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第一章  病理檢測(cè)發(fā)展歷史及趨勢(shì)

第一節(jié) 概述

傳統(tǒng)的病理檢測(cè)，主要由三大業(yè)務(wù)支柱所組成，即人體病理解剖（Autopsy）、活體組織檢查（Biopsy）和脫落與穿刺的細(xì)胞學(xué)（Cytology）檢測(cè)。新中國(guó)成立的60年以來(lái)，各時(shí)期三大業(yè)務(wù)支柱的發(fā)展規(guī)模和進(jìn)步程度不盡相同。人體病理解剖雖屬疾病死亡后的檢測(cè)，但作為最終明確疾病診斷和尋求病因上，有著絕對(duì)不可替代的指導(dǎo)作用。全面分析人體各器官病變因果關(guān)系，厘清主次，明確而具有說(shuō)服力地表述人體解剖所見(jiàn)，做出判斷，是最真實(shí)反映醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)水平的實(shí)踐。50年代人體解剖檢查備受重視，建立了良好的工作條件和執(zhí)行規(guī)范。解剖后的臨床-病理討論會(huì)曾是座無(wú)虛席的課堂。

活體組織檢查，專(zhuān)業(yè)上也稱(chēng)之為外科病理學(xué)（Surgical Pathology），是病理部門(mén)每日的常規(guī)工作。80年代以來(lái)，基于醫(yī)院的大發(fā)展和學(xué)科門(mén)類(lèi)細(xì)化和工作擴(kuò)展，活體組織檢查工作量大增，三甲醫(yī)院通常達(dá)到每年3-5萬(wàn)例，甚至更多�；铙w組織檢查常作為疾病診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”，是為臨床評(píng)估預(yù)后、處理治療的重要依據(jù)。病理部門(mén)投入主要精力和良好裝備服務(wù)于外科病理學(xué)，臨床各專(zhuān)業(yè)醫(yī)師期待與時(shí)俱進(jìn)、精準(zhǔn)的病理診斷和規(guī)范的病理所見(jiàn)描述。

脫落細(xì)胞學(xué)和細(xì)針穿刺抽吸（Fine Needle Aspiration）細(xì)胞學(xué)檢查，基于獲取檢樣相對(duì)簡(jiǎn)便易行，不僅是病理部門(mén)常規(guī)業(yè)務(wù)，也是規(guī)�；�群體疾病防治篩查的有力工具。50年代后期脫落細(xì)胞學(xué)檢查已用于宮頸癌防治普查，目前已全國(guó)廣泛定期開(kāi)展。細(xì)針穿刺抽吸細(xì)胞學(xué)，適用人體各內(nèi)臟與皮下、軟組織。在十分關(guān)注細(xì)胞學(xué)檢測(cè)的病理部門(mén)，其業(yè)務(wù)總例數(shù)遠(yuǎn)超活體組織檢查的工作。

