
4、四川遠(yuǎn)大蜀陽藥業(yè)有限公司
四川遠(yuǎn)大蜀陽藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“遠(yuǎn)大蜀陽”)成立于1985年,其前身系軍隊企業(yè),1998年移交成都市政府,2001年由中國遠(yuǎn)大集團(tuán)公司全資收購,2007年底改制為股份有限公司。
生產(chǎn)基地位于成都高新區(qū),在四川、廣西下設(shè)單采原料血漿子公司17家(含采漿點(diǎn)2家),產(chǎn)品遍布全國各地并成功打入國際市場。
遠(yuǎn)大蜀陽是國內(nèi)血液制品行業(yè)首批通過GMP與ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證的企業(yè),率先在國內(nèi)提出并通過“質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康”三位一體化認(rèn)證,先后獲得俄羅斯、土耳其等國家GMP認(rèn)證,多個產(chǎn)品已獲得歐亞和南美國家注冊證書。企業(yè)擁有人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、靜注乙型肝炎人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破傷風(fēng)人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白8個品種23種規(guī)格。自主創(chuàng)新無保護(hù)劑雙重病毒滅活工藝獲美國、澳大利亞、中國專利。自主研發(fā)靜注乙型肝炎人免疫球蛋白為亞洲首創(chuàng)、全球第四家上市,榮獲國家重點(diǎn)新產(chǎn)品、四川省科技進(jìn)行一等獎、成都市杰出科技貢獻(xiàn)獎。
5、廣東雙林生物制藥有限公司
廣東雙林生物制藥有限公司始建于1995年,是上市公司“振興生化”(股票代碼000403)的核心企業(yè),是一家集血液制品科研開發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的國家級高新技術(shù)企業(yè),也是中國首批通過國家GMP認(rèn)證的血液制品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)。
前身是海軍海耀生物制品研究所(又稱海軍后勤部供血站)。1998年執(zhí)行中央有關(guān)政策,并入三九集團(tuán)隸屬三九生化,于1998年6月更名為三九集團(tuán)湛江開發(fā)區(qū)雙林藥業(yè)有限公司。2004年,三九集團(tuán)實(shí)施企業(yè)重組,將三九生化轉(zhuǎn)讓給山西振興集團(tuán),山西振興集團(tuán)成為三九生化的直接控股股東。2008年6月雙林公司完成改制,并更名為廣東雙林生物制藥有限公司。
公司現(xiàn)主要生產(chǎn)6個品種共計16個規(guī)格的血液制品,獲得國家發(fā)明專利6項(xiàng),列入省級高新技術(shù)產(chǎn)品目錄6項(xiàng),擁有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號16個,是國內(nèi)同行業(yè)中血漿綜合利用率較高、品種齊全、結(jié)構(gòu)合理的企業(yè)之一
6、山西康寶生物制品股份有限公司
康寶公司始建于1991年,1992年5月建成投產(chǎn),1995年5月改制為股份制企業(yè),是國家衛(wèi)生部批準(zhǔn)的生物制品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè),F(xiàn)有血液制品、固體制劑、小容量綜合液體制劑、原料藥、雪蓮、體外生物診斷試劑等6個生產(chǎn)車間,單采血漿站8個,主要生產(chǎn)人血白蛋白、靜注丙種球蛋白、破傷風(fēng)人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、康寶得維、留普安、康多寧、普力安、小兒消食口服液、法莫替丁、紅花注射液等20余種產(chǎn)品。
7、 江西博雅生物制藥股份有限公司
