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作者簡介

鄒左軍

《全國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》編委

北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司董事長，全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)
業(yè)分會副會長，全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會實驗醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會常務(wù)委員。

曾任中國科學(xué)院青年科學(xué)家重點開放實驗室副主任，現(xiàn)為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會理事、IVD專業(yè)委員會副理事長；中關(guān)村中創(chuàng)體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟副主席；中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會臨床檢驗裝備技術(shù)專業(yè)委員會副主任委員；中關(guān)村民營科技企業(yè)家協(xié)會常務(wù)理事會員；北京德匯健康服務(wù)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟理事長；北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部醫(yī)藥衛(wèi)生管理EMBA校友會常務(wù)理事；中國科學(xué)院研究生院校友會副理事長。

第一章生化診斷 

隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口的增長、社會老齡化程度的提高，以及人們保健意識的不斷增強(qiáng)，全球醫(yī)療器械市場需求持續(xù)快速增長，醫(yī)療器械行業(yè)是當(dāng)今世界發(fā)展最快的行業(yè)之一。以中國為代表的亞太地區(qū)醫(yī)療器械市場目前是世界上最具潛力的醫(yī)療器械市場。據(jù)統(tǒng)計，2009 至 2012 年亞太地區(qū)醫(yī)療器械市場的年平均復(fù)合年增長率達(dá) 10.2%，高于全球平均水平，占全球醫(yī)療器械市場份額將顯著提升。

2016 年是“十三五”規(guī)劃的開局之年，也是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展重點布局的一年。一系列相關(guān)國家戰(zhàn)略、政策法規(guī)的密集出臺，使醫(yī)療器械行業(yè)受到了高度的重視和廣泛的關(guān)注。中國醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展和合規(guī)經(jīng)營將會成為必然趨勢。

據(jù)《藍(lán)皮書》數(shù)據(jù)顯示，我國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模由 2001 年的 179 億元增長到了 2015 年的 3080 億元，剔除物價因素影響，15 年間增長了約 17.21 倍。中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會抽樣調(diào)查統(tǒng)計，2016 全年中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模約為 3700 億元，比 2015 年增長了 620 億元，增長率約為 20.1%。業(yè)內(nèi)另一個經(jīng)常說的段子是“全國體外診斷產(chǎn)品人均年使用量僅為1.5 美元，而發(fā)達(dá)國家人均使用量達(dá)到25～30 美元，可見全國體外診斷市場增長空間仍然很廣闊。

生化診斷是我國起步最早的體外診斷子行業(yè)之一，經(jīng)過多年技術(shù)儲備，國內(nèi)的生化診斷產(chǎn)品(包括儀器和試劑)的主要生產(chǎn)商基本完成了從純進(jìn)口代理到自主研發(fā)的轉(zhuǎn)型，并逐漸掌握了核心技術(shù)：

儀器方面，國內(nèi)生化儀歷經(jīng)手動生化分析儀，半自動生化分析儀，全自動生化分析儀的技術(shù)進(jìn)步，目前多家廠商已能夠生產(chǎn)全自動生化儀。

在生化試劑方面，發(fā)展更為成熟，國內(nèi)試劑廠商基本實現(xiàn)了生化試劑的國產(chǎn)化，并進(jìn)入到三甲醫(yī)院銷售，生化試劑占到試劑銷售總額的很大部分，同時國內(nèi)廠商利用配套服務(wù)齊全的優(yōu)勢，與國外巨頭展開激烈的市場爭奪，現(xiàn)已占據(jù)大部分市場份額。

1 生化診斷行業(yè)（國際篇） 

由于體外診斷方式由于能在疾病早期快速準(zhǔn)確地診斷，在臨床醫(yī)療和相關(guān)醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域中發(fā)揮著越來越重要作用。近幾年IVD在全球醫(yī)療服務(wù)市場都得到了快速發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計，全球體外診斷市場在2013 年已經(jīng)達(dá)到554億美元，并以每年超過7%的速度均速增長，2014年達(dá)到590億美元，2015年632億美元，2016年預(yù)估680億美元，并有望在2018年達(dá)到約800億美元市場規(guī)模。

1全球生化診斷行業(yè)發(fā)展趨勢

1.全球生化診斷行業(yè)發(fā)展成熟，市場份額逐步被新興細(xì)分領(lǐng)域趕超

歐美日等發(fā)達(dá)國家和中國是IVD消費的主要市場，近幾年，隨著體外診斷技術(shù)的普及和公共醫(yī)療服務(wù)水平的提升，IVD在包括中國在內(nèi)的印度、巴西、南非等新興國家市場得到了迅速推廣，取得了較快市場增速。

