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政策法規(guī)

全部資訊
政策法規(guī)
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
指導(dǎo)原則
注冊(cè)備案
專家共識(shí)

食藥監(jiān)械函[2011]52號(hào) 各有關(guān)單位：　　為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，嚴(yán)格規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批要求，我局組織制定了《豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》（征求意見(jiàn)稿），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。　　各有關(guān)單位可在2011年8月31日前，通過(guò)以下方

2011-05-23

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第82號(hào) 《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》已于2010年6月28日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年7月1日起施行。部長(zhǎng)陳竺二○一一年五月二十日醫(yī)療器械召..
一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2011-05-11

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類一次性使用真空采血管的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。
體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度-方法學(xué)比對(duì)）

2011-03-24

?準(zhǔn)確度評(píng)估資料是評(píng)價(jià)擬上市產(chǎn)品有效性的重要依據(jù)，也是產(chǎn)品注冊(cè)所需的重要申報(bào)資料之一。
體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度-回收實(shí)驗(yàn)）

2011-03-24

準(zhǔn)確度評(píng)估資料是評(píng)價(jià)擬上市產(chǎn)品有效性的重要依據(jù)，也是產(chǎn)品注冊(cè)所需的重要申報(bào)資料之一。
腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則

2011-03-24

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。
關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關(guān)問(wèn)題的通知

2011-01-30

國(guó)食藥監(jiān)械[2011]54號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）及其檢查管理辦法、無(wú)菌和植入性..
關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關(guān)問(wèn)題的通知

2011-01-27

國(guó)食藥監(jiān)械[2011]54號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）及其檢查管理辦法、無(wú)菌和植入..
關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證計(jì)算機(jī)管理工作的通知

2010-09-15

食藥監(jiān)安函[2010]78號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：按照國(guó)家局《關(guān)于做好<藥品生產(chǎn)許可證>和<醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證>換發(fā)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2010〕130號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《..
關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審程序（試行）的通知

2010-08-28

食藥監(jiān)辦械[2010]92號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審的審評(píng)審批工作，國(guó)家局組織制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審程序（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 ..
衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《全國(guó)結(jié)核菌/艾滋病病毒雙重感染防治工作實(shí)施方案（試行）》的通知

2010-08-15

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心：結(jié)核病是艾滋病病毒感染者和病人常見(jiàn)的機(jī)會(huì)性感染和主要死亡原因，結(jié)核病病人中的艾滋病病毒感染也明顯高于普通人群。結(jié)核菌/艾滋病病..
關(guān)于啟用“醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊(cè)電子申報(bào)軟件2010”的公告（第64號(hào)）

2010-07-15

為配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可管理系統(tǒng)醫(yī)療器械部分試運(yùn)行工作，相關(guān)部門對(duì)現(xiàn)行使用的醫(yī)療器械報(bào)盤程序及體外診斷試劑填報(bào)軟件進(jìn)行了修改和完善，行政受理服務(wù)中心（下稱受理中心）將于2010年8月16日起正式啟用"醫(yī)療器械（體..
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范

2010-07-15

第一章總則第一條為進(jìn)一步規(guī)范藥品集中采購(gòu)工作，明確藥品集中采購(gòu)當(dāng)事人的行為規(guī)范，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范適用于參加醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 ..
關(guān)于開(kāi)展疫苗類生物制品監(jiān)管工作督導(dǎo)檢查的通知

2010-06-05

食藥監(jiān)辦安[2010]55號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生廳（局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局：為全面加強(qiáng)疫苗類生物制品（以下簡(jiǎn)稱疫苗）質(zhì)量監(jiān)管工作，提高疫苗生產(chǎn)、流通..
關(guān)于泡沫敷料等產(chǎn)品分類界定的通知

2010-03-25

國(guó)食藥監(jiān)械[2010]111號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及歸口單位：為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國(guó)家局組織有關(guān)單位和專家對(duì)泡沫敷料等產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行..
生化分析儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2009-12-30

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范生化分析儀產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

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