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3.國內(nèi)生化企業(yè)多方探索，應(yīng)對沖擊

2016年，面對來自IVD其他細(xì)分、國家政策、市場等多方面的影響，國內(nèi)以生化診斷為主的企業(yè)應(yīng)對挑戰(zhàn)，表現(xiàn)各不同，主要集中在：

1）專注于部分高值新精尖項目，加快研發(fā)步伐。

中國生化市場70%是開放系統(tǒng)，與國際以封閉系統(tǒng)為主不同，國產(chǎn)系統(tǒng)品牌多集中在相對低端市場，即使有裝機(jī)到大型醫(yī)院的儀器，也多為體檢、急診、備用等非主力機(jī)型。國產(chǎn)試劑相較儀器而言，進(jìn)入醫(yī)院門檻較低，替換成本較低，因此在大型三級醫(yī)院常見其蹤影。部分高端試劑項目，由于量大，在一些醫(yī)院一個項目一年的進(jìn)貨量可高達(dá)200萬以上，其產(chǎn)生的效應(yīng)甚至超出一臺大型儀器。國產(chǎn)試劑廠家敏銳的捕捉到該商機(jī)，專注于部分高值項目，也獲得了很高的回報。

2）專注試劑的國內(nèi)龍頭進(jìn)軍儀器市場，儀器配套成熟試劑，強(qiáng)勢打入市場。

與國外同行“儀器+試劑”一體化發(fā)展模式不同，國內(nèi)廠家原先主要從事診斷試劑生產(chǎn)以及作為海外產(chǎn)品在國內(nèi)的代理商，目前部分優(yōu)秀國內(nèi)公司也開始儀器的研發(fā)生產(chǎn)，未來產(chǎn)品模式將由單純試劑向儀器試劑一體化演變，有望打破目前國外主導(dǎo)的局面，在國內(nèi)中高端領(lǐng)域完成進(jìn)口替代。2016年，國產(chǎn)優(yōu)秀儀器廠家與試劑廠家強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，由試劑廠家主導(dǎo)推出國產(chǎn)最好的生化儀器配套做好的生化試劑系統(tǒng)： 例九強(qiáng)生物2016年推出G9生化檢測系統(tǒng)，依托自身成熟的生化試劑系統(tǒng)以及自身多年的渠道資源，進(jìn)行“儀器加試劑”封閉生化檢測系統(tǒng)的推廣。

3）門檻提高，中小企業(yè)面臨淘汰，生化行業(yè)資源進(jìn)一步整合

2016年間，各生化企業(yè)市場增長速度放緩趨于平穩(wěn)，生化試劑產(chǎn)業(yè)進(jìn)入精耕細(xì)作的時期。在激烈的市場競爭環(huán)境下，各廠家不再一味的追求高銷售額，而是在此基礎(chǔ)上更加重視生化試劑本身的質(zhì)量與市場占有率，不斷開拓新的合作形式，逐步向成熟期過渡。另外，面對體外診斷試劑其他領(lǐng)域（免疫診斷、分子診斷）發(fā)展的沖擊以及政策影響（注冊收費、飛檢、冷鏈等），生化診斷行業(yè)的門檻逐漸被抬高，經(jīng)過幾年的洗禮，2016年大批以低價格獲取利潤的中小企業(yè)呈現(xiàn)出競爭無力的態(tài)勢，面臨倒閉；反之以產(chǎn)品的研發(fā)水平和質(zhì)量管理為核心的上市公司,將盡享政策紅利，進(jìn)一步進(jìn)行資源整合，增速超過整個行業(yè)。

