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作者簡(jiǎn)介
王軍
《全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》編委
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所體外診斷檢驗(yàn)室高級(jí)工程師、室主任；
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC136）委員、秘書長(zhǎng)；
全國(guó)臨床醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)委員；
全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)；
全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員。
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC136）由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)成立于1988年，是我國(guó)負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力、參考測(cè)量系統(tǒng)和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化工作的技術(shù)機(jī)構(gòu)，對(duì)口國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC 212 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems（臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和體外診斷試驗(yàn)系統(tǒng)），標(biāo)委會(huì)秘書處設(shè)在北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。目前為第五屆，共84名委員，由來(lái)自體外診斷生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、行業(yè)監(jiān)管等領(lǐng)域的專家組成。截止到2016年底，歸口發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)16項(xiàng)（見附表1），行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)171項(xiàng)（見附表2）。
一、開展標(biāo)準(zhǔn)清理評(píng)估、復(fù)審整合工作
標(biāo)準(zhǔn)化在保障產(chǎn)品質(zhì)量安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和經(jīng)濟(jì)提質(zhì)增效、服務(wù)外交外貿(mào)等方面起著越來(lái)越重要的作用。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展日益增長(zhǎng)的需求，為貫徹落實(shí)《中共中央關(guān)于全面深化改革若干重大問(wèn)題的決定》、《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)維護(hù)市場(chǎng)正常秩序的若干意見》，更好地發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)化在推進(jìn)國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化中的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性作用，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)持續(xù)健康發(fā)展和社會(huì)全面進(jìn)步，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案的通知》（國(guó)發(fā)〔2015〕13號(hào)）,提出了深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革、加強(qiáng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的有關(guān)要求。為貫徹實(shí)施《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》，協(xié)同有序推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作改革，2016年國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)下達(dá)了開展強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)集中復(fù)審等任務(wù)。SAC/TC136按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求和程序，對(duì)歸口的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)（含計(jì)劃項(xiàng)目）進(jìn)行了分析、研究、論證，提出了評(píng)估和復(fù)審結(jié)論，并報(bào)上級(jí)主管部門。其中，對(duì)于5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)給出了廢止的意見并獲批準(zhǔn)，見表1。
二、2016年制修訂的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目
2016年度SAC/TC136共承擔(dān)了7項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、19項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的組織制修訂任務(wù)，標(biāo)準(zhǔn)目錄見表2。其中,有6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的文件基礎(chǔ)是中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）制定的應(yīng)用指南，是從認(rèn)可文件上升到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并與GB/T 22576.1《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求》形成系列標(biāo)準(zhǔn)。
下面對(duì)26項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)逐一進(jìn)行介紹：
1、體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測(cè)量 參考測(cè)量程序的表述和內(nèi)容的要求（ISO 15193:2009，IDT）（修訂項(xiàng)目，修訂GB/T 19702—2005）
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷醫(yī)療器械和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用的參考測(cè)量程序內(nèi)容的要求。
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于提供差示值或比例量值的參考測(cè)量程序。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)各個(gè)學(xué)科分支中，需要編寫參考測(cè)量程序文件的所有個(gè)人、機(jī)構(gòu)或研究所。完整描述的測(cè)量方法通常發(fā)表在科學(xué)文獻(xiàn)上，這些充分詳細(xì)描述的方法可以作為文件化參考測(cè)量程序的基礎(chǔ)。
2、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求 第2部分:臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求
主要內(nèi)容：本文件規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求。臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域包括血細(xì)胞分析、血細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢查、血液寄生蟲檢查及出凝血檢驗(yàn)等。
適用范圍：本部分是GB/T 22576.1在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的具體要求，與GB/T 22576.1共同使用。
3、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求 第3部分:尿液檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求
主要內(nèi)容：本文件規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力要求在尿液一般檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求。
適用范圍：本部分是GB/T 22576.1在尿液檢驗(yàn)領(lǐng)域的具體要求，與GB/T 22576.1共同使用。
4、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求 第4部分:臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求
