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第二節(jié)          血源安全檢測(cè)項(xiàng)目及技術(shù)

血站血液采集作為社會(huì)血液供給的最主要來(lái)源，對(duì)于血液安全健康具有不可推卸的責(zé)任，所以確保血源健康安全是血站采供血機(jī)構(gòu)重要任務(wù)，血源安全檢測(cè)是保證血源健康安全重要環(huán)節(jié)之一。

一、        檢測(cè)項(xiàng)目

大力開(kāi)展無(wú)償獻(xiàn)血，對(duì)獻(xiàn)血者必須進(jìn)行谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、HBsAg、抗HCV檢測(cè)。核酸血液篩查可大大提高血液安全性，特別是提高對(duì)我國(guó)較為復(fù)雜的HBV 低滴度感染標(biāo)本的檢出能力。（內(nèi)容源自：核酸血篩在獻(xiàn)血者常規(guī)篩查中的應(yīng)用研究*曾勁峰1 許曉絢1 李活1 葉賢林1 陳華2△ 曹玉峰2( 1. 深圳市血液中心，廣東深圳518035; 2. 上�？迫A生物技術(shù)有限公司）

依據(jù)2015板血站技術(shù)操作規(guī)程規(guī)定，血站采供血機(jī)構(gòu)輸血相關(guān)傳染病的檢測(cè)項(xiàng)目有：

1. 人類免疫缺陷病毒（HIV）感染標(biāo)志物包括①人類免疫缺陷病毒核酸；②人類免疫缺陷病毒1型抗體（抗HIV-1）和人類免疫缺陷病毒2型抗體（抗HIV-2），或者抗HIV-1、抗HIV-2和p24抗原（HIV Ag/Ab）；

2．乙型肝炎病毒（HBV）感染標(biāo)志物包括：①乙型肝炎病毒核酸（HBV DNA）；②乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）；

3．丙型肝炎病毒（HCV）感染標(biāo)志物包括：①丙型肝炎病毒核酸(HCV RNA);②丙型肝炎病毒抗體（抗HCV），或者HCV抗原和抗體（HCV Ag/Ab）；

4．梅毒螺旋體感染標(biāo)志物：梅毒螺旋體特異性抗體（抗TP）；

5. 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）；

6．國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的地方性、時(shí)限性輸血相關(guān)傳染病標(biāo)志物（如:HTLV等）。

在血液制品行業(yè)，因血液和血液制品在急救治療和防病中的重要作用，確保液和原料血漿的安全，最大限度地降低經(jīng)血傳播疾病的危險(xiǎn)。涉及相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目除了上述的常規(guī)項(xiàng)目外，還涉及HCV、HDV、HTLV、CMV、EBV、B19 (Humanparvovirus)等

二、        檢測(cè)方法及檢測(cè)策略

依據(jù)2015板血站技術(shù)操作規(guī)程規(guī)定，檢測(cè)方法包括：

1．核酸擴(kuò)增檢測(cè)技術(shù)包括轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)的核酸擴(kuò)增檢測(cè)技術(shù)（TMA）、實(shí)時(shí)熒光聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）；

2．血清學(xué)檢測(cè)技術(shù)，包括酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）、化學(xué)發(fā)光免疫分析試驗(yàn)（CLIA）；

3. 速率法（濕化學(xué)法）。所以從事血源檢測(cè)試劑生產(chǎn)的試劑廠家與血源安全檢測(cè)息息相關(guān)。

檢測(cè)策略

（1）實(shí)施核酸檢測(cè)試劑批簽發(fā)之前，HIV、HBV和HCV感染標(biāo)志物應(yīng)采用2遍血清學(xué)檢測(cè)和1遍核酸檢測(cè)，血清學(xué)檢測(cè)應(yīng)采用2個(gè)不同生產(chǎn)廠家的試劑；實(shí)施核酸檢測(cè)試劑批簽發(fā)之后，HIV、HBV和HCV感染標(biāo)志物應(yīng)采用核酸和血清學(xué)檢測(cè)2種方法各進(jìn)行1次檢測(cè)。對(duì)于酶免檢測(cè)陽(yáng)性的標(biāo)本可不再進(jìn)行核酸檢測(cè)，直接視為該項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果不合格。

