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目 錄

第一節(jié)                  概述

第二節(jié)                  血源安全檢測項目及技術(shù)

1、     檢測項目

2、     檢測方法

第三節(jié)                  血源安全檢測領(lǐng)域?qū)W術(shù)、技術(shù)和產(chǎn)品的國內(nèi)外發(fā)展狀況

第四節(jié)                  血源安全檢測政策、法規(guī)與標準

1、   2016年血源安全檢測相關(guān)政策與法規(guī)

2、   2016年血源安全檢測相關(guān)標準

第五節(jié)                  2016年大事件

第六節(jié)                  總結(jié)與展望

1、 2016年血源安全檢測的整體發(fā)展狀況

2、  血源安全檢測未來發(fā)展前景

第七節(jié)                  血源安全檢測領(lǐng)域相關(guān)企業(yè)概述

1、     診斷類廠家

2、     血液制品企業(yè)及漿站

3、     血型檢測相關(guān)企業(yè) 

正 文

第一節(jié)          概述

隨著我國社會經(jīng)濟的不斷進步與發(fā)展，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)也隨之提高，人們自愿無償獻血觀念也逐漸增強，為臨床用血提供有力的支持。

回顧國內(nèi)外血液發(fā)展史，讓我們對輸血發(fā)展史有更加清晰的了解。

自古以來，人們都意識到血液對人體生命的重要性。1942年，羅馬教皇Innocent八世身患重病，醫(yī)生提出用三個10歲男孩血液給教皇口服，結(jié)果為挽救教皇的生命。1665年牛津大學科學家Lower首次進行動物輸血實驗。1667年6月15日，法國科學家Denis將羊血輸入15歲男孩的靜脈1667年11月23日英國科學家Lower和King將羊血輸注給名叫Coga的患者，患者輸注一周后情況良好。1667年Denis給一名34歲的男性精神病患者輸注5~6盎司奶牛血，第二次輸血后發(fā)生溶血性輸血反應(yīng)，兩個月之后再次輸血引發(fā)嚴重輸血反應(yīng)。此嚴重事件發(fā)展成法律訴訟，英法兩國決定禁止輸血，使得輸血研究的發(fā)展停滯150多年。產(chǎn)科醫(yī)生Blundell(1790~1877)是第一個實施人-人輸血的醫(yī)生。1900年Landsteiner發(fā)現(xiàn)紅細胞有不同的血型A、B、C（以后更名為O）和AB型，1913年證實輸血前配合試驗對于預(yù)防輸血反應(yīng)的重要性。

我國輸血事業(yè)也經(jīng)歷了漫長的發(fā)展過程。最早的輸血實踐出現(xiàn)于20世紀30年代，并發(fā)表了有關(guān)輸血的研究報告和論著。1944年在昆明建立我國第一個血庫以滿足抗日戰(zhàn)爭對輸血的需求。1947年在南京原中央醫(yī)院建立了真正意義的血庫，從事血液的采集、保存并向臨床供應(yīng)血液。1948年華東地區(qū)醫(yī)院血庫的建立標志著新中國輸血事業(yè)的啟動。1958年8月在天津中國醫(yī)學科學院輸血及血液學研究所建立我國第一個具有一定規(guī)模的規(guī)范血站，以后在全國各地建立陸續(xù)建立了一批血站，使我國輸血事業(yè)規(guī)模迅速擴大。1968年第一次全國輸血工作會議的召開標志著輸血工作已成為我國衛(wèi)生工作的重要組成部分。1978年國務(wù)院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部《關(guān)于加強輸血工作的請示報告》，決定實施公民義務(wù)獻血制度，開始統(tǒng)一規(guī)范建設(shè)采供血機構(gòu)�，F(xiàn)在我國血站總數(shù)已超過個，基本能滿足臨床輸血的需要。同時，2007年左右，血漿蛋白生產(chǎn)能力已達到約3000噸/年，能生產(chǎn)各類病毒滅活的血漿蛋白制品供應(yīng)臨床。1990年組建成立“中國輸血協(xié)會”，1998年10月正式實施《中華人民共和國獻血法》，這些是我國近年來輸血發(fā)展史的重大事件。