第二節(jié) 病理檢測(cè)技術(shù)發(fā)展及其應(yīng)用

追溯病理檢測(cè)技術(shù)發(fā)展歷史，宏觀上可劃分兩大歷史時(shí)期，即80年代以前的病理解剖學(xué)時(shí)期和80年代以來(lái)的病理生物學(xué)時(shí)期。病理解剖學(xué)時(shí)期的病理檢測(cè)是建立在解剖學(xué)理論和實(shí)踐基礎(chǔ)上，以認(rèn)知疾病所致結(jié)構(gòu)異常為主。病理解剖學(xué)時(shí)期，仍可細(xì)分為器官病理學(xué)和細(xì)胞病理學(xué)兩階段。前者以肉眼，或借助放大鏡觀察、描述疾病的器官異常；后者進(jìn)入借助光學(xué)顯微鏡和組織染料階段；得以獲取顯微鏡下細(xì)胞、組織的疾病結(jié)構(gòu)異常。60年代電子顯微鏡的應(yīng)用，使疾病結(jié)構(gòu)異常深入到亞細(xì)胞，即細(xì)胞器水平。至于病理生物學(xué)時(shí)期的病理檢測(cè)，是進(jìn)一步建立在當(dāng)代生物學(xué)理論和實(shí)踐基礎(chǔ)上，即免疫學(xué)、細(xì)胞遺傳學(xué)、分子生物學(xué)等。在免疫學(xué)方面，引進(jìn)抗原-抗體反應(yīng)原理，建立起免疫組織化學(xué)技術(shù)和應(yīng)用。在細(xì)胞遺傳學(xué)方面，70年代引進(jìn)人類(lèi)染色體顯帶技術(shù)（Banding Technique），建立起細(xì)胞核型分析（Karyotype）的檢測(cè)。在分子生物學(xué)方面，引進(jìn)當(dāng)代核酸結(jié)構(gòu)和功能的認(rèn)知，在理解基因序列（DNA）、基因表達(dá)和翻譯（Transcription & Translation）的各自作用和生物學(xué)意義基礎(chǔ)上，建立起疾病的分子病理學(xué)，即疾病的分子檢測(cè)和診斷。在DNA、RNA和多肽、蛋白質(zhì)水平上，揭示疾病時(shí)人體內(nèi)的外源性基因的存在和內(nèi)源性基因的突變及其表達(dá)異常。外源性基因來(lái)自感染、移植和基因治療。內(nèi)源性基因突變包括基因擴(kuò)增、基因丟失、基因易位和基因點(diǎn)突變等。國(guó)內(nèi)80年代逐步普及免疫組織化學(xué)應(yīng)用。90年代伊始開(kāi)啟了分子病理學(xué)的發(fā)展階段，標(biāo)志著疾病的病理檢測(cè)，從整體、器官、細(xì)胞、亞細(xì)胞，進(jìn)而涉及DNA、RNA和多肽、蛋白質(zhì)；不僅關(guān)注疾病的表型（Phenotype）,同時(shí)關(guān)注基因型（Genotype）的疾病異常。21世紀(jì)以來(lái)，隨著人類(lèi)基因圖譜（Gene Map）日益詳盡，測(cè)序技術(shù)跨代進(jìn)步，讓大數(shù)據(jù)的個(gè)體基因組的認(rèn)知和分析成為現(xiàn)實(shí)。病理部門(mén)擁有極大數(shù)量的疾病組織，揭示當(dāng)代和未來(lái)人類(lèi)疾病基因組結(jié)構(gòu)和功能異常，將成為當(dāng)今熱點(diǎn)的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)（Precision Medicine）的重要組成和前提。

第三節(jié) 病理檢測(cè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和趨向

病理檢測(cè)，屬于疾病的體外診斷（In-vitro-diagnosis），病理檢測(cè)各階段的進(jìn)步，離不開(kāi)相關(guān)儀器設(shè)備研制和試劑耗材的有力支持。傳統(tǒng)病理解剖學(xué)階段，主要有切片機(jī)系列、顯微鏡系列以及自動(dòng)組織脫水、包埋儀系列支撐。病理生物學(xué)階段，新儀器和新試劑更是關(guān)鍵必需。免疫組織化學(xué)檢測(cè)，必備各類(lèi)單克隆、多克隆抗體。目前日常檢測(cè)應(yīng)用的抗體百種以上，可供選擇應(yīng)用的抗體上千種。免疫組織化學(xué)自動(dòng)化染色儀的應(yīng)用，有助于免疫組織化學(xué)操作的進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)化。目前國(guó)內(nèi)企業(yè)已有自主產(chǎn)權(quán)的多種抗體和免疫組織化學(xué)自動(dòng)化染色儀。分子病理學(xué)檢測(cè)，包括原位雜交、熒光探針核酸擴(kuò)增檢測(cè)即Real-time PCR、多重PCR（Multi-PCR）、微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（Microsatellite Instability，MSI）檢測(cè)、微陣列（Microarray）檢測(cè)以及核酸測(cè)序（Sequencing）等，各自需要專(zhuān)用精密設(shè)備和特定試劑。多品種和大數(shù)量的應(yīng)用需求，推動(dòng)與病理檢測(cè)相關(guān)的體外診斷事業(yè)，成為21世紀(jì)最活躍的高新工業(yè)。其中分子診斷應(yīng)用，2004年國(guó)際預(yù)測(cè)，將從當(dāng)時(shí)年增長(zhǎng)率9%，擴(kuò)展到年增長(zhǎng)率達(dá)25%-35%，已預(yù)見(jiàn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高速度和蓬勃前景。國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)，近十年來(lái)進(jìn)展迅速。可提供部分相對(duì)低端設(shè)備如PCR儀、原位雜交儀等以及試劑。引領(lǐng)時(shí)代的高端儀器如二代測(cè)序儀、自動(dòng)化微流控裝置的多重PCR儀與其伴隨/伴同診斷實(shí)驗(yàn)（Companion Diagnostic Test）的試劑，仍屬國(guó)際企業(yè)獨(dú)有專(zhuān)利產(chǎn)品。有待國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)一步整合實(shí)力，邁向高端、精密、自動(dòng)化裝備的行列。