4）不局限于生化領(lǐng)域，探索其他IVD細(xì)分領(lǐng)域，多元化發(fā)展

除了探索新的發(fā)展模式外，面對生化診斷行業(yè)的“紅�！本置�，很多優(yōu)秀的國產(chǎn)生化企業(yè)，憑借上市與政策帶來的紅利，開始轉(zhuǎn)向免疫、POCT、分子、基因等領(lǐng)域，于是在2016年，IVD行業(yè)里掀起了一系列的收購、并購、合作等小高潮。由表8可以看出，身處生化診斷行業(yè)的邁克、美康、迪瑞等企業(yè)開始布局分子、基因、儀器等方面的業(yè)務(wù)，同時西隴、東軟等國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)也通過投資并購生化企業(yè)進(jìn)軍體外診斷領(lǐng)域。

四、研發(fā)技術(shù)的發(fā)展與合作

1、研發(fā)平臺

目前生化市場上流通的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)一般集中在四大生化研發(fā)平臺：化學(xué)法、酶法、免疫比濁法、膠乳增強(qiáng)免疫比濁法。新興的研發(fā)平臺有克隆酶供體酶免疫測定技術(shù)（CEDIA）、酶增強(qiáng)免疫測定技術(shù)（EMIT）。

1) 克隆酶供體酶免疫測定技術(shù)（CEDIA）

CEDIA是一種近年發(fā)展起來的均相免疫分析法和其他均相分析法相比，具有測定敏感性高，劑量反應(yīng)曲線線性化等優(yōu)點。

克隆酶供體免疫測定（CDEIA）的反應(yīng)模式為競爭法，測定原理為：標(biāo)本中的抗原和酶供體（ED）標(biāo)記的抗原與特異性抗體競爭結(jié)合，形成兩種抗原抗體復(fù)合物。ED（酶供體）標(biāo)記的抗原與抗體結(jié)合后由于空間位阻，不再能與酶受體（EA）結(jié)合，而游離的ED標(biāo)記的抗原上的ED可和EA結(jié)合，形成具有活性的酶，加入底物測定酶活性，酶活力的大小與標(biāo)本中抗原含量成正比。

國內(nèi)現(xiàn)取得注冊證的產(chǎn)品及廠家如下：

2) 酶增強(qiáng)免疫測定技術(shù)（EMIT）

1972年Rubenstein等又建立了一種無需分離洗滌步驟的均相(Homogeneous)酶免疫測定技術(shù)—酶放大免疫分析技術(shù)(Enzyme multiplied immunoassay technique, EMIT)，這種測定技術(shù)主要限于小分子物質(zhì)如藥物等的測定應(yīng)用。

具抗原及酶活性的Ag-E與Ab結(jié)合形成AgAb后，所標(biāo)的酶（E）因與Ab接觸緊密，空間位阻影響了酶的活性中心，酶活性受到抑制。加入未標(biāo)記抗原（標(biāo)準(zhǔn)或樣品中的Ag）后，Ag即與Ab叫競爭結(jié)合反應(yīng)系統(tǒng)中限量的Ab形成AgAb復(fù)合物，從而使反應(yīng)液中AgAb*酶活性被抑制的比例減少，具酶活性的游離AgE增多。最終測得的酶活性隨著反應(yīng)體系中未標(biāo)記抗原（Ag）濃度升高而增強(qiáng)。

目前國內(nèi)有部分生化廠家開始進(jìn)行這項技術(shù)的研發(fā)與突破。

2、專利

全球醫(yī)療器械專利申請速度趨緩，發(fā)展穩(wěn)定，我國專利申請持續(xù)活躍，創(chuàng)新能力有待加強(qiáng)；醫(yī)療器械專利技術(shù)主導(dǎo)權(quán)被跨國公司掌握，我國企業(yè)國際地位相對缺失，技術(shù)研發(fā)以科研院校為主；全球醫(yī)療器械專利主要集中在美國、日本等發(fā)達(dá)國家，我國位居第三，潛力巨大，國內(nèi)主要分布在環(huán)渤海地區(qū)、珠江三角洲及長江三角洲三大區(qū)域。

