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1月27日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司發(fā)布《關(guān)于緊急進(jìn)口未在中國注冊醫(yī)療器械的意見》，為已經(jīng)取得美國FDA審批、歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證和日本醫(yī)療器械上市許可，但未完成NMPA進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的器械，開通綠色應(yīng)急通道。
關(guān)于緊急進(jìn)口未在中國注冊醫(yī)療器械的意見
同時，山東藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《一級響應(yīng)期間疫情防控急需醫(yī)療器械特殊管理措施》，允許從國外緊急進(jìn)口符合美國、歐盟、日本和韓國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，企業(yè)能夠提供境外醫(yī)療器械上市證明文件和檢驗報告，并做出產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾的，可應(yīng)急使用。
海關(guān)總署1月27日發(fā)布《關(guān)于全力保障涉及新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控物資快速通關(guān)的通知》，要求給予快速放行，實現(xiàn)疫情防控物資通關(guān)“零延時”。
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開具緊急進(jìn)口未在中國注冊醫(yī)療器械證明的通知
吉林省藥監(jiān)局：允許緊急進(jìn)口未在中國注冊的醫(yī)療器械
近日，省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于出具緊急進(jìn)口未在中國注冊醫(yī)療器械進(jìn)口證明規(guī)定的通知》，并制定詳細(xì)的防疫醫(yī)用耗材國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)及國外標(biāo)準(zhǔn)對照表、境外醫(yī)療器械上市證明文件參考內(nèi)容，明確在應(yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間，可以從國外緊急進(jìn)口或接受捐贈符合要求的未在國內(nèi)注冊的醫(yī)療器械。
通知要求，凡符合“國外標(biāo)準(zhǔn)”中任何一個，醫(yī)用一次性防護(hù)服、外科口罩、隔離面罩等疫情相關(guān)產(chǎn)品可以提供境外醫(yī)療器械上市證明文件和檢驗報告的，可以進(jìn)行采購和捐贈，并按照所批準(zhǔn)的預(yù)期用途使用；符合“國外標(biāo)準(zhǔn)”任何一個，但相關(guān)產(chǎn)品無法提供境外醫(yī)療器械上市證明文件和檢驗報告的，可通過現(xiàn)場查驗產(chǎn)品或查驗產(chǎn)品圖片、包裝、標(biāo)簽、說明書等，必要時抽樣送檢驗機(jī)構(gòu)對關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行檢驗，符合要求的，可以進(jìn)行采購和捐贈，并按照所批準(zhǔn)的預(yù)期用途使用。不符合以上情形的，無論是采購還是捐贈的物資，均不得作為臨床使用，確有特殊需要的，送有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)按“國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)”檢驗合格后方可使用。
在疫情緊張、不便于集中辦公的情況下，省藥監(jiān)局建立了進(jìn)口醫(yī)療器械證明文件辦理微信工作群，將受理、審核、翻譯、復(fù)核、審批、出證等所有相關(guān)人員集中統(tǒng)一辦公，接受相關(guān)申請材料后，將在工作群中翻譯文件、對照標(biāo)準(zhǔn)、審核材料、出具意見，快速辦理緊急進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口證明文件。
重慶市藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于緊急進(jìn)口未在中國注冊醫(yī)療器械的公告
2月1日，重慶市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于緊急進(jìn)口未在中國注冊醫(yī)療器械的公告》，為多渠道保障疫情急需醫(yī)療器械供應(yīng)，明確在應(yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間，可以從國外緊急進(jìn)口符合美國、歐盟和日本相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。
根據(jù)《公告》，在重慶市級聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制下，能夠提供境外醫(yī)療器械上市證明文件、檢驗報告及中文翻譯件，并做出產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾的，可以應(yīng)急進(jìn)口。市藥品監(jiān)督管理局將配合工信、衛(wèi)健、海關(guān)等部門做好進(jìn)口通關(guān)工作。