第四節(jié) 病理行業(yè)相關(guān)政策和法規(guī)

病理檢測(cè)是作為醫(yī)院常規(guī)工作，建有病理科室。基于近30年業(yè)務(wù)的大發(fā)展，病理部門(mén)出現(xiàn)以下業(yè)務(wù)需求：1. 活體組織檢測(cè)和細(xì)胞學(xué)檢查幾倍的數(shù)量增加；2. 臨床各專(zhuān)業(yè)高度細(xì)化，客觀上要求病理亞專(zhuān)業(yè)化相適應(yīng)；3. 新技術(shù)、新裝備不斷涌現(xiàn)，并高度專(zhuān)業(yè)化；要配備門(mén)類(lèi)多樣的技術(shù)平臺(tái)。國(guó)內(nèi)大型院、校適當(dāng)擴(kuò)大編制，選擇特色發(fā)展領(lǐng)域，尚可跟上當(dāng)代進(jìn)步水平。相對(duì)小型醫(yī)院的病理科室難于齊全地裝配。尤其面臨分級(jí)醫(yī)療的大趨勢(shì)，整合組建病理中心或借助社會(huì)力量組建第三方實(shí)驗(yàn)室，成為發(fā)展的選擇。近期國(guó)內(nèi)系列文件指導(dǎo)施行。中央、部委和地方發(fā)布文件有：《國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)[2013]40號(hào)），《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)[2015]70號(hào)），《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)病理診斷中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范》，北京市衛(wèi)計(jì)委制定的《病理診斷中心基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和《病理診斷中心管理規(guī)范（試行）》。病理行業(yè)迎來(lái)再整合、謀發(fā)展的新階段。

醫(yī)院病理部門(mén)，與醫(yī)院檢驗(yàn)科室比較，在實(shí)驗(yàn)室制度化和質(zhì)控管理上稍滯后，近年來(lái)在由上而下完善管理機(jī)構(gòu)，規(guī)范部門(mén)建設(shè)，完善實(shí)驗(yàn)室管理，并分別推行專(zhuān)項(xiàng)質(zhì)檢和室間認(rèn)證，逐步制度化。國(guó)內(nèi)已有病理部門(mén)參考美國(guó)CAP（College of American Pathologists）所制定的規(guī)范建設(shè)，甚至個(gè)別部門(mén)通過(guò)CAP的認(rèn)證。在病理部門(mén)所建設(shè)的實(shí)驗(yàn)室如核酸擴(kuò)增臨床檢驗(yàn)室，即PCR實(shí)驗(yàn)室，可獲得國(guó)家衛(wèi)計(jì)委下設(shè)臨床檢驗(yàn)中心的評(píng)估和認(rèn)證，參與室間質(zhì)評(píng)�？茖W(xué)、合理、規(guī)范的制度化管理是病理檢查部門(mén)健康發(fā)展的保證，病理學(xué)工作者在努力進(jìn)行中。