經(jīng)初步統(tǒng)計，2016年國內(nèi)知名IVD企業(yè)專利申請數(shù)如下表所示：

3、國家重視民族產(chǎn)業(yè)發(fā)展，多項計劃助力生化產(chǎn)業(yè)升級

近年來，由科技部、財政部、發(fā)展改革委會等國家機(jī)關(guān)主導(dǎo)的各項科技計劃也從各個層面大力支持IVD行業(yè)的發(fā)展，先后將生化診斷項目、企業(yè)實驗室納入其中。比如：

863計劃是中華人民共和國的一項高技術(shù)發(fā)展計劃。這個計劃是以政府為主導(dǎo)，以一些有限的領(lǐng)域為研究目標(biāo)的一個基礎(chǔ)研究的國家性計劃�！绑w外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)”重大項目于2011年正式啟動，目前部分課題取得階段性成果。其中《心腦血管慢性損傷及急救指標(biāo)等體外診斷試劑研究》課題由中國人民解放軍總醫(yī)院牽頭，九強(qiáng)生物作為其中一員參與其中，現(xiàn)項目研究成果已完成，并獲得了顯著的經(jīng)濟(jì)效益。從2011年課題研發(fā)開始至今，轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品累計實現(xiàn)銷售3.2億元，出口創(chuàng)匯1200萬元，還在國際市場上找到了銷售渠道和新的市場�！叭梭w營養(yǎng)素檢測關(guān)鍵技術(shù)與產(chǎn)品開發(fā)主題項目”于2014年正式啟動，由九強(qiáng)生物與中生北控分別牽頭進(jìn)行人體維生素與抗氧化能力等檢測系統(tǒng)及配套試劑的研發(fā)、多功能臨床營養(yǎng)分析儀的開發(fā)。這是由生化企業(yè)主導(dǎo)的國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃，體現(xiàn)出國家對生化診斷行業(yè)及企業(yè)的重視，目前此課題正在結(jié)題中。

此外，國家工程實驗室、國家火炬計劃、國家科技支撐計劃、G20工程、國家重點新產(chǎn)品等等都向生化診斷行業(yè)拋出了橄欖枝，圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的迫切需求，加強(qiáng)關(guān)鍵技術(shù)供給，提升產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展能力；并充分利用現(xiàn)有研發(fā)基礎(chǔ)和條件，以增量投入帶動原有創(chuàng)新資源的優(yōu)化配置；提高了企業(yè)自主創(chuàng)新能力，提升了產(chǎn)業(yè)核心競爭力。

第三節(jié)  總結(jié)與展望

2016年，國產(chǎn)生化逐漸完成進(jìn)口替代的趨勢更加明顯，進(jìn)口試劑及診斷儀器的壟斷優(yōu)勢正在被民族產(chǎn)品打破和制約。故作為醫(yī)療檢測的基本組成部分，生化診斷憑借其成本低、速度快的優(yōu)勢，仍保持著較大的市場份額，在相當(dāng)長一段時間內(nèi)很難被取代。未來，由于國內(nèi)老齡化帶來的醫(yī)療衛(wèi)生總體需求的增長，由于技術(shù)進(jìn)步帶來的新檢測項目的應(yīng)用以及由于分級診療逐步實施后基層醫(yī)療市場的迅速擴(kuò)張，我國生化診斷市場將繼續(xù)保持穩(wěn)定的增長趨勢。

雖然生化診斷行業(yè)仍具有很多利好機(jī)遇，但是同樣面對很多挑戰(zhàn)：如國際IVD巨頭也在采取各種策略試圖進(jìn)一步擴(kuò)大生化試劑的市場份額。所以，國內(nèi)生化企業(yè)應(yīng)精耕細(xì)作，認(rèn)清當(dāng)前局勢，抓住有利局面，積極應(yīng)對挑戰(zhàn)�？蓮囊韵路矫婵紤]：

