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一年一度的體外診斷行業(yè)報(bào)告又和大家見面了，《2019年體外診斷行業(yè)報(bào)告》由全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)聯(lián)合中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷分會(huì)共同發(fā)布，由于受疫情的影響，本報(bào)告部分?jǐn)?shù)據(jù)信息受采集者尚未或延遲披露的影響，因此我們將于5月份再對(duì)部分?jǐn)?shù)據(jù)進(jìn)行補(bǔ)錄�！�2019年體外診斷行業(yè)報(bào)告》共分四個(gè)部分來：政策與環(huán)境、現(xiàn)狀與進(jìn)展、機(jī)遇與挑戰(zhàn)、意見與建議。由于篇幅較長(zhǎng)，受微信發(fā)文數(shù)字限制，全國(guó)體外診斷網(wǎng) CAIVD公眾號(hào)將分四期進(jìn)行發(fā)布，今天發(fā)布的是第四部分：意見與建議，敬請(qǐng)關(guān)注。

全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)

中 國(guó) 醫(yī) 療 器 械 行 業(yè) 協(xié) 會(huì) 體 外 診 斷 分 會(huì)

發(fā)布

四、意見與建議

1、完善產(chǎn)品注冊(cè)制度

因?yàn)槲覈?guó)體外診斷行業(yè)起步較晚,在監(jiān)管審評(píng)上，國(guó)內(nèi)體外診斷公司也遇到了不少的障礙。有的產(chǎn)品由于創(chuàng)新超前，醫(yī)療審批嚴(yán)格,在此前創(chuàng)新產(chǎn)品要獲得審批要耗費(fèi)較長(zhǎng)時(shí)間，對(duì)于創(chuàng)業(yè)公司來說，資金短缺可能讓公司熬不過審批周期。國(guó)家近兩年推出多項(xiàng)注冊(cè)管理制度的更新，包括證照分離、上市許可持有人制度的試點(diǎn)、新的免臨床目錄、注冊(cè)檢驗(yàn)制度改革等，我們希望已經(jīng)推出的政策可以加快落實(shí)，尚存注冊(cè)問題可以得到進(jìn)一步完善。

特別提出的是，在這次的新冠肺炎病毒爆發(fā)期間，藥監(jiān)部門開放了快速緊急通道進(jìn)行審批，將審批時(shí)限由兩年縮短為四天，以保障試劑盒的及時(shí)供應(yīng)。我們建議藥監(jiān)部門可以建立并保留對(duì)于突發(fā)疾病的體外診斷檢測(cè)產(chǎn)品的應(yīng)急審評(píng)通道，來應(yīng)對(duì)近年來境內(nèi)外頻發(fā)新發(fā)的各種傳染病疫情。

2、進(jìn)一步擴(kuò)大注冊(cè)人制度的實(shí)施范圍

目前國(guó)家決定在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步將注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到天津、北京、湖南等21個(gè)省區(qū)市。此外，上海、江蘇、浙江、安徽四地藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布了長(zhǎng)三角區(qū)域的注冊(cè)人制度，跨省試點(diǎn)的出現(xiàn)將有助于打破省域限制，實(shí)現(xiàn)社會(huì)資源在全國(guó)試點(diǎn)區(qū)域的調(diào)配。我們希望下一步在全國(guó)范圍內(nèi)全面推廣注冊(cè)人制度，建議落實(shí)跨省委托制度，加快形成全國(guó)一盤棋的格局，提升全國(guó)醫(yī)療器械的制造水平。

3、進(jìn)一步規(guī)范招標(biāo)采購(gòu)

雖然醫(yī)院招標(biāo)采購(gòu)前各醫(yī)院均會(huì)就參數(shù)和價(jià)格進(jìn)行意向性談判，但因各種原因普遍不夠公開透明，使招標(biāo)競(jìng)爭(zhēng)不充分不公平。且中標(biāo)因素也主要以低價(jià)為準(zhǔn)，缺乏對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的綜合考慮，可能會(huì)降低企業(yè)完善產(chǎn)品質(zhì)量的動(dòng)力，一定程度上抹殺了企業(yè)發(fā)展空間。建議招標(biāo)流程可以更加透明，不唯低價(jià)論，合理地、周期性地調(diào)整收費(fèi)目錄。

4、盡快開放實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目（LDT）

LDT通常指醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門自行研發(fā)、驗(yàn)證和實(shí)用的檢測(cè)方法，僅在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門內(nèi)部使用，不作為商品出售給其他醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門及醫(yī)院。美國(guó)對(duì)傳統(tǒng)的LDT長(zhǎng)期采用醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門自我管理的模式，只要其質(zhì)量要求滿足CLIA要求即可。我國(guó)目前受限于現(xiàn)有的注冊(cè)審批制度和收費(fèi)管理制度，無法正式開展LDT項(xiàng)目。許多具有重大臨床意義的項(xiàng)目由于檢測(cè)系統(tǒng)及流程復(fù)雜性較難進(jìn)行CNDA注冊(cè)，或需要經(jīng)歷相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間，影響臨床使用。

我們建議應(yīng)當(dāng)逐步放開和鼓勵(lì)有條件的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門適當(dāng)發(fā)展LDT。隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)院對(duì)診斷有各自個(gè)性化的需求，這些個(gè)性化需求不能僅靠CNDA注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行開展，這是醫(yī)療技術(shù)的范疇。美國(guó)大型實(shí)驗(yàn)室開展的3000多項(xiàng)檢測(cè)有一半以上不通過FDA批準(zhǔn)渠道開展，而是實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目。

