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第六節(jié) 總結(jié)與展望
一、2016年血源安全檢測的整體發(fā)展狀況
1．核酸檢測市場狀況
核酸檢測（NAT）技術(shù)作為血液篩查的一種新檢測方法，可明顯縮短檢測方法的“窗口期”，降低輸血感染病毒帶來的風(fēng)險，因此，核酸檢測技術(shù)成為歐美發(fā)達國家血源篩查的必要檢測手段。根據(jù)我國現(xiàn)行法規(guī)要求，用于血源篩查的體外診斷技術(shù)按照藥品管理。
國外使用核酸檢測的發(fā)展歷史。日本是世界上最早對血液篩檢的國家，德國和荷蘭從1997年開始使用NAT進行篩檢的上市，英國和法國的部分血站也從2000年開始可NAT血液篩檢，美國則從1993年3月開始在FDA新藥審核程序下使用不同的試劑進行常規(guī)血液篩檢。各國根據(jù)自身特點，采用不同的技術(shù)方式組合，目的是既能保證血液安全，又能確保血液及時供給。
2000年3月，我國衛(wèi)生部在12個省市的15個血液中心進行核酸試點工作，試點后的血液安全性大大提高。2002年，我國血液制品管理部門先后對原料血漿進行核酸檢測研究，并更具國家食品藥品監(jiān)管機構(gòu)的要求擬定了相關(guān)的技術(shù)文件。2011年8月，在哈爾濱召開的全國血液安全工作會議上，要求有條件采用核酸檢測技術(shù)的省份盡量采用核酸檢測方法。衛(wèi)計委印發(fā)《全面推進血站核酸檢測工作實施方案（2013年~2015年）》指出，中國到2015年，血液篩查核酸檢測基本覆蓋全國。經(jīng)中國國家藥監(jiān)局（SFDA）批準，可應(yīng)用于血液病毒NAT檢測的系統(tǒng)有美國諾華公司的Tigris檢測系統(tǒng)，采用TMA化學(xué)發(fā)光技術(shù)；羅氏公司的s201檢測系統(tǒng)采用熒光PCR擴增技術(shù)；上�？迫A、中山達安、上海浩源血源篩查系統(tǒng)，均采用熒光定量PCR法。歐美血液中心和血液制品廠家已經(jīng)普遍采用核酸篩查獻血員和原料血漿，WHO生物標準化委員會也有專門會議討論并認定NAT可作為血液和血液制品病毒安全性檢測的使用。
2. 整體免疫血液學(xué)市場分析
免疫血液學(xué)檢測市場包含所有檢測相關(guān)的儀器，試劑和服務(wù)。根據(jù)血液制品“血管到血管”的生命周期——獻血、處理、運輸、相容性檢測、輸血，可以將免疫血液學(xué)檢測市場分為采供血市場和臨床市場，其中臨床市場占據(jù)了整個中國IH市場的60%~70%。近年來，中國IH市場依然保持著加速增長態(tài)勢，據(jù)Boston Biomedical consultants市場報告顯示，2013年及2014年度中國免疫血液學(xué)檢測市場銷售額均比上年增長12%；2015年度中國免疫血液學(xué)檢測銷售額更是達到了8.19億人民幣，比上年度增長了14%。由于采供血機構(gòu)血液捐獻量增長不顯著，故對整體行業(yè)市場增長貢獻有限，臨床部分的增長決定了IH市場整體的表現(xiàn)。加速增長的驅(qū)動力主要來自于，輸血安全推動的三級和二級醫(yī)院檢測量的持續(xù)擴增，以及更加安全和規(guī)范的檢測技術(shù)及程序的廣泛應(yīng)用。本章節(jié)主要關(guān)注臨床免疫血液學(xué)檢測市場。
醫(yī)院早期的免疫血液學(xué)檢測以手工試管發(fā)為主，隨著對血液質(zhì)量和輸血安全的更高要求，迫切需要靈敏度更高、更集約、更易標準化的檢測方法。在這種迫切需求的推動下，眾多IH檢測方法應(yīng)運而生（詳見第二章）。1985年，法國科學(xué)家Yves Lapierre博士開發(fā)了柱凝集技術(shù)（Column Agglutination Technique，CAT）。這項技術(shù)以其靈敏度高、操作簡便、容易判讀等優(yōu)點，使全世界免疫血液學(xué)檢測工作發(fā)生了革命性變化。1994年，Ortho Clinical Diagnostics推出了第一臺以CAT檢測為基礎(chǔ)的全自動血型分析儀AutoVue，在提高檢測靈敏度的同時，減少人員干預(yù)和操作步驟，從根源上避免人為錯誤的發(fā)生，進一步的促進輸血安全。