病理檢查部門(mén)日常服務(wù)，離不開(kāi)關(guān)鍵設(shè)備和試劑。涉及體外診斷設(shè)備和相關(guān)試劑的認(rèn)證制度問(wèn)題。參考國(guó)際行業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)如美國(guó)，根據(jù)CLIA（Clinical Laboratory Improvement Act）規(guī)則，把實(shí)驗(yàn)室醫(yī)用試劑按復(fù)雜程度劃分三大類(lèi)：不復(fù)雜、中度和高度。以分子病理診斷試劑為例，多屬中度和高度復(fù)雜程度。至于行業(yè)認(rèn)證，也有三大類(lèi)的區(qū)分。有規(guī)范、合格實(shí)驗(yàn)室制備的，名為自制（Homebrew）；經(jīng)規(guī)范、合格的企業(yè)車(chē)間制備的，名為特殊分析試劑（Analyte-specific Reagents, ASR）；第三類(lèi)是經(jīng)過(guò)FDA認(rèn)證的。以美國(guó)過(guò)去調(diào)查得知，F(xiàn)DA通過(guò)的分子診斷產(chǎn)品，只占實(shí)際所用的十分之一。另外，基于科學(xué)技術(shù)發(fā)展迅速，產(chǎn)品不斷優(yōu)化、更新?lián)Q代。現(xiàn)實(shí)自制的或ASR試劑有的也已達(dá)到臨床應(yīng)用的要求。要善于解決產(chǎn)品進(jìn)步和行業(yè)管控間的不同步，發(fā)揮好權(quán)威機(jī)構(gòu)的引領(lǐng)和指導(dǎo)作用。

第二章  免疫組織（細(xì)胞）化學(xué)試劑及儀器

第一節(jié) 免疫組化原理及發(fā)展歷程

一、免疫組化的概述

免疫組織化學(xué)（Immunohistochemistry, IHC，簡(jiǎn)稱(chēng)“免疫組化”）是利用抗原與抗體間的特異性結(jié)合原理和特殊的標(biāo)記技術(shù)，對(duì)組織和細(xì)胞內(nèi)的特定抗原或抗體進(jìn)行定位、定性或定量檢測(cè)的技術(shù)。免疫組織化學(xué)技術(shù)具有特異性強(qiáng)、敏感性高、定位準(zhǔn)確、形態(tài)與功能相結(jié)合等特點(diǎn)，有利于病理學(xué)領(lǐng)域的深入研究，在現(xiàn)代病理診斷中起重要作用。

二、免疫組化發(fā)展歷程

1966年，Nakane用過(guò)氧化物酶代替熒光素標(biāo)記抗體，將酶催化底物反應(yīng)的高效性與抗原抗體反應(yīng)的特異性相結(jié)合，使反應(yīng)靈敏度大幅提高，此技術(shù)一直沿用至今。1975年，單克隆抗體技術(shù)的發(fā)明提高了抗體的特異性和穩(wěn)定性，滿足了市場(chǎng)應(yīng)用需求。1981年，美籍華人許世明等建立了ABC法，大大提高了免疫組化方法的敏感度。1991年，石善溶教授發(fā)明了抗原修復(fù)技術(shù)（Antigen Retrieval, AR），免疫組化檢出率得到顯著提高，隨后被列入病理技術(shù)室的日常工作規(guī)范中。隨著抗原修復(fù)技術(shù)在病理診斷中的廣泛應(yīng)用，內(nèi)源性生物素易造成假陽(yáng)性結(jié)果問(wèn)題日益突出。國(guó)外研究人員發(fā)明了敏感性高、孵育時(shí)間短的聚合物法（Polymer System），有效解決了生物素檢測(cè)系統(tǒng)帶來(lái)的假陽(yáng)性問(wèn)題，是目前最常用方法。

第二節(jié) 免疫組化發(fā)展現(xiàn)狀

一、技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀

免疫組化相關(guān)技術(shù)大多被外資企業(yè)所壟斷，免疫組化一抗、檢測(cè)系統(tǒng)及自動(dòng)化染色系統(tǒng)等核心技術(shù)主要掌握在少數(shù)歐美國(guó)家手中，國(guó)內(nèi)絕大部分免疫組化相關(guān)試劑和自動(dòng)化染色系統(tǒng)長(zhǎng)期依賴于進(jìn)口。近些年來(lái)，我國(guó)免疫組化行業(yè)發(fā)展迅速，市場(chǎng)需求呈爆發(fā)式增長(zhǎng)，產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化意識(shí)日益增強(qiáng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)抓住機(jī)遇，大力開(kāi)展自主創(chuàng)新，不斷研發(fā)出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，包括免疫組化試劑和自動(dòng)化染色系統(tǒng)，憑借優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品性能和良好的服務(wù)質(zhì)量打破了外企的壟斷地位，逐漸具備與國(guó)際巨頭競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力。