在辦理進(jìn)口手續(xù)時，確需出具進(jìn)口證明的，由市藥品監(jiān)督管理局出具該批醫(yī)療器械的進(jìn)口證明。同時，將加強(qiáng)對應(yīng)急進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)督管理、抽查抽驗，確保緊急醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。
湖北允許未在境內(nèi)上市的進(jìn)口和出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷口罩在市場銷售
2月2日，為緩解市場醫(yī)用口罩緊缺局面，滿足群眾急切需求，湖北省市場監(jiān)督管理局、藥品監(jiān)督管理局2日聯(lián)合發(fā)文，允許未在境內(nèi)上市的進(jìn)口和出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷口罩在省內(nèi)市場銷售。
湖北省市場監(jiān)管局介紹，未在境內(nèi)上市的進(jìn)口和出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷口罩，由省內(nèi)具有藥品、醫(yī)療器械批發(fā)資質(zhì)的企業(yè)負(fù)責(zé)采購、分銷，建立進(jìn)、銷貨臺賬。采購前應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口商的資質(zhì)、適用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品注冊證明、產(chǎn)品檢驗報告等進(jìn)行查驗，留存相關(guān)文件的復(fù)印件，確保醫(yī)用口罩來源正規(guī)、可追溯。
湖北省市場監(jiān)管局要求，銷售未在境內(nèi)上市的進(jìn)口和出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷口罩，應(yīng)當(dāng)確保標(biāo)準(zhǔn)明確、質(zhì)量合格。采購出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷的醫(yī)用口罩前，醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向批發(fā)企業(yè)提供相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)要求(或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))、自檢報告(出廠檢驗報告或?qū)Ψ津炇請蟾?，并對產(chǎn)品質(zhì)量作出書面承諾。同時，由批發(fā)企業(yè)對提供的資料進(jìn)行國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一致性評價，首批采購時應(yīng)當(dāng)送發(fā)貨地相關(guān)檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，合格后方可銷售。進(jìn)口未在中國注冊的醫(yī)用口罩，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司關(guān)于緊急進(jìn)口未在中國注冊醫(yī)療器械的意見》要求，辦理相關(guān)進(jìn)口證明。
銷售的醫(yī)用口罩應(yīng)當(dāng)在醫(yī)用口罩大包裝上加貼中文標(biāo)識，標(biāo)識內(nèi)容包括標(biāo)準(zhǔn)名稱、產(chǎn)地(或進(jìn)口商名稱)、地址、聯(lián)系電話、適用的國家標(biāo)準(zhǔn)等信息。醫(yī)用口罩零售企業(yè)銷售時，應(yīng)當(dāng)在口罩陳列處明示上述規(guī)定的中文標(biāo)識，方便消費者選購和監(jiān)管部門檢查。
新型冠狀病毒感染的肺炎疫情結(jié)束后，批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)停止購進(jìn)相關(guān)醫(yī)用口罩，批發(fā)和零售企業(yè)允許在省內(nèi)繼續(xù)銷售6個月。
大連市市場監(jiān)管局召開進(jìn)口醫(yī)用防護(hù)物資專家論證會
為進(jìn)一步做好遼寧省大連市新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作，切實解決好目前大連市衛(wèi)生應(yīng)急防護(hù)物資短缺的問題，2月2日，大連市市場監(jiān)管局新型冠狀病毒感染肺炎的疫情防控工作領(lǐng)導(dǎo)小組,專門組織召開了“全市非常時期進(jìn)口醫(yī)用防護(hù)物資相關(guān)資質(zhì)鑒定專家論證會”。大連市市場監(jiān)管局、大連市衛(wèi)健委、遼寧省檢驗檢測服務(wù)中心審評中心有關(guān)領(lǐng)導(dǎo),大連市疾控中心、大連醫(yī)科大學(xué)附屬一院、二院的醫(yī)療器械審評專家參加會議。