在中國，由于三級醫(yī)院更傾向于選擇質(zhì)量優(yōu)越的柱凝集技術(shù)檢測方法，所以以提供CAT產(chǎn)品為主的4家IH試劑和器械企業(yè)在中國IH市場中占主導(dǎo)地位，其中3家為跨國企業(yè)，1家為本土企業(yè)。據(jù)Boston Biomedical consultants市場報告顯示，2014年中國IH市場占比最大的為美國的Ortho Clinical Diagnostics公司，其市場份額占24%；另外兩家跨國企業(yè)Grifold和Bio-Rad分別占14%和11%；排名第4的本土企業(yè)長春博訊市場占比10%。同時，隨著國家2010~2015年863計劃對免疫血液學(xué)檢測行業(yè)研發(fā)的支持，一批本土企業(yè)也逐漸成長起來，主要包括力博、上海血液生物、生科、蘇大賽爾等試劑供應(yīng)商，以及澳斯幫、深圳愛康等器械供應(yīng)商。他們共同致力于推動中國輸血事業(yè)的取得更加長足的發(fā)展。
二、血源安全檢測未來發(fā)展前景
近年來，隨著以核酸檢測為代表的分子生物學(xué)技術(shù)在血液篩查方面的應(yīng)用，獻血、輸血以及血液制品安全性有了很大的提高。但因技術(shù)特點對實驗室的要求，技術(shù)本身的操作等因素，對臨床診斷帶來一些困難。隨著NAT技術(shù)不斷成熟和完善，這一技術(shù)將在我國的血液中心、血庫和血液制品生產(chǎn)企業(yè)會逐步得到廣泛的應(yīng)用和推廣。我國已將NAT血篩納入《全血及成分血質(zhì)量要求》中，并且國家衛(wèi)計委下發(fā)了《關(guān)于做好血站核酸檢測工作的通知》，以及衛(wèi)計委下發(fā)的《全面推進血站核酸檢測工作實施方案（2013~2015年）》，要求實現(xiàn)血液核酸檢測基本覆蓋全國。隨著我國經(jīng)濟水平的不斷提升，核酸檢測技術(shù)的不斷進步，最大限度地保證血源頭安全。
第七節(jié) 血源安全檢測領(lǐng)域相關(guān)企業(yè)概述
為保障獻血者和受血者的安全，獻血者所捐獻的血液需開展乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒、梅毒螺旋體檢測、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測以及ABO血型、RH血型定型。根據(jù)篩查項目的對象和方法學(xué)不同，可以將診斷類廠家分為酶免類廠家、ALT檢測的生化類廠家，以及涉及核酸檢測的分子診斷類廠家。血液分為血站和血漿站兩個系統(tǒng)，血站是衛(wèi)計委下屬事業(yè)單位，采集全血，而血漿站是市場化運作，有償采集血漿，再分離成蛋白質(zhì)制作成血液制品。因此，與血源安全檢測相關(guān)的另一類企業(yè)就是血液制品企業(yè)及其下屬的漿站。
備注：各廠家介紹來自各公司官網(wǎng)
一、診斷類廠家
從事血液血清學(xué)檢測技術(shù)的廠家國內(nèi)和國外有20家以上單位。
（一）酶免類廠家
根據(jù)來自中國食品藥品檢定研究院官方數(shù)據(jù)匯總，其中2015年數(shù)據(jù)指2015年1月1日-2015年12月31日和2016年數(shù)據(jù)指2016年1月1日-2016年11月30日，分別就乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑、丙型肝炎病毒抗體診斷試劑、人類免疫缺陷病毒診斷試劑和梅毒診斷試劑，這四項涉及血源安全檢測項目的批批檢數(shù)據(jù)得出以下的數(shù)據(jù)分析。
1、2016年酶免HBsAg數(shù)據(jù)分析主要結(jié)論：
科華在該項目的領(lǐng)導(dǎo)地位進一步鞏固，占有率提高7.87%；市場集中度進一步提高，前六大品牌占有率由92.10%上升至93.70%；部分品牌退出競爭，由2015年的18家下降至2016年的13家；全國市場容量略有下降，由2015年的176306832人份降至2016年的170430432下降比例為-4.58%。
2、2016年酶免丙肝數(shù)據(jù)分析主要結(jié)論：