1. 抗體

病理科日常工作使用的免疫組化抗體品種達(dá)數(shù)百種，對(duì)人類(lèi)疾病的診斷和治療發(fā)揮著重要的作用。隨著人類(lèi)對(duì)疾病認(rèn)識(shí)的不斷提高，病理科應(yīng)用的抗體種類(lèi)也逐漸增加。免疫組化中所使用的抗體，又稱(chēng)為一抗（Primary Antibody）根據(jù)其制備方式可分為單克隆抗體和多克隆抗體。單克隆抗體因其特異性高廣受免疫組化使用者的喜愛(ài)和青睞，在病理科使用的抗體中占絕大多數(shù)。單克隆抗體包括有鼠單克隆抗體和兔單克隆抗體。鼠單克隆抗體技術(shù)從1975年發(fā)展至今有40余年歷史，該技術(shù)已被大多數(shù)有研發(fā)能力的免疫組化企業(yè)掌握。但兔單克隆技術(shù)由于兔骨髓瘤細(xì)胞株的開(kāi)發(fā)專(zhuān)利限制，目前只有少數(shù)幾家企業(yè)擁有兔單抗的制備技術(shù)，如Abcam公司生產(chǎn)“EP”系列兔單抗和Spring Bioscience公司生產(chǎn)的克隆名以“SP”開(kāi)頭的系列抗體。

我國(guó)能夠生產(chǎn)、銷(xiāo)售病理科免疫組化抗體的企業(yè)有3種類(lèi)型：（1）跨國(guó)免疫組化企業(yè)，如Roche、Leica、Dako等公司，這些公司有抗體開(kāi)發(fā)、制備和生產(chǎn)能力；（2）國(guó)內(nèi)多數(shù)免疫組化小型企業(yè)，無(wú)抗體開(kāi)發(fā)、制備能力，通過(guò)購(gòu)買(mǎi)濃縮抗體作為原材料將其分裝或加工成即用型抗體；（3）國(guó)內(nèi)少數(shù)免疫組化企業(yè)，如福州邁新公司擁有抗體開(kāi)發(fā)、制備和生產(chǎn)能力，能夠生產(chǎn)體外診斷級(jí)別的免疫組化單克隆抗體。

2. 檢測(cè)放大系統(tǒng)

免疫組化染色中抗原抗體結(jié)合微弱且不可視，通常使用一種可與一抗特異性結(jié)合，且將抗原抗體結(jié)合信號(hào)放大的染色系統(tǒng)，這種聯(lián)合作用的系統(tǒng)稱(chēng)為檢測(cè)放大系統(tǒng)。檢測(cè)系統(tǒng)多種多樣，總結(jié)差異主要有三點(diǎn)：①種屬的不同：主要有抗鼠的、抗兔的、抗羊的；②標(biāo)記物的不同：可分為熒光標(biāo)記、酶標(biāo)記和親和組織化學(xué)標(biāo)記；③標(biāo)記技術(shù)的不同：包含直接標(biāo)記法、聚合物鏈接法、親和素-生物素法。

在眾多檢測(cè)系統(tǒng)中，最早的檢測(cè)放大系統(tǒng)是采用直接法在抗體的末端直接標(biāo)記熒光染料或可見(jiàn)色源，但染色信號(hào)微弱。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，出現(xiàn)了間接檢測(cè)放大系統(tǒng)——生物素檢測(cè)系統(tǒng)，后因內(nèi)源性生物素易造成假陽(yáng)性結(jié)果逐漸不被使用，主要代表有ABC檢測(cè)系統(tǒng)、邁新公司的SP檢測(cè)系統(tǒng)、Dako公司的LSAB檢測(cè)系統(tǒng)。聚合物法檢測(cè)系統(tǒng)是目前免疫組化檢測(cè)放大系統(tǒng)的主要方法，將二抗和酶都鏈接在聚合物上形成螯合物與第一抗體結(jié)合，有效解決生物素法的假陽(yáng)性問(wèn)題，使免疫組化技術(shù)更特異、更敏感、更簡(jiǎn)化，主要代表有Dako公司的EnVision檢測(cè)系統(tǒng)、邁新公司的MaxVision檢測(cè)系統(tǒng)、Leica公司的Novalinker檢測(cè)系統(tǒng)等。