江西博雅生物公司建于1993年,坐落于才子之鄉(xiāng)江西撫州,是中國血液制品品類和口服糖尿病化學(xué)藥品類最齊全的制造商之一,屬高新技術(shù)企業(yè)。公司堅持以市場為導(dǎo)向的發(fā)展思路,將血液制品業(yè)務(wù)定位為國內(nèi)領(lǐng)先、因子類產(chǎn)品制造和研發(fā)技術(shù)一流的專業(yè)制造商;將旗下成員企業(yè)—貴州天安藥業(yè)股份有限公司定位為糖尿病治療藥及慢病服務(wù)專業(yè)提供商、南京新百藥業(yè)有限公司定位為生化藥專業(yè)制造商、江西博雅欣和制藥有限公司定位為小分子化學(xué)原料藥與制劑一體化專業(yè)制造商。
8、蘭州生物制品研究所
國藥中生蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司創(chuàng)立于1934年,其前身是西北防疫處,現(xiàn)隸屬國務(wù)院國資委主管的中國醫(yī)藥集團(tuán)總公司下屬的中國生物技術(shù)股份有限公司。中國醫(yī)藥集團(tuán)總公司于2013年成為首家進(jìn)入世界500強(qiáng)的中國醫(yī)藥企業(yè)。主要從事生物制品(疫苗、毒素、抗毒素、血液制品、診斷試劑等)的研發(fā)和生產(chǎn),是國家生物制品行業(yè)的骨干企業(yè),是西北地區(qū)唯一一家大型生物制品高技術(shù)企業(yè);是國家醫(yī)用微生物學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)的重要研究機(jī)構(gòu);承擔(dān)國家中央醫(yī)藥儲備任務(wù);國家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)和甘肅省疫苗工程技術(shù)研究中心;國家人事部設(shè)立的博士后工作站,具有國務(wù)院學(xué)位委員會批準(zhǔn)的碩士研究生學(xué)位授予權(quán);國家民政部“明天計劃”醫(yī)療康復(fù)藥品定點(diǎn)供應(yīng)單位;國家食品藥品監(jiān)督管理總局中國食品藥品檢定研究院實(shí)訓(xùn)基地。
四、血型檢測相關(guān)企業(yè)
目前柱凝集技術(shù)主要采用的有玻璃珠和凝膠兩種介質(zhì)。主要進(jìn)口代表商家是奧森多,伯樂以及戴安娜,國內(nèi)廠家有長春博訊,江陰力博等。
1、奧森多醫(yī)療(Ortho Clinical Diagnostics, 簡稱Ortho)總部位于美國新澤西,是一家領(lǐng)先的全球體外診斷供應(yīng)商。Ortho恪守“通過診斷改善患者生活,挽救患者生命”的愿景,向全球各大醫(yī)院、醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)、血站(輸血科)和實(shí)驗(yàn)室提供進(jìn)行疾病篩查、診斷、監(jiān)測及確診的臨床實(shí)驗(yàn)室診斷和輸血醫(yī)學(xué)(免疫血液學(xué))領(lǐng)域高品質(zhì)產(chǎn)品與卓越服務(wù)。奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國)有限公司是Ortho在華子公司,開展業(yè)務(wù)始于1994年,目前已經(jīng)脫離強(qiáng)生醫(yī)療獨(dú)立運(yùn)營,截止2016年,為超過2000家中國的醫(yī)院和血站提供專業(yè)的產(chǎn)品和服務(wù)。
Ortho是免疫血液學(xué)領(lǐng)域的市場領(lǐng)導(dǎo)者。Ortho服務(wù)于輸血醫(yī)學(xué)的歷史同時代表了全球免疫學(xué)血液學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測發(fā)展的歷程。BioVue系統(tǒng)是奧森多診斷的代表產(chǎn)品,是玻璃珠介質(zhì)的代表。目前中國上市的包括ABO、Rh正反定型試劑卡,ABD確認(rèn)試劑卡,IgG單特異試劑卡,IgG、C3d多特異試劑卡。從血型檢測的早期工作,到實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)的最新研發(fā),Ortho已拓展為引領(lǐng)行業(yè)進(jìn)步的先鋒。
ORTHO的免疫血液學(xué)檢測產(chǎn)品包括從傳統(tǒng)試管法液體試劑,到基于柱凝集技術(shù)的手工和全自動系統(tǒng)的儀器與試劑。產(chǎn)品的檢測范圍涵蓋了ABO/Rh系統(tǒng)以及其他稀有血型系統(tǒng)檢測,不規(guī)則抗體篩查與鑒定等臨床輸血前相容性檢測以及免疫血液學(xué)實(shí)驗(yàn)室研究領(lǐng)域的多種試劑。Ortho在中國開展業(yè)務(wù)之前即首先向國內(nèi)引入先進(jìn)的柱凝集技術(shù)與產(chǎn)品, 2007年開始全面引進(jìn)真正無人值守的全自動血型及配血分析系統(tǒng)AutoVue Innova,開始并引領(lǐng)了中國臨床輸血實(shí)驗(yàn)室的全自動進(jìn)程。