會議傳達(dá)了《國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療物資保障組關(guān)于疫情期間防護(hù)服進(jìn)口等有關(guān)問題的通知》《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司關(guān)于緊急進(jìn)口未在中國注冊醫(yī)療器械的意見》等有關(guān)文件精神。會議指出，目前大連市衛(wèi)生應(yīng)急防護(hù)物資出現(xiàn)短缺，且無法在國內(nèi)采購到符合醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)物資，各相關(guān)部門要積極發(fā)揮職能作用，盡快組織專家對已采購到的進(jìn)口衛(wèi)生應(yīng)急防護(hù)物資進(jìn)行評估和資質(zhì)鑒定，切實解決好大連市疫情防控的實際問題。會上，各參會醫(yī)療器械審評專家對大連市商務(wù)局協(xié)調(diào)采購的口罩、防護(hù)服和護(hù)目鏡等醫(yī)療防護(hù)物資現(xiàn)場評估，形成書面意見,并協(xié)調(diào)遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院,研究了上述醫(yī)療物資抽樣檢測相關(guān)事宜，實行綠色通道檢驗，實現(xiàn)快速審批。
云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于緊急進(jìn)口未在中國注冊醫(yī)療器械的公告
上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對防控疫情用醫(yī)療器械實行應(yīng)急審批的通告
2月2日，為及時控制和消除此次疫情危害，滿足本市生產(chǎn)的防控和臨床急需用途醫(yī)療器械市場供應(yīng)，做好疫情防控應(yīng)急所需醫(yī)療器械的快速注冊審批，現(xiàn)根據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法律法規(guī)及國家藥監(jiān)局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，就此次疫情期間醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作有關(guān)要求通知如下：
一、關(guān)于應(yīng)急審批工作啟動
上海市藥品監(jiān)督管理局設(shè)立專項工作組，啟動應(yīng)急審批。對相關(guān)企業(yè)申請生產(chǎn)應(yīng)急所需醫(yī)療器械的，由工作組組織評估和審核，作出是否同意開展應(yīng)急審批的決定。
二、關(guān)于應(yīng)急審批的醫(yī)療器械品種
本通知所指的應(yīng)急審批品種，是指在我國境內(nèi)或上海市范圍內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或雖已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足此次疫情應(yīng)急處理需要，并經(jīng)上海市藥品監(jiān)督管理局審批的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
具體品種詳見《上海市疫情防控急需醫(yī)用防護(hù)用品目錄》中按第二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（附件1），該目錄實施動態(tài)更新。
三、關(guān)于應(yīng)急審批工作要求
（一）簡化申請資料
對于同意開展應(yīng)急審批的，申請人向上海市藥品監(jiān)督管理局遞交《醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請表》（見附件2）、注冊申請資料以及生產(chǎn)許可開辦或變更申請資料，部分申請資料可予以簡化；企業(yè)可同步申請開展注冊樣品檢驗。
（二）提前介入并聯(lián)辦理
1.上海市藥品監(jiān)督管理局指派專人負(fù)責(zé)對接相關(guān)注冊申報和生產(chǎn)許可工作，提前介入服務(wù)。
2.上海市醫(yī)療器械檢測所在接收企業(yè)送檢樣品后1日內(nèi)組織開展醫(yī)療器械注冊檢驗，并及時出具檢驗報告。
3.上海市藥品監(jiān)督管理局在受理注冊申請3日內(nèi)，組織開展技術(shù)審評、注冊和生產(chǎn)許可現(xiàn)場體系核查；技術(shù)審評結(jié)束后，在1日內(nèi)完成行政審批。
（三）關(guān)于注冊繳費
此次疫情期間，由我局啟動的醫(yī)療器械應(yīng)急審批事項，申請人免于繳納注冊費用。
四、其他有關(guān)事項
納入國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批的本市第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的辦理，按照原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》執(zhí)行。
注：上海市疫情防控急需醫(yī)用防護(hù)用品目錄根據(jù)本市疫情防控需要動態(tài)調(diào)整。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對疫情防控急需藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急審評審批相關(guān)工作的通知