3. 手工染色技術(shù)和自動(dòng)化免疫組化

手工免疫組化染色是指免疫組化染色過(guò)程中主要步驟，如試劑滴加、孵育時(shí)間、孵育溫度、沖洗等條件都由人工完成。手工免疫組化染色是病理技術(shù)人員需要掌握的基本操作技能之一。自動(dòng)化免疫組化指免疫組化染色過(guò)程中主要步驟都由電腦軟件和機(jī)械自動(dòng)化控制，根據(jù)儀器自動(dòng)化程度可分為半自動(dòng)化和全自動(dòng)化兩種，區(qū)別在于能否自動(dòng)完成免疫組化的脫蠟和抗原修復(fù)步驟。與手工染色相比，自動(dòng)化染色的優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)為染色結(jié)果具有良好的一致性和可重現(xiàn)性，利于操作程序標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量控制。劣勢(shì)主要體現(xiàn)在成本相對(duì)較昂貴，靈活性相對(duì)較小。但不論是手工還是自動(dòng)化免疫組化染色，制定標(biāo)準(zhǔn)的染色流程和規(guī)范的管理制度是染色結(jié)果可靠性的保障。

二、應(yīng)用現(xiàn)狀

免疫組化作為一種原位顯示技術(shù)，在病理科日常診斷工作中起到不可或缺的作用。

1. 免疫組化在病理工作中的應(yīng)用

一方面，免疫組化能夠輔助診斷和鑒別診斷，為病理診斷和鑒別診斷提供客觀證據(jù)。對(duì)于感染性疾病，通過(guò)免疫組化技術(shù)識(shí)別特定的細(xì)菌、病毒等微生物，提高感染性疾病病理診斷的準(zhǔn)確性。對(duì)于腫瘤性疾病，免疫組化也通過(guò)多種途徑來(lái)提供客觀的診斷依據(jù)輔助病理診斷工作：（1）腫瘤良惡性判斷。（2）確定腫瘤細(xì)胞來(lái)源。免疫組化可提供組織分化信息幫助病理醫(yī)生判斷原發(fā)性還是轉(zhuǎn)移性。（3）鑒別診斷腫瘤類(lèi)型。低分化或未分化的腫瘤，以及形態(tài)學(xué)特點(diǎn)較為一致通常難以區(qū)分腫瘤類(lèi)型，免疫組化可提供有效腫瘤分化特征以輔助腫瘤的鑒別診斷；（4）腫瘤分級(jí)，如Ki-67抗體可以用于腦膠質(zhì)瘤的分級(jí)；（5）腫瘤微小轉(zhuǎn)移灶的發(fā)現(xiàn)和確定，在淋巴結(jié)或其他組織中，因?yàn)榻M織中有大量不同的細(xì)胞存在，少數(shù)或微小的轉(zhuǎn)移性腫瘤容易被疏忽從而造成漏診，免疫組化可以依靠抗體的特異性在藍(lán)色的背景中突出顯示不同于背景顏色的腫瘤細(xì)胞。

另一方面，臨床診斷的要求是不但能夠準(zhǔn)確地鑒別出疾病的類(lèi)型，而且還能為疾病治療提供客觀的指導(dǎo)方案，即伴隨診斷。伴隨診斷是一種體外診斷技術(shù)，能夠提供有關(guān)患者針對(duì)特定治療藥物的治療反應(yīng)的信息，有助于確定能夠從某一治療產(chǎn)品中獲益的患者群體，從而改善治療預(yù)后并降低保健開(kāi)支。免疫組化在腫瘤的治療中通過(guò)以下三點(diǎn)來(lái)達(dá)到和實(shí)現(xiàn)伴隨診斷意義：（1）靶向藥物腫瘤靶標(biāo)的測(cè)定，如乳腺癌或胃腸道腺癌C-erbB-2抗體染色結(jié)果可以指導(dǎo)HER-2單抗藥物用藥，CD117用于胃腸道間質(zhì)瘤的鑒別，進(jìn)而備選格列衛(wèi)藥物的靶向測(cè)定等；（2）腫瘤化學(xué)性藥物治療反應(yīng)的預(yù)測(cè)如ER、PR用于乳腺癌患者他莫昔酚（Tamoxifen）藥物療效的預(yù)測(cè)；（3）腫瘤預(yù)后的判斷是個(gè)綜合性評(píng)估，通過(guò)不同的免疫組化指標(biāo)，如乳腺癌可以使用ER、PR、HER-2、Ki-67、CK5/6等抗體，根據(jù)抗體染色結(jié)果將腫瘤分成幾種不同類(lèi)型，每種類(lèi)型都有不同的臨床特定和疾病轉(zhuǎn)歸，從而對(duì)乳腺癌的預(yù)后做出指導(dǎo)性的判斷。

