā)展改革委、市科委、市經(jīng)濟信息化委、市藥品監(jiān)管局）
5.融入國際醫(yī)學科技合作網(wǎng)絡。加強國際醫(yī)學科技合作交流，支持本市醫(yī)療衛(wèi)生機構和科研團隊融入全球醫(yī)學科技創(chuàng)新網(wǎng)絡，與“一帶一路”沿線國家（地區(qū)）共建聯(lián)合實驗室和研發(fā)基地，服務國家和本市醫(yī)學科技重大戰(zhàn)略。對醫(yī)學科研人員（包括“雙肩挑”科研人員）因學術交流合作需要臨時出國的，在出訪次數(shù)、團組人數(shù)和在外天數(shù)等方面，根據(jù)工作需要據(jù)實安排。特殊情況下，經(jīng)所在單位和主管部門批準，科研人員可持普通護照出國，提高科研人員參與國際合作交流的便利性。（牽頭部門：市衛(wèi)生健康委、市科委）
6.建立醫(yī)療技術轉化平臺。堅持市場主導，利用國家轉化醫(yī)學中心、上海醫(yī)藥臨床研究中心等平臺，搭建醫(yī)療技術協(xié)作與轉化平臺，推進臨床研究網(wǎng)絡建設，推動具有自主知識產(chǎn)權的成果實現(xiàn)臨床轉化應用與推廣。建設醫(yī)學人工智能研發(fā)和轉化平臺。發(fā)揮生物醫(yī)藥園區(qū)、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)療科技類社會組織、展會平臺等相關市場主體的作用，建立“產(chǎn)學研醫(yī)”對接平臺，推動臨床研究成果對接轉化，培育國際一流的生命健康產(chǎn)業(yè)集群。（牽頭部門：市衛(wèi)生健康委、市發(fā)展改革委、市科委、市經(jīng)濟信息化委、市藥品監(jiān)管局）
7.組建專業(yè)臨床研究聯(lián)盟。以本市臨床試驗機構所屬專業(yè)或亞專業(yè)為切入點，試點建立專業(yè)臨床研究聯(lián)盟，為臨床研究提供試驗設計、研究者篩選、倫理審查、GCP核查、患者招募、藥物警戒、生物統(tǒng)計等全方位服務，并實現(xiàn)統(tǒng)一的業(yè)務申請受理、醫(yī)學倫理審查、業(yè)務資源分配、質控標準建設、信息發(fā)布渠道、項目監(jiān)督評價和數(shù)據(jù)交換使用。（牽頭部門：市衛(wèi)生健康委、市科委、市經(jīng)濟信息化委、市藥品監(jiān)管局）
8.建設市級和區(qū)域臨床研究倫理委員會。推進本市和區(qū)域臨床研究倫理委員會建設，完善倫理審查標準操作體系、質量認證體系、專業(yè)培訓體系和科研咨詢體系，促進臨床科研項目倫理審查規(guī)范化，提高醫(yī)學倫理審查水平和效率。鼓勵參與多中心臨床試驗的成員單位認可臨床試驗組長單位的倫理審查結論，原則上不再重復審查。（牽頭部門：市衛(wèi)生健康委、市科委、市藥品監(jiān)管局）
（三）鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構和醫(yī)務人員參與臨床研究
9.鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構加強科研成果轉化組織建設。支持市級醫(yī)療衛(wèi)生機構率先建立科研成果轉化機構，專門從事科研成果轉化工作。鼓勵和支持醫(yī)療衛(wèi)生機構委托第三方服務機構開展技術轉移服務。（牽頭部門：市衛(wèi)生健康委、市科委、市經(jīng)濟信息化委、市藥品監(jiān)管局）
10.推動醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床研究項目庫建設。加強部門協(xié)同，加大對醫(yī)療衛(wèi)生機構內“臨門一腳”的生物醫(yī)藥臨床研究項目的支持力度，培育更多的生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品。（牽頭部門：市衛(wèi)生健康委、市科委、市經(jīng)濟信息化委、市藥品監(jiān)管局）
11.完善醫(yī)療衛(wèi)生機構考評體系。將臨床研究工作納入市級公立醫(yī)院、市級醫(yī)院院長績效考核指標體系。對開展臨床研究的市級醫(yī)院，經(jīng)認定用于臨床研究的病床在實際用于臨床研究的使用期間，不計入醫(yī)療機構總病床考核，不考核病床效益、周轉率、使用率等指標。將臨床研究條件和能力納入三級甲等醫(yī)療機構等級評審指標要求，鼓勵和引導高水平醫(yī)療衛(wèi)生機構開展臨床研究。（牽頭部門：市衛(wèi)生健康委）