全球范圍內(nèi)，在具體體外診斷產(chǎn)品市場份額上，免疫、生化、分子診斷、POCT占比較多。

生化診斷作為臨床最常見的傳統(tǒng)檢查，主要有測定酶類、脂類、蛋白和非蛋白氮類等幾大類檢測項目，其技術(shù)壁壘較低，雖在快速及批量檢測方面占有優(yōu)勢，但其準(zhǔn)確性與靈敏度低于免疫，POCT類主要是由于歐美等發(fā)達(dá)國家因為飲食結(jié)構(gòu)和體制原因，在體外診斷市場中血糖快檢應(yīng)用較多，生化診斷早已失去了早期的市場份額，逐步被其他細(xì)分領(lǐng)域趕超。

2.中國邁瑞擠入全球生化診斷市場份額，開始占領(lǐng)一席之地

全球生化診斷市場半壁江山被羅氏和貝克曼·庫爾特（丹納赫）所占據(jù)，排名前四的廠家占據(jù)85%的份額。雖然如此，邁瑞作為中國的民族企業(yè)，已經(jīng)躋身于全球的生化診斷市場，拿到話語權(quán)；雖然份額較少，但值得肯定的是在生化診斷方面，邁瑞在全自動生化分析儀的技術(shù)水平方面的優(yōu)勢集中，能在歐美老牌巨頭中站住腳跟，分全球生化診斷市場一杯羹，這預(yù)示著中國生化診斷走出國門，希望以此為契機(jī)，中國生化診斷之路會越走越好。

3.新市場新技術(shù)“促力”傳統(tǒng)生化診斷行業(yè)

IVD在包括中國在內(nèi)的印度、巴西、南非等新興國家市場的迅速推廣給已經(jīng)發(fā)展成熟的生化診斷行業(yè)帶來了希望。全球排名前 5 的廠家分別為羅氏、雅培、西門子、強(qiáng)生和貝克曼，其市場份額合計超過 50%， TOP5 的地位相對穩(wěn)定，難以撼動。近年來，這些國際巨頭在北美，歐洲等成熟市場增長放緩，新興的不發(fā)達(dá)區(qū)域，如亞洲，拉美洲，地區(qū)增速較快，其中俄羅斯、中國、巴西和印度被稱為“金磚四國”，成為了群雄逐鹿的目標(biāo)。

生化診斷是體外診斷市場細(xì)分中的傳統(tǒng)行業(yè)，其操作簡便、檢測速度快、精密度高、重復(fù)性好、檢測結(jié)果不受操作影響的優(yōu)勢以及目前成熟的市場運作模式，加之新興國家都存在人口基數(shù)大的特點，生化診斷產(chǎn)品必然能夠得以在這些新興國家市場中快速推廣。

另外，生化診斷行業(yè)包括生化試劑與生化儀器兩方面。作為主力，生化試劑的技術(shù)門檻目前較低，全球方面的科學(xué)技術(shù)研究覆蓋全、廣，前沿專家的注意力已轉(zhuǎn)移至免疫、分子、基因等方面；但是全自動生化分析儀近年來的發(fā)展卻不容小覷：尤其是2000T/H以上模組流水線發(fā)展，使得生化診斷產(chǎn)品得以提升，該類生化分析儀除原有較為開放的基礎(chǔ)技術(shù)外，對產(chǎn)品的整體設(shè)計、生產(chǎn)工藝均有十分嚴(yán)格的要求，且由于高速生化分析流水線基本為模塊化產(chǎn)品，對軌道功能也有著較高的要求。高水平生化儀器的推廣，搭配成熟的生化試劑產(chǎn)品，必然推動整個全球生化診斷行業(yè)的發(fā)展。

可以預(yù)計，隨著新興國家醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)對IVD診斷的重視，以及生化分析儀水平的提升，生化診斷行業(yè)未來全球發(fā)展趨勢還是穩(wěn)中有漲。

2海外生化診斷企業(yè)在中國

1. “捆綁”營銷模式搶占大市場

在國內(nèi)IVD市場中，進(jìn)口儀器和試劑占據(jù)了50%以上份額，尤其是全封閉檢測系統(tǒng)在三甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)中更是占據(jù)主要地位。進(jìn)口醫(yī)療器械通常采用“免費贈送設(shè)備、捆綁使用耗材”的營銷模式，就生化診斷來說，這雖然讓醫(yī)院免費獲得了先進(jìn)的生化分析儀，但捆綁使用的生化試劑價格每套比國產(chǎn)至少高出數(shù)倍不止。且一旦生化分析儀進(jìn)入醫(yī)院，因其儀器的通道是封閉的，只能使用進(jìn)口試劑，這樣進(jìn)口醫(yī)療器械公司就能坐擁大市場，除非產(chǎn)品更新?lián)Q代。但往往國產(chǎn)生化診斷產(chǎn)品目前各方面發(fā)展均落后海外，故這種市場局面便會保持很長一段時間。