2. 國(guó)內(nèi)免疫組化應(yīng)用現(xiàn)狀

受我國(guó)現(xiàn)有國(guó)情影響，免疫組化在我國(guó)醫(yī)院病理科應(yīng)用中存在以下幾個(gè)特點(diǎn)。

（1）分布不均衡情況

在我國(guó)少部分二級(jí)甲等醫(yī)院和幾乎所有三級(jí)醫(yī)院均有開(kāi)展，大多數(shù)二級(jí)甲等醫(yī)院及以下都由于病例量小而無(wú)法開(kāi)展免疫組化或?qū)⒉±�送至省�?nèi)大型三甲醫(yī)院病理科進(jìn)行會(huì)診。因此三甲以下醫(yī)院病理科所使用的免疫組化量少，且抗體品種也較少，通常是免疫組化結(jié)合病理形態(tài)學(xué)能判斷腫瘤良惡性、判斷惡性腫瘤的來(lái)源即可；而三甲醫(yī)院免疫組化用量占整體用量的絕大多數(shù)，抗體品種也高達(dá)數(shù)百種，幾乎覆蓋到所有免疫組化用途。

（2）室間室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)范少

免疫組化染色結(jié)果已經(jīng)可作為疾病鑒別、治療和診斷的依據(jù)，結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性意義重大。而國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室之間的操作標(biāo)準(zhǔn)、管理規(guī)范不同，實(shí)驗(yàn)室免疫組化染色水平參差不齊。

（3）實(shí)際需求同國(guó)家規(guī)范化管理間的矛盾

當(dāng)前國(guó)家食品藥品管理局（CFDA）對(duì)免疫組化抗體試劑按照三類(lèi)管理，是全世界目前最嚴(yán)格的管理。目前市場(chǎng)上免疫組化三類(lèi)注冊(cè)證產(chǎn)品種類(lèi)較少，品種增長(zhǎng)速度緩慢，且受市場(chǎng)需求影響，注冊(cè)產(chǎn)品種類(lèi)集中，同一抗體同時(shí)存在多個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品。免疫組化三類(lèi)注冊(cè)證產(chǎn)品無(wú)法滿足病理科的臨床需求，臨床單位存在用無(wú)證產(chǎn)品情況。

（4）企業(yè)投入不足，有研發(fā)能力的企業(yè)少

在我國(guó)免疫組化產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期，國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)數(shù)量較少，研發(fā)能力不足，長(zhǎng)期的代銷(xiāo)商模式致使國(guó)內(nèi)技術(shù)水平發(fā)展緩慢。近些年來(lái)，跨國(guó)公司又通過(guò)低價(jià)或投放免疫組化自動(dòng)化染色儀器的形式迅速搶占中國(guó)免疫組化市場(chǎng)�？傮w而言，國(guó)內(nèi)外企業(yè)在免疫組化試劑和染色系統(tǒng)的研發(fā)技術(shù)和生產(chǎn)能力方面都存在較大差距。但是，國(guó)內(nèi)企業(yè)已深刻認(rèn)識(shí)到提升自主研發(fā)能力的重要意義，逐漸加大企業(yè)人力、物力、財(cái)力的投入，不斷增強(qiáng)企業(yè)的科技實(shí)力，部分企業(yè)已擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的免疫組化產(chǎn)品，如福州邁新公司擁有免疫組化單克隆抗體和染色系統(tǒng)。但研發(fā)需要時(shí)間，在產(chǎn)品成熟之前，國(guó)內(nèi)免疫組化企業(yè)難免要面臨因技術(shù)所造成的不平衡競(jìng)爭(zhēng)。