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2018年3月10日，在CACLP召開前夕，全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產(chǎn)業(yè)分會會長、中國醫(yī)學裝備協(xié)會檢驗醫(yī)學分會副主任委員，全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會實驗醫(yī)學專業(yè)委員會秘書長，天津醫(yī)科大學、吉林醫(yī)藥學院客座教授，《全國體外診斷發(fā)展藍皮書》主編，CACLP創(chuàng)始人：宋海波接受了《國際檢驗醫(yī)學》雜志的專訪，現(xiàn)將采訪內(nèi)容編輯報道如下，意在共同促進我國的體外診斷產(chǎn)業(yè)的健康成長。

記者鄧麗莉：今天我們《國際檢驗醫(yī)學雜志》非常榮幸能采訪到全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會副會長宋海波教授，他也是CACLP博覽會的創(chuàng)始人。第一個想問宋教授的問題是，您作為CACLP的創(chuàng)始人，當時創(chuàng)辦博覽會的初衷是什么？經(jīng)過幾十年的發(fā)展在IVD領(lǐng)域里的影響和效果如何？
 
宋會長：感謝您的提問。CACLP于1991年開始活動，當時CACLP這個初期的平臺是由老一代的體外診斷工作者共同創(chuàng)立的，早在1990年，在天津的第一中心醫(yī)院的李英哲先生（巳逝）、武漢武海生物技術(shù)開發(fā)有限公司的袁普晉先生、武漢市臨床檢驗中心的陳作秀先生（現(xiàn)任迪安診斷總栽）、上海榮盛藥業(yè)有限公司的董事長朱紹榮（當時的上海榮盛試劑廠）和上海求精生化儀器公司的總經(jīng)理夏葉濤先生、上海長征醫(yī)學科技有限公司的總經(jīng)理田維發(fā)先生等和我共同發(fā)起的。我們一批從事體外診斷較早的體外診斷工作者，在一起共同組織和策劃的。當時的用意很簡單，就是我們需要一個平臺，大家交流、溝通的平臺，完善信息、共同學習的平臺，怎么樣在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上，能夠把我們體外診斷做的更好的平臺。本著這么一個樸素的愿望，達到一年見一次面，一年在一起聚會一次，一年在一起溝通一次，一年在一起交流一次的目的。因為當時全中國涉及體外診斷的流通企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)僅僅只有四五十家，所以集合起來就非常容易。在這種背景下我們創(chuàng)辦了“全國醫(yī)學檢驗用品產(chǎn)供銷聯(lián)誼會”即現(xiàn)在的CACLP的前身，從1991年我們一直堅持到今天。
 
通過這么多年的發(fā)展，現(xiàn)在的CACLP，可以說在全世界無論是規(guī)模還是信息量均已經(jīng)是最大了，美國的AACC，去年他的參展企業(yè)是500多家，600家左右，而我們今年的CACLP，也就是15屆的CACLP，參展企業(yè)已經(jīng)達到750多家。通過CACLP這個平臺的搭建，我想我們至少起到了一個路碑、橋梁和紐帶的作用。路碑：它見證了我們整個體外診斷發(fā)展的歷程；橋梁：它溝通了生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)之間的交流與合作，聯(lián)系了應用與研發(fā)、學術(shù)與產(chǎn)業(yè)的技術(shù)交流，紐帶：使我們行業(yè)上中下游、產(chǎn)學研用、轉(zhuǎn)化、資本等均能有機的融合，可能上一屆他只有一個產(chǎn)品，那么到這一屆可能有四個產(chǎn)品，上一屆的流通企業(yè)可能只有五家、十家，可能這一屆就有三十家、四十家，所以CACLP對產(chǎn)業(yè)的幫助，對企業(yè)的幫助是巨大的。所以CACLP未來還將繼續(xù)堅持下去，為我們中國的體外診斷的發(fā)展，為本土化的體外診斷發(fā)展繼續(xù)助力加油。當然我們老一代創(chuàng)辦CACLP的創(chuàng)始人有些老同志已經(jīng)不在了，去世了，所以我們更加感受到記錄這個產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要性和緊迫感。這就是我們創(chuàng)辦CACLP的初衷。

