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磁微�；瘜W(xué)發(fā)光儀器和試劑是化學(xué)發(fā)光檢測技術(shù)在我國免疫診斷產(chǎn)業(yè)中高速發(fā)展并逐步趨向成熟的產(chǎn)品形式。2016年國內(nèi)外磁微粒化學(xué)發(fā)光儀器和試劑生產(chǎn)廠家主要有：

1. 國內(nèi)磁微�；瘜W(xué)發(fā)光儀器和試劑廠家：

1.1鄭州安圖生物工程股份有限公司

安圖生物磁微�；瘜W(xué)發(fā)光系列已上市試劑品種涵蓋：病毒性肝炎系列、傳染病系列、腫瘤標(biāo)志物系列、內(nèi)分泌系列、甲狀腺功能系列、優(yōu)生優(yōu)育系列、糖尿病系列、肝纖維化系列、高血壓系列、心臟標(biāo)志物系列、炎癥系列及結(jié)核系列等；儀器包括：全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Autolumo A2000（如圖1所示） 和Autolumo A2000 Plus（如圖2所示）系列；安圖磁微�；瘜W(xué)發(fā)光檢測系統(tǒng)具是國內(nèi)首家針對單個反應(yīng)杯進(jìn)行管理的全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)。

 2016年安圖生物磁微�；瘜W(xué)發(fā)光產(chǎn)品相關(guān)大事記：1）2016年3月7日-9日，安圖全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Autolumo A2000參展第十三屆中國（國際）檢驗醫(yī)學(xué)暨輸血儀器試劑博覽會（CACLP EXPO）。2）2016年3月，安圖“化學(xué)發(fā)光免疫分析用反應(yīng)杯自動連續(xù)裝載裝置”獲實用新型專利。3）2016年3月，安圖“樣本針清洗裝置”獲實用新型專利。4）2016年4月17日，安圖自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Autolumo A2000參展第75屆中國國際醫(yī)療器械CMEF（春季）博覽會。5）2016年6月16日-18日，安圖自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Autolumo A2000參展2016中國醫(yī)師協(xié)會檢驗醫(yī)師年會暨第十一屆全國檢驗與臨床學(xué)術(shù)會議。6）2016年8月2日-4日，Autolumo A2000 Plus參展第67屆美國臨床化學(xué)年會暨臨床實驗室醫(yī)療設(shè)備博覽會（AACC）。7）2016年9月22日，安圖全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Autolumo A2000參展中華醫(yī)學(xué)會第12次全國檢驗醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會。8）2016年10月24日，安圖結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測試劑盒（磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法）取得產(chǎn)品注冊文號，是國際上首家基于轉(zhuǎn)盤式全自動上市的結(jié)核產(chǎn)品。9）2016年12月26日，安圖“全自動磁微�；瘜W(xué)發(fā)光免疫檢測系統(tǒng)關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用”成果獲河南省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎。10）2016年安圖磁微�；瘜W(xué)發(fā)光乙肝五項全定量產(chǎn)品全面推向市場，這是國際上首家基于轉(zhuǎn)盤式全自動上市乙肝五項全定量產(chǎn)品。

1.2深圳新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

1995年，饒微創(chuàng)立了深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司，2010年11月推出中國第一臺基于六孔反應(yīng)條進(jìn)行管理的全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及配套試劑�，F(xiàn)有儀器產(chǎn)品Maglumi1000、Maglumi2000(如圖3所示)、Maglumi2000PLUS（如圖4所示），試劑品種涵蓋性激素、甲狀腺功能、腫瘤標(biāo)志物、心血管及心肌標(biāo)志物、傳染病、炎癥、藥物監(jiān)測、產(chǎn)前篩查、優(yōu)生優(yōu)育、貧血、代謝等項目。

1.3威海威高生物技術(shù)有限公司

2005年，陳學(xué)利創(chuàng)立了威海威高生物科技有限公司，2011年4月推出轉(zhuǎn)盤式全自動化學(xué)發(fā)光AutolumiS3000儀器（如圖5所示）及傳染病、性腺激素、甲狀腺功能、腫瘤標(biāo)志物、糖類代謝、肝纖維化、心血管及心肌標(biāo)志物、優(yōu)生優(yōu)育、免疫球蛋白、貧血、產(chǎn)前篩查、EB病毒、炎癥檢測、骨代謝、腎功能、藥物監(jiān)測等項目等。

