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作者簡(jiǎn)介

王軍

《全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》編委

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所體外診斷檢驗(yàn)室高級(jí)工程師、室主任；

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC136）委員、秘書長(zhǎng)；

全國(guó)臨床醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)委員；

全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)；

全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員。

三、2016年發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2016年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2016年第25號(hào)文、第74號(hào)文和第129號(hào)文，共發(fā)布了23項(xiàng)體外診斷產(chǎn)品相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，見表3。

下面對(duì)23項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)逐一進(jìn)行介紹：

1、YY/T 1421—2016《載脂蛋白B測(cè)定試劑盒》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了載脂蛋白B測(cè)定試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于免疫比濁法（透射法）對(duì)人血清或血漿中的載脂蛋白B進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑盒，包括手工和半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。

2、YY/T 1423—2016《幽門螺桿菌抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了幽門螺桿菌抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以膠體金法為原理，定性檢測(cè)人血清或血漿中幽門螺桿菌抗體的試劑盒的質(zhì)量控制。

3、YY/T 1424—2016《沙眼衣原體DNA檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了沙眼衣原體DNA檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以熒光PCR法為原理，定性檢測(cè)人泌尿生殖道分泌物等臨床樣本中沙眼衣原體DNA的試劑盒。

4、YY/T 1441—2016《體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)估通用要求》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商在體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)估研究中對(duì)研究計(jì)劃、實(shí)施、評(píng)估和制定文件的職責(zé)和總體要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)體外診斷醫(yī)療器械的性能評(píng)估。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于對(duì)某一特定體外診斷醫(yī)療器械或某一具體用途的評(píng)估方案。  

5、YY/T 1442—2016《β2-微球蛋白定量檢測(cè)試劑（盒）》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了β2-微球蛋白定量檢測(cè)試劑（盒）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以抗原-抗體反應(yīng)為基本原理的定量檢測(cè)血液樣本或尿液樣本中β2-微球蛋白的試劑（盒），包含定量標(biāo)記免疫方法［如酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）、時(shí)間分辨熒光免疫分析法、（電）化學(xué)發(fā)光法等］和免疫比濁法（包括免疫透射比濁法、膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于對(duì)β2-微球蛋白校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的評(píng)價(jià)。

6、YY/T 1443—2016《甲型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了甲型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、實(shí)驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過膠體金或乳膠顆粒等免疫層析法原理，定性檢測(cè)呼吸道分泌物及其培養(yǎng)物中的甲型流感病毒，以快速檢出甲型流感病毒抗原的診斷試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于以酶相關(guān)的免疫層析法等為基本原理，用于甲型流感輔助診斷的試劑盒。  

7、YY/T 1444—2016《總蛋白測(cè)定試劑盒》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了總蛋白測(cè)定試劑盒（雙縮脲法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用雙縮脲法對(duì)人血清（血漿）中總蛋白進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑盒，基于分光光度法原理，包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于干化學(xué)方法的總蛋白測(cè)定試劑盒。

8、YY/T 1448—2016《脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于免疫比濁法（透射法）對(duì)人血清或血漿中的脂蛋白（a）進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑盒，包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。

9、YY/T 1450—2016《載脂蛋白A-I測(cè)定試劑（盒）》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了載脂蛋白A-I測(cè)定試劑（盒）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于免疫比濁法（透射法）對(duì)人血清或血漿中的載脂蛋白A-I進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑（盒），包括手工和半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。

10、YY/T 1451—2016《腦利鈉肽和氨基末端腦利鈉肽前體檢測(cè)試劑（盒）（定量標(biāo)記免疫分析法）》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了腦利鈉肽和氨基末端腦利鈉肽前體檢測(cè)試劑（盒）（定量標(biāo)記免疫分析法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)腦利鈉肽進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑（盒）、對(duì)氨基末端腦利鈉肽前體進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑（盒）。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于各類膠體金標(biāo)記試紙和用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒。

11、YY/T 1452—2016《干式血液細(xì)胞分析儀（離心法）》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了干式血液細(xì)胞分析儀（離心法）的術(shù)語(yǔ)和定義、組成、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)人類血液中細(xì)胞-成分進(jìn)行定量分析的干式血液細(xì)胞分析儀（離心法）。

12、YY/T 1454—2016《自我檢測(cè)用體外診斷醫(yī)療器械基本要求》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自我檢測(cè)用體外診斷醫(yī)療器械的基本要求，以滿足自測(cè)用體外診斷醫(yī)療器械的安全性以及制造商預(yù)期的用途。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于自測(cè)用體外診斷醫(yī)療器械的醫(yī)學(xué)特性。

