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政策法規(guī)

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已公開的體外診斷技術(shù)審評(píng)報(bào)告名單匯總

更新時(shí)間：2021/7/5 15:27:09　瀏覽次數(shù)：5006

為了全面貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）文件精神，提高審評(píng)審批透明度，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心已公開108份創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告》，其中體外診斷31份，現(xiàn)按時(shí)間順序梳理匯總?cè)缦隆?/span>（點(diǎn)擊下方文字查看）

序號(hào)	報(bào)告名稱
1	全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)（CQZ2000607） (2021-05-27)
2	幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）（CSZ1900343） (2021-03-25)
3	乙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒（RNA捕獲探針法）（CSZ1900102） (2021-03-10)
4	KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法）（CSZ2000050） (2020-11-02)
5	胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）（CSZ1900377） (2020-08-17)
6	RNF180/Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針法）（CSZ1900136） (2020-04-24)
7	遺傳性耳聾基因檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）（CSZ1900042） (2020-04-16)
8	人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）（CSZ1900047） (2020-01-13)
9	結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞因子檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（CSZ1700172） (2020-01-03)
10	核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀（CQZ1900342） (2019-12-13)
11	結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增-實(shí)時(shí)熒光法）（CSZ1900160） (2019-12-13)
12	結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（CSZ1900135） (2019-12-09)
13	胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）（CSZ1900093） (2019-12-02)
14	PD-L1檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）（JSZ1800126） (2019-11-18)
15	水通道蛋白抗體（AQP4 Ab）檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（JSZ1800016） (2019-09-24)
16	甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（實(shí)時(shí)熒光PCR法）（JSZ1800082） (2019-08-25)
17	無創(chuàng)血糖儀（CQZ1900180） (2019-08-19)
18	PD-L1檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）（JSZ1800077） (2019-08-14)
19	結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增熒光法）（CSZ1700171） (2019-05-13)
20	人類SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）（CSZ1800035） (2018-11-13)
21	人類10基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）（CSZ1700127） (2018-11-12)
22	EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）（CSZ1800026） (2018-09-26)
23	全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（CQZ1700087） (2018-08-15)
24	人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）（CSZ1700089） (2018-08-03)
25	人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）（CSZ1700157） (2018-07-13)
26	丙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒（PCR-熒光探針法）（CSZ1700055） (2018-04-16)
27	miR-92a檢測(cè)試劑盒（熒光RT-PCR法）（CSZ1600116） (2018-03-23)
28	風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑（熒光免疫層析法）（CSZ1700071） (2018-02-23)
29	麻疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑（熒光免疫層析法）（CSZ1700073） (2018-02-23)
30	人類EGFR突變基因檢測(cè)試劑盒(多重?zé)晒釶CR法)(CSZ1700057） (2018-01-15)
31	基因測(cè)序儀（CQZ1700334） (2017-12-27)

上一條：國(guó)務(wù)院印發(fā)重要文件！職稱評(píng)聘、科技獎(jiǎng)項(xiàng)評(píng)定將納入新指標(biāo)！下一條：國(guó)家衛(wèi)健委：經(jīng)組織、細(xì)胞、分子等病理檢測(cè)，才有指征使用抗腫瘤藥物和抗腫瘤靶向藥物

全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì) 全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)
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