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醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案，是指醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)按照本辦法規(guī)定的條件和要求，將機(jī)構(gòu)概況、專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、備查的過程。

2017年，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確提出：“臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實行備案管理。具備臨床試驗條件的機(jī)構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗�！�

截止今日，小編統(tǒng)計完成醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案的機(jī)構(gòu)達(dá)831個（具體如下圖）。醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案數(shù)量的增加，擴(kuò)大了醫(yī)療器械臨床試驗資源，解決了臨床試驗機(jī)構(gòu)不足問題，更好地滿足不同風(fēng)險級別醫(yī)療器械臨床試驗需求，對鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新、加快醫(yī)療器械上市進(jìn)程具有積極推動作用，而這對于積極推動IVD企業(yè)推陳出新，提升產(chǎn)品質(zhì)量有著重要的意義。