第一， 領(lǐng)先的產(chǎn)品和技術(shù)。如何才能研發(fā)出具有市場領(lǐng)先力的產(chǎn)品始終是優(yōu)秀企業(yè)的一大課題，也是國內(nèi)廠商面臨的問題。市場上中高端的生化儀器基本是進(jìn)口廠商的天下。比如日立、貝克曼、羅氏三家?guī)缀跽剂松�化儀器60%的市場份額。由于國內(nèi)的研發(fā)和工業(yè)基礎(chǔ)薄弱，這方面確實需要更多的時間來追趕。如果產(chǎn)品暫時達(dá)不到領(lǐng)先，那就通過合作、兼并、海外收購等手段來達(dá)到獲得優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的目的。必須明確的是，體外診斷是臨床診治中不可分割的重要一環(huán)，對產(chǎn)品本身的要求一定是排在最核心的位置。

第二，價格。價格是企業(yè)重要的競爭力之一。國外大廠的生化試劑價格相對國內(nèi)企業(yè)而言缺乏競爭力。為了彌補(bǔ)這一差距，國外IVD巨頭一直積極的實施本土化戰(zhàn)略。比如上文提到的雅培、羅氏和九強(qiáng)的合作，其實羅氏和雅培在全球各地和很多當(dāng)?shù)氐男≡噭┕�司進(jìn)行合作，看重的就是當(dāng)?shù)氐牡统杀局圃臁?/p>

國內(nèi)企業(yè)應(yīng)該借助價格上的相對優(yōu)勢，緊跟政策導(dǎo)向，快速搶占中低端市場。通過搶占市場份額，以及兼并收購等資本運作做大，通過擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模和高效管理來提高生產(chǎn)效率，進(jìn)一步降低生產(chǎn)成本。此外還應(yīng)該通過發(fā)展上下游產(chǎn)業(yè)來進(jìn)一步降低成本，擴(kuò)大價格優(yōu)勢。上游主要是原料的研發(fā)和生產(chǎn)，下游則主要是第三方檢驗中心、獨立實驗室、體檢中心等等。

第三， 終端把控力。一般的生產(chǎn)企業(yè)往往是通過代理商渠道到終端，而對終端的維護(hù)和服務(wù)往往也是通過代理商。國內(nèi)生化市場品牌眾多，競爭激烈，代理商往往忠誠度不夠。企業(yè)如果喪失終端把控力，往往會被代理商牽著鼻子走，因此對終端客戶的服務(wù)營銷至關(guān)重要。在這一點上，國外廠家做的更好。比如羅氏診斷，通過對終端客戶進(jìn)行分類，大客戶有重點服務(wù)甚至建立專門的團(tuán)隊直接維護(hù)，中小客戶通過銷售部門、市場部門、應(yīng)用支持部門、維修部門等進(jìn)行全方位及時的服務(wù)和價值傳遞，提升終端用戶的滿意度。服務(wù)好終端，得到終端客戶的品牌忠誠度才是王道。

第四、創(chuàng)新的銷售模式和促銷政策。值得一提的是，隨著國家醫(yī)改的深入，分級診療的實施，國家大力扶持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，在這一階段，迅速響應(yīng)號召緊跟政策步伐，進(jìn)而快速搶占市場先機(jī)也尤為重要。目前國內(nèi)的生化產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，有時候通過創(chuàng)新的銷售模式和良好的執(zhí)行力，能夠快速的擴(kuò)大市場份額，享占政策紅利。目前市場上的銷售模式多種多樣，檢驗科托管、儀器投放、儀器租賃、儀器試劑聯(lián)動銷售、跨品牌合作銷售等等，甚至出現(xiàn)一些與金融公司的合作，為各方參與者提供風(fēng)險擔(dān)保和資金支持等等�？傊�，這個特殊的歷史階段，圍繞著終端和渠道需求，創(chuàng)新出不同的銷售模式也有助于提升競爭力，增加市場份額。

看似機(jī)會寥寥，實際暗育良機(jī)。生化診斷行業(yè)發(fā)展這么多年，目前雖增長放緩，但隨著多方面的利好機(jī)遇，相信優(yōu)秀的國內(nèi)龍頭會轉(zhuǎn)換運營模式，憑借優(yōu)勢加速搶占平臺，整合市場份額，保持增速。