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醫(yī)療聯(lián)合體（以下簡稱醫(yī)聯(lián)體）是指在保持資產歸屬關系、行政隸屬關系、財政投入渠道不變的情況下，由不同級別、類別醫(yī)療機構之間，通過縱向或橫向醫(yī)療資源共享、分工合作所形成的醫(yī)療機構聯(lián)合組織。推進醫(yī)聯(lián)體建設，是深化醫(yī)改的重要步驟和制度創(chuàng)新，是推進醫(yī)療資源下沉、提升基層服務能力、更好實施分級診療和滿足群眾健康需求的重要舉措。為貫徹落實《國務院辦公廳關于推進醫(yī)療聯(lián)合體建設和發(fā)展的指導意見》（國辦發(fā)〔2017〕32號），結合我省實際，現(xiàn)提出以下實施意見。

圖解醫(yī)療器械標準管理辦法

進口醫(yī)療器械注冊/備案新要求，需在2018年12月31日前完成變更！為進一步落實有關要求，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等法規(guī)、規(guī)章，食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司組織起草了《進口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱、住所及生產地址使用中文的公告》（征求意見稿，見附件）。

一、辦理人 廣東省醫(yī)療器械注冊申請人 二、辦理條件 （1）按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求，建立質量管理體系； （2）已完成生產設備、生產工藝、潔凈車間等相關驗證、確認工作，并保存驗證、確認記錄

按照《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第680號）的要求，醫(yī)療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。為做好相關貫徹落實工作，國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊司組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見，請你單位組織研究，于2017年8月25日前反饋意見和建議。

2012 年法國 Poly Implant Prothèse（PIP）公司爆發(fā)以填充床墊的廉價工業(yè)硅膠取代應以醫(yī)療級硅膠制成之乳房填充物的黑心丑聞，其產品銷往 65 國，影響約 30 萬女性，顯示歐盟醫(yī)療器材管理體系出現(xiàn)漏洞。

國家衛(wèi)生計生委辦公廳于2017年7月3日下發(fā)了《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于開展2017年人間傳染的病原微生物實驗室生物安全專項檢查工作的通知》， 《通知》對各級衛(wèi)生行政部門、各級各類病院微生物實驗室設立單位及上級主管部門提出目標要求，明確了檢查范圍、檢查內容、檢查形式與時間安排、工作要求等各項條款

根據中共中央、國務院印發(fā)的《法治政府建設實施綱要（2015—2020年）》的要求，為做好食品藥品監(jiān)管法律制度“立改廢釋”工作，全面推進依法行政，國家食品藥品監(jiān)督管理總局再次組織對相關規(guī)范性文件進行了清理，并決定廢止和宣布失效第二批規(guī)范性文件�，F(xiàn)將《國家食品藥品監(jiān)督管理總局第二批繼續(xù)有效的規(guī)范性文件目錄》（附件1）和《國家食品藥品監(jiān)督管理總局第二批廢止和宣布失效的規(guī)范性文件目錄》（附件2）予以公布。

經市人民政府同意，現(xiàn)將《天津市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制綜合改革2017年重點工作任務》印發(fā)給你們，請照此執(zhí)行。

《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》第七條規(guī)定：“質量檢驗結果包括自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告”。

27日，國家發(fā)改委就《招標公告和公示信息發(fā)布管理辦法》向社會公開征求意見，以適應電子化招標投標發(fā)展趨勢，規(guī)范資格預審公告、招標公告和中標候選人公示等信息發(fā)布活動。其中明確，依法必須招標項目的公告和公示信息要在項目所在地省級電子招標投標公共服務平臺核驗發(fā)布，中標結果應自收到評標報告之日起3日內公布。

現(xiàn)將《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》印發(fā)給你們，請認真按照執(zhí)行。

為規(guī)范醫(yī)用耗材管理，維護人民群眾健康權益，糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務匯總不正之風部際聯(lián)席會議制定了《醫(yī)用耗材專項整治活動方案》。

近日，財政部印發(fā)財政部令87號《政府采購貨物和服務招標投標管理辦法》，該《辦法》提出：評標委員會認為投標人的報價明顯低于其他通過符合性審查投標人的報價，有可能影響產品質量或者不能誠信履約的，應當要求其在評標現(xiàn)場合理的時間內提供書面說明，必要時提交相關證明材料；投標人不能證明其報價合理性的，評標委員會應當將其作為無效投標處理。

現(xiàn)代醫(yī)院管理制度是中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分。為建立現(xiàn)代醫(yī)院管理制度，經國務院同意，現(xiàn)提出如下意見。