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政策法規(guī)

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2019年33項(xiàng)體外診斷指導(dǎo)原則匯總（收藏）

更新時(shí)間：2019/12/13 10:05:55　瀏覽次數(shù)：4723

1.CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

3. 登革病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）.docx

4. 體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）.doc

5.氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

6.沙眼衣原體和_或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

7.基于核酸檢測方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

8.呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

9.基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

10.尿動(dòng)力學(xué)分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

11.醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

12.尿素測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

13.尿酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

14.總膽固醇測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

15.天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

16.地中海貧血基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）.doc

17.家用體外診斷器械（IVD）標(biāo)識和注冊申報(bào)有關(guān)要求技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）.docx

18.泌乳素檢測試劑(盒）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）.docx

19.血清淀粉樣蛋白A測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 (征求意見稿）.docx

20.類風(fēng)濕因子檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）.docx

21.總?cè)饧谞钕僭彼岫繖z測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）.doc

22.25-羥基維生素D測定試劑（標(biāo)記免疫分析法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）.docx

23.醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）.docx

24.特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）.docx

26.乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）.docx

27.定量檢測試劑性能評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）.docx

28.EB病毒核酸檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）.doc

29.有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

31.孕酮檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

30.降鈣素原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

32.總甲狀腺素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

33.腦利鈉肽_氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

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