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6、上海科華生物工程股份有限公司

上�？迫A生物工程股份有限公司創(chuàng)立于1981年，作為國(guó)內(nèi)首家在深圳證券交易所上市的診斷用品專業(yè)公司，公司分子診斷平臺(tái)用于血源安全檢測(cè)產(chǎn)品包括血清學(xué)檢測(cè)試劑和核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑。其中分子診斷平臺(tái)用于血源篩查中的核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑試國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品中檢測(cè)人份數(shù)最多的產(chǎn)品，產(chǎn)品信息如下：

乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒（1型）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法），[國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第0011號(hào)]。產(chǎn)品試劑盒的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒（1型）靈敏度分別為5/50/50IU/mL的靈敏度。

7、珠海麗珠試劑股份有限公司

珠海麗珠試劑股份有限公司（Zhuhai Livzon Diagnostics Inc.）成立于1989年，是上市企業(yè)麗珠醫(yī)藥集團(tuán)下屬專業(yè)從事體外診斷試劑和儀器研發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷的高科技企業(yè)。麗珠試劑建立起了完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，先后通過(guò)了國(guó)家GMP認(rèn)證，GSP認(rèn)證和德國(guó)TüV Product Service的ISO13485/ISO9001認(rèn)證。

麗珠試劑匯集了包括檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、生物工程等眾多領(lǐng)域的專業(yè)精英人才。企業(yè)先后建立起了酶免、膠體金、化學(xué)發(fā)光、臨床生化、微生物及分子檢測(cè)等眾多技術(shù)平臺(tái)。 自主研發(fā)成功的產(chǎn)品涵蓋了肝炎、艾滋病、性傳播疾病、優(yōu)生優(yōu)育及食品安全等諸多檢測(cè)領(lǐng)域。

8、北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司

萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司隸屬于養(yǎng)生堂有限公司，是從事生物診斷試劑與疫苗研發(fā)及生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)，以“科學(xué)為本，關(guān)注健康”為理念，以“質(zhì)量求生存，科技創(chuàng)新求發(fā)展”為宗旨，以“為人類的健康事業(yè)做出貢獻(xiàn)”為追求，將生物技術(shù)成果轉(zhuǎn)化為優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品服務(wù)于社會(huì)大眾。

公司成立于1991年，經(jīng)過(guò)20年的發(fā)展積累，從設(shè)立之初的小規(guī)模實(shí)驗(yàn)室發(fā)展到目前占地面積達(dá)3.5萬(wàn)平方米，建筑面積達(dá)2萬(wàn)平米的現(xiàn)代化診斷試劑生產(chǎn)基地，企業(yè)員工總數(shù)超過(guò)800人，并成為亞太最大的艾滋診斷試劑生產(chǎn)基地、中國(guó)最大的免疫診斷試劑以及國(guó)家生物高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程基地。

公司產(chǎn)品線逐漸增加，除生產(chǎn)酶免及金標(biāo)法快速診斷試劑外，亦致力于化學(xué)發(fā)光、核酸、臨床生化等檢測(cè)試劑和臨床檢驗(yàn)質(zhì)控品以及疫苗等百余種產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

（一）  生化類廠家

生化類廠家絕大多數(shù)都有ALT（丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶）檢測(cè)項(xiàng)目。根據(jù)2012年12月25日由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布的《臨床常用生化檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間》，采用速率法，按照性別分組，其中男性參考區(qū)間是9~50U/L，女性參考區(qū)間是7~40U/L。

2013年1月，國(guó)家衛(wèi)生部血液專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)對(duì)我國(guó)血液篩查ALT的臨界值作出調(diào)整，有原來(lái)的≤40U/L（速率法）變更為≤50U/L(速率法)，在全國(guó)采供血行業(yè)統(tǒng)一了ALT篩查的臨界量值。血液報(bào)廢的其中原因之一就是獻(xiàn)血人群中ALT不合格率的逐步上升。從獻(xiàn)血知識(shí)宣傳到國(guó)家衛(wèi)生部ALT臨界參考值的變更，以降低非病理因素引起的ALT過(guò)高的報(bào)廢，保證血液質(zhì)量，保障臨床充足的血液供應(yīng)。