記者鄧麗莉：今年我們很開心的看到如此規(guī)�？涨暗腃ACLP博覽會，在我們美麗的山水之都重慶召開，我們今年CACLP博覽會有哪些亮點呢？
 
宋會長：我們本屆CACLP首次嘗試與“創(chuàng)之聲”實驗醫(yī)學大會同一時間同一地點同時召開，通過目前各方面收到的信息反饋，和我們初步評判的效果來看，應該說這樣所搭建的產(chǎn)學研用的大平臺更加健全，所包含的信息量也更加廣泛，它很好的解決了我們從學術(shù)、科研、轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)、流通、新的市場形勢的變化等各個方面對學術(shù)和信息的需求，集中的在了這一屆的博覽會期間能解決有所需有所求的問題。

我們這次博覽會期間，有“創(chuàng)之聲”大會，且一個“創(chuàng)之聲”大會下面有十幾個主題鮮明的分論壇，涉及到我們六大細分領(lǐng)域和器械的監(jiān)管各個領(lǐng)域；我們的博德論壇涉及到我們所有的資本戰(zhàn)略、產(chǎn)品未來的發(fā)展方向、市場的方向和新的經(jīng)營模式下如何合規(guī)的經(jīng)營，比如說大家共同關(guān)心的儀器投放是不是合規(guī)，如何去規(guī)避或者如何去正視這些問題，我們在論壇上都有很好的答案。

為了鼓勵新的企業(yè)能夠繼續(xù)前行，同時也體現(xiàn)我們國家整個發(fā)展戰(zhàn)略，體現(xiàn)青年強則國家強的理念，因此我們今年又創(chuàng)建了亮·檢驗青年企業(yè)家論壇，給青年企業(yè)家們、給新成立的年輕的體外診斷的企業(yè)們提供一個交流的平臺，包括我們的資本戰(zhàn)略，如何進行資本構(gòu)建，如何利用我們有效的社會資源更進一步推動企業(yè)更好的成長；我們在這個會上還有八十幾家企業(yè)的衛(wèi)星會議，這八十幾家企業(yè)里面涵蓋了我們體外診斷上中下游的各個細分領(lǐng)域，而且我們這次會議整合了所有體外診斷方方面面的社會資源，有資本的、有市場調(diào)研的、有生物原材料的、有產(chǎn)品研發(fā)的、有生產(chǎn)的、有流通的，還有我們臨床應用的還有CRO的，我們所有的實驗醫(yī)學大咖，我們所有的體外診斷大咖都將在本次會議上與大家零距離共同研討體外診斷未來發(fā)展路徑，共同助力我們實驗醫(yī)學未來發(fā)展的美好愿景。這是我們這一屆會與歷屆會最不同的一個特點，可以說整個實驗醫(yī)學的各個領(lǐng)域都包括在這里，即有檢驗醫(yī)學也有病理學，即有輸血醫(yī)學也有循證醫(yī)學的大咖。

記者鄧麗莉：就像宋會長剛才提到的，CACLP最初創(chuàng)立初衷只是記錄IVD行業(yè)的發(fā)展，起到一個里程碑的作用，然后過渡到聯(lián)系各方的一個橋梁作用，從這一屆開始應該是更加深化資源整合的紐帶作用，在這樣一步一步深化的過程當中，您遇到過什么困難，如何克服的？
 