12.優(yōu)化臨床研究人才評價體系。在醫(yī)療衛(wèi)生機構探索設立技術轉移專業(yè)崗位，為技術轉移人才提供晉升通道。臨床研究人才評價要重點突出創(chuàng)新成果和成果轉化，臨床研究業(yè)績可作為臨床研究人員職稱（職務）評聘、崗位聘用的重要依據(jù)。在經(jīng)認定的單位開展科研人員職稱申報不受崗位缺額限制的試點。鼓勵臨床醫(yī)師、公共衛(wèi)生醫(yī)師和藥師等參與臨床研究，將臨床研究工作業(yè)績納入高級職稱申報考核內容。對承擔臨床研究工作的醫(yī)療衛(wèi)生機構，適當提升其高級職稱結構比例，并鼓勵依托所屬高校申報臨床研究博士后流動站、工作站。（牽頭部門：市衛(wèi)生健康委、市人力資源社會保障局）
13.建立以增加知識價值為導向的績效激勵機制。研究制定本市醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床科研績效激勵辦法。競爭性科研項目中用于科研人員的勞務費用、間接費用中績效支出，經(jīng)過技術合同認定登記的技術開發(fā)、技術咨詢、技術服務等活動的獎酬金提取，職務科技成果轉化獎酬支出，均不納入單位績效工資總量。專職臨床研究人員經(jīng)所在單位同意，可到企業(yè)和其他科研機構、高校、社會組織等兼職并取得合法報酬，可離崗從事臨床科技成果轉化等創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活動，兼職或離崗創(chuàng)業(yè)收入不受本單位績效工資總量限制。（牽頭部門：市衛(wèi)生健康委、市人力資源社會保障局、市科委、市財政局）
14.改革臨床研究成果權益管理。允許醫(yī)療衛(wèi)生機構和臨床研究人員共有成果所有權，鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構授予臨床研究人員可轉讓的成果獨占許可權。具有獨立法人資格的醫(yī)療衛(wèi)生機構領導人員作為臨床研究成果主要完成人或對研究成果轉化作出重要貢獻的，可獲得現(xiàn)金、股權或出資比例獎勵。對正職領導人員給予股權或出資比例獎勵的，需經(jīng)單位主管部門批準，且任職期間不得進行股權交易。（牽頭部門：市衛(wèi)生健康委、市人力資源社會保障局）
（四）加快臨床研究重點領域突破
15.聚焦支撐前沿醫(yī)療技術升級。聚焦基因技術、腦科學、微生物組計劃、人工智能、可穿戴設備和醫(yī)療大數(shù)據(jù)等健康前沿領域，大力開展針對退行性疾病、代謝性病變和腫瘤病人的細胞治療、微創(chuàng)技術、基因組學等新業(yè)務、新技術，力求在腫瘤醫(yī)學、老年醫(yī)學、康復醫(yī)學、生殖醫(yī)學和神經(jīng)醫(yī)學研發(fā)應用上有所突破。（牽頭部門：市衛(wèi)生健康委、市發(fā)展改革委、市科委、市經(jīng)濟信息化委、市藥品監(jiān)管局）
16.聚焦支撐生物醫(yī)藥制造業(yè)升級。通過院校合作、院企合作、院所合作、醫(yī)工合作等多種形式，支持分子藥物、納米藥物與醫(yī)用新材料的研發(fā)，促進3D打印、激光、質子與重離子、量子等新技術在醫(yī)療領域的應用，發(fā)展更加安全、有效的臨床治療新藥物、新設備、新技術，帶動藥品、醫(yī)療器械等的科技研發(fā)和成果轉化，協(xié)助企業(yè)推出更多適應國內外醫(yī)藥市場的新產(chǎn)品，支持醫(yī)藥器械等傳統(tǒng)健康產(chǎn)業(yè)改造升級、跨步躍升。（牽頭部門：市衛(wèi)生健康委、市發(fā)展改革委、市科委、市經(jīng)濟信息化委、市藥品監(jiān)管局）
（五）推進生物治療技術和重大創(chuàng)新產(chǎn)品臨床應用
17.推動和優(yōu)化新型個體化生物治療技術臨床應用管理。落實國家《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，制定本市生物治療技術臨床應用管理規(guī)范，加快建立臨床應用質控體系。爭取干細胞、免疫細胞治療等先進生物治療技術的臨床應用試點。支持新型個體化生物治療產(chǎn)品標準化、規(guī)范化應用。加快支持新項目立項進入臨床，加大支持優(yōu)質創(chuàng)新技術研發(fā)，在價格適宜、療效確切的基礎上，按照國家醫(yī)療保障局有關規(guī)定，將符合條件的創(chuàng)新技術、項目納入醫(yī)保支付范圍。（牽頭部門：市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市科委、市經(jīng)濟信息化委）