2月2日，為堅決貫徹落實習(xí)近平總書記對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作重要指示精神，把黨中央國務(wù)院和省委省政府部署的疫情防控工作落到實處，全面提升疫情防控能力，對疫情防控急需藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行應(yīng)急審評審批，現(xiàn)就有關(guān)事項明確如下。
一、應(yīng)急審評審批原則及適用范圍
（一）審批原則
對疫情防控急需藥品和醫(yī)療器械按照特殊時期、特事特辦的原則啟動應(yīng)急審評審批程序。對申報企業(yè)提前介入，強(qiáng)化指導(dǎo)幫扶，快速審批，爭取相關(guān)產(chǎn)品及時上市。
（二）適用范圍
1. 應(yīng)急藥品。對于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所急需的防控藥品、藥用輔料以及中醫(yī)醫(yī)院、科研院所按照國家和我省新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案及中醫(yī)藥防治方案應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑給予快速審評審批或備案。
2. 應(yīng)急醫(yī)療器械。對于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所急需的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等II類醫(yī)療器械產(chǎn)品及疫情防控急需而未在中國注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予快速審評審批或出具進(jìn)口證明。
二、應(yīng)急審評審批程序
（一）即刻受理。對于符合應(yīng)急審批的藥械防控產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)可采取電話、微信、傳真、電子郵件、郵寄等多種形式提出申請，省藥監(jiān)局將在收到相關(guān)信息后即刻指定專人幫助指導(dǎo)企業(yè)開展相關(guān)申報工作。
（二）簡化申報材料。申請企業(yè)可先向我局提供與產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性相關(guān)的材料，其他材料可在約定時間內(nèi)補(bǔ)交。疫情防控急需而未在中國注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械，僅需提供境外醫(yī)療器械上市證明文件和檢驗報告，并作出產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾，我局即可出具該批物資進(jìn)口證明。
（三）優(yōu)化程序。符合應(yīng)急審批條件的立即啟動受理、審評、檢驗、審批聯(lián)動機(jī)制。對不需要技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、產(chǎn)品檢驗的即刻發(fā)放批準(zhǔn)（備案）文件。對需要技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、產(chǎn)品檢驗的盡快組織相關(guān)專業(yè)人員完成。對產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可等相互關(guān)聯(lián)的審批事項，可同時申報、合并現(xiàn)場檢查、同步發(fā)證。
（四）許可期限。用于疫情防控特殊審批的產(chǎn)品，批準(zhǔn)證明文件在疫情結(jié)束后自動失效。相關(guān)企業(yè)如要繼續(xù)生產(chǎn)同類產(chǎn)品，需按照國家相關(guān)法規(guī)規(guī)定重新辦理許可，省藥監(jiān)局將繼續(xù)予以幫助和指導(dǎo)。
（五）使用要求。用于疫情防控應(yīng)急審批的藥械產(chǎn)品必須服從政府優(yōu)先調(diào)配，相關(guān)產(chǎn)品僅限于在我省使用。
三、加強(qiáng)上市后服務(wù)及監(jiān)管，確保防控藥械質(zhì)量
對用于疫情防控應(yīng)急審批的藥械產(chǎn)品，企業(yè)啟動生產(chǎn)后，省藥監(jiān)局將及時指派專人跟蹤指導(dǎo)服務(wù)，嚴(yán)格監(jiān)督企業(yè)落實生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)格質(zhì)量把關(guān)，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測，保障藥械防控產(chǎn)品質(zhì)量安全。
藥品應(yīng)急審評審批聯(lián)系人：
劉風(fēng)雷：0451?88313082，15804665800
醫(yī)療器械應(yīng)急審評審批聯(lián)系人：
王人鵬：0451?88313156，15546461777
甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控藥械實施應(yīng)急審批管理的公告
2月1日，為貫徹落實黨中央國務(wù)院、省委省政府關(guān)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作部署及總體要求，有效保障醫(yī)用防護(hù)用品、呼吸設(shè)備、消毒器械、防治藥品、檢測試劑等緊缺物資供應(yīng)，現(xiàn)就疫情防控期間急需藥品和醫(yī)療器械實施應(yīng)急審批管理的相關(guān)措施公告如下：