1.4四川邁克生物科技股份有限公司

1994年，唐勇創(chuàng)立了四川邁克生物科技股份有限公司，2011年10月推出磁微粒全自動化學(xué)發(fā)光IS1200儀器（如圖6所示）及傳染病系列、甲狀腺功能、性激素、唐氏篩查、腫瘤標(biāo)志物、優(yōu)生優(yōu)育、治療藥物監(jiān)測、糖代謝、肝纖、骨代謝、高血壓輔助診斷等項目試劑。

1.5北京利德曼生化股份有限公司

1997年，沈廣仟創(chuàng)立了北京利德曼生化股份有限公司，2012年10月推出磁微粒全自動化學(xué)發(fā)光CI1000儀器（如圖7所示）及配套38項試劑。

   2016年利德曼磁微粒化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品大事記：1）CI2000和CI800正式立項。2）衛(wèi)計委第三批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選入圍。3）IDS發(fā)光儀正式上市。

1.6達(dá)成生物科技（蘇州）有限公司

    達(dá)成生物由達(dá)成生物科技發(fā)展（蘇州）有限公司和北京大成生物工程有限公司組成，其中北京大成是蘇州達(dá)成的全資子公司，創(chuàng)始人劉勁董事長；達(dá)成生物科技發(fā)展（蘇州）有限公司成立于2011年，位于蘇州新加坡工業(yè)園區(qū)，是全自動磁微�；瘜W(xué)發(fā)光測定儀的生產(chǎn)基地；北京大成生物工程有限公司成立于2007年，位于北京市留學(xué)生人員創(chuàng)業(yè)園,是全自動磁微�；瘜W(xué)發(fā)光測定系統(tǒng)的生產(chǎn)基地。

公司擁有全自動化學(xué)發(fā)光儀器Aulia200（如圖8所示）及配套試劑涵蓋腫標(biāo)類、甲狀類、生殖激素類、糖代謝類等。

2016年達(dá)成生物磁微�；瘜W(xué)發(fā)光產(chǎn)品大事記：1）腫標(biāo)項目已達(dá)到18項。2）獲得了1個發(fā)明專利，4個實用新型專利。

1.7深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

1991年邁瑞生物在深圳成立，總部位于深圳南山區(qū)高新產(chǎn)業(yè)園，公司法人代表李西廷先生，目前主要從事生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療電子儀器及其配套試劑及產(chǎn)品的軟件開發(fā)及自產(chǎn)產(chǎn)品售后服務(wù)，2008年開啟化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品開發(fā)工作，2013年11月產(chǎn)品正式面世銷售。

邁瑞采用的酶促化學(xué)發(fā)光技術(shù)，自主研發(fā)推出CL-2000i（如圖9所示）及CL1000i兩款化學(xué)發(fā)光儀器平臺,檢測速度分別可達(dá)240 測試/小時、120 測試/小時，目前邁瑞兩款儀器平臺上線近50項目免疫試劑，涉及八大系列套餐如：腫瘤套餐、傳染病、激素套餐、甲功套餐、糖尿病、心肌套餐、骨代謝、貧血套餐等。

    2016年邁瑞磁微�；瘜W(xué)發(fā)光產(chǎn)品大事記：1）2016年初，檢測速度達(dá)120測試/小時的CL1000i化學(xué)發(fā)光免疫分析儀面市銷售。2）2016年化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)獲得美國專利6項，國內(nèi)發(fā)明專利10項，外觀專利5項。3）2016年11月17日化學(xué)發(fā)光體系中國區(qū)銷售達(dá)1000臺。 4）2016年9月，乙肝五項及HIV等項目通過CE注冊檢測審核。

1.8蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司成立于2009年6月,是由中國科學(xué)院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所、中國科學(xué)院長春光學(xué)精密機(jī)械與物理研究所、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司和董建華先生等自然人共同創(chuàng)立組建。

公司產(chǎn)品全自動化學(xué)發(fā)光測定系統(tǒng)儀器AE240儀器（如圖10所示）及配套試劑。

2016年長光華醫(yī)磁微�；瘜W(xué)發(fā)光產(chǎn)品主要大事記：1）中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會舉辦的2016年第三批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品遴選成功入圍。2）新型號發(fā)光儀取得三類注冊證。

