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為進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，近日，江蘇省藥監(jiān)局認(rèn)證審評(píng)中心組成調(diào)研組到泰州醫(yī)藥園區(qū)開展調(diào)研，圍繞園區(qū)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)擬上市注冊(cè)申請(qǐng)中接受CNAS認(rèn)可報(bào)告和企業(yè)自檢報(bào)告的可行性問題進(jìn)行座談交流。

座談會(huì)上，企業(yè)紛紛表示注冊(cè)提交自檢報(bào)告有利于企業(yè)降低成本，節(jié)省產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)間，是重大的利好，并針對(duì)注冊(cè)申報(bào)中碰到的問題與省局認(rèn)證審評(píng)中心的專家們進(jìn)行了溝通和交流。會(huì)議總結(jié)了三點(diǎn)意見：

放開自檢以及如何放開需要進(jìn)一步調(diào)研和探索；

企業(yè)要明確主體責(zé)任，提高誠(chéng)信意識(shí)，確保檢驗(yàn)報(bào)告真實(shí)可信；

藥品監(jiān)管部門將進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)督抽檢和日常監(jiān)管力度，確保上市后產(chǎn)品安全有效。