18.允許臨床試驗階段的藥物和器械有條件用于臨床患者。對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學觀察可能獲益、并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后，可以在開展臨床試驗的機構內用于其他病情相同的患者。允許開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗。（牽頭部門：市衛(wèi)生健康委、市藥品監(jiān)管局、市科委）
19.鼓勵公立醫(yī)療衛(wèi)生機構優(yōu)先使用創(chuàng)新技術和產(chǎn)品。落實本市創(chuàng)新產(chǎn)品政府首購和訂購、“三首”（裝備首臺套、材料首批次、軟件首版次）應用示范等政策，支持醫(yī)療創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先進入公立醫(yī)院使用。在乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃數(shù)量中，安排部分配置規(guī)劃數(shù)用于支持醫(yī)療衛(wèi)生機構裝備創(chuàng)新產(chǎn)品。將本市創(chuàng)新產(chǎn)品（大型設備、藥品、高值耗材、體外診斷試劑等）使用情況納入公立醫(yī)院績效考核指標體系。結合醫(yī)療衛(wèi)生對口支援、培訓等工作，宣傳推廣本市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品。（牽頭部門：市衛(wèi)生健康委、市科委、市經(jīng)濟信息化委）
20.支持中醫(yī)藥臨床研究與成果轉化。推進上海市中醫(yī)藥循證醫(yī)學研究中心及其臨床研究分中心建設，強化公共服務與技術支撐平臺功能，提升醫(yī)療衛(wèi)生機構中醫(yī)藥臨床研究能力。支持中藥新藥、中醫(yī)醫(yī)療器械的國際多中心臨床研究，鼓勵開展中成藥大品種臨床再評價，推動基于名老中醫(yī)經(jīng)驗方、經(jīng)典名方、醫(yī)療機構中藥制劑的藥物和醫(yī)療器械開發(fā)，推進中西醫(yī)臨床協(xié)同攻關。完善醫(yī)療機構中藥制劑注冊和備案、臨床應用等相關政策。（牽頭部門：市中醫(yī)藥管理局、市衛(wèi)生健康委、市科委、市經(jīng)濟信息化委、市藥品監(jiān)管局）
三、完善領導和保障
21.建立臨床研究體系建設聯(lián)席會議制度。依托聯(lián)席會議，及時溝通解決臨床研究體系建設中的問題。加大對臨床研究的投入，加強對臨床研究機構建設、人才隊伍培養(yǎng)和臨床研究信息化建設項目的支持。（牽頭部門：市衛(wèi)生健康委、市發(fā)展改革委、市科委、市經(jīng)濟信息化委、市藥品監(jiān)管局）
22.建立多元化的臨床研究資金籌集渠道。依托上海市醫(yī)藥衛(wèi)生發(fā)展基金會等籌資渠道，推進臨床研究資金籌集多元化，并完善管理機制，提高臨床研究資金使用效率和資助強度，集中力量辦大事。（牽頭部門：市衛(wèi)生健康委、市發(fā)展改革委、市科委、市經(jīng)濟信息化委、市財政局）
23.加強臨床研究人才隊伍培養(yǎng)。完善臨床研究人員和臨床研究管理人員的出國培訓機制，培養(yǎng)一批具有臨床研究思維的高水平人才隊伍。加強醫(yī)務人員臨床研究相關領域的法律法規(guī)培訓。充分利用本市人才政策，吸引更多海外專家學者、醫(yī)學留學生來滬參與臨床研究工作，鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構聘用外籍人才擔任重點實驗室、研發(fā)中心等機構的負責人。繼續(xù)推進醫(yī)務職工科技創(chuàng)新活動，營造良好的創(chuàng)新文化。（牽頭部門：市衛(wèi)生健康委、市人力資源社會保障局、市科委）
24.推進臨床研究信息化建設。依托現(xiàn)有信息化網(wǎng)絡平臺和數(shù)據(jù)中心，加強數(shù)據(jù)分級分類的分析應用，按照信息和網(wǎng)絡安全相關法律法規(guī)要求，強化臨床研究數(shù)據(jù)采集、管理、安全和共享功能，提供臨床研究數(shù)據(jù)服務。（牽頭部門：市衛(wèi)生健康委、市發(fā)展改革委、市科委、市經(jīng)濟信息化委）
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