一、啟動藥品、醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，按照提前介入、隨報隨審、科學(xué)審批的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量合格的要求，開設(shè)快速審批通道，提供全程技術(shù)咨詢和政策指導(dǎo)。
二、允許醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）范圍中無疫情防控急需器械的企業(yè)，遵循先行購進(jìn)、先行保障市場供應(yīng)的原則，購進(jìn)和銷售相關(guān)產(chǎn)品。購進(jìn)和銷售的產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并取得產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可；儲存等應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定。相關(guān)票據(jù)及資料等應(yīng)留存?zhèn)洳椤?/p>
三、在疫情防控期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需配制研究資料尚不充分、省衛(wèi)生健康委認(rèn)為具有臨床療效確需使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑且其處方組成中無毒性藥材等的，省藥監(jiān)局附加條件后進(jìn)行應(yīng)急審評審批或備案。省衛(wèi)生健康委認(rèn)為急需的疫情防控用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，經(jīng)省藥監(jiān)局批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)應(yīng)急調(diào)劑使用，疫情防控結(jié)束后向省藥監(jiān)局報送制劑調(diào)劑使用情況報告。
四、對于國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的“新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案”所推薦的中藥制劑或衛(wèi)生健康部門認(rèn)為急需的疫情防控用藥品，企業(yè)擬恢復(fù)生產(chǎn)長期未生產(chǎn)品種或變更生產(chǎn)地址后恢復(fù)生產(chǎn)時，現(xiàn)場動態(tài)檢查符合GMP生產(chǎn)條件，按照相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，自檢合格并經(jīng)省藥監(jiān)局抽檢合格后，可供應(yīng)急使用。
五、允許省內(nèi)取得二類防護(hù)類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)（持有人）委托具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)，參照有關(guān)委托生產(chǎn)備案的程序向省藥監(jiān)局備案。
以上應(yīng)急審批管理措施在本次重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間適用，疫情結(jié)束后，按國家相關(guān)規(guī)定管理。
省級藥品監(jiān)管部門和市縣市場監(jiān)管部門要強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點加強(qiáng)對應(yīng)急進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，開展監(jiān)督抽檢，及時糾正和查處藥品、醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，確保質(zhì)量安全。各有關(guān)單位要加強(qiáng)藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測，及時按規(guī)定報告和處理。
聯(lián) 系 人：范文成 0931-7617890 省藥監(jiān)局行政許可處
邱海洋 0931-7616783 省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊與監(jiān)督管理處
聯(lián)系地址：蘭州市安寧區(qū)銀安路7號
傳 真：0931-7618190
電子郵箱：13919932840@139.com
甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于緊急進(jìn)口未在中國注冊醫(yī)療器械的公告
2月1日，為切實做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需醫(yī)療器械供應(yīng)保障工作，現(xiàn)就緊急進(jìn)口未在中國注冊醫(yī)療器械有關(guān)事項公告如下：
一、為滿足此次疫情防控需要，在提供境外醫(yī)療器械上市證明文件、檢驗報告及中文翻譯件，并作出產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾的的前提下，企業(yè)可以從國外緊急進(jìn)口未在中國注冊，符合美國、歐盟和日本相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械供應(yīng)急使用。