（2）梅毒螺旋體感染標(biāo)志物采用2個(gè)不同生產(chǎn)廠家的血清學(xué)檢測(cè)試劑進(jìn)

行檢測(cè)。

（3） ALT采用速率法（濕化學(xué)法）進(jìn)行1次檢測(cè)。其中血源篩查中核酸擴(kuò)增檢測(cè)技術(shù)對(duì)于隱匿性乙肝、免疫沉默�？s短了乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒檢測(cè)的窗口期。

獻(xiàn)血時(shí)，會(huì)遇到處于“窗口期”的獻(xiàn)血者�！按翱谄凇笔侵覆糠肢I(xiàn)血者已經(jīng)感染了HBV或HCV，在一段時(shí)間內(nèi)抗HBV或抗HCV尚未產(chǎn)生。目前檢測(cè)獻(xiàn)血者常規(guī)檢測(cè)不能檢出。應(yīng)用核酸技術(shù)進(jìn)行檢測(cè)科縮短“窗口期”，但并不能消除“窗口期”。篩選獻(xiàn)血者的血清學(xué)檢測(cè)方法不敏感。

三、        核酸檢測(cè)的優(yōu)勢(shì)

控制輸血相關(guān)傳染病的傳播已成為全社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)，雖然現(xiàn)行的國(guó)家法定HBsAg 及HCV、HIV抗體的血清學(xué)ELISA 篩查檢測(cè)大大降低了輸血傳染病毒風(fēng)險(xiǎn)，但由于我國(guó)是肝炎的高發(fā)區(qū)，HBsAg攜帶率為9. 09%，HBV 流行率高達(dá)60% 以上，抗-HCV 陽(yáng)性也在3. 2%［1］，艾滋病亦處于快速發(fā)展趨勢(shì)，目前的ELISA 檢測(cè)試劑靈敏度難以杜絕輸血風(fēng)險(xiǎn)，報(bào)道的HCV RNA 陽(yáng)性與LISA 陰性比率為0. 01% ～ 0. 19%，HBV DNA 陽(yáng)性與ELISA 陰性比率0. 4% ～ 0. 92%，大大高于國(guó)外獻(xiàn)血者檢出率［2，3］，輸血血源質(zhì)量存在極大隱患，主要原因在于病毒感染獻(xiàn)血者的“窗口期”漏檢現(xiàn)象。（內(nèi)容源自：核酸血篩在獻(xiàn)血者常規(guī)篩查中的應(yīng)用研究*曾勁峰1 許曉絢1 李活1 葉賢林1 陳華2△ 曹玉峰2( 1. 深圳市血液中心，廣東深圳518035; 2. 上�？迫A生物技術(shù)有限公司）

近年來(lái),隨著以核酸擴(kuò)增檢測(cè)技術(shù)（NAT)為代表的分子生物學(xué)技術(shù)在血液篩查方面的應(yīng)用, 輸血及血液制品安全性有了很大的提高, 從理論上該技術(shù)能顯著地縮短病原體檢出的“窗口期”, NAT檢測(cè)HBV、HCV、HIV病毒的窗口期較抗體檢測(cè)分別提前9天、25天和14天[2]。這一技術(shù)將在我國(guó)的血液中心、血庫(kù)和血液制品生產(chǎn)企業(yè)逐步得到廣泛的應(yīng)用和推廣

 (蘭州生物制品研究所, 蘭州　730046) 核酸擴(kuò)增檢測(cè)技術(shù)用于血液和原料血漿篩查的進(jìn)展 周海云, 楊慶梅綜述;張?jiān)茲龑徯?/p>

