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1月27日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司發(fā)布《關(guān)于緊急進(jìn)口未在中國注冊(cè)醫(yī)療器械的意見》，為已經(jīng)取得美國FDA審批、歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證和日本醫(yī)療器械上市許可，但未完成NMPA進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的器械，開通綠色應(yīng)急通道。

為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于堅(jiān)決打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)的重要指示精神，全面落實(shí)黨中央、國務(wù)院和省委、省政府關(guān)于疫情防控的決策部署，積極發(fā)揮中小企業(yè)在疫情防控中的重要作用，支持中小企業(yè)共渡難關(guān)，特制定以下政策意見（簡(jiǎn)稱支持中小企業(yè)共渡難關(guān)蘇“惠”十條）。

在今天舉行的上海市疫情防控工作領(lǐng)導(dǎo)小組指揮部新聞發(fā)布會(huì)上，市人社局公布：為切實(shí)做好疫情防控工作，努力保障企業(yè)正常經(jīng)營(yíng)秩序、減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，將實(shí)施以下減負(fù)措施，包括：實(shí)施失業(yè)保險(xiǎn)穩(wěn)崗返還政策；從今年起將本市職工社會(huì)保險(xiǎn)繳費(fèi)年度(含職工醫(yī)保年度)的起止日期調(diào)整為當(dāng)年7月1月至次年6月30日，推遲3個(gè)月；延長(zhǎng)社會(huì)保險(xiǎn)繳費(fèi)期；實(shí)施培訓(xùn)費(fèi)補(bǔ)貼政策等。

免臨床目錄中的產(chǎn)品如白介素檢測(cè)試劑，目錄用途描述為“用于檢測(cè)人體樣本中的白介素，主要用于監(jiān)測(cè)機(jī)體的免疫狀態(tài)、炎癥反應(yīng)等�！�，白介素種類較多，其中產(chǎn)品聲稱符合上述用途的各種白介素檢測(cè)項(xiàng)目均可作為免臨床產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào)，若產(chǎn)品有新的預(yù)期用途，如用于特定病原體感染的輔助診斷等用途則不屬于免臨床產(chǎn)品。

近日，國家器審中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料要求管理規(guī)范的通告，為貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革相關(guān)要求，提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)過程中涉及的補(bǔ)正通知和補(bǔ)充資料過程，結(jié)合我國醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作現(xiàn)狀特制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料要求管理規(guī)范》，現(xiàn)予以發(fā)布。

昨日，中檢院發(fā)布關(guān)于2個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說明書公示的通知。中檢院已完成2個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家參考品的研制，現(xiàn)就說明書內(nèi)容向社會(huì)公示，征求意見，詳見附件。請(qǐng)于2020年1月28日前將意見反饋中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。

我們收錄了2019年涉及醫(yī)療器械和體外診斷試劑的相關(guān)法律法規(guī)，按時(shí)間順序匯總?cè)缦挛�，包括國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關(guān)法規(guī)文件11項(xiàng)、公告通告23項(xiàng)；國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則17項(xiàng)；中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑檢定所發(fā)布的相關(guān)公告通知23項(xiàng)。

自然科學(xué)基金委認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)習(xí)近平總書記關(guān)于科技創(chuàng)新和基礎(chǔ)研究的重要論述， 深入落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于全面加強(qiáng)基礎(chǔ)科學(xué)研究的若干意見》《關(guān)于深化項(xiàng)目評(píng)審、人才評(píng)價(jià)、機(jī)構(gòu)評(píng)估改革的意見》《國務(wù)院關(guān)于優(yōu)化科研管理提升科研績(jī)效若干措施的通知》等中央文件要求，按照科學(xué)基金升級(jí)版改革方案，推出一系列改革舉措。

昨日，陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布調(diào)整藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告。文件顯示，陜西省藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查，技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。

為進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，近日，江蘇省藥監(jiān)局認(rèn)證審評(píng)中心組成調(diào)研組到泰州醫(yī)藥園區(qū)開展調(diào)研，圍繞園區(qū)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)擬上市注冊(cè)申請(qǐng)中接受CNAS認(rèn)可報(bào)告和企業(yè)自檢報(bào)告的可行性問題進(jìn)行座談交流。

PD-L1抗體試劑的審評(píng)挑戰(zhàn)；關(guān)于人類Brca1/2基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)審評(píng)概述；水通道蛋白抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審評(píng)概述；包蟲病臨床診斷及病原體相關(guān)游離DNA（cfDNA）簡(jiǎn)介；乙型肝炎病毒耐藥基因檢測(cè)概述；體外診斷試劑與適用儀器的技術(shù)審評(píng)情況介紹；全面了解艾滋病病毒檢測(cè)試劑

近日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布新一批《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)品種清單》，清單中有53家企業(yè)，其中體外診斷相關(guān)企業(yè)有14家。

昨日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2019年12月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息。12月共計(jì)備案318個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中體外診斷產(chǎn)品有160個(gè)。

在2006年之前的若干年中，我國醫(yī)療技術(shù)的行為標(biāo)準(zhǔn)缺乏全國統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，主要是靠上級(jí)醫(yī)生的言傳身教、相關(guān)專業(yè)權(quán)威醫(yī)學(xué)著作內(nèi)容、相關(guān)專業(yè)醫(yī)學(xué)雜志內(nèi)容等。直到2006年，才出現(xiàn)新的轉(zhuǎn)機(jī)，相關(guān)診療技術(shù)規(guī)范陸陸續(xù)續(xù)發(fā)布，給醫(yī)生患者及臨床應(yīng)用帶來理論依據(jù)。

昨日，為規(guī)范國家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的申請(qǐng)與評(píng)審、運(yùn)行與管理、考核與評(píng)估等管理工作，提升藥品監(jiān)管科技發(fā)展能力和水平，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《國家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。