二、經(jīng)省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控領(lǐng)導(dǎo)小組確認(rèn)需進(jìn)口的，省藥品監(jiān)督管理局出具該批醫(yī)療器械的進(jìn)口證明，配合工信、衛(wèi)健、海關(guān)等部門做好進(jìn)口通關(guān)工作。
三、省藥品監(jiān)督管理局將加強(qiáng)與海關(guān)等部門的協(xié)調(diào)配合，加大對緊急進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保緊急進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。
江蘇省藥監(jiān)局啟動出口醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩轉(zhuǎn)供國內(nèi)疫情防控應(yīng)急使用備案工作
為切實做好疫情防控物資保障工作，自1月27日起，江蘇省藥監(jiān)局立即啟動出口醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩轉(zhuǎn)供國內(nèi)疫情防控應(yīng)急使用備案工作。備案程序緊緊圍繞出口標(biāo)準(zhǔn)和中國標(biāo)準(zhǔn)的銜接，同步開展標(biāo)準(zhǔn)比對及關(guān)鍵缺項補(bǔ)檢和現(xiàn)場檢查工作，確保產(chǎn)品既能夠以最快的速度投入使用、又做到安全可控。
省內(nèi)從事出口醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩生產(chǎn)的企業(yè)可與江蘇省醫(yī)療器械檢驗所聯(lián)系，遞交備案材料。江蘇省藥監(jiān)局根據(jù)檢驗、現(xiàn)場檢查等情況，明確產(chǎn)品是否具備備案條件。
經(jīng)備案的企業(yè)，其生產(chǎn)的出口醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩可轉(zhuǎn)供國內(nèi)疫情防控應(yīng)急使用。江蘇省藥監(jiān)局將主動為省內(nèi)有條件的企業(yè)做好備案服務(wù)工作，在標(biāo)準(zhǔn)和檢驗的交流確認(rèn)以及生產(chǎn)過程控制等方面給予指導(dǎo)，幫助企業(yè)達(dá)到備案條件的要求，努力緩解疫情防控醫(yī)用防護(hù)用品的短缺狀況。
聯(lián)系電話：
錢涌 13705163956
張崴 13451931006
山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對防控疫情用醫(yī)療器械實行應(yīng)急審批的通告
1月27日，為全力保障疫情防控所需醫(yī)療器械供應(yīng)，充分挖掘現(xiàn)有資源，鼓勵有條件的生產(chǎn)企業(yè)能夠以最快的速度生產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)等產(chǎn)品，決定對防控疫情所需醫(yī)療器械實行應(yīng)急審批�，F(xiàn)將有關(guān)情況通告如下：
一、按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，全力加快審評審批速度，確保相關(guān)醫(yī)療器械盡早投入使用。
二、省藥監(jiān)局成立應(yīng)急審批技術(shù)指導(dǎo)組，對相關(guān)醫(yī)療器械注冊提供全程咨詢、技術(shù)支持、政策指導(dǎo)。省醫(yī)療器械檢測中心、省藥品審評中心、省審核查驗中心等部門隨時做好注冊產(chǎn)品檢測、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查等工作。
三、防控疫情期間，實行相關(guān)醫(yī)療器械注冊零收費。
四、省藥監(jiān)局設(shè)專門電話，負(fù)責(zé)相關(guān)醫(yī)療器械注冊的咨詢服務(wù)協(xié)調(diào)工作。
聯(lián)系電話：
行政審批管理處辦公室：0351-8383696
行政審批管理處 曹 蓉：18635106379
醫(yī)療器械監(jiān)管處 劉 波：18635106381
安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于啟動疫情防控藥械應(yīng)急審評審批工作的公告
1月27日，為有效貫徹落實省委省政府關(guān)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作部署及要求，保障疫情防控工作藥械應(yīng)急使用和質(zhì)量安全，我局現(xiàn)啟動新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用二類醫(yī)療器械及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)急審評審批工作，專人負(fù)責(zé)，加快辦理。
聯(lián)系電話：
安徽省食品藥品檢驗院業(yè)務(wù)部 顏曉航
電話：0551-63710010，18119998662
安徽省藥品監(jiān)督管理局許可注冊處 儲妍
電話：0551-62999793，15375397750
安徽省藥品監(jiān)督管理局許可注冊處 崔穎
電話：0551-62999869，13515519530
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