亚洲精品久久无码2021,偷拍亚洲另类无码专区制服,亚洲欧美性都花花世界,国产熟女的精品视频大全,色偷偷2025免费视频观看,撅着大腚SXMV色香视频

2016年是體外診斷行業(yè)在醫(yī)改、創(chuàng)新、互聯(lián)網(wǎng)及十三五等諸多因素作用下，迎接著機(jī)遇和挑戰(zhàn)，持續(xù)向好發(fā)展的一年。雖然進(jìn)口化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品仍然占據(jù)主要市場份額，但隨著國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光技術(shù)的迅速發(fā)展，整個行業(yè)的持續(xù)高增長，以及國產(chǎn)化率的持續(xù)提升，國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品快速增長。在大多數(shù)三甲醫(yī)院，化學(xué)發(fā)光已經(jīng)取代酶聯(lián)免疫（ELISA）成為主流。

第一節(jié) 2016年化學(xué)發(fā)光的新環(huán)境、新形勢和新趨勢

一、產(chǎn)品準(zhǔn)入門檻全面提升：

從2014年中開始，CFDA收緊監(jiān)管政策，從生產(chǎn)、流通、注冊、臨床全面提升準(zhǔn)入門檻。GMP認(rèn)證、注冊收費制、飛行檢查、臨床數(shù)據(jù)核查都對該行業(yè)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。其中對發(fā)光行業(yè)影響較大的有注冊收費和臨床核查，而難度最大的是臨床試驗。按照正規(guī)要求，單個項目單次臨床整體費用接近100萬，隨著CFDA嚴(yán)查臨床數(shù)據(jù)造假，醫(yī)院也會對臨床試驗的廠家有更多要求，更為慎重開展臨床試驗，使得能做臨床的醫(yī)院變少，同時造成成本提高�；疑�邊際逐漸減弱，臨床試驗更趨向于陽光化，臨床的難度加大，注冊的周期也會延長，如此監(jiān)管成為了廠家拿證報批的重要環(huán)節(jié)，進(jìn)一步提高了產(chǎn)品門檻。

而2016年是以上監(jiān)管政策全面鋪開、落實實施的一年。CFDA以“企業(yè)人員編造存檔資料”、“實驗數(shù)據(jù)不能溯源”、“研究報告中描述的樣本病種與實際不符”、“研究報告中描述的樣本凍存期與實際不符”及“試驗過程由企業(yè)人員操作”等原因，對某些廠家的產(chǎn)品注冊申請作出不予注冊的處理決定，嚴(yán)管程度可見一斑。隨著這些監(jiān)管措施的持續(xù)展開，在全面提升產(chǎn)品門檻的同時，化學(xué)發(fā)光甚至整個行業(yè)都將面臨洗牌和重組，經(jīng)過震蕩整合的行業(yè)，將更有利于優(yōu)秀國產(chǎn)品牌的發(fā)展。

二、國內(nèi)企業(yè)迅猛發(fā)展：

國內(nèi)體外診斷企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力不斷提高，新營銷模式不斷涌現(xiàn)。企業(yè)更多的關(guān)注可持續(xù)成長，注重依靠核心競爭力不斷提高市場競爭優(yōu)勢。越來越多的企業(yè)在技術(shù)和市場推行全球化；通過收購兼并等方式把有利的競爭資源結(jié)合起來，彌補(bǔ)自身的不足和局限，使企業(yè)能更好的發(fā)展。同時，行業(yè)上市的企業(yè)也越來越多，且競爭力也不斷提升。隨著醫(yī)院市場的激烈競爭，有些企業(yè)的產(chǎn)品線已經(jīng)向結(jié)核病、艾滋病、梅毒等公共衛(wèi)生傳染病領(lǐng)域傾斜。另外，我國高度重視食品安全，食品安全檢測領(lǐng)域具有巨大的市場潛力，一些企業(yè)已經(jīng)開始布局。

三、技術(shù)替代+分級診療+進(jìn)口替代驅(qū)動國內(nèi)化學(xué)發(fā)光快速成長：

1.技術(shù)替代：替代酶聯(lián)免疫和定性類免疫產(chǎn)品

傳統(tǒng)的酶聯(lián)免疫、膠體金等定性或半定量方式在很多領(lǐng)域無法滿足臨床需求，隨著技術(shù)發(fā)展和成本下降，可高靈敏定量的化學(xué)發(fā)光將替代酶聯(lián)免疫和一部分定性免疫檢測的市場。

