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2019年，國家藥監(jiān)局優(yōu)先審批體外診斷器械共9個，這9個都是試劑盒產(chǎn)品。其中，6個產(chǎn)品已納入國家科技重大專項醫(yī)療器械，2個產(chǎn)品屬于診斷罕見病且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械，1個產(chǎn)品屬于臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。具體如下：

截止統(tǒng)計日，國家藥監(jiān)局已批準的體外診斷創(chuàng)新醫(yī)療器械共計17個。2014年首體外診斷創(chuàng)新醫(yī)療器械為基因測序儀，2016年、2018年體外診斷創(chuàng)新醫(yī)療器械分別是1個、9個。具體如下：

醫(yī)療器械優(yōu)先審批

2017年，為進一步落實國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度意見，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)深入研究并廣泛征求意見，發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，自2017年1月1日起施行。

根據(jù)該程序，食品藥品監(jiān)管總局對下列醫(yī)療器械實施優(yōu)先審批：

一是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械、診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械、專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械、臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械；

二是列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。此外，食品藥品監(jiān)管總局將根據(jù)各方面情況和意見，組織專家審查后，確定對“其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械”予以優(yōu)先審批。

對確定予以優(yōu)先審批的項目，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將全環(huán)節(jié)加快審評審批效率，優(yōu)先進行技術(shù)審評，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進行行政審批，縮短產(chǎn)品上市時間，保證相應成果和產(chǎn)品能夠盡快應用于臨床使用。

本程序的發(fā)布是落實國務(wù)院關(guān)于轉(zhuǎn)變政府職能，推進“放管服”工作要求的具體體現(xiàn)，將進一步推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進臨床急需等產(chǎn)品盡快進入市場，提升人民群眾實現(xiàn)更好的衛(wèi)生健康水平。

創(chuàng)新醫(yī)療器械

2014年2月7日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，自2014年3月1日起施行。針對具有我國發(fā)明專利、技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。該程序的實施對醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、新技術(shù)推廣應用、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展起到了積極推動作用。

2018年，為深入推進審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和“放管服”改革要求，激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局多次開展調(diào)研，組織專題研究，多方征求意見，對程序進行研究修改，發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，自2018年12月1日起施行。

新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》完善了適用情形、細化了申請流程、提升了創(chuàng)新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理。

修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，程序設(shè)置更為科學有效，有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率，為鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮積極作用。