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第五節(jié)國(guó)內(nèi)免疫組化生產(chǎn)企業(yè)概況

國(guó)外最新研究資料顯示，2025年全球免疫組織化學(xué)市場(chǎng)有望達(dá)到31億美元，主要市場(chǎng)將集中在各大醫(yī)院病理科或第三方病理實(shí)驗(yàn)室。在精準(zhǔn)醫(yī)療大環(huán)境下，隨著靶向治療藥物的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用普及，獲得FDA批準(zhǔn)的靶向藥物越來(lái)越多，從長(zhǎng)遠(yuǎn)看將有利于免疫組化市場(chǎng)的持續(xù)增長(zhǎng)。就國(guó)內(nèi)免疫組化市場(chǎng)而言，以羅氏等為代表的國(guó)外大型醫(yī)藥企業(yè)已逐步涉足該領(lǐng)域，作為原有品牌的補(bǔ)充和產(chǎn)品線拓展。同時(shí)因國(guó)內(nèi)政策對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的支持，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）不斷頒布和調(diào)整相關(guān)監(jiān)管法規(guī)以適應(yīng)現(xiàn)有醫(yī)療器械的不同細(xì)分市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)品牌將扮演越來(lái)越重要的角色。

一、目前臨床使用的免疫組化產(chǎn)品獲證（三類）情況

為更好地適應(yīng)國(guó)家和市場(chǎng)的需求，各大免疫組化生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)始著手產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作。下表統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)，截止于2016年12月31日，根據(jù)相關(guān)檢索數(shù)據(jù)，目前總計(jì)有8家企業(yè)，53種免疫組化抗體獲得CFDA免疫組化產(chǎn)品三類注冊(cè)證。詳見(jiàn)表1.

二、國(guó)內(nèi)免疫組化生產(chǎn)企業(yè)簡(jiǎn)介

1.福州邁新生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司

福州邁新生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司，成立于1993年，是國(guó)內(nèi)一家專注于腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)。產(chǎn)品包括診斷和研究用單（多）克隆抗體、免疫組化檢測(cè)系統(tǒng)和配套試劑、全自動(dòng)免疫組化染色儀和分子病理診斷系統(tǒng)等，遍布全國(guó)各地，“邁新”已成為中國(guó)腫瘤疾病診斷領(lǐng)域著名品牌。

邁新公司建立了中國(guó)第一個(gè)免疫組化質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，曾受國(guó)家藥監(jiān)局邀請(qǐng)參與我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)“YY/T 1181-2010《免疫組織化學(xué)試劑盒》”的起草、修改和制定。公司目前已通過(guò)ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系雙認(rèn)證，同時(shí)是全國(guó)首家獲得CFDA三類注冊(cè)證的IHC生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)有三類免疫組化注冊(cè)證產(chǎn)品31種。

邁新公司重視自身研發(fā)投入以及與科研機(jī)構(gòu)的產(chǎn)學(xué)研合作，成功研制了三十余種具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的免疫組化單克隆抗體，性能指標(biāo)優(yōu)越，實(shí)現(xiàn)抗體國(guó)產(chǎn)化。公司在美國(guó)硅谷投資建立了全自動(dòng)免疫組化研發(fā)中心，成功研制出國(guó)內(nèi)首臺(tái)全自動(dòng)免疫組化染色系統(tǒng)（Titan），公司憑借該病理系統(tǒng)成功入選“（首屆）福建‘創(chuàng)新100’企業(yè)”。

2.羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司于2000年8月作為外商獨(dú)資公司在上海外高橋保稅區(qū)成立，著手開(kāi)展中國(guó)大陸的業(yè)務(wù)，羅氏診斷公司總部位于上海，在北京、廣州、沈陽(yáng)、西安、武漢、成都、南京及杭州均設(shè)立了分公司或辦事處。羅氏診斷共有5個(gè)核心事業(yè)部：應(yīng)用科學(xué)部、分子診斷部、組織診斷部、專業(yè)診斷部和健康醫(yī)護(hù)部，致力于滿足客戶的需求，現(xiàn)有三類免疫組化注冊(cè)證產(chǎn)品30種。