在輸血發(fā)展歷史中，每次引進新的針對某種主要的經(jīng)輸血傳播的病毒檢測，就會顯著減少相關(guān)病毒經(jīng)血傳播的危險。如20世紀60年代末開始實施血液的HBsAg檢測；1985年開始對血液常規(guī)檢測抗-HIV；1991年引進抗-HCV檢測估計使輸血后非甲-非乙肝炎降低了80%。20世紀80年代，世界大多數(shù)國家和地區(qū)均將ALT作為獻血者血液篩查項目，國標GB-18467-2001《獻血者健康檢查要求》也規(guī)定將ALT檢測指標作為五項篩查指標之一。

免疫血液學（Immunohematology, IH）檢測，通常又被稱為血型相關(guān)檢測，它是保證輸血安全的有效手段。免疫血液學檢測不管是在檢測方法上，還是在對臨床治療決策的影響上，與一般意義的生化、免疫檢測都具有很大的不同。一方面紅細胞獨有的體外可見凝集現(xiàn)象，使得血型相關(guān)的檢測方法自成體系。另一方面免疫血液學檢測結(jié)果不僅給臨床醫(yī)生決策提供參考，還直接決定著能否輸血及輸注何種血液。所以免疫血液學檢測行業(yè)具有其自身獨特的市場特性。分子遺傳學的應(yīng)用極大地推動了血型檢測技術(shù)的發(fā)展。無論在臨床應(yīng)用方面還是實驗研究中,單克隆抗體和基因診斷技術(shù)的發(fā)展都正在給輸血醫(yī)學帶來一場新的革命。分子診斷技術(shù)通過分離、擴增，分析特異的DNA序列，可以準確識別紅細胞、白細胞和血小板等血液成分的基因類型，確定血液的HLA抗原、血小板抗原和粒細胞特異性抗原的類型。目前基因技術(shù)在檢測Ｄ-接合性、非侵入型胎兒血型等方面更顯示出其獨特的優(yōu)勢。但是由于DNA和紅細胞凝集法檢測結(jié)果可能不一致，體細胞和血細胞獲得DNA的結(jié)果可能不一致，多種基因分型可能得到相同的表型，特別是null表型；還存在很多未知的等位基因，目前基因分型的結(jié)果只作為研究，尚未直接應(yīng)用于臨床。

DNA檢測技術(shù)應(yīng)用中的問題。相對常規(guī)ABO和D檢測來說，DNA檢測更耗時、更復雜，且并未提高凝集試驗的輸血治療效果。某些突變導致A或B轉(zhuǎn)移酶無活性而形成O型，如果標本中存在一個未知的無活性等位基因而產(chǎn)生ABO血型錯誤的風險，這樣的風險在選擇血液輸血中是不能接受的。SNP分型只是預(yù)測表現(xiàn)型，有時不能準確反映紅細胞表型。如基因表達抑制或基因無活性表達，以及尚未知曉的多態(tài)性，都可能得到假陽性。在臨床輸血前進行檢測，如果患者發(fā)生同種免疫，產(chǎn)生臨床有意義的抗體，DNA基因分型就不能代替抗體篩查和抗體鑒定。時間也是一個必須考慮的問題，從樣本的DNA提取到數(shù)據(jù)結(jié)果，目前多重PCR系統(tǒng)為 6個小時以上，即使檢測時間可能在將來縮短，對于緊急輸血的患者，也不適宜使用多個血型抗原配合的輸血模式。PCR檢測技術(shù)作為輔助手段將成為臨床輸血檢測的工具之一，特別在直抗陽性， Weak D和partial D的鑒別、非侵入性胎兒血型鑒定上。目前分子生物學應(yīng)用僅限于血型參比實驗室，是血清學很好的補充，隨著高通量平臺的建立和發(fā)展，基因檢測將會進一步的發(fā)展。

血液制品是由健康人的血液或經(jīng)特異免疫的人血漿，經(jīng)分離、提純或由重組DNA技術(shù)制成的血漿蛋白成分，以及血液細胞有形成分的統(tǒng)稱，主要可以分為人血白蛋白、免疫球蛋白以及凝血因子三大類。