13、YY/T 1455—2016《應(yīng)用參考測(cè)量程序?qū)γ复呋�活性濃度賦值及其不確定度評(píng)定指南》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了應(yīng)用參考測(cè)量程序?qū)γ复呋�活性濃度賦值及其不確定度評(píng)定的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷系統(tǒng)的參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用參考測(cè)量程序?qū)γ复呋�活性濃度賦值及其不確定度評(píng)定工作。

14、YY/T 1456—2016《鐵蛋白定量檢測(cè)試劑（盒）》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鐵蛋白定量檢測(cè)試劑（盒）的要求、試驗(yàn)方法及標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以抗原-抗體反應(yīng)為基本原理的定量檢測(cè)血液樣本或尿液樣本中鐵蛋白的試劑（盒），包含定量標(biāo)記免疫方法［如酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）、時(shí)間分辨熒光免疫分析法、（電）化學(xué)發(fā)光法等］和免疫比濁法（如免疫透射比濁法、膠乳增強(qiáng)免疫比濁法等）。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于對(duì)鐵蛋白校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的評(píng)價(jià)。

15、YY/T 1458—2016《抗甲狀腺過氧化物酶抗體定量檢測(cè)試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了抗甲狀腺過氧化物酶抗體定量檢測(cè)試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析法為原理定量測(cè)定人抗甲狀腺過氧化物酶抗體試劑（盒）。

16、YY/T 1459—2016《人類基因原位雜交檢測(cè)試劑盒》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類基因原位雜交檢測(cè)試劑盒標(biāo)準(zhǔn)的要求、檢驗(yàn)方法、使用說明、標(biāo)志、標(biāo)簽以及包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行人類基因擴(kuò)增、重組、缺失等檢測(cè)的原位雜交檢測(cè)試劑盒，一般包括熒光原位雜交試劑盒和顯色原位雜交試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：進(jìn)行非人類基因（如病毒、細(xì)菌等）檢測(cè)的原位雜交檢測(cè)試劑盒；與其他檢測(cè)方法（如PCR、流式細(xì)胞術(shù)等）結(jié)合使用雜交檢測(cè)試劑盒。

17、YY/T 1460—2016《血液流變儀》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液流變儀的術(shù)語(yǔ)和定義、分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸及貯存等。

18、YY/T 1461—2016《缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑（盒）》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑（盒）（白蛋白-鈷結(jié)合法）的術(shù)語(yǔ)、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用白蛋白-鈷結(jié)合法對(duì)人血清中缺血修飾白蛋白（IMA）進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑（盒），基于分光光度法原理，包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。

19、YY/T 1462—2016《甲型H1N1流感病毒RNA檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了甲型H1N1流感病毒RNA檢測(cè)試劑盒的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以熒光PCR法為原理，定性檢測(cè)人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物樣本中甲型H1N1流感病毒RNA的診斷試劑盒。

20、YY/T 0589—2016《電解質(zhì)分析儀》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以離子選擇電極為傳感器的電解質(zhì)分析儀，該儀器適用于人體臨床電解質(zhì)項(xiàng)目檢測(cè)。生化分析儀上的電解質(zhì)模塊也可參照該標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電解質(zhì)分析儀的分類、基本參數(shù)、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0589—2005《電解質(zhì)分析儀》。

21、YY/T 1422—2016《血清妊娠相關(guān)血漿蛋白A檢測(cè)試劑（盒）（定量標(biāo)記免疫分析法）》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血清妊娠相關(guān)血漿蛋白A檢測(cè)試劑（盒）（定量標(biāo)記免疫分析法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存要求等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行血清妊娠相關(guān)血漿蛋白A定量檢測(cè)試劑（盒）（定量標(biāo)記免疫分析法）。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于各類膠體金標(biāo)記試紙、用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒。

22、YY/T 1482—2016《單純皰疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑（盒）》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了單純皰疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑（盒）的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于定性檢測(cè)人體血清/血漿中單純皰疹病毒1型IgG抗體檢測(cè)試劑（盒）、單純皰疹病毒2型IgG抗體檢測(cè)試劑（盒）、單純皰疹病毒1+2型IgG抗體檢測(cè)試劑（盒），方法學(xué)為酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法、免疫熒光法、免疫印跡法等。

23、YY/T 1483—2016《單純皰疹病毒IgM抗體檢測(cè)試劑（盒）》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了單純皰疹病毒IgM抗體檢測(cè)試劑（盒）的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于定性檢測(cè)人體血清/血漿中單純皰疹病毒1+2型IgM抗體檢測(cè)試劑（盒），方法學(xué)為酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法、免疫熒光法、免疫印跡法。

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未完待續(xù)...