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2014年08月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告

2016年09月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告

2017年10月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布第三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告

2018年09月30日，發(fā)布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告

2019年12月20日，發(fā)布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告

短短五年的時(shí)間，時(shí)至今日，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品涵蓋1003項(xiàng)，其中體外診斷儀器產(chǎn)品達(dá)54項(xiàng)；體外診斷試劑產(chǎn)品共416項(xiàng)。短短五年的時(shí)間，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄范圍都在擴(kuò)大，而這也是為了做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，規(guī)范醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作，優(yōu)化配置臨床試驗(yàn)和審評(píng)審批資源，促進(jìn)安全有效、風(fēng)險(xiǎn)可控的產(chǎn)品盡快上市。這對(duì)于體外診斷行業(yè)來(lái)說(shuō)大有裨益，不僅縮短審評(píng)流程時(shí)間等等，也為體外診斷產(chǎn)品上市提供更充足的準(zhǔn)備時(shí)間。免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷產(chǎn)品如下：