主要內(nèi)容：本文件規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力的要求在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求，以及在臨床免疫學(xué)定量檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求。
適用范圍：本部分是GB/T 22576.1在臨床化學(xué)專業(yè)領(lǐng)域的具體要求，與GB/T 22576.1共同使用。
5、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求 第5部分:臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求
主要內(nèi)容：本文件規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求在臨床免疫學(xué)定性檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求，臨床免疫學(xué)定量檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求見GB/T 22576.4《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求 第4部分：臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求》。
適用范圍：本部分是GB/T 25776.1在臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的具體要求，與GB/T 22576.1共同使用。
6、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求 第6部分:臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力要求。
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)中涉及的病毒血清學(xué)檢驗(yàn)、基因檢驗(yàn)、寄生蟲檢驗(yàn)。本部分是GB/T 22576.1在臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的具體要求，與GB/T 22576.1共同使用。
7、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求 第7部分:輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的要求
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求在輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的要求。
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的輸血相容性檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和血站的血型參比實(shí)驗(yàn)室及血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的血型檢測(cè)部分。本部分是GB/T 22576.1在輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的具體要求，與GB/T 22576.1共同使用。
8、臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和體外診斷系統(tǒng) 感染性疾病相關(guān)酵母樣真菌抗菌劑的體外活性檢測(cè)參考方法（ISO 16256，IDT）
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)描述了檢測(cè)酵母樣真菌抗真菌藥物的敏感性的方法，包括引起感染的念珠菌屬和新型隱球菌。這里描述的參考方法還未用于雙相型真菌的酵母型菌研究。如皮炎芽生菌和/或莢膜組織胞漿菌莢膜變種。另外在檢測(cè)絲狀真菌（霉菌）標(biāo)準(zhǔn)化中涉及幾個(gè)未在當(dāng)前程序闡述的其他問(wèn)題。絲狀真菌肉湯稀釋法抗真菌劑藥敏試驗(yàn)參考方法已經(jīng)制訂。
9、體外診斷醫(yī)療器械 制造商為生物學(xué)染色用體外診斷試劑提供的信息(ISO19001:2013,IDT）（修訂項(xiàng)目，修訂YY/T 0639-2008）
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商為生物學(xué)染色用試劑所提供信息的要求
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于染料，染色劑、顯色試劑和其他用于組織學(xué)和細(xì)胞學(xué)染色(微生物學(xué)，血液學(xué)、組織化學(xué))的生產(chǎn)者、供應(yīng)商和零售商。這些試劑用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行常規(guī)染色，和微生物學(xué)研究在生物染色所有領(lǐng)域中，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的制造商提供信息的要求，是獲得可參照和可復(fù)現(xiàn)結(jié)果的先決條件。
10、全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀（修訂項(xiàng)目，修訂YY/T 1155-2009）
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、標(biāo)記和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用的全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀。分析儀采用發(fā)光系統(tǒng)和免疫分析方法對(duì)人類血清、血漿或其它體液中的各種被分析物進(jìn)行定量或定性檢測(cè)，包括基于化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光、熒光等原理的發(fā)光免疫分析儀。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：a）基于圖像識(shí)別的發(fā)光免疫分析儀；b）即時(shí)即地檢驗(yàn)（POCT）的全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀。
11、核酸擴(kuò)增檢測(cè)用試劑(盒)（修訂項(xiàng)目，修訂YY/T 1182-2010）
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了核酸擴(kuò)增檢測(cè)用試劑（盒）的術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽與使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存等。
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于核酸擴(kuò)增檢測(cè)用試劑（盒）的質(zhì)量控制。核酸擴(kuò)增方法包含聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）技術(shù)與等溫核酸擴(kuò)增技術(shù)等。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于下列產(chǎn)品：a)用于血源篩查的試劑（盒）；b)用于基因測(cè)序的試劑（盒）。本標(biāo)準(zhǔn)為核酸擴(kuò)增檢測(cè)用試劑（盒）通用標(biāo)準(zhǔn)，已有專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品或試劑（盒），宜依據(jù)產(chǎn)品特性，及專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要求，制定相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求。
12、生化分析儀用質(zhì)控物
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在生化分析儀上使用的質(zhì)控物的要求，內(nèi)容包括要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)期用于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制目的的帶有可接受區(qū)間/值的質(zhì)控物。非定值質(zhì)控物可以參照本標(biāo)準(zhǔn)中的適用條款。
13、維生素B12測(cè)定試劑盒(標(biāo)記免疫分析法)
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人維生素B12定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中維生素B12的含量的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：a)用膠體金或其它方法標(biāo)記的定性或半定量測(cè)定人維生素B12的試劑（如：試紙條、生物芯片等）；b)擬用于單獨(dú)銷售的維生素B12校準(zhǔn)品和維生素B12質(zhì)控品。
14、游離三碘甲狀腺原氨酸測(cè)定試劑盒
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了游離三碘甲狀腺原氨酸測(cè)定試劑盒的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存。
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等方法，采用競(jìng)爭(zhēng)法為原理體外定量測(cè)定游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）的免疫分析試劑盒。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：a)用膠體金或其它方法標(biāo)記的定性或半定量測(cè)定人游離三碘甲狀腺原氨酸的試劑（如：試紙條、生物芯片等）；b)用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒；c)擬用于單獨(dú)銷售的游離甲狀腺素校準(zhǔn)品和游離甲狀腺素質(zhì)控品，或FT3試劑盒中的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。