5、鼓勵(lì)各類創(chuàng)新，對(duì)原創(chuàng)項(xiàng)目有特殊支持

一直以來，美國(guó)長(zhǎng)居生物技術(shù)創(chuàng)新第一位，歐洲排名其次。中國(guó)在生物技術(shù)領(lǐng)域的投資一直保持較高熱度，但仍顯創(chuàng)新力度不足，目前較多體外診斷產(chǎn)品的原材料及儀器關(guān)鍵部件、傳感器、微流控設(shè)備等仍依賴國(guó)外供應(yīng)商提供。并且，體外診斷行業(yè)技術(shù)更迭較快，需要不斷的研發(fā)投入。作為醫(yī)生診斷及用藥必須的檢測(cè)手段之一，體外診斷技術(shù)的發(fā)展可以幫助減少更多不必要醫(yī)療費(fèi)用的支出，也可幫助更有效的管理病情。希望政府提供如下支持：1)稅收優(yōu)惠，如研發(fā)稅前列支比例繼續(xù)提高到200%，并取消該政策對(duì)企業(yè)規(guī)模大小的限制；2)適當(dāng)?shù)呢?cái)政支持；3）原創(chuàng)的創(chuàng)新產(chǎn)品上市以后的增值稅優(yōu)惠。使行業(yè)企業(yè)能夠更好的追趕國(guó)際先進(jìn)企業(yè)。

6、鼓勵(lì)各類基金投資早期原創(chuàng)項(xiàng)目

盡管體外診斷行業(yè)仍為投資熱度較高的領(lǐng)域之一，愿意投資早期研發(fā)階段企業(yè)的投資機(jī)構(gòu)仍占總體少數(shù)。中小型企業(yè)僅靠既有產(chǎn)品利潤(rùn)并無法支持其持續(xù)研發(fā)和拓展產(chǎn)品線，而初創(chuàng)研發(fā)型企業(yè)可能一開始只有投入、沒有收入，為支撐其建立研產(chǎn)供銷的經(jīng)營(yíng)體系或更快地?cái)U(kuò)大經(jīng)營(yíng)規(guī)模，企業(yè)除了用好經(jīng)營(yíng)現(xiàn)金流，更多需要通過投資活動(dòng)、融資活動(dòng)等提供企業(yè)成長(zhǎng)動(dòng)力。目前，國(guó)內(nèi)很難看到如海外原研的拳頭產(chǎn)品那樣研發(fā)時(shí)間長(zhǎng)、資金投入大但質(zhì)量過硬的體外診斷產(chǎn)品。希望政府可以鼓勵(lì)各類基金投資處于天使、VC階段的原創(chuàng)項(xiàng)目，避免因?yàn)橘Y金短缺使得中國(guó)的原創(chuàng)項(xiàng)目在成熟前就夭折。

7、進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)

降低企業(yè)費(fèi)率：希望有關(guān)部門可以進(jìn)一步降低企業(yè)費(fèi)用包括企業(yè)的五險(xiǎn)一金和個(gè)人承擔(dān)部分，為企業(yè)釋放活力。

提高研發(fā)加計(jì)扣除比例：費(fèi)用化部分稅前加計(jì)扣除比例建議從目前的75%提升至100%，資本化部分稅前攤銷比例提升至200%。

8、建議家用診斷可納入醫(yī)保范圍

目前，隨著分級(jí)診療政策、家庭醫(yī)生模式的推出以及信息技術(shù)發(fā)展推動(dòng)對(duì)診斷數(shù)據(jù)更好的管理，越來越多的慢病管理及用藥監(jiān)測(cè)項(xiàng)目將在家中進(jìn)行。隨著社會(huì)老齡化，慢性病人會(huì)越來越多。但目前家用檢測(cè)是非醫(yī)保用品，造成檢測(cè)不能按要求去做，出現(xiàn)并發(fā)癥機(jī)率較早，反而增加醫(yī)保費(fèi)用。建議OTC家用檢測(cè)費(fèi)用列為醫(yī)保支付。

9、加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

隨著體外診斷市場(chǎng)的快速發(fā)展，在巨大的市場(chǎng)空間下，知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛將越來越多。由于醫(yī)療器械軟硬件結(jié)合，專利細(xì)且項(xiàng)目眾多，因此在知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟中存在一定的舉證難問題。專利保護(hù)制度不健全導(dǎo)致體外診斷企業(yè)缺少創(chuàng)新研發(fā)動(dòng)力。國(guó)家有鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新者保護(hù)權(quán)益的相關(guān)政策，也有完善的征求意見體系，但在體外診斷醫(yī)械方面的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作仍有不足。建議完善體外診斷醫(yī)械領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度。

 結(jié)束語：2019年全國(guó)體外診斷行業(yè)繼續(xù)實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)未來幾年內(nèi)仍將保持穩(wěn)定增長(zhǎng)，并且在全球范圍仍將保持快速增長(zhǎng)的水平。隨著眾多行業(yè)新政策的推出和新技術(shù)的涌現(xiàn)，全國(guó)體外診斷行業(yè)充滿著新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。