3.廣州安必平醫(yī)藥科技有限公司

廣州安必平醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)建于2005年，是一家集細(xì)胞學(xué)診斷、免疫組化診斷及分子診斷等病理診斷系列產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)，擁有結(jié)合技術(shù)指導(dǎo)與服務(wù)為一體的第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所及電子商務(wù)平臺(tái)。目前擁有醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、分析化學(xué)及自動(dòng)化控制等高級(jí)技術(shù)人員組成的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。公司建立了由專業(yè)技術(shù)人員組成的售后服務(wù)團(tuán)隊(duì)，從產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)到銷售全過(guò)程實(shí)行質(zhì)量控制，并通過(guò)了高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定、軟件企業(yè)認(rèn)定和ISO13485:2003的質(zhì)量體系認(rèn)證。2015年，安必平成為廣東省病理診斷工程技術(shù)研究中心和廣東省院士專家企業(yè)站，現(xiàn)有三類免疫組化注冊(cè)證產(chǎn)品11種。

4. 徠卡顯微系統(tǒng)（上海）貿(mào)易有限公司

徠卡是一家擁有156年悠久歷史的國(guó)際公司，秉承“富于創(chuàng)新、專業(yè)化、高品質(zhì)”的品牌策略，服務(wù)于醫(yī)藥、生物和臨床等眾多領(lǐng)域。徠卡顯微系統(tǒng)（上海）貿(mào)易有限公司是一家光學(xué)制造企業(yè)，主要生產(chǎn)顯微鏡，是一家集顯微鏡、圖像采集產(chǎn)品、圖像分析軟件三位一體的生產(chǎn)企業(yè)，而其中成立的組織病理部門又為組織病理學(xué)實(shí)驗(yàn)室和研究人員提供全面的病理產(chǎn)品。產(chǎn)品從組織標(biāo)本的采集和運(yùn)送、取材、標(biāo)本識(shí)別、冰凍切片、組織脫水、包埋、石蠟切片常規(guī)染色到IHC和ISH高端染色、染色/封片工作站等，為實(shí)驗(yàn)室提供全系列組織學(xué)整體解決方案，現(xiàn)有三類免疫組化注冊(cè)證產(chǎn)品7種。

5.基因科技(上海)股份有限公司

基因科技（上海）股份有限公司為基因集團(tuán)子公司。公司位于上海閔行區(qū)紫竹國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)，擁有研發(fā)及生產(chǎn)基地，并已通過(guò)ISO9001：2008和ISO13485認(rèn)證。公司致力于臨床分子病理、特別是腫瘤個(gè)性化分子診斷領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)及技術(shù)推廣，主打產(chǎn)品為免疫組化及分子產(chǎn)品，目前已獲得發(fā)明專利7項(xiàng)。在臨床分子病理領(lǐng)域，特別是腫瘤基因的突變/甲基化檢測(cè)、免疫組化檢測(cè)、核酸探針的熒光原位雜交檢測(cè)、數(shù)字化病理圖像分析等方面，為臨床提供系統(tǒng)的技術(shù)產(chǎn)品和解決方案，已有近20項(xiàng)產(chǎn)品獲得CFDA或CE的生產(chǎn)許可證，現(xiàn)有三類免疫組化注冊(cè)證產(chǎn)品5種。

6.丹科（Dako）醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司

Dako公司由Niels Harboe博士于1966年在丹麥創(chuàng)立，主要產(chǎn)品涉及免疫化學(xué)、流式細(xì)胞、免疫組化、原位雜交和微生物檢驗(yàn)等，主要為病理學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供抗體、試劑、儀器和軟件，是全球第一家生產(chǎn)用于臨床檢驗(yàn)的商品化抗體公司，也是全球第一家研發(fā)出Envision二步法的公司。此外，其與制藥公司合作開(kāi)發(fā)了伴隨診斷產(chǎn)品，現(xiàn)有三類免疫組化注冊(cè)證產(chǎn)品4種。

2012年，Dako被Agilent收購(gòu)成立了安捷倫診斷與基因組學(xué)部門。

7.北京中杉金橋生物技術(shù)有限公司

北京中杉金橋生物技術(shù)有限公司成立于2001年，系中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)，公司是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)免疫組化試劑、分子生物學(xué)試劑、檢驗(yàn)試劑及病理行業(yè)儀器、耗材的專業(yè)性公司。公司代理美國(guó)INVITROGEN、SANTA CRUZ、VECTOR、CALTAG、CHEMINCON、R&D及GBI等世界著名公司的產(chǎn)品，進(jìn)口銷售免疫組化試劑、分子生物學(xué)試劑、原位雜交試劑、流式細(xì)胞儀試劑和各種檢驗(yàn)試劑盒千余種。目前暫無(wú)三類免疫組化注冊(cè)證產(chǎn)品。

