亚洲精品久久无码2021,偷拍亚洲另类无码专区制服,亚洲欧美性都花花世界,国产熟女的精品视频大全,色偷偷2025免费视频观看,撅着大腚SXMV色香视频

一、辦理人

廣東省醫(yī)療器械注冊申請人

二、辦理條件

（1）按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立質(zhì)量管理體系；

（2）已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗證、確認(rèn)工作，并保存驗證、確認(rèn)記錄；

（3）已完成產(chǎn)品設(shè)計驗證，并取得由法定醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗報告。

三、辦理依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第 680號）

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4號第三十四條、第五十一條）

3.《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 5號第四十四條、第六十三條）

4.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（ 2014年第64號）

5.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》（ 2015年第101號）

6.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》（ 2015年第102號）

7.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》（ 2015年第103號）

8. 《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等 4個指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）

9. 《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》 (食藥監(jiān)械管〔2015〕63號)

10.《關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕552號）

四、所需材料

申請材料應(yīng)真實、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章。

五、辦理時限

自接收注冊申請人符合要求的申報資料起30個工作日完成現(xiàn)場核查：

申請與接收5個工作日（不計算在體系核查工作時限內(nèi)）

資料審查與現(xiàn)場核查 25個工作日（資料審查如需補(bǔ)充，補(bǔ)充時間不計算在體系核查工作時限內(nèi)）

復(fù)核5個工作日

六、收費標(biāo)準(zhǔn)

不收費

七、申請流程

1.申請

申請人通過網(wǎng)上方式提出申請，根據(jù)申請材料的要求提交申請材料。

（1）申報人必須通過我局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）進(jìn)行網(wǎng)上申報工作，如需補(bǔ)充紙質(zhì)材料（如無法上傳的圖紙等特殊格式文件），請于網(wǎng)上申報完成后5個工作日內(nèi)寄達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處，或抵達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處進(jìn)行遞交。

（2）接收部門：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處。

接收地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓受理大廳

（3）網(wǎng)上申報不限時間，業(yè)務(wù)受理處辦公時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

2.受理

辦理機(jī)關(guān)收到申請材料之日起在5個工作日內(nèi)作出受理或不予受理決定。

經(jīng)審查，材料不全或不符合法定形式的，辦理機(jī)關(guān)應(yīng)一次性告知申請人需補(bǔ)正的全部內(nèi)容，申請人應(yīng)在5個工作日內(nèi)一次性予以補(bǔ)正。逾期不補(bǔ)正的，作退件處理。

3.聯(lián)系方式

窗口電話：020-37886014

咨詢電話：020-37885755 37886030 37885802

八、申請醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的注意事項

1.對于產(chǎn)品首次注冊的， 注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊申請受理（繳費并確認(rèn)啟動技術(shù)審評）后10個工作日內(nèi)向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提交體系核查資料。

2.對于在產(chǎn)品注冊許可事項變更中由技術(shù)審評部門判定需要開展體系核查的，注冊申請人應(yīng)在接到通知后，向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提交體系核查資料。

3.對于適用于同一醫(yī)療器械體系核查標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如無菌產(chǎn)品、植入性產(chǎn)品、體外診斷試劑等，注冊申請人可合并申報體系核查資料；對于適用于不同醫(yī)療器械體系核查標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)分別申報體系核查資料。

4.對于體系核查資料需補(bǔ)充修改的，注冊申請人應(yīng)提交補(bǔ)充修改資料，資料補(bǔ)充時間不計算在體系核查工作時限內(nèi)。

5.注冊申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)產(chǎn)品附錄的要求建立質(zhì)量管理體系，已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗證、確認(rèn)工作，并有效運行。

6.在體系核查現(xiàn)場，注冊申請人還應(yīng)提供全部產(chǎn)品注冊申報資料，包括：

（1）醫(yī)療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單；

（2）體外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）。

7.現(xiàn)場核查需核實注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性。

8.核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后6個月內(nèi)完成整改并向省局一次性提交整改報告，省局必要時可安排進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查，全部項目符合要求的，核查結(jié)論為“整改后通過核查”。

未在規(guī)定期限內(nèi)提交整改報告的，以及復(fù)查后仍達(dá)不到“通過核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過核查”。