萬泰在丙肝項目中排名第一，但2016年的占有率較2015年下降了2.88%；市場集中度進一步提高，前五大大品牌占有率由90.59%上升至92.63%；全國市場容量略有上升，由2015年的121792320人份上升至2016年的137198496，上升比例為12.65%。
3、2016年酶免HIV數(shù)據(jù)分析主要結(jié)論：
萬泰在艾滋項目中排名第一，且2016年的占有率較2015年略有上升，上升幅度為0.22%；市場占有率超過10%的有三家，分別為萬泰、麗珠和英科新創(chuàng)。全國市場容量略有下降，由2015年的146791008人份下降至2016年的138088704，下降比例為5.93%。
3、2016年酶免TP數(shù)據(jù)分析主要結(jié)論：
.萬泰在艾滋項目中排名第一，但2016年的占有率較2015年略有下降，下降幅度為2.95%；市場占有率超過10%的有四家，分別為萬泰、榮盛、科華和英科新創(chuàng)；全國市場容量略有下降，由2015年的172140880人份下降至2016年的168424180，下降比例為2.16%。
1、英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司
英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司成立于1989年，是國內(nèi)最著名的體外診斷試劑廠家之一，專業(yè)從事體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和營銷。獲得廈門市重點工業(yè)企業(yè)，技術(shù)進步先進工業(yè)企業(yè)，福建省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)等稱號。
英科新創(chuàng)公司已成功開發(fā)了酶聯(lián)免疫診斷試劑、膠體金快速診斷試劑、臨床生物化學(xué)診斷試劑、血型檢測試劑、易捷系列血糖儀、干式生化分析儀、血紅蛋白分析儀等醫(yī)療器械及相應(yīng)檢測試劑等診斷產(chǎn)品。公司的銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國各省市自治區(qū)，產(chǎn)品遠銷美國、歐洲、南美、非洲、中東和東南亞等八十多個國家與地區(qū)并受到廣泛好評，主要產(chǎn)品還被列入世界衛(wèi)生組織（WHO）和聯(lián)合國兒童基金會等采購名錄。
英科新創(chuàng)作為體外診斷試劑行業(yè)的領(lǐng)先品牌，將充分運用公司在體外診斷技術(shù)方面生產(chǎn)和開發(fā)上積累的經(jīng)驗和優(yōu)勢，在體外診斷技術(shù)領(lǐng)域，竭力為用戶提供多種、完整的醫(yī)療和個人檢測系統(tǒng)與服務(wù)。
2、濰坊三維生物工程集團有限公司
3V生物創(chuàng)建于1988年7月9日，位于山東省濰坊市國家級高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)內(nèi)。3V生物廠區(qū)面積共245畝，建筑面積100000平方米，擁有國內(nèi)同行業(yè)中最大的GMP生產(chǎn)車間，最大的動物實驗基地，最大的生物實驗室，并擁有二級放射性開放實驗室。另3V生物建設(shè)并投入運行濰坊、青島、北京3個免疫診斷技術(shù)研發(fā)中心。
3、北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司
北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司的前身是中國人民解放軍302醫(yī)院于1990年創(chuàng)辦的北京科衛(wèi)臨床診斷試劑廠。302醫(yī)院是全軍傳染病�？漆t(yī)院，匯集國內(nèi)眾多著名的臨床和診斷專家教授。302醫(yī)院將領(lǐng)先的技術(shù)成果和寶貴無形資產(chǎn)，大量注入了北京科衛(wèi)臨床診斷試劑廠。1992年總后衛(wèi)生部批復(fù)，在此基礎(chǔ)上成立“全軍傳染病診斷試劑質(zhì)控中心”。