8.廣州深達(dá)生物制品技術(shù)有限公司

廣州深達(dá)是2006年由廣州南沙區(qū)國(guó)有資產(chǎn)有限公司投資成立的一家專注生產(chǎn)免疫組化產(chǎn)品的公司。深達(dá)擁有三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，曾是負(fù)責(zé)起草國(guó)家《免疫組化試劑盒》行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)之一。目前暫無(wú)三類免疫組化注冊(cè)證產(chǎn)品。

2012年，深達(dá)成為中美合資公司。

第六節(jié)未來(lái)展望

我國(guó)免疫組化（試劑和儀器）研究和生產(chǎn)與國(guó)外還存在一定差距，在原有基礎(chǔ)上國(guó)內(nèi)企業(yè)持續(xù)高力度地投入產(chǎn)品開(kāi)發(fā)創(chuàng)新，建立起比較完善的研發(fā)體系才能推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展。敏感度更高、特異性更好、親和性更強(qiáng)的免疫組化診斷抗體/伴隨診斷的研發(fā)具有重要意義，尤其是伴隨診斷抗體，作為精準(zhǔn)診斷的有效手段，能夠輔助臨床醫(yī)生制定或完善患者的治療方案，促進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展。隨著科技的進(jìn)步，免疫組化技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化概念日趨突出，自動(dòng)化的免疫組化染色系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)是免疫組化行業(yè)未來(lái)的重要發(fā)展方向之一。

此外，國(guó)家對(duì)免疫組化產(chǎn)品的國(guó)際化、規(guī)范化、科學(xué)化管理，病理科室對(duì)免疫組化技術(shù)室間室內(nèi)管理的進(jìn)一步完善，對(duì)推動(dòng)我國(guó)免疫組化行業(yè)的健康發(fā)展具有重要影響。

第三章 細(xì)胞學(xué)檢測(cè)試劑及設(shè)備

第一節(jié) 細(xì)胞學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目及意義

一、細(xì)胞學(xué)發(fā)展歷程

細(xì)胞病理學(xué)的奠基人希臘醫(yī)師Papanicolaou（巴氏），經(jīng)過(guò)長(zhǎng)達(dá)20余年對(duì)陰道脫落細(xì)胞的研究觀察中，發(fā)現(xiàn)了來(lái)源于宮頸癌的異常細(xì)胞，并于1941年在《美國(guó)婦產(chǎn)科學(xué)雜志》上發(fā)表了關(guān)于陰道細(xì)胞學(xué)涂片對(duì)診斷宮頸癌的論文，開(kāi)創(chuàng)了現(xiàn)代脫落細(xì)胞病理學(xué)的新時(shí)代。同時(shí)其提出宮頸細(xì)胞病理學(xué)分流巴氏五級(jí)分類診斷法，為宮頸癌的防治做出了重要貢獻(xiàn)，使晚期宮頸癌發(fā)病率大大降低。20世紀(jì)50年代，楊大望教授將宮頸細(xì)胞涂片的巴氏分級(jí)診斷法引入中國(guó)，并進(jìn)行了大規(guī)模的宮頸癌篩查，使宮頸癌的發(fā)病率明顯下降，從此開(kāi)創(chuàng)了我國(guó)的細(xì)胞病理事業(yè)。20世紀(jì)60至70年代，除了宮頸細(xì)胞學(xué)外，其他領(lǐng)域的臨床細(xì)胞學(xué)業(yè)也逐步發(fā)展，尤其是我國(guó)首創(chuàng)的食道拉網(wǎng)細(xì)胞學(xué)診斷早期食道癌，得到國(guó)際細(xì)胞學(xué)界的高度關(guān)注。20世紀(jì)70至80年代初，以乳腺、甲狀腺、淋巴結(jié)等體表腫物的針吸細(xì)胞學(xué)迅速發(fā)展。20世紀(jì)80年代末，到90年代初免疫細(xì)胞化學(xué)、流式細(xì)胞數(shù)、DNA定量分析、電腦輔助閱片診斷等新技術(shù)逐步應(yīng)用。90年代中期，液基細(xì)胞薄層制片和TBS診斷系統(tǒng)在宮頸細(xì)胞中廣泛應(yīng)用，使宮頸細(xì)胞學(xué)制片質(zhì)量和診斷的準(zhǔn)確率得到了顯著的提高。