宋會長：可以說這屆會又是一個新的里程，就像我們說改革永遠在路上一樣，我們不停的要完善自己，根據(jù)大家的需求整合各方面資源和力量，來共同促進我們健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，這是我們的初心。我們從聯(lián)誼會到2004年4月經(jīng)民政部批準正式成立協(xié)會，也正是這一年的3月CACLP從聯(lián)誼性質(zhì)償試著向?qū)�業(yè)化的商業(yè)展邁出了步伐，從CACLP一路前行來看，我們切實的感受到了我國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展的速度在不斷加強，而隨著發(fā)展速度的加快，業(yè)界對于前沿技術(shù)，前沿動態(tài)，前沿信息的需求是越來越大，如何為我們的企業(yè)服務(wù)，如何為產(chǎn)、學、研、用、轉(zhuǎn)化搭建一個更好的平臺，這是我們未來所要加強做的一些工作和事情，比如說我們的檢驗醫(yī)學，我早在2009年就在《中國醫(yī)院院長雜志》上發(fā)表文章，首次提出了檢驗醫(yī)學臨床應用，就是我們醫(yī)院的檢驗科；檢驗醫(yī)學產(chǎn)業(yè)就是我們體外診斷生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)；檢驗醫(yī)學的實驗室管理就是我們各級的社團、各級的臨床檢驗醫(yī)學中心；這是構(gòu)成我們檢驗醫(yī)學學科的重要環(huán)節(jié)缺一不可的理念。我們現(xiàn)在很難想象，如果我們只有醫(yī)院檢驗科沒有這些生產(chǎn)企業(yè)，我們也很難想象如果光有生產(chǎn)企業(yè)沒有我們的服務(wù)對象，我們只有服務(wù)對象或者只有產(chǎn)品沒有好的質(zhì)量，這些都是制約我們產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要因素制約我們工作開展的重要因素。因此在這樣一個大檢驗概念之下，我們?nèi)绾瓮苿尤谇⒌慕涣骰�動，如何平等的交流溝通，如何更進一步聯(lián)系產(chǎn)學研用和轉(zhuǎn)化，這是我們在未來工作當中特別關(guān)注的一件事，只有這樣我們的學科建設(shè)才能健康的前行；檢驗醫(yī)學是個有機的整體，檢驗醫(yī)學就是檢驗醫(yī)學，這是它自身屬性所決定的，我個人認為還是務(wù)實比較好。

這次會上你們還會見到很多資本市場和國際組織的大鱷，比如華蓋、新加坡銀行總裁、WHO官員等都會利用本次會議跟大家交流互動，我想這樣一定會對我們體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，對我們實驗醫(yī)學的進步提供巨大的幫助和推動。
 
記者鄧麗莉：以前我們知道醫(yī)院的檢驗科更多的是在體外診斷行業(yè)里面處于一個用戶的位置，主要是使用產(chǎn)品，參與研究的不多；這一屆展會我們了解到會有一些產(chǎn)學研相關(guān)的專委會要在會上宣布成立，請宋會長給我們介紹一下這些專委會。
 
宋會長：是啊，因為我們也看到了企業(yè)自身研發(fā)動力的不足，我們講創(chuàng)新和研發(fā)，企業(yè)一定是主體，因為醫(yī)院承擔了大量的臨床工作，不可能有很多精力投入到研發(fā)工作中去，這就需要臨床應用和生產(chǎn)企業(yè)之間互補，只有這樣很好的結(jié)合、溝通、對接，才能研發(fā)出更加優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，我們的產(chǎn)品才能有創(chuàng)新力和競爭力。而在現(xiàn)實的情況下，我們感受到學科與學科之間、專業(yè)與專業(yè)之間、生產(chǎn)和流通之間、應用和生產(chǎn)之間、應用和研發(fā)之間，尚有許多欠融合之處，我們知道很多企業(yè)都有非常強大的研發(fā)團隊，而且我們現(xiàn)在企業(yè)的專家技術(shù)力量是非常強的，很多都是博士、博士后、海歸，很多也是專家學者，在這種情況下缺少一個交流的平臺，缺少一個零距離溝通的平臺，全力互動的平臺，這就會削弱我們的合力，在這種情況下我們成立了很多專業(yè)組，比如說我們實驗醫(yī)學專委會下面有青年專家，有輸血、病理、分子診斷專家組等等，這次會上還將成立產(chǎn)學研用的一個專家組，也可以叫專家委員會，就是意在解決上述融合發(fā)展問題，進而更好的推動我們產(chǎn)學研用和轉(zhuǎn)化這項工作，最終促進我們企業(yè)，產(chǎn)業(yè)，促進我們的檢驗學科、實驗學科更好的進步和發(fā)展。
 