第三節(jié)         血源安全檢測(cè)領(lǐng)域?qū)W術(shù)、技術(shù)和產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外發(fā)展?fàn)顩r

1、            谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)檢測(cè)技術(shù)方法學(xué)進(jìn)展

谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)主要存在肝細(xì)胞中。ALT在健康人群中，血清含量很低，當(dāng)肝臟發(fā)生病變損害時(shí)，肝細(xì)胞質(zhì)內(nèi)的ALT因肝細(xì)胞膜的通透性增強(qiáng)而釋放到血液中，導(dǎo)致血液中的ALT含量升高。ALT的升高大致可分為病理和非病理因素。病理因素包括肝臟本身疾��；其他含有ALT的臟器組織如心、腎、腦等，如果出現(xiàn)病變，也可在血液中出現(xiàn)ALT異常；如果ALT排除的管道出現(xiàn)梗阻如膽管、膽囊和胰腺，均可使ALT升高。生理因素包括重度脂肪血、、感冒、飲酒、藥物、劇烈運(yùn)動(dòng)、睡眠不足、體質(zhì)量超標(biāo)等引起的非特異性升高。另外也會(huì)因性別、年齡、職業(yè)、季節(jié)等有關(guān)。另外，血樣的運(yùn)輸、保存、溫度等多種條件也可引起ALT的升高，如夏季溫度相對(duì)較高，采集后的血液容易導(dǎo)致離體的血細(xì)胞糖酵解代謝增強(qiáng)，進(jìn)而引起酮體過(guò)多，造成ALT升高。

谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)檢測(cè)的臨床意義隨著檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展也產(chǎn)生了一些變化。國(guó)內(nèi)外許多文獻(xiàn)介紹ALT異常與抗-HCV和HBV表面抗原的陽(yáng)性有一定相關(guān)性，ALT的異常升高與輸血引起的肝炎有平行關(guān)系。在對(duì)HBV和HCV特異性檢測(cè)技術(shù)不成熟的情況下，ALT對(duì)預(yù)防HBV和HCV輸血有一定的預(yù)防作用。對(duì)于HBV檢測(cè)而言，隨著酶聯(lián)免疫吸附技術(shù)已趨于成熟；HBV-DNA核酸檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用；對(duì)于HCV檢測(cè)而言，隨著第二三代抗-HCV的特異性酶聯(lián)免疫吸附檢測(cè)方法的提高，將窗口期縮短至6周；以及HCV-DNA核酸檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用。在某種程度上，ALT血篩在核酸檢測(cè)未開(kāi)展地區(qū)仍然起到一定的避免漏檢作用。

谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)檢測(cè)技術(shù)方法學(xué)有四種即層析法、比色法、速率法（又稱連續(xù)檢測(cè)法或動(dòng)力學(xué)法）、熒光法。比色法影響因素較多，敏感性和特異性較差，不需要特殊儀器檢測(cè)，檢測(cè)試劑相對(duì)便宜；速率法與比色法相比，檢測(cè)結(jié)果相對(duì)準(zhǔn)確，且需要生化分析儀，對(duì)試劑的要求也相對(duì)較高。自從中國(guó)1997年頒布的《輸血技術(shù)操作規(guī)程》中新增速率法之后，目前國(guó)內(nèi)多數(shù)血液機(jī)構(gòu)都使用大型生化分析儀，采用速率法檢測(cè)。

美國(guó)取消了對(duì)ALT的篩查項(xiàng)目，許多國(guó)家和地區(qū)也取消了對(duì)ALT的篩查。中國(guó)屬于肝炎高發(fā)國(guó)家，尤其在某些地區(qū)暫無(wú)開(kāi)展核酸檢測(cè)技術(shù)，對(duì)ALT的篩查是提高血液質(zhì)量的一個(gè)保障，進(jìn)而保證血液質(zhì)量，保障臨床充足的血液供應(yīng)。