二、細(xì)胞學(xué)的臨床應(yīng)用

細(xì)胞病理是病理學(xué)的重要組成部分，因其具有簡(jiǎn)單、易行、安全、無(wú)創(chuàng)、能夠重復(fù)檢查等優(yōu)點(diǎn)，廣泛應(yīng)用在全身所有組織和器官的疾病診斷中。細(xì)胞學(xué)的發(fā)展從最初的基礎(chǔ)研究、形態(tài)學(xué)診斷，越來(lái)越多的應(yīng)用于免疫細(xì)胞化學(xué)ICC、原位雜交ISH、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng) PCR、細(xì)胞DNA/RNA定性、定量、細(xì)胞增殖活性、細(xì)胞凋亡和細(xì)胞癌基因檢測(cè)領(lǐng)域。隨著現(xiàn)代細(xì)胞分子生物學(xué)的發(fā)展，細(xì)胞學(xué)檢測(cè)試劑及設(shè)備也得到了巨大的發(fā)展，從原始的手工制片、人工診斷發(fā)展到自動(dòng)制片、染色、計(jì)算機(jī)初篩，并且未來(lái)的細(xì)胞學(xué)檢測(cè)試劑和設(shè)備，將在病理科、第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、病理診斷中心的推動(dòng)下，成為病理行業(yè)新的焦點(diǎn)和經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。

細(xì)胞病理學(xué)應(yīng)用廣泛，全身各系統(tǒng)器官幾乎都能應(yīng)用細(xì)胞學(xué)檢查方法，如鼻咽刮片、食管拉網(wǎng)、溢乳涂片，宮內(nèi)膜吸片，宮頸和陰道刮片、痰檢、尿檢、內(nèi)鏡刷片等以及甲狀腺、縱膈和肺、胸膜、肝臟等細(xì)針穿刺抽吸均可用細(xì)胞診斷的方法。細(xì)胞病理學(xué)的主要任務(wù)是對(duì)無(wú)癥狀個(gè)體進(jìn)行癌前病變的篩檢，對(duì)有癥狀或有體征患者進(jìn)行診斷和鑒別診斷以及對(duì)腫瘤治療后隨診。同時(shí)對(duì)難于獲取相關(guān)組織進(jìn)行病理診斷時(shí)，細(xì)胞病理學(xué)可以達(dá)到形態(tài)學(xué)診斷的目的，為放療或化療提供依據(jù)，還可代替冷冰切片進(jìn)行檢查。

三、常用制片染色系統(tǒng)的評(píng)價(jià)與分析

傳統(tǒng)的巴氏涂片技術(shù)，因細(xì)胞丟失、制片質(zhì)量不好、診斷難度大等問(wèn)題致使細(xì)胞學(xué)技術(shù)員或病理醫(yī)生發(fā)生篩查誤差或判斷誤差而發(fā)出假陰性報(bào)告[1]。20世紀(jì)80年中后期，美國(guó)的一些宮頸細(xì)胞學(xué)診斷假陰性的報(bào)道引起了細(xì)胞學(xué)界的高度重視，并由此發(fā)現(xiàn)了不同實(shí)驗(yàn)室具有一定的誤診率。