二、分子診斷類廠家

2012 年，國(guó)務(wù)院《中國(guó)遏制與防治艾滋病“十二五”行動(dòng)計(jì)劃》便要求積極推進(jìn)血液篩查核酸檢測(cè)（NAT）技術(shù)推廣工作，到“十二五”末基本覆蓋全國(guó)，2013 年 5 月衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了關(guān)于印發(fā)全面推進(jìn)血站核酸檢測(cè)工作實(shí)施方案（2013—2015 年）的通知（方案），提出了NAT推廣的具體時(shí)間表，強(qiáng)調(diào) 2015 年實(shí)現(xiàn)基本覆蓋全國(guó)。2015 年 2 月，衛(wèi)計(jì)委和財(cái)政部聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于做好血站核酸檢測(cè)工作的通知》，要求全面推進(jìn)血站 NAT工作，確保 2015 年血站核酸檢測(cè)覆蓋全國(guó)，在集中招標(biāo)采購(gòu)方面，優(yōu)先選擇國(guó)產(chǎn)核酸檢測(cè)系統(tǒng)及試劑，政策支持血液篩查核酸檢測(cè)的意志堅(jiān)定，國(guó)產(chǎn)品牌值得期待。根據(jù) 2013 年 5 月的時(shí)間表，2015 年，血站 NAT 技術(shù)覆蓋率，東部地區(qū)應(yīng)達(dá)到 80%以上，省會(huì)城市應(yīng)達(dá)到 90%以上，其中北京和上海應(yīng)達(dá)到 100%；中部地區(qū)應(yīng)當(dāng)達(dá)到 70%以上；西部地區(qū)應(yīng)達(dá)到 60%以上，省會(huì)城市應(yīng)達(dá)到 70%以上。而到 2013 年 7 月，北京地區(qū)已經(jīng) 100%實(shí)現(xiàn)了 NAT 覆蓋，比計(jì)劃提前 2 年。而從全球主要國(guó)家和地區(qū)血篩核酸檢測(cè)推廣情況分析，主要發(fā)達(dá)國(guó)家美、德、英、法、日本、意大利、澳大利亞等，部分發(fā)展中國(guó)家南非、泰國(guó)、拉脫維亞等早于 2010 年前已使用了 NAT 技術(shù)檢測(cè)臨床用血，我國(guó)明顯滯后，而隨著政策的不斷推進(jìn)和國(guó)內(nèi)廠商在核酸檢測(cè)領(lǐng)域技術(shù)的不斷進(jìn)步，NAT 技術(shù)提速推廣將是大概率事件。

隨著技術(shù)和產(chǎn)品的不斷提升，國(guó)產(chǎn)核酸檢測(cè)試劑盒的穩(wěn)定性和靈敏度等得到了有效提升，發(fā)表于《中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志》和《社區(qū)醫(yī)學(xué)雜志》等刊物的文章表明，國(guó)產(chǎn)核酸檢測(cè)試劑能有效保證用血安全。現(xiàn)在從事血源安全檢測(cè)的公司，國(guó)產(chǎn)企業(yè)有上�？迫A生物工程股份有限公司、上海浩源生物科技有限公司、蘇州華益美生物科技有限公司、北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司、達(dá)安基因等，進(jìn)口企業(yè)有羅氏、Grifols蓋立復(fù)等。目前國(guó)內(nèi)血站核酸檢測(cè)模式主要有3種模式：?jiǎn)螜z、6混樣、8混樣。NAT核酸檢測(cè)可以縮短ELISA的窗口期，但不能避免自身的窗口期，希望不斷提升NAT檢測(cè)技術(shù)，進(jìn)而有更好的方法進(jìn)一步縮短窗口期。

1、蘇州華益美生物科技有限公司

蘇州華益美生物科技有限公司成立于2011年，位于國(guó)家級(jí)太倉(cāng)港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，專業(yè)從事體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及技術(shù)服務(wù)的高科技企業(yè)。榮獲江蘇省“雙創(chuàng)“人才企業(yè)、姑蘇領(lǐng)軍人才企業(yè)、省民營(yíng)科技企業(yè)等稱號(hào)。

與美國(guó)著名大學(xué)合作，建立蘇州市PCR體外診斷試劑工程技術(shù)中心，首期成功推出國(guó)際領(lǐng)先的“第五代血液核酸篩查”產(chǎn)品，配套高效便捷的自動(dòng)化操作平臺(tái)，為用戶提供完整的個(gè)性化解決方案。該產(chǎn)品采用“四合一”檢測(cè)方式、五通道熒光PCR技術(shù)和雙內(nèi)標(biāo)全程監(jiān)控體系，具有型別覆蓋全、靈敏度高、特異性強(qiáng)、抗污染等特性，贏得廣大用戶的一致好評(píng)和信賴！