Ortho作為免疫血液學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者,在為中國臨床輸血領(lǐng)域提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)的同時, 還通過與行業(yè)協(xié)會、 學(xué)會以及業(yè)界意見領(lǐng)袖的密切合作,將國際先進(jìn)的免疫血液學(xué)檢測技術(shù)、產(chǎn)品、 檢測策略,輸血服務(wù)質(zhì)量與信息管理體系,患者血液管理理念引入中國,積極推動我們輸血醫(yī)學(xué)進(jìn)步,為我國廣大患者和臨床工作者提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。
2、BioRad是凝膠介質(zhì)的的廠家代表,在2007年伯樂公司收購了Diamed,擁有了血型診斷業(yè)務(wù)。旗下產(chǎn)品可以用血型鑒定,抗體篩查以及交叉配血試驗(yàn)。該系統(tǒng)反應(yīng)柱內(nèi)含有葡聚糖凝膠介質(zhì),凝膠起分子篩的作用,未凝集的紅細(xì)胞在反應(yīng)柱底部形成一條線,而凝集的紅細(xì)胞則被阻滯在凝膠上端,反應(yīng)易于觀察和判斷,而且可被分級。進(jìn)行抗球蛋白測試時,不需要洗滌紅細(xì)胞,因?yàn)樵陔x心期間當(dāng)紅細(xì)胞穿過反應(yīng)柱中的凝膠介質(zhì)時,它就與懸液介質(zhì)和血清分離,被IgG或補(bǔ)體成分致敏的紅細(xì)胞與凝膠中的抗人球蛋白試劑中和。抗體滴度的檢測表明凝膠技術(shù)的反應(yīng)強(qiáng)度大大高于試管法。
伯樂公司代表的血型分析儀是IH-1000, 它可以進(jìn)行血型檢測,抗體篩查,抗體鑒定,交叉配血以及直接的抗人球蛋白實(shí)驗(yàn)。這款I(lǐng)H-1000系統(tǒng)的試劑儲備容量是240張ID卡、28瓶化驗(yàn)細(xì)胞和所要求的稀釋劑。根據(jù)所選化驗(yàn)參數(shù)的不同,該儀器在處理中無需重新儲備試劑的平均時間為6到9個小時不等。它能自動顯示剩余試劑的水平,且隨時都可添加試劑。該儀器擁有兩臺獨(dú)立的移液工作站、三臺離心機(jī)和一只移卡專用臂。儀器具有自動維護(hù)步驟;能自動檢測試管直徑和自動檢查試管的除蓋過程。儀器內(nèi)置集成式備份系統(tǒng),移液管和離心機(jī)可互為補(bǔ)充。
3.長春博訊
長春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司(Bioxun Biotech Co.,Ltd.)成立于2001年,其自主研發(fā)了微柱凝膠免疫檢測技術(shù),替代了在血型檢測、抗體篩查以及交叉配血過程中應(yīng)用多年的試管、玻片血凝檢測方法,使抗人球蛋白試驗(yàn) (Coomb’s試驗(yàn))作為臨床常規(guī)檢測項(xiàng)目成為可能,同時解決了混合血液標(biāo)本檢測標(biāo)準(zhǔn)等問題,并率先研發(fā)出微柱凝膠血小板血型抗原抗體檢測技術(shù),使其同紅細(xì)胞的檢測一樣簡捷、方便,使血小板血型抗原抗體的臨床常規(guī)檢測成為可能,結(jié)束了歐美公司在紅細(xì)胞血型檢測技術(shù)領(lǐng)域的壟斷。
截至目前,柱凝集技術(shù)已經(jīng)廣泛應(yīng)用于常規(guī)的紅細(xì)胞血型血清學(xué)檢測,并且引起國內(nèi)越來越多的關(guān)注,經(jīng)過不斷地與其它方法對比分析,不論從血型鑒定,不規(guī)則抗體篩查,還是交叉配血驗(yàn)來看,其結(jié)果充分表明明顯優(yōu)越于傳統(tǒng)抗球蛋白法、木瓜酶法以及凝聚胺法。由于柱凝集技術(shù)的方法的靈敏度高,特異性好,結(jié)果準(zhǔn)確,操作簡便快速,為其它方法所不能比擬。但是在國內(nèi)由于進(jìn)口試劑價格等方面的原因,阻礙了其全面推廣的速度,因此現(xiàn)在很多國內(nèi)廠商的國產(chǎn)試劑卡已經(jīng)陸續(xù)上市,但其結(jié)果的穩(wěn)定性,準(zhǔn)確性上還有待進(jìn)一步評估。
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