2.進(jìn)口替代：政策鼓勵+價格優(yōu)勢，進(jìn)口替代有望加速

為遏制醫(yī)療費用不合理增長,減輕患者負(fù)擔(dān),我國正建立主動使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備激勵機(jī)制,重點推動大型三甲醫(yī)院應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，全自動化學(xué)發(fā)光分析儀就是其中最受益的領(lǐng)域之一。目前國產(chǎn)儀器價格僅為進(jìn)口的1/5-1/3，國產(chǎn)試劑一般也低于進(jìn)口產(chǎn)品15-30%，國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光具備較大價格優(yōu)勢，替代進(jìn)口空間大。在政策鼓勵和價格優(yōu)勢的驅(qū)動下，國內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場進(jìn)口替代有望加速。

而2016版新的血站操作規(guī)程明確了核酸檢測及血清學(xué)檢測的方法，非常明確的將化學(xué)發(fā)光寫入其中，預(yù)測化學(xué)發(fā)光在血站體系也將會有重要突破。

3.分級診療：低級別醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍存較大空白市場，國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光明確受益

由于化學(xué)發(fā)光項目收費較貴，且儀器耗材成本較高，目前主要在二級及以上醫(yī)院開展。隨著分級診療落地和中低端醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測項目的豐富，國內(nèi)化學(xué)發(fā)光有望實現(xiàn)爆發(fā)式增長，主要原因在于二級及以下的低級別醫(yī)療機(jī)構(gòu)對價格相對敏感，外資品牌很難滲透，在終端收費由政府統(tǒng)一定價的背景下，二級以下醫(yī)院非常注重產(chǎn)品性價比。隨著國產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)提升，高性價比的國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光有望實現(xiàn)爆發(fā)增長。

四、國際化帶來銷售與研發(fā)機(jī)會：

全球高端市場被國外優(yōu)勢企業(yè)占居主導(dǎo)，但類似國內(nèi)二級或以下市場空間廣闊。在全球的中低端市場，我們有性價比優(yōu)勢，更適合發(fā)展中國家的發(fā)展現(xiàn)狀，錯位競爭表現(xiàn)出明顯的優(yōu)勢。同時，國內(nèi)體外診斷的市場相比全球還是不大，目前國內(nèi)一些優(yōu)質(zhì)的化學(xué)發(fā)光及其他類型的體外診斷企業(yè)開始發(fā)力海外市場。海外市場也成為國內(nèi)體外診斷企業(yè)未來收入及利潤增長的又一增量。另一方面，中國的一些體外診斷企業(yè)在海外投資設(shè)立研發(fā)平臺，直接和先進(jìn)的技術(shù)對接，然后在中國生產(chǎn)與銷售。

五、醫(yī)療費用的控制、二票制、招標(biāo)、臨床試驗數(shù)據(jù)核查、飛行檢查及冷鏈要求帶來的變化 

隨著醫(yī)療改革的不斷深入，對醫(yī)療費用將從總體上不斷進(jìn)行控制，影響檢驗收費項目，單項檢驗費用不斷下降。報銷支付模式的改變，總額預(yù)付費、臨床路徑等控制醫(yī)保支付方式促使醫(yī)院有更多的動力去采用經(jīng)濟(jì)型產(chǎn)品。同時，政府越來越多的對試劑采用統(tǒng)一招標(biāo)方法，二票制等的執(zhí)行，進(jìn)一步加大了對試劑價格下降的壓力。因此，低成本低價格的試劑將更受醫(yī)院的青睞，這樣必然會影響檢驗產(chǎn)品的使用，尤其是新技術(shù)和新產(chǎn)品的使用。如何開發(fā)和生產(chǎn)出質(zhì)量好、價格低的產(chǎn)品是國內(nèi)本土企業(yè)持續(xù)面臨的挑戰(zhàn)。本土企業(yè)不斷擴(kuò)張體外診斷產(chǎn)品線，包括診斷試劑和診斷儀器，而跨國公司不斷推進(jìn)本土化生產(chǎn)，因此，競爭將變得更加激烈。另外，臨床試驗數(shù)據(jù)核查、飛行檢查及冷鏈要求等，都會對企業(yè)產(chǎn)生明顯的挑戰(zhàn)。