2.國際巨頭生化診斷中國本土化

早在2013年12月，雅培與九強(qiáng)生物簽署生化試劑中國項目戰(zhàn)略合作協(xié)議，雅培的生化儀開始在中國和九強(qiáng)的生化試劑開始聯(lián)動銷售模式，2015年兩家公司又順理成章的簽署了技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議。實際上，除雅培之外，其他的國外大廠也一直在進(jìn)行著類似的本土化戰(zhàn)略。

羅氏投資4.5億瑞士法郎(約30億人民幣)在蘇州工業(yè)園區(qū)建立亞太的首個羅氏診斷生產(chǎn)基地，產(chǎn)品主要包括免疫和生化的檢測產(chǎn)品，到2018年將全面投入運營。2016年3月，羅氏和九強(qiáng)就生化進(jìn)行合作，九強(qiáng)生物按照羅氏診斷的要求，為其供應(yīng)適用于cobas c701/702、cobasc 501/502、cobasc 311、Modular P等儀器的生化試劑以在中國進(jìn)行銷售，首批合作項目為21種產(chǎn)品。羅氏診斷一直通過尋求本土化來進(jìn)一步降低成本以獲取價格優(yōu)勢，進(jìn)一步增強(qiáng)市場競爭力。與此同時，羅氏診斷中國也不斷地進(jìn)行強(qiáng)化終端服務(wù)的服務(wù)營銷戰(zhàn)略，通過包括銷售支持、應(yīng)用支持、維修服務(wù)、試劑配送等方面不斷的實踐和完善其服務(wù)體系。

為了進(jìn)一步擴(kuò)大不斷發(fā)展的中國IVD市場，日立高新于2016年8月，與日和（國際）貿(mào)易有限公司（董事長：蕭遠(yuǎn)飛）共同在上海成立了合資企業(yè)HTD。HTD從事生化學(xué)檢測所需的血液檢測儀器與檢測試劑的銷售、支持每日檢測業(yè)務(wù)的服務(wù)業(yè)務(wù)，同時也考慮與中國大型試劑公司的合作，在中國全境開展可一站式支持檢測儀器與試劑的銷售、服務(wù)的綜合解決方案。作為其中的一環(huán)，HTD在2016年11月發(fā)表了與寧波美康的合作，此次更敲定了與中國大型試劑公司四川邁克的合作事宜。HTD將利用多年積累的銷售渠道在全國推廣寧波美康提供的生化學(xué)檢驗試劑以及日立高新的生化學(xué)血液檢驗儀器。同時，寧波美康也利用自社的試劑銷售網(wǎng)絡(luò)將日立高新的生化學(xué)血液檢驗儀器進(jìn)行全國性推廣。

貝克曼庫爾特是最早進(jìn)入中國市場的國際性體外診斷公司之一，在過去的三十多年中，始終專注于向中國的臨床實驗室提供最好的解決方案。貝克曼庫爾特臨床診斷部副總裁及中國區(qū)總經(jīng)理姜植銘博士認(rèn)為貝克曼庫爾特是一家具有中國「傳承」的公司。早于1983年，貝克曼庫爾特就陸續(xù)在北京、上海、福州及廣州等城市設(shè)立代表處和維修站。 1997年，貝克曼庫爾特又做出了一項非常重要的戰(zhàn)略部署，在江蘇省蘇州市建立了試劑生產(chǎn)工廠。隨著在華業(yè)務(wù)的持續(xù)擴(kuò)大，貝克曼庫爾特也越來越深切地感受到中國市場有其自身的特色，中國檢驗科醫(yī)生對某些指標(biāo)檢測的需求與歐美地區(qū)有很大不同，比如總膽汁酸指標(biāo)在外國很少做，但在國內(nèi)需求很大。結(jié)合這些特色需求，蘇州工廠的試劑生產(chǎn)也逐步從單一的生化試劑，發(fā)展到血球試劑，再到今天復(fù)雜的儀器生產(chǎn)。同時，貝克曼也在華建立了研發(fā)中心，涵蓋試劑和儀器的研發(fā)。現(xiàn)在，貝克曼庫爾特已將中國市場視為「本土市場」，繼續(xù)深入并持續(xù)加大在華的投資，促進(jìn)本土化創(chuàng)新的同時，致力于推動中國臨床檢驗行業(yè)的健康發(fā)展。

3.2016進(jìn)口生化試劑及儀器名錄

表3:2016進(jìn)口器械獲批與未獲批數(shù)量對比

2016年進(jìn)口生化診斷產(chǎn)品的注冊情況總體上：批的少，退的多。具體情況如下：

以上數(shù)據(jù)來源自國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)口醫(yī)療器械注冊公告，根據(jù)其發(fā)布的公告對生化診斷產(chǎn)品進(jìn)行摘錄。

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未完待續(xù)...