血液制品的出現(xiàn)起源于上世紀40年代，到現(xiàn)在有70年左右的時間。第二次世界大戰(zhàn)及醫(yī)療需要刺激輸血領(lǐng)域的進一步發(fā)展，同時對血液制品的需求推動了血液制品分離制備技術(shù)的開發(fā)。二戰(zhàn)期間，戰(zhàn)場急需一種安全有效、體積小便于保存運輸?shù)难獫{容量擴張劑搶救傷員。美國哈佛大學E.J.Cohn教授和其工作小組研究發(fā)明一種被稱為低溫乙醇法的工藝從人血中提純出人血清白蛋白，第一種血液制品從此誕生。我國的血液制品行業(yè)起步較晚，從20世紀60年代發(fā)展至今，行業(yè)經(jīng)歷了多次整頓。20世紀八九十年代，由于血液制品行業(yè)經(jīng)營混亂，管理缺失以及非法采血等事件造成大規(guī)模的艾滋病感染事件，國家開始對血液制品行業(yè)實施高度監(jiān)管。根據(jù)行業(yè)研報顯示，2015年我國采漿量約為5700噸，而需求量在12000噸，每年需求還在繼續(xù)增長。

從1667年法國醫(yī)生丹尼斯把羔羊的血液輸給人類算起，有記載的人類輸血史已有300多年。1900年奧地利科學家Karl Landsteiner發(fā)現(xiàn)ABO血型，使輸血治療發(fā)生了里程碑式的革命，輸血醫(yī)學也逐漸發(fā)展成為1門多學科交叉的獨立學科。輸血具有其他醫(yī)學搶救和治療手段的共性，不僅可以挽救生命，還可以保證許多其他治療的安全實施。但同時輸血也具有其獨特性，如果能在合適的時間將匹配的血液輸給正確的病人，輸血就可能起到死回生的作用；反之如果稍有不慎則可能產(chǎn)生嚴重的不良后果，甚至危及生命。正是“輸血可以救命，也可以致命”的這種特性推動著輸血醫(yī)學這門古老學科朝著更安全、更規(guī)范的方向發(fā)展。

1991 年, WHO全球艾滋病計劃與紅十字會、紅新月會聯(lián)合會共同發(fā)表了《關(guān)于對血液實施輸血傳播感染性病原體篩查的共識聲明》。在《共識聲明》發(fā)表13年后, 考慮到其中的有些建議已經(jīng)過時和落后, WHO于2004年開始了對《建議書》1的起草工作, WHO輸血醫(yī)學專家顧問團、全球血液安全合作組織、國際輸血協(xié)會輸血傳播疾病工作組等組織中共有40多位世界著名輸血醫(yī)學專家參與編寫或評審, 數(shù)易其稿,歷經(jīng)5年之久, 終于在2009年9月正式發(fā)布。WHO預(yù)計《建議書》所提出的建議直到2014年仍然有效, 屆時輸血安全工作組和日內(nèi)瓦WHO總部基本衛(wèi)生技術(shù)部將啟動對這些建議的評審。其中包括政策和技術(shù)的關(guān)鍵建議、可經(jīng)輸血傳播感染的血液篩查國家計劃、篩查試驗、可經(jīng)輸血傳播感染的篩查等內(nèi)容。旨在為正在建立有效的國家血液篩查計劃，防止受血者經(jīng)輸血感染。

 輸血感染嚴重威脅輸血安全。盡管隨著新的更高效的致病原檢測和滅活技術(shù)的推廣以及臨床正規(guī)、合理用血的開展，輸血安全性在不斷提高。但是一些已發(fā)現(xiàn)并證實的血液傳播病原體還未能完全檢出和清除；而一些新的經(jīng)血傳播的病原體又不斷被發(fā)現(xiàn)。病毒具有易變異、多亞型等特點，因其感染有窗口期（從病毒進入人體至檢出病毒標志物的一段時期），在感染初期難于檢出，這無疑都對輸血安全造成威脅，因此在輸血相關(guān)感染病中顯得尤為重要。

 為了保障血源質(zhì)量，降低血液病毒感染風險，從采血到運輸，再到輸血，各個環(huán)節(jié)都應(yīng)該落實相關(guān)管理措施，嚴格把控質(zhì)量。從根本上關(guān)注和重視血源安全管理，不斷優(yōu)化血站的血源管理，有效降低各類型病毒感染幾率，有效提高血液質(zhì)量，保障輸血安全，提高獻血者的積極性，讓患者用血更安心。

1 WHO血液篩查建議書主要內(nèi)容介紹＊  郭永建　池泉　涂東晉　林綬(福建省血液中心, 福建福州350002)