六、企業(yè)估值不斷增高，成為重要的投資領(lǐng)域：

為了獲取競爭優(yōu)勢，有資金優(yōu)勢的企業(yè)通過并購具有技術(shù)或渠道等優(yōu)勢的企業(yè)，以形成或完善自己的特色，擴(kuò)大企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品市場占有率。同時，天使、VC、PE投資也很活躍，使得收購兼并數(shù)量增多，估值也不斷增高。一些企業(yè)與機(jī)構(gòu)也去國外收購兼并企業(yè)�？v觀行業(yè)內(nèi)中外大企業(yè)，收購兼并是其發(fā)展的一個主要路徑。

七、國內(nèi)外行業(yè)論壇、會議及展會活躍：

隨著體外診斷行業(yè)的發(fā)展及資本市場的看好，行業(yè)論壇及會議也越來越多，參加國外行業(yè)展會的中國企業(yè)也越來越多。2016年重要的大型行業(yè)論壇、會議和展會超過20場次，對企業(yè)在國內(nèi)及國外發(fā)展起到積極的提升作用。

八、新環(huán)境新形勢下，化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品發(fā)展的總趨勢：

（1）系統(tǒng)化：體外診斷系統(tǒng)是由儀器、試劑組成。政府正在推進(jìn)行業(yè)質(zhì)量管理，制定了一系列法規(guī)，企業(yè)要提供系統(tǒng)化的產(chǎn)品，這是行業(yè)的發(fā)展方向。

（2）系列化：體外診斷的產(chǎn)品向系列化發(fā)展，從健康評價、早期篩查到臨床診斷再到療效檢測最后到預(yù)后判斷。不再局限于臨床診斷，開始向上下游不斷擴(kuò)展，形成系列產(chǎn)品。如孕前檢查、孕期檢查、后期檢測等。

（3）大型自動化：未來中國診斷產(chǎn)品發(fā)展，一方面是朝高集成及自動化的儀器診斷方向發(fā)展，滿足大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求。

（4）小型化：未來中國診斷產(chǎn)品也將朝著快速、簡單化發(fā)展。滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)快速有效、基層機(jī)構(gòu)及家庭簡單普及的需求。

（5）個性化：精準(zhǔn)醫(yī)療，靶向診斷等是當(dāng)前醫(yī)學(xué)一個發(fā)展方向。把診斷和治療整體進(jìn)行考慮，針對疾病進(jìn)行個性化用藥的伴隨診斷。

（6）信息智能化：檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展經(jīng)歷了從手工到半自動到全自動，現(xiàn)在通過互聯(lián)網(wǎng)實現(xiàn)從實驗室到臨床，實驗室到個人，實驗室到家庭的智能操作�；鶎有l(wèi)生機(jī)構(gòu)，可以通過數(shù)字化實驗室的方法，實現(xiàn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)、省城的一體化，進(jìn)而實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，實現(xiàn)個人檢驗數(shù)據(jù)的取用，這也是檢驗醫(yī)學(xué)云的一些內(nèi)容。

（7）量值溯源化：化學(xué)發(fā)光技術(shù)面臨精準(zhǔn)醫(yī)療等高端用戶需求，在輔助臨床診斷之外，承擔(dān)起更多疾病的早期篩查、治療效果監(jiān)測及預(yù)后評估等圍患病期的健康監(jiān)測任務(wù)時，就不得不挑戰(zhàn)更準(zhǔn)確更科學(xué)的檢測結(jié)果。實現(xiàn)由定性向定量產(chǎn)品功能的升級轉(zhuǎn)換是對化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品和企業(yè)提出的更高要求。檢驗結(jié)果的溯源性將成為檢驗儀器、試劑生產(chǎn)以及臨床實驗室檢驗的重要質(zhì)量指標(biāo)，也必然受到IVD廠商和醫(yī)學(xué)實驗室越來越多的重視。

（8）磁微粒全自動發(fā)光+流水線化為行業(yè)趨勢：化學(xué)發(fā)光經(jīng)過近30年發(fā)展已成為臨床主要檢測技術(shù)之一。隨著檢驗分析技術(shù)的不斷進(jìn)步，實驗室和臨床檢驗儀器從過去半自動化逐步向全自動化普及，工作模式也從過去單臺儀器的自動工作發(fā)展到目前流水線作業(yè)的全實驗室自動化（TLA）或稱為全程自動化，流水線和生化免疫聯(lián)機(jī)是大勢所趨。