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7月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目》的通知，確定了2021年77項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目，其中含11項體外診斷行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)如下：

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根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號），國家衛(wèi)健委組織對《中央層面設(shè)定的涉企經(jīng)營許可事項改革清單（2021年全國版）》（以下簡稱《全國版清單》）和《中央層面設(shè)定..

2021年6月，國家藥品監(jiān)督管理局共備案進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品124個。其中，體外診斷產(chǎn)品11個，具體產(chǎn)品如下。

近日，國務(wù)院印發(fā)了《全民科學(xué)素質(zhì)行動規(guī)劃綱要（2021—2035年）》，指出科技創(chuàng)新、科學(xué)普及是實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展的兩翼，要把科學(xué)普及放在與科技創(chuàng)新同等重要的位置。部分內(nèi)容摘錄如下： （1）實(shí)施科技創(chuàng)新后備人才培育計劃。建立科學(xué)、多..

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《丙型肝炎病毒抗體檢測試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）》標(biāo)準(zhǔn)于2021年3月9日發(fā)布，2022年4月1日正式實(shí)施。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國食品藥品檢定研究院、北京市醫(yī)療器械檢驗所、北京科美生物技術(shù)有限公司、鄭州安圖生..

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)家用體外診斷醫(yī)療器械（IVD）注冊申請人（以下簡稱申請人）評估產(chǎn)品的安全有效性，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則中所指體外診斷醫(yī)療器械包括體外診斷用醫(yī)療器械和體外診斷試劑。 ..

《抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒》標(biāo)準(zhǔn)于2021年3月9日發(fā)布，2023年4月1日正式實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國人民解放軍總醫(yī)院、北京賽科希德科技股份有限公司、北京市醫(yī)療器械檢驗所、上海長島生物技術(shù)有限公司、希森美康醫(yī)用電子(上海)有限公司..

為了全面貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）文件精神，提高審評審批透明度，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心已公開108份創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評報告》，其中體外診斷31份，現(xiàn)按時間..

《抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒》標(biāo)準(zhǔn)于2021年3月9日發(fā)布，2023年4月1日正式實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國人民解放軍總醫(yī)院、北京賽科希德科技股份有限公司、北京市醫(yī)療器械檢驗所、上海長島生物技術(shù)有限公司、希森美康醫(yī)用電子(上海)有限公司..

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。 本指導(dǎo)原則是針對B群鏈球菌核酸檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定..

6月28日，為貫徹落實(shí)《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)函〔2020〕487號），指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)設(shè)定抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理指標(biāo)，提高抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用水平，國家衛(wèi)健委制定并發(fā)布了《抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指..

為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家藥監(jiān)局組織制定了《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，具體產(chǎn)品見附件�，F(xiàn)予以公布。其中體外診斷試劑與臨床檢驗器械如下：

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對輪狀病毒抗原檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對輪狀病毒抗原檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用..