15、游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存。
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等方法，采用雙抗夾心法或競(jìng)爭(zhēng)法為原理體外定量測(cè)定游離甲狀腺素（FT4）的免疫分析試劑盒。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：a)用膠體金或其它方法標(biāo)記的定性或半定量測(cè)定人游離甲狀腺素的試劑（如：試紙條、生物芯片等）；b)用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒；c)擬用于單獨(dú)銷售的游離甲狀腺素校準(zhǔn)品和游離甲狀腺素質(zhì)控品，或FT4試劑盒中的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。
16、孕酮測(cè)定試劑盒
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了孕酮測(cè)定試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書以及包裝、運(yùn)輸、貯存。
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行孕酮測(cè)定的試劑盒，包括以酶標(biāo)記、化學(xué)發(fā)光標(biāo)記等方法定量測(cè)定孕酮的免疫分析測(cè)定試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于用膠體金或其它方法標(biāo)記的定性或半定量測(cè)定孕酮的試劑（如：試紙條、生物芯片等）。
17、促卵泡生成素測(cè)定試劑盒
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了促卵泡生成素測(cè)定試劑盒的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸、貯存。
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測(cè)定促卵泡生成素的試劑盒，包括以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：用膠體金或其它方法標(biāo)記的半定量測(cè)定促卵泡生成素的試劑（如：試紙條等）；用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類促卵泡生成素放射免疫或免疫放射試劑盒。
18、人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸、貯存。
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測(cè)定人絨毛膜促性腺激素的試劑盒，包括以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：用膠體金或其它方法標(biāo)記的半定量測(cè)定人絨毛膜促性腺激素的試劑（如：試紙條等）；用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類人絨毛膜促性腺激素放射免疫或免疫放射試劑盒。
19、甲胎蛋白測(cè)定試劑盒
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了甲胎蛋白標(biāo)記免疫測(cè)定試劑產(chǎn)品的分類、要求、檢驗(yàn)方法、標(biāo)示、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于以標(biāo)記免疫測(cè)定為原理檢測(cè)人血液基質(zhì)或其它體液成分中的甲胎蛋白(AFP) 定量測(cè)定試劑，包括以酶、化學(xué)發(fā)光、熒光物等方法標(biāo)記捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠、微流控芯片、納米材料等為載體包被抗體定量測(cè)定AFP的免疫測(cè)定試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：a)膠體金標(biāo)記AFP試紙條；b)用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫。
20、安非他明檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了安非他明檢測(cè)試劑盒(膠體金法)標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、及包裝、運(yùn)輸和貯存等。
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)膠體金免疫層析法原理，定性檢測(cè)人體尿液中安非他明（Amphetamine，AMP）的檢測(cè)試劑盒及包含安非他明的聯(lián)合檢測(cè)試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：a)進(jìn)行非人尿液檢測(cè)的檢測(cè)試劑盒；b)采用其他方法檢測(cè)的試劑盒。
21、ABO反定型檢測(cè)卡(柱凝集法)
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了ABO反定型檢測(cè)卡（柱凝集法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸、貯存。
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用凝膠、玻璃微珠等材料進(jìn)行填充微柱，以免疫血液學(xué)、顆粒過(guò)篩和離心技術(shù)三者結(jié)合為原理，進(jìn)行臨床紅細(xì)胞ABO血型系統(tǒng)的反定型檢測(cè)的診斷試劑。本標(biāo)準(zhǔn)不適用用于血源篩查進(jìn)行ABO血型系統(tǒng)的反定型檢測(cè)的診斷試劑。
22、肺炎衣原體IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肺炎衣原體IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書以及包裝、運(yùn)輸和貯存。
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用酶聯(lián)免疫吸附法，定性檢測(cè)人體血清或血漿中肺炎衣原體IgG抗體的檢測(cè)試劑盒。
23、胰島素樣生長(zhǎng)因子I測(cè)定試劑盒
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了胰島素樣生長(zhǎng)因子I測(cè)定試劑盒的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸、貯存。
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測(cè)定胰島素樣生長(zhǎng)因子I的試劑盒，包括以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：a)用膠體金或其它方法標(biāo)記的半定量測(cè)定胰島素樣生長(zhǎng)因子I的試劑（如：試紙條等）；b)用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類胰島素樣生長(zhǎng)因子I放射免疫或免疫放射試劑盒。
24、甲狀旁腺激素測(cè)定試劑盒
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了甲狀旁腺激素（Parathyroid Hormone，PTH）測(cè)定試劑盒的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸、貯存。
適用范圍：本試劑盒適用于雙抗體夾心法為原理定量測(cè)定全段甲狀旁腺激素（1～84）的試劑盒,包括以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：a)用膠體金或其它方法標(biāo)記的半定量測(cè)定全段甲狀旁腺激素（1～84）的試劑（如：試紙條等）；b)用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類甲狀旁腺激素放射免疫或免疫放射試劑盒。
25、人細(xì)小病毒B19 IgG抗體檢測(cè)試劑盒
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人細(xì)小病毒B19 IgG抗體檢測(cè)試劑盒（以下簡(jiǎn)稱“試劑盒”）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于以酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法等為原理，定性檢測(cè)人體血清/血漿中人細(xì)小病毒B19 IgG抗體的試劑盒。
26、胃蛋白酶原I/II測(cè)定試劑盒
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測(cè)定試劑盒的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II測(cè)定試劑盒。包括以酶標(biāo)記、化學(xué)發(fā)光標(biāo)記等標(biāo)記方法免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于： a)膠體金標(biāo)記或其它方法標(biāo)記的半定量測(cè)定PGI/II試劑（如：試紙條等）；b)用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒。
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