記者鄧麗莉：現(xiàn)在從國家戰(zhàn)略層面上來說也在不斷的強調(diào)創(chuàng)新，尤其是有自主知識產(chǎn)權(quán)，有含金量的創(chuàng)新，從您的角度來看，IVD產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新這條路上可能會遇到哪些困難；企業(yè)、醫(yī)院、科研專家應該如何面對并解決？
 
宋會長：創(chuàng)新是經(jīng)久不衰熱度不減的話題，但也是令人糾結(jié)的話題，我們知道全國體外診斷產(chǎn)業(yè)的歷史是伴隨著中國改革開放的歷史而產(chǎn)生的一個新興行業(yè)，說到創(chuàng)新必須要根據(jù)中國的實際情況。我們可喜的看到2017年年末，全國體外診斷市場容量已經(jīng)達到650億以上，生產(chǎn)企業(yè)已達到1100多家，流通企業(yè)有3萬多家；我們從2003的人均2美元，經(jīng)過幾年的努力巳達到5美元左右，我們的產(chǎn)業(yè)確實在進步。但是就在這650億的容量里，我們在世界上真正占有一席之地的、真正稱得上創(chuàng)新產(chǎn)品的數(shù)量不多，不能說沒有；一些優(yōu)質(zhì)、前沿的產(chǎn)品，在發(fā)達國家還是顯現(xiàn)較強。未來我們還有很長的路要走，這需要國家在戰(zhàn)略層面上、政策層面上、市場監(jiān)管準入層面上、在注冊等各個環(huán)節(jié)上給予政策的完善和抹持。我們可以看到2017年國家層面及國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2017年出臺了一系列適用于鼓勵創(chuàng)新、鼓勵行業(yè)發(fā)展、鼓勵產(chǎn)品質(zhì)量的一些好的舉措和政策的完善，但是我們也認為中國的創(chuàng)新還有很長的路要走，還有很多瓶頸及機制上的問題需要完善，比如價格瓶頸，我們很多產(chǎn)品出來報價，等產(chǎn)品出來后獲得注冊證，再獲準物價，再進入臨床這是一個漫長的周期，沒有三五年甚至更長的時間，該產(chǎn)品是不可能有效的應用于臨床的，甚至有些產(chǎn)品用到臨床的時候，該產(chǎn)品已經(jīng)落后了。所以我想，如果要在創(chuàng)新上有所作為，一定要在政策機制上有所完善有所突破。這次我們欣喜的看到在兩代會上，我們生物界的代表對生物醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域給予積極的建言，也提出了很好的意見和建議，所以我也在研究和關(guān)注他們的一些建議，我們怎樣來共同推動行業(yè)的創(chuàng)新，幫助我們行業(yè)的創(chuàng)新，進而更好的加速產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
 
記者鄧麗莉：這兩年我們IVD行業(yè)的創(chuàng)新突破尤其是在分子診斷這個板塊進步特別快，在您來看，我們國家未來的五到十年內(nèi)，在哪個IVD板塊上創(chuàng)新會有更強的爆發(fā)力呢？
 