20世紀(jì)80年代后期，人們對(duì)細(xì)胞學(xué)的樣本采集、制片方法及自動(dòng)化閱片技術(shù)不斷進(jìn)行改進(jìn)，以豪洛捷微孔薄膜過(guò)濾方法為代表的ThinPrep技術(shù)為代表的新技術(shù)應(yīng)運(yùn)而生。該項(xiàng)技術(shù)1996年5月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于臨床，并指出可替代傳統(tǒng)巴氏涂片，同時(shí)因ThinPrep標(biāo)本保存液可以較好的保留細(xì)胞的DNA信息，于是細(xì)胞學(xué)標(biāo)本又可以直接用于進(jìn)一步的HC2人乳頭瘤病毒 HPVDNA檢測(cè)。我國(guó)于1999年6月引進(jìn)，稱之為ThinPrep cytology test（TCT）技術(shù)。這項(xiàng)技術(shù)可有效祛除血細(xì)胞和炎癥細(xì)胞，并使細(xì)胞分布均勻。與傳統(tǒng)方法比較，大大提高了陽(yáng)性細(xì)胞檢出率，對(duì)于檢測(cè)宮頸腺癌和子宮內(nèi)膜癌具有更高的靈敏度。Monsonego等報(bào)道，TCT相比傳統(tǒng)巴氏涂片，對(duì)于不明意義的非典型鱗狀細(xì)胞ASC-US檢出率提高29%，低度鱗狀上皮內(nèi)病變 LISL及以上LISL+檢出率提高39%，其中LSIL提高50%，高度鱗狀上皮內(nèi)病變HISL提高18%，可降低傳統(tǒng)玻片中標(biāo)本采集和玻片制備過(guò)程中造成的假陰性。目前，以Thinprep為主，以及與其原理相似的國(guó)內(nèi)微孔薄膜過(guò)濾制片系統(tǒng)占有相當(dāng)大的比例如湖北鴻翔、福建泰普、廣州鴻琪等等，并主要應(yīng)用于宮頸細(xì)胞學(xué)檢測(cè)，對(duì)于痰、肺泡灌洗液，細(xì)針穿刺等非婦科樣本檢測(cè)相對(duì)來(lái)說(shuō)不多。

在1998年，以BD為代表的液基離心沉淀式薄層細(xì)胞學(xué)（AutoCyte Prep）通過(guò)了美國(guó)FDA的認(rèn)證，于1999年引入我國(guó)。該方法主要采用兩次離心及獨(dú)立染色。Karnon回顧了Autocyte Prep 的效率和成本效益。認(rèn)為較傳統(tǒng)的方法有更好的成本效益，同時(shí)可以降低假陰性。Longatto等認(rèn)為此法對(duì)宮頸上皮內(nèi)瘤變, CINⅢ的檢測(cè)具有100%的特異性和陽(yáng)性預(yù)測(cè)值。除主要應(yīng)用于宮頸細(xì)胞學(xué)檢測(cè)以外，在痰、胸腹水、尿液、肺泡灌洗液等非婦科樣本檢測(cè)方面更具優(yōu)勢(shì)。目前，與其原理相似的液基離心沉淀式薄層細(xì)胞學(xué)技術(shù)原理相似的有安必平、泰普等國(guó)產(chǎn)設(shè)備。

盡管ThinPrep和Autocyte Prep 技術(shù)成熟，應(yīng)用廣泛，但儀器試劑耗材成本昂貴，主要在三甲�？萍熬C合醫(yī)院使用，難以在宮頸癌人群篩查中普及和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣。從而國(guó)內(nèi)TCT和LCT以及離心甩片或手工制片企業(yè)得以高速發(fā)展，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)國(guó)內(nèi)開(kāi)展液基企業(yè)多達(dá)數(shù)百家，其中達(dá)安、泰普、鴻翔、東大、鴻祺占據(jù)一定的市場(chǎng)份額，艾迪康和迪安也有相應(yīng)的設(shè)備、試劑、耗材。市場(chǎng)還擁有一定數(shù)量的離心甩片、手工沉降式液基制片方法，因其投入少、試劑耗材成本低，廣泛應(yīng)用于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)或大規(guī)模的人群宮頸癌篩查。

第二節(jié) 主要生產(chǎn)企業(yè)及概況分析

一、豪洛捷醫(yī)療科技（北京）有限公司

豪洛捷公司主要致力于全球快速、精確、高效分子診斷產(chǎn)品及服務(wù)業(yè)的開(kāi)發(fā)、制造及銷售，其產(chǎn)品重點(diǎn)主要用于疾病診斷、血液篩查。2011年6月1日收購(gòu)中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品經(jīng)銷商背景英碩力新柏科技有限公司（TCT），收購(gòu)總額為1.35億美元，此次收購(gòu)后，TCT的運(yùn)營(yíng)整合到豪洛捷公司的國(guó)際業(yè)務(wù)中。豪洛捷公司在婦科液基細(xì)胞學(xué)的基礎(chǔ)上推出了非婦科細(xì)胞學(xué)，以及Thinprep Imaging System自動(dòng)輔助閱片系統(tǒng),目前已經(jīng)形成制片、染色、自動(dòng)輔助閱片系統(tǒng)病理實(shí)驗(yàn)室一體化系統(tǒng)，同時(shí)因其在分子診斷領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，在2015年率先研發(fā)出APtima HPV E6E7 mRNA 檢測(cè)試劑盒，形成了宮頸癌篩查的全套解決方案。該公司目前主要占據(jù)北京、上海、華東、華南、東北三甲醫(yī)院及部分二甲醫(yī)院，市場(chǎng)占有率在以上區(qū)域具有相當(dāng)高的比例。

