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藥物臨床試驗(yàn)，指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。

2004年02月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》，此辦法自2004年3月1日起施行；2019年11月29日，國(guó)家藥監(jiān)局制定發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理，自2019年12月1日起施行，《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》同時(shí)廢止。

2004年至今，從國(guó)家藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查的公告記錄來看共1147家醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得認(rèn)定，但新的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》施行以來，截止小編統(tǒng)計(jì)時(shí)間僅有58家醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案這一舉措有利于釋放臨床試驗(yàn)資源，更好地滿足藥物研發(fā)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的需求，對(duì)鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。