宋會長：這個問題，我想很難用一句話說清，因為我們知道體外診斷有六個細分領(lǐng)域，生化、免疫、微生物、分子與核酸診斷、POCT再加上體液檢驗，這也是構(gòu)成我們的臨床檢驗的細分專業(yè)，我始終認為在這六大細分領(lǐng)域中，我們在常規(guī)領(lǐng)域里的產(chǎn)品與發(fā)達國家相比巳沒有任何差距，包括常規(guī)儀器、常規(guī)試劑。但是在一些前沿領(lǐng)域，不是說我們與發(fā)達國家相比有多大距離，但差距是有的；我們也有很多好的產(chǎn)品，世界上是沒有的，比方我們一步法的分子診斷產(chǎn)品、我們智能化的POCT產(chǎn)品，及產(chǎn)能比世界上任何國家都大的多的創(chuàng)新的血栓彈力圖、尿沉渣、大便分析等等，這些在全世界我們都是占有重要一席之地的；但是也有在一些前沿科技上的產(chǎn)品我們還有短板。分子診斷最近幾年我們進步非常快，大家也看到了在2017年的12月29日也就是陽歷新年到來的前兩天，國家食品藥品監(jiān)督管理局對分子診斷的一些分類目錄重新進行了調(diào)整，實際上這也釋放了一個積極信號；這是未來發(fā)展方向性的調(diào)整，它一定會助力人類健康的需求，一定會助力醫(yī)療水平的提高。
 
記者鄧麗莉：這次兩會上有不少代表提出有關(guān)醫(yī)聯(lián)體的提案，在您看來隨著新醫(yī)改的不斷深入，醫(yī)聯(lián)體、分級診療模式不斷推進，這些對我們IVD行業(yè)發(fā)展會有什么影響？

宋會長：醫(yī)聯(lián)體建設(shè)大家都不陌生，業(yè)界研究比較多，醫(yī)聯(lián)體解決的是一個分級診療的問題，過去說分級診療小病到小醫(yī)院，大病到大醫(yī)院，實際上是不可能的，比如我家就在大醫(yī)院門口我一定不會跑小醫(yī)院；比方說我有一定的經(jīng)濟條件，我一定到大醫(yī)院不會到小醫(yī)院；但通過醫(yī)聯(lián)體這種模式，對分級診療起到了一個很好推動的作用。醫(yī)聯(lián)體的建設(shè)不能解決所有的問題，就像梁萬年司長在答記者問上所說的，醫(yī)改只有進行時沒有完成時，當一個問題出現(xiàn)解決之后新的問題又會出現(xiàn)。比方說醫(yī)聯(lián)體，醫(yī)聯(lián)體中涉及到的幾大中心建設(shè)，檢驗中心、病理中心、影像中心、透析中心等，清晰的正確的看清國家政策的走向很重要，否則會直接干擾或影響到我們企業(yè)的市場定位和發(fā)展路徑及決策，現(xiàn)在我們很多企業(yè)對檢驗中心建設(shè)非常熱衷，但我保留我個人的看法，因為醫(yī)聯(lián)體建設(shè)要有幾個前提條件，過去的醫(yī)聯(lián)體建設(shè)在沒有完善之前是松散型的，如某某醫(yī)院，某某聯(lián)合體醫(yī)院，他們之間既沒有人事關(guān)系，又沒有經(jīng)濟關(guān)系，更沒有績效與工資關(guān)系，各自都是獨立的，這種醫(yī)聯(lián)體下不可能起到真正的合力作用進而達到真正的實際效果；若想達到實際效果，那就是今年年初，國家衛(wèi)計委推出的緊密醫(yī)聯(lián)體建設(shè)，什么是緊密的醫(yī)聯(lián)體建設(shè)呢？他就是統(tǒng)一人事、統(tǒng)一財務(wù)、統(tǒng)一管理、統(tǒng)一薪酬，在這幾個統(tǒng)一的前提之下，一切由醫(yī)聯(lián)體的牽頭醫(yī)院，進行統(tǒng)一的人事財務(wù)管理，統(tǒng)一的薪酬體系建設(shè)，統(tǒng)一的人材體系建設(shè)，統(tǒng)一的主管行政領(lǐng)導，這種醫(yī)聯(lián)體的建設(shè)一旦形成，他才會從戰(zhàn)略資源上考慮選擇檢驗中心或者是病理中心、影像中心建設(shè)。而松散的醫(yī)聯(lián)體情況下去建設(shè)幾大中心，這幾大中心誰來出錢？人如何管理？跨區(qū)怎么辦？誰來任命干部，我屬于重慶人事局管的干部現(xiàn)在跨到宜昌去了，一但領(lǐng)導層發(fā)生了變化，難道沒風險？！這一定是有風險的！所以我想這里一些機制上和體制上的事情可能有很多企業(yè)還沒有把握清楚。所以關(guān)于幾大中心建設(shè)，一定要是在建立緊密型醫(yī)聯(lián)體的前提下進行，如果不在此前提，幾大中心建設(shè)是很難進行的且風險也是會客觀存在的。這就像你歸重慶管，我歸上海管一樣，我們兩個聯(lián)合來建個中心，這個中心放在重慶呢還是放上海呢？如果說你的市長換了，我的市長也換了，這個醫(yī)聯(lián)體又會怎么樣呢？等等一系列的問題。至少我個人是這樣認為的。
 
