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全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)起步于20 世紀(jì)80 年代，而體外診斷這一詞的出現(xiàn)則是在20 世紀(jì)90 年代未。經(jīng)過30 多年來體外診斷人的不斷開拓和進(jìn)取，我國(guó)的體外診斷產(chǎn)業(yè)取得了巨大的進(jìn)步。在體外診斷的發(fā)展歷程中，正是由于物理學(xué)、化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)、計(jì)算機(jī)技術(shù)的一個(gè)個(gè)猶如星斗般燦爛的重大發(fā)現(xiàn)或發(fā)明，才使得體外診斷產(chǎn)業(yè)獲得了巨大發(fā)展，進(jìn)而更好地服務(wù)于臨床診療需求，并與時(shí)俱進(jìn)，不斷豐富、發(fā)展與完善。隨著一大批體外診斷生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口代理企業(yè)的不斷涌現(xiàn)，國(guó)內(nèi)體外診斷相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)正逐步完善，監(jiān)管力度正逐步加強(qiáng)，涉及體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新政策法規(guī)也不斷出臺(tái)。在新醫(yī)改的大背景下，體外診斷產(chǎn)業(yè)迎來了30 年來從未有過的變局和新的形式，傳統(tǒng)的商業(yè)模式或?qū)⑹艿綇氐椎奶魬?zhàn)，各種供需關(guān)系正發(fā)生著翻天覆地的變化。

縱觀整個(gè)行業(yè)，體外診斷技術(shù)已進(jìn)入了以一體化、自動(dòng)化、智能化、快捷化、小型化、精準(zhǔn)化、互聯(lián)網(wǎng)大數(shù)據(jù)、人工智能為核心的全新發(fā)展時(shí)代，這給中國(guó)的體外診斷產(chǎn)業(yè)帶來了前所未有的歷史性機(jī)遇和挑戰(zhàn)。伴隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，體外診斷產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷著重大的變革，生物信息與大數(shù)據(jù)、精準(zhǔn)醫(yī)療與智慧醫(yī)療逐漸成為一種新的醫(yī)療模式和發(fā)展方向，針對(duì)不同患者最終實(shí)現(xiàn)個(gè)體化的治療將對(duì)未來體外診斷的發(fā)展提出全新的要求。從體外診斷的不同技術(shù)領(lǐng)域看，分子診斷和微生物檢驗(yàn)將成為繼生化、免疫、體液檢驗(yàn)等主流細(xì)分領(lǐng)域之后的最具有發(fā)展前景的細(xì)分領(lǐng)域。在分子診斷中具有代表性的基因芯片，因具有同時(shí)能夠檢測(cè)多個(gè)靶點(diǎn)的功能和快速有效的特點(diǎn)，將成為新一代分子診斷試劑開發(fā)的主流。就新商業(yè)模式而言，區(qū)域檢驗(yàn)中心是在新醫(yī)改形勢(shì)下出現(xiàn)的一種新的檢驗(yàn)診斷運(yùn)營(yíng)模式，也是推進(jìn)醫(yī)改的一種大膽而有益的嘗試。從政府層面來講，區(qū)域檢驗(yàn)中心建設(shè)可以很好地解決政府現(xiàn)有醫(yī)療資源合理配置及資源有效整合和減少資金重復(fù)投入的問題。在不斷變革的年代，我們必須順應(yīng)新形勢(shì)，以改革思維和創(chuàng)新模式，正確面對(duì)改革中出現(xiàn)的各種問題，只有這樣，體外診斷產(chǎn)業(yè)才能健康發(fā)展、不斷進(jìn)步，并一路前行。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016 年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)容量已達(dá)650億元以上，本土體外診斷生產(chǎn)企業(yè)達(dá)1000余家，未來的全國(guó)體外診斷仍有較大的發(fā)展空間。但我們也應(yīng)客觀地看到，我國(guó)部分體外診斷企業(yè)還很弱小，國(guó)際化程度還不夠高，需要我們共同努力和不斷進(jìn)步。在此背景下，全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)、全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)和中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷分會(huì)組織全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)知名企業(yè)家、專家、教授和業(yè)內(nèi)精英人士組成編委會(huì)完成了《全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》（2016 年· 第二卷）的編寫。本書全面、科學(xué)、系統(tǒng)地記述了2016 年我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和所取得的成就。全書共分8 篇，內(nèi)容包括2016 年全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)報(bào)告，行業(yè)熱點(diǎn)技術(shù)和產(chǎn)品，生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液與體液診斷、微生物檢測(cè)、即時(shí)檢測(cè)、血源安全檢測(cè)、病理檢測(cè)、智能化醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、冷鏈物流等體外診斷領(lǐng)域?qū)W術(shù)、技術(shù)和產(chǎn)品發(fā)展分析，產(chǎn)業(yè)投資與并購(gòu)，全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)上市公司業(yè)績(jī)，全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)精英企業(yè)，2016 年度獲獎(jiǎng)?lì)I(lǐng)軍人物以及行業(yè)學(xué)會(huì)與學(xué)術(shù)活動(dòng)，2016 年政策與法規(guī)等。

該書是行業(yè)權(quán)威發(fā)布的且按年度連續(xù)出版的大型品牌館藏圖書，是全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)及廣大醫(yī)藥衛(wèi)生工作者必備的工具書。去年《全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》（2015年· 首卷）公開出版發(fā)行后反響強(qiáng)烈，好評(píng)如潮，提高了整個(gè)行業(yè)的學(xué)術(shù)水平，促進(jìn)了國(guó)內(nèi)、外行業(yè)信息交流，填補(bǔ)了我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)相關(guān)出版領(lǐng)域的空白，記錄和見證了體外診斷產(chǎn)業(yè)人的努力和創(chuàng)新。今年《全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》（2016 年· 第二卷）的公開出版發(fā)行將繼續(xù)為我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)改革和人民的健康做出新的貢獻(xiàn)。讓我們團(tuán)結(jié)起來，砥礪奮進(jìn)，合作共進(jìn)，包容共享，擔(dān)負(fù)時(shí)代責(zé)任，共同描繪全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展的壯麗藍(lán)圖。

《全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》（2016年?第二卷）征訂單回執(zhí).doc

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