1.9北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司

北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司隸屬于養(yǎng)生堂有限公司，是一家從事生物診斷試劑與疫苗研發(fā)及生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。公司成立于1991年，下設(shè)七家子公司，產(chǎn)品涵蓋酶免、Dot ELISA、膠體金、化學(xué)發(fā)光、核酸、生化等診斷試劑，疫苗以及質(zhì)控品等領(lǐng)域。

Caris200全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（如圖11所示）于2014年獲得注冊證號。從2014年開始，化學(xué)發(fā)光試劑陸續(xù)問世，2016年已有60多種項目上市，項目涵蓋傳染病、腫標(biāo)、甲功、激素、肝纖等臨床免疫檢測項目。

 2016年萬泰生物磁微�；瘜W(xué)發(fā)光產(chǎn)品大事記：1）2016年3月24日，萬泰發(fā)光試劑列入為第二批國家重點醫(yī)療器械科技成果轉(zhuǎn)換推廣名單。2）截止2016年年底，萬泰化學(xué)發(fā)光試劑獲得CFDA認(rèn)證60余項，涵蓋HBV五項、HCV（夾心法）、HIV Ag/Ab、TP、HDV、HEV和EB三項等傳染病項目以及腫標(biāo)、甲功等常規(guī)項目。

1.10蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司于2007年由李紀(jì)陽創(chuàng)立，專注于過敏原及自身抗體體外診斷領(lǐng)域。公司于2012開始啟動磁微�；瘜W(xué)發(fā)光項目的研發(fā)，在2016年8月8日正式推出國內(nèi)首臺自身抗體化學(xué)發(fā)光檢測平臺“納博克”。

2016年浩歐博磁微�；瘜W(xué)發(fā)光產(chǎn)品大事記：1）2016年5月8日，由協(xié)和醫(yī)院牽頭的10家國內(nèi)醫(yī)院，啟動基于“納博克”平臺的自身抗體診斷的多中心研究。2）2016年 8月8日，“納博克”平臺全國上市會召開。

其他全國體外診斷公司，如上�？迫A等都在磁微粒全自動化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域進(jìn)行拓展與嘗試。采用磁微粒化學(xué)發(fā)光檢測技術(shù)，將免疫磁珠體系、化學(xué)發(fā)光體系與免疫反應(yīng)體系相結(jié)合，實現(xiàn)免疫自動化，其檢測原理與國外主流產(chǎn)品相似。

2．國外磁微粒化學(xué)發(fā)光儀器和試劑：

2.1羅氏診斷(Roche Diagnostics)

羅氏始創(chuàng)于1896年，在制藥和診斷領(lǐng)域是世界領(lǐng)先的健康醫(yī)療公司之一。羅氏診斷致力于開發(fā)和提供從疾病的早期發(fā)現(xiàn)、預(yù)防到診斷的整體解決方案。2000年8月，羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司作為外商獨資公司在上海外高橋保稅區(qū)成立。

公司旗下的  cobas ? e 411電化學(xué)發(fā)光全自動免疫分析系統(tǒng)可以檢測包括腫瘤標(biāo)志物、傳染性疾病、激素等多種項目。cobas ? e 601（如圖12和13所示）為異相免疫分析平臺，運用電化學(xué)發(fā)光檢測技術(shù)，檢測菜單超過80個分析項目，包括：貧血、骨標(biāo)志物、腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺、心肌標(biāo)志物，激素和傳染病項目等。

2.2雅培診斷(Abbott Diagnostics)

雅培由華萊士.C.雅培博士于1888年創(chuàng)立，并從1888年持續(xù)經(jīng)營至今。1937年，雅培在中國創(chuàng)立了第一家分公司，致力于為中國消費者開發(fā)并生產(chǎn)營養(yǎng)品、藥品、醫(yī)療器械和診斷產(chǎn)品。雅培診斷專注于疾病的早期發(fā)現(xiàn)、診斷、治療檢測全過程，為實驗室提供前處理、自動化、生化、免疫、血液和信息化產(chǎn)品等解決方案。

全自動免疫分析系統(tǒng)ARCHITECT i2000SR（如圖14和15所示），其檢測速度為200測試/小時，擁有135個樣本位、25個冷藏試劑位，可開展腫瘤、傳染病、甲狀腺疾病等80余種檢測項目。

