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近一年來，隨著市場環(huán)境、技術(shù)發(fā)展及政府監(jiān)管等變化，特別是十九大的召開對醫(yī)療衛(wèi)生改革推動，使體外診斷行業(yè)產(chǎn)生了許多新情況。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷分會及全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會針對這些變化編寫了本年度行業(yè)報告，匯總了有關(guān)政策與環(huán)境、現(xiàn)狀與進(jìn)展、機(jī)遇與挑戰(zhàn)、意見與建議等。簡單概要如下：

一、政策與環(huán)境

在2017年涉及醫(yī)藥衛(wèi)生及相關(guān)政策中，我們按時間順序梳理出了中央政府及部委出臺涉及到對體外診斷行業(yè)有重大影響的政策如下：

1、國家食品藥品監(jiān)督總局在滬開會，上海自貿(mào)區(qū)將試點醫(yī)療器械上市許可人制度；

2、十九大報告中的健康戰(zhàn)略；

3、中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》；

4、新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》；

5、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險支付方式改革的指導(dǎo)意見》，國家衛(wèi)計委召開DRG收付費改革試點啟動；

6、國家衛(wèi)生計生委辦公廳印發(fā)的《關(guān)于征求互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）（征求意見稿）》和《關(guān)于推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)發(fā)展的意見（征求意見稿）意見》的函；

7、國務(wù)院令公布關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的決定；

8、國務(wù)院發(fā)文《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2017年重點工作任務(wù)》；

9、國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)和發(fā)展的指導(dǎo)意見》；

10、國家發(fā)展改革委關(guān)于《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》；

11、國務(wù)院公布《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》。

二、現(xiàn)狀與進(jìn)展

1、全球體外診斷市場；

2、全國體外診斷市場；

3、行業(yè)增長問卷調(diào)查 ；  

4、增長主要因素；

5、產(chǎn)品注冊情況；

6、行業(yè)上中下游變化；

7、產(chǎn)品發(fā)展總趨勢；

8、收購兼并及企業(yè)上市

9、行業(yè)論壇及會議；

10、行業(yè)年度評優(yōu)情況；

11、行業(yè)協(xié)會情況。

三、機(jī)遇與挑戰(zhàn)

隨著十九大的召開，對醫(yī)藥行業(yè)的新舉措，同時在創(chuàng)新、互聯(lián)網(wǎng)等諸多因素作用下，企業(yè)面臨著更多的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。主要有：

1、 行業(yè)發(fā)生結(jié)構(gòu)性變化，細(xì)分行業(yè)龍頭企業(yè)形成；

2、  互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)和健康管理的商機(jī)；

3、  人工智能等新技術(shù)及銷售新模式不斷出現(xiàn)；

4、  醫(yī)療費用的控制、臨床路徑、二票制、招標(biāo)、臨床試驗數(shù)據(jù)核查、飛行檢查等帶來的變化；

5、 渠道下沉及分級診療改革為企業(yè)帶來機(jī)遇；

6、 國際化帶來銷售與研發(fā)機(jī)會；

7、 企業(yè)估值仍為資本市場平均高位，成為一個重要的投資領(lǐng)域；

8、 體外診斷行業(yè)在中國仍有大的增長空間。

四、意見與建議  

隨著行業(yè)企業(yè)的不斷創(chuàng)新發(fā)展，政府監(jiān)管加強(qiáng)以及適應(yīng)國際化的要求，我們給出以下意見與建議：

1、注冊等領(lǐng)域政策盡快落地 ； 

2、稅收等要有更優(yōu)惠政策；

3、OTC家用檢測項目嘗試列入醫(yī)保支付目錄 ； 

4、加強(qiáng)創(chuàng)新人才建設(shè)；

5、加強(qiáng)品牌建設(shè)，發(fā)揮品牌效應(yīng)。

政策、市場和新技術(shù)依然是影響中國診斷行業(yè)發(fā)展的主要因素。分級診療的全面實施為國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備帶來更多機(jī)會。兩票制的落實將進(jìn)一步推動行業(yè)內(nèi)并購轉(zhuǎn)型，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不斷升級，產(chǎn)品向定制化和高附加值方向發(fā)展。

最后，我們也希望通過行業(yè)同仁努力,提供更好更多產(chǎn)品與服務(wù)造福大眾。

以上內(nèi)容為本次行業(yè)報告概論，完整版報告將于2018年3月16日在重慶悅來國際會議中心舉辦的第五屆博德中國（國際）體外診斷高峰論壇上首次公開發(fā)布，期待您的蒞臨！也可于會后關(guān)注CAIVD、CACLP微信公眾號或登錄官方網(wǎng)站www.caivd.org查看。