記者鄧麗莉：對，還有很長的路要走。宋會長這次在CACLP會議上您會發(fā)布第二卷的體外診斷行業(yè)報告藍皮書，這卷和首卷相比有何不同？
 
宋會長：《全國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍皮書》應該說是填補了體外診斷的一項空白，也可以說是填補了實驗醫(yī)學的空白。體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展40年來，沒有一本正規(guī)的行業(yè)報告和出版物，來見證和記錄這個產(chǎn)業(yè)發(fā)展的歷程，如果說第二卷與第一卷有什么區(qū)別，我想第一卷是回顧，是講整個35年來我們國家體外診斷的產(chǎn)業(yè)從形成到發(fā)展，從遇到問題一直到形成初具規(guī)模這個階段進行梳理和記載；第二卷是根據(jù)我們現(xiàn)在形勢的變化，根據(jù)整個經(jīng)營形勢的變化、市場形勢的變化、監(jiān)管形勢的變化等各種形勢變化的需求，形成的一本針對2016年整個產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀的真實情況記錄，所以《全國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍皮書》每年我們都會堅持去梳理，堅持去編輯，我們的編委中有我們的專家、管理人員、企業(yè)家，企業(yè)研發(fā)人員，資本運營專家，所以藍皮書是真實的記錄著我們整個產(chǎn)業(yè)發(fā)展的路徑和軌跡，見證著產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一本不可少的重要工具書，我們2017年的《藍皮書》在這次大會上就會啟動編寫，而且每年側(cè)重都不同，第一卷側(cè)重于回顧；第二卷側(cè)重行業(yè)熱點如化學發(fā)光、分子診斷；第三卷就會根據(jù)我們醫(yī)改的前提下我們體外診斷會怎么發(fā)生變化。我們更細分的領(lǐng)域，比方說我們這六大細分領(lǐng)域里還有細分，如免疫里還有細分，如腫瘤免疫、遺傳性免疫、優(yōu)生優(yōu)育免疫等等。在2017年我們《藍皮書》會側(cè)重到細分領(lǐng)域中的細分領(lǐng)域；另外一個亮點就是我們的行業(yè)報告。過去我們的行業(yè)報告主要考慮到國家整個形式的需要，是比較籠統(tǒng)的，但是我們新一年《藍皮書》中的行業(yè)報告就比較細化，既有詳細數(shù)據(jù)，又有政策的建議和意見，還有我們整個產(chǎn)業(yè)在一年發(fā)展當中所遇到的困難，因此說我們的行業(yè)報告會更加符合真實情況，更能指導我們產(chǎn)業(yè)的未來發(fā)展，所以我們每一卷都有側(cè)重，每一卷都有前提設(shè)計。根據(jù)這個設(shè)計，根據(jù)大家對某一領(lǐng)域的需求，我們重點的來進行新一卷《藍皮書》的編輯和出版。
 
記者鄧麗莉：從您的身上我看到了老一輩IVD工作者、老一輩專家對這個行業(yè)的情懷，還有我們年輕一代還無法企及的對行業(yè)的深刻理解，也是值得我們學習的。從上世紀90年代開始您就一直做了很多開創(chuàng)性工作，為我們行業(yè)發(fā)展做了很多貢獻，非常感謝您接收我們的采訪，謝謝！