2.3美國貝克曼庫爾特有限公司(Beckman Coulter)

美國貝克曼庫爾特有限公司(前身為美國貝克曼儀器有限公司)由貝克曼博士( Dr. Arnold Beckman)于1935年創(chuàng)立，1997年10月，通過貝克曼對庫爾特公司的并購，產(chǎn)生了一個集生物醫(yī)療為一體的最具產(chǎn)品業(yè)務(wù)綜合性的新的組織，涵蓋了從生命科學(xué)到臨床診斷和細(xì)胞分析的領(lǐng)域。

Access 2（如圖16所示）和UniCel DxI800（如圖17所示）是貝克曼庫爾特公司研發(fā)推出的兩款全自動微粒子全自動免疫分析系統(tǒng)。該系統(tǒng)采用微粒子酶促化學(xué)發(fā)光原理，檢測項目涵蓋了血液病毒、貧血、骨代謝、心臟標(biāo)志物、感染性疾病、生殖激素、甲狀腺功能、腫瘤標(biāo)志物、產(chǎn)前篩查以及炎癥系列等。

2.4西門子診斷( Siemens Healthcare Diagnostics)

西門子股份公司創(chuàng)立于1847年,業(yè)務(wù)遍及全球200多個國家,專注于電氣化、自動化和數(shù)字化領(lǐng)域。西門子醫(yī)療致力于產(chǎn)品組合的創(chuàng)新，保持影像和診斷領(lǐng)域的優(yōu)勢，同時還大力拓展諸如臨床治療和分子診斷等業(yè)務(wù)。

   西門子 ADVIA Centaur? XP（如圖18所示） 全自動免疫分析系統(tǒng) 240 測試/小時，機(jī)載 30 種試劑，可與VersaCell?和西門子自動化解決方案Aptio流水線配套使用，進(jìn)一步提高檢測處理能力。

   Immulite? 2000 XPi （如圖19所示）全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，常規(guī)檢測中可增加特殊檢測及過敏原檢測。

2.5東曹株式會社(Tosoh Corporation) 

東曹株式會社集團(tuán)成立于1935年，前身為東洋曹達(dá)工業(yè)株式會社，1987年改名為現(xiàn)在的東曹株式會社。自1986年初次上市以來，已從事化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品研發(fā)、銷售30余年。在中國持有注冊證40余項，儀器涵蓋大中小各種型號以滿足不同實驗室需求。

2.6希森美康集團(tuán)（Sysmex Corporation）

Sysmex Corporation（希森美康集團(tuán)）是一家跨國企業(yè)，創(chuàng)建于1968年，原名為日本東亞醫(yī)用電子株式會社，主要致力于體外診斷領(lǐng)域。Sysmex戰(zhàn)略性地重點投入疾病預(yù)防、健康保護(hù)和優(yōu)化檢驗流程方面的開發(fā)和研制，并將業(yè)務(wù)范圍擴(kuò)大至生化、免疫以及床邊診斷等領(lǐng)域。 2000年1月，希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司成立。

2014年10月，希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司正式在中國推出了HISCL?-5000（如圖20所示） 高敏發(fā)光全自動免疫分析儀及部分傳染病試劑。

第四節(jié)   前景展望

隨著化學(xué)發(fā)光技術(shù)的不斷成熟，該技術(shù)將在更多的臨床檢測項目中得到應(yīng)用。同時，隨著分級診療的強(qiáng)化推進(jìn)，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的羽翼豐滿，化學(xué)發(fā)光依然可以保持行業(yè)高增長態(tài)勢，市場總?cè)萘看蠹s每3年翻一倍。這意味著國產(chǎn)品牌也將具有巨大的增長潛力，化學(xué)發(fā)光將會是未來3-5年最有投資價值的器械細(xì)分市場。

國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光在新形勢下面臨著巨大的市場潛力，同時也將面臨著更加激烈、殘酷的競爭。如何提高檢測精準(zhǔn)度、檢測穩(wěn)定性等方面或許是化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品保持競爭力的核心問題。這也需要行業(yè)內(nèi)所有的企業(yè)的共同努力，在競爭中成長、在成長中優(yōu)化，促進(jìn)化學(xué)發(fā)光技術(shù)的長遠(yuǎn)發(fā)展。