2004年1月1日，按照國家相關(guān)規(guī)定，由中國人民解放軍總后衛(wèi)生部批準，對原北京科衛(wèi)臨床診斷試劑廠進行了企業(yè)改制和資產(chǎn)重組，成立了具有現(xiàn)代企業(yè)機制的北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司。
2013年12月31日，通過股權(quán)變更，成為南通市伊士生物技術(shù)有限公司全資子公司，實現(xiàn)強強聯(lián)合，合并后公司產(chǎn)品線實現(xiàn)酶免、化學(xué)發(fā)光、金標快診、半自動儀器、全自動儀器的全面覆蓋，同時將兩個公司各具優(yōu)勢的海外市場、國內(nèi)臨床市場渠道優(yōu)勢進行整合，做到優(yōu)勢互補，為成為國內(nèi)一流的體外診斷試劑生產(chǎn)、研發(fā)企業(yè)打下堅實的基礎(chǔ)。
4、中山生物工程有限公司
公司成立于1991年7月3日，由中山醫(yī)科大學(xué)（現(xiàn)中山大學(xué)）與中炬高新技術(shù)實業(yè)（集團）股份有限公司于聯(lián)合創(chuàng)辦“中山市中山生物工程公司”，1991年9月獲得衛(wèi)生部肝炎診斷試劑產(chǎn)品批準文號，并開始正式生產(chǎn)。1998年10月更名為“中山市中山生物工程有限公司”。2001年6月公司董事會決定將公司名稱更改為現(xiàn)用名“中山生物工程有限公司”。2006年公司由原址“中山市火炬開發(fā)區(qū)沙邊路5號”搬遷至現(xiàn)址“中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地生物谷大道1號”。2007年10月公司與中山大學(xué)達安基因股份有限公司實現(xiàn)股權(quán)并購，成為中山大學(xué)達安基因股份有限公司的全資獨立子公司。
中山生物工程有限公司是一家生產(chǎn)和銷售體外診斷試劑的高新技術(shù)企業(yè)。生產(chǎn)產(chǎn)品主要包括EB病毒檢測試劑、乙型肝炎病毒檢測試劑、甲型肝炎病毒檢測試劑、G6PD檢測試劑、丙型肝炎病毒檢測試劑，艾滋病毒檢測試劑等，詳細名單見產(chǎn)品目錄。正在申請注冊的產(chǎn)品有血型卡儀器及試劑，降鈣素原（PCT）檢測試劑，登革熱檢測試劑等。經(jīng)營各類臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑，以及醫(yī)療器械軟件等。
5、上海榮盛生物藥業(yè)有限公司
公司成立于1991年7月3日，由中山醫(yī)科大學(xué)（現(xiàn)中山大學(xué)）與中炬高新技術(shù)實業(yè)（集團）股份有限公司于聯(lián)合創(chuàng)辦“中山市中山生物工程公司”，1991年9月獲得衛(wèi)生部肝炎診斷試劑產(chǎn)品批準文號，并開始正式生產(chǎn)。1998年10月更名為“中山市中山生物工程有限公司”。2001年6月公司董事會決定將公司名稱更改為現(xiàn)用名“中山生物工程有限公司”。2006年公司由原址“中山市火炬開發(fā)區(qū)沙邊路5號”搬遷至現(xiàn)址“中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地生物谷大道1號”。2007年10月公司與中山大學(xué)達安基因股份有限公司實現(xiàn)股權(quán)并購，成為中山大學(xué)達安基因股份有限公司的全資獨立子公司。
中山生物工程有限公司是一家生產(chǎn)和銷售體外診斷試劑的高新技術(shù)企業(yè)。生產(chǎn)產(chǎn)品主要包括EB病毒檢測試劑、乙型肝炎病毒檢測試劑、甲型肝炎病毒檢測試劑、G6PD檢測試劑、丙型肝炎病毒檢測試劑，艾滋病毒檢測試劑等。正在申請注冊的產(chǎn)品有血型卡儀器及試劑，降鈣素原（PCT）檢測試劑，登革熱檢測試劑等。經(jīng)營各類臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑，以及醫(yī)療器械軟件等。
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