2、北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司

三、血液制品企業(yè)及漿站

歐美血液中心和血液制品廠家已經(jīng)普遍采用核酸篩查獻(xiàn)血員和原料血漿，WHO生物標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)也有專門會(huì)議討論并認(rèn)定NAT可作為血液和血液制品病毒安全性檢測(cè)的使用。只有為數(shù)不多的國(guó)家實(shí)施血液制品生產(chǎn)原料血漿的B19病毒DNA檢測(cè)，而大部分國(guó)際將在今后再考慮實(shí)施。2002年初，荷蘭已開(kāi)始對(duì)原料血漿的人類細(xì)小病毒（B19）進(jìn)行DNA檢測(cè)。血液制品直接由人體血漿制成，使用時(shí)也通過(guò)注射直接進(jìn)入人體，因此在生產(chǎn)過(guò)程中任何環(huán)節(jié)造成的病原體污染都會(huì)使患者遭受感染，因此，保證血液制品的品質(zhì)不僅關(guān)乎患者生命健康，也是血液制品企業(yè)的使命所在。

1、上海萊士血液制品股份有限公司

上海萊士血液制品股份有限公司是在1988年成立的中國(guó)第一家中外合資血液制品大型生產(chǎn)企業(yè)，專業(yè)從事血液制品，疫苗、診斷試劑及檢測(cè)器具生產(chǎn)和銷售并提供檢測(cè)服務(wù)，主要產(chǎn)品包括人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白 (pH4)、人凝血因子 VIII 、人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白原、凍干人凝血酶、外用凍干纖維蛋白粘合劑，共7個(gè)品種23個(gè)規(guī)格，是國(guó)內(nèi)同行業(yè)中血漿綜合利用率高、產(chǎn)品種類齊全、結(jié)構(gòu)合理的血液制品生產(chǎn)企業(yè)之一。公司于2008年在深圳證券交易所掛牌上市，是國(guó)內(nèi)血液制品行業(yè)的龍頭企業(yè)。

上海萊士在血液制品的生產(chǎn)銷售包括血漿原材料收集、篩選及生產(chǎn)管理全過(guò)程中，發(fā)展建立了一整套完善的生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)管理體制。從血漿到成品前后進(jìn)行8次檢測(cè)，所有產(chǎn)品均實(shí)行了兩步病毒滅活處理。為了檢測(cè)酶聯(lián)免疫法還無(wú)法測(cè)出的病毒，在中國(guó)獨(dú)家采用3次PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）檢測(cè)法，極大地保證了產(chǎn)品的安全性。迄今為止已為國(guó)內(nèi)外患者提供了2500萬(wàn)瓶以上的高效安全的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。

2、華蘭生物工程重慶有限公司

華蘭生物工程股份有限公司（前身為華蘭生物工程有限公司）成立于1992年，是從事血液制品研發(fā)和生產(chǎn)的國(guó)家級(jí)重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)，并首家通過(guò)血液制品行業(yè)的GMP認(rèn)證。作為國(guó)家定點(diǎn)大型生物制品生產(chǎn)企業(yè)，公司以雄厚的技術(shù)開(kāi)發(fā)實(shí)力、領(lǐng)先的技術(shù)水平、一流的生產(chǎn)檢測(cè)設(shè)備、科學(xué)規(guī)范的經(jīng)營(yíng)管理和完善的質(zhì)量保證體系，在全國(guó)同行業(yè)企業(yè)中處于領(lǐng)先地位。

3、中國(guó)生物技術(shù)集團(tuán)公司

中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中生股份”）發(fā)展史可以追溯到1919年。當(dāng)年，我國(guó)最早的生物制品研究生產(chǎn)機(jī)構(gòu)——北洋政府中央防疫處成立，這是中生股份所屬北京生物制品研究所有限責(zé)任公司的前身。

新中國(guó)成立后，我國(guó)按照六大行政區(qū)規(guī)劃設(shè)置了隸屬于衛(wèi)生部的北京、長(zhǎng)春、成都、蘭州、上海、武漢六個(gè)生物制品研究所，，從事生物制品研究和生產(chǎn)。

1989年，衛(wèi)生部組建成立中國(guó)生物制品總公司，對(duì)上述六個(gè)研究所實(shí)施統(tǒng)一管理。2003年8月，中國(guó)生物制品總公司更名為中國(guó)生物技術(shù)集團(tuán)公司。

2009年9月，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)總公司與中國(guó)生物技術(shù)集團(tuán)公司實(shí)施聯(lián)合重組。根據(jù)新國(guó)藥集團(tuán)發(fā)展戰(zhàn)略，2010年5月，中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)總公司決定實(shí)施內(nèi)部整合，重新組建中國(guó)生物技術(shù)集團(tuán)公司。2011年10月，中國(guó)生物技術(shù)集團(tuán)公司更名為中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司，下轄北京、長(zhǎng)春、成都、蘭州、上海、武漢六個(gè)生物制品研究所有限責(zé)任公司、北京微谷生物醫(yī)藥有限公司、北京中生國(guó)健醫(yī)藥有限責(zé)任公司、吉林博德醫(yī)學(xué)免疫制品有限公司和北京天壇生物制品股份有限公司，注冊(cè)資本75億元。