2、            丙型肝炎病毒技術(shù)方法學(xué)進(jìn)展

  丙型病毒性肝炎，簡(jiǎn)稱為丙型肝炎、丙肝，是一種由丙型肝炎病毒（hepatitis C virus, HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要經(jīng)輸血、針刺、吸毒等傳播。丙肝的傳播途徑與乙肝、艾滋病相同，但因公眾對(duì)丙肝的了解度相對(duì)較低，且感染基本無(wú)癥狀，因而造成的危害相對(duì)更大。丙型肝炎呈現(xiàn)全球性流行，可導(dǎo)致肝臟慢性炎癥壞死和纖維化，部分患者可發(fā)展為肝硬化甚至肝細(xì)胞癌。丙肝與乙肝不同，沒(méi)有預(yù)防疫苗，控制傳染源和阻斷傳播途徑是最有效的方式。因此，早診斷早發(fā)現(xiàn)HCV感染者是預(yù)防丙型肝炎的重中之重。

由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定的《丙型病毒性肝炎篩查及管理Screening and management of viral hepatitis C》中提及丙型肝炎病毒檢測(cè)方法學(xué)分血清學(xué)檢測(cè)，應(yīng)選擇擇ETA法或CIA法檢測(cè)抗一HCV；HCV核酸檢測(cè)，RT-PCR用于檢測(cè)HCV RNA，陽(yáng)性者提示病毒復(fù)制。其檢測(cè)的臨床意義如下：

表1 HCV檢測(cè)結(jié)果的解釋

抗-HCV檢測(cè)方法包括酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)、化學(xué)發(fā)光免疫法、重組免疫印跡法（RI-BA）、免疫層析法以及蛋白芯片檢測(cè)法（用于抗-HCV的分型）等。

HCV-RNA檢測(cè)包括定性和定量?jī)煞N檢測(cè)方法。臨床檢測(cè)主要是定量檢測(cè)，療效分析；血篩用于病原體的定性篩查。HCV RNA的定性檢測(cè)主要用核酸擴(kuò)增技術(shù)檢測(cè)血中的RNA。如擴(kuò)增技術(shù)有逆轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（RT-PCR）或轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)擴(kuò)增術(shù)（TMA）。定性檢測(cè)主要用于急慢性丙型肝炎的確診。HCV RNA的定量檢測(cè)主要有定量TR-PCR、分支鏈DNA信號(hào)放大技術(shù)（d DNA）、實(shí)時(shí)熒光定量PCR。定量檢測(cè)主要用于檢測(cè)HCV RNA的動(dòng)態(tài)水平，對(duì)抗病毒治療的選擇與療效檢測(cè)有重要作用。

 HCV抗原檢測(cè)，主要是對(duì)HCV核心抗原（HCV c AG）進(jìn)行檢測(cè)。美國(guó)Ortho公司使用的雙抗體夾心法定性或定量檢測(cè)血清中總的或游離的HCV c AG的ELISA試劑。2003年巴黎召開(kāi)的有關(guān)HCV c AG檢測(cè)技術(shù)的第一屆專題會(huì)認(rèn)為，該試劑對(duì)HCV c AG的檢出比抗-HCV的檢出約早49天，可用于血篩，進(jìn)而提高了輸血的安全性。引用 血液篩查中常用的丙型肝炎病毒檢測(cè)方法 任靜 韓衛(wèi) 文章編號(hào)1004~2806（2011）06-0363-04

 日本是最早對(duì)血液進(jìn)行HBV、HCV、HIV進(jìn)行核酸檢測(cè)的國(guó)家。英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、新加坡、中國(guó)香港也相繼采用不同檢測(cè)方式對(duì)血液進(jìn)行核酸篩檢。2013年，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)制定并印發(fā)的《全面推進(jìn)血站核酸檢測(cè)工作實(shí)施方案（2013~2015）》。此方案的強(qiáng)力推動(dòng)有助于進(jìn)一步保障我國(guó)的用血安全。