二、BD醫(yī)療器械中國(guó)有限公司

美國(guó)BD公司是世界上最大的生產(chǎn)和銷售醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療系統(tǒng)和試劑的醫(yī)療技術(shù)公司之一，主要分為BD醫(yī)療、BD生物科學(xué)和BD診斷。1999年引入中國(guó)的液基細(xì)胞學(xué)技術(shù)，其中就包括BD SurePath 婦科液基細(xì)胞學(xué)檢測(cè)。BD公司在BD SurePath 婦科液基細(xì)胞學(xué)檢測(cè)基礎(chǔ)上，推出的BD CytoRich新的非婦科細(xì)胞學(xué)等檢測(cè)，以及自動(dòng)定點(diǎn)輔助閱片系統(tǒng)BD FocalPointment TMSlide Profiler，又進(jìn)一步給樣本制備、處理、染色和計(jì)算機(jī)輔助圖像的篩選提供了綜合解決方案。但因其儀器及試劑耗材成本相對(duì)國(guó)產(chǎn)試劑昂貴，目前國(guó)內(nèi)僅在部分大型三甲醫(yī)院使用。

三、廣州安必平科技醫(yī)藥股份有限公司

安必平公司于2005年成立，主要從事體外診斷試劑、臨床檢驗(yàn)分析儀器的研究、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，其液基細(xì)胞沉降式制片染色系統(tǒng)、LBC SYSTEM設(shè)計(jì)原理同BD SurePath原理接近。近年來(lái)安必平依托廣州達(dá)安基因的技術(shù)平臺(tái)，進(jìn)軍免疫組化、分子病理領(lǐng)域，目前其主要在華南、西北、西南、東北等地區(qū)二甲醫(yī)院部分三甲醫(yī)院使用，市場(chǎng)占有率在15%左右。

四、國(guó)內(nèi)其他企業(yè)

2000年后，液基試劑及儀器生產(chǎn)企業(yè)如雨后春筍，隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的白熱化及用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求的提升，中國(guó)的液基細(xì)胞學(xué)市場(chǎng)經(jīng)過(guò)一輪洗牌，目前除了上述三個(gè)企業(yè)外，在國(guó)內(nèi)較為知名的還有福建泰普、廣州鴻祺、湖北德立森、孝感、賽涂、利普等，主要市場(chǎng)在二三線城市的二甲醫(yī)院及部分三甲醫(yī)院，總體市場(chǎng)占有率約在20%左右。

第三節(jié) 發(fā)展趨勢(shì)

隨著分子生物學(xué)的發(fā)展和技術(shù)的進(jìn)步，細(xì)胞病理由于其本身的簡(jiǎn)單、易行、安全、微創(chuàng)甚至無(wú)創(chuàng)、能夠重復(fù)檢查等優(yōu)點(diǎn)，以細(xì)胞學(xué)技術(shù)為前處理的細(xì)胞原位雜交、免疫細(xì)胞化學(xué)p16/ki-67雙染技術(shù)、聚合酶鏈技術(shù)HPV檢測(cè)技術(shù)、CTCs檢測(cè)技術(shù)，ctDNA檢測(cè)技術(shù)、細(xì)胞增殖活性檢測(cè)，細(xì)胞凋亡技術(shù)、細(xì)胞癌基因檢測(cè)技術(shù)正在興起，而一份細(xì)胞學(xué)樣本，除提供形態(tài)學(xué)診斷以外，尚能提供更多定性、定量和特異性靶向標(biāo)記，成為病理企業(yè)創(chuàng)新的新動(dòng)力和新方向，作為降低病理科成本的重要手段，也得到了病理科的更多關(guān)注與重視。