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編者按：
作者簡(jiǎn)介
邵俊斌
《全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書(shū)》編委
全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)委員
上海之江生物科技股份有限公司 董事長(zhǎng)
浙江大學(xué)，科學(xué)博士,曾在國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室浙江大學(xué)傳染病研究所學(xué)習(xí)和工作，發(fā)表文章24篇，參與著作編寫一本，其中作為第一作者的建立的“乙型肝炎病毒（HBV）cccDNA核酸熒光PCR檢測(cè)方法”已經(jīng)發(fā)表在病毒檢測(cè)方法學(xué)國(guó)際權(quán)威性雜志。
在2004年SARS暴發(fā)流行期間，主持研究了SARS病原學(xué)及其防治策略，研究成果《浙江省嚴(yán)重急性呼吸綜合征SARS病原學(xué)和防治策略研究》最終獲得浙江省衛(wèi)生廳科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)和浙江省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。
于2005年創(chuàng)立了上海之江生物科技股份有限公司，擔(dān)任企業(yè)法人及總經(jīng)理，全面負(fù)責(zé)公司的項(xiàng)目研究和企業(yè)運(yùn)作。經(jīng)過(guò)十余載的拼搏與奮斗，之江生物目前已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)分子診斷領(lǐng)域的龍頭企業(yè)之一。主持研究的科研成果“生物安全相關(guān)病原微生物檢測(cè)新技術(shù)和新產(chǎn)品”獲得2011年度國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。參與研究的《磁性納米微球可控制制備技術(shù)與分子診斷試劑盒》獲得上海市技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。
作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，主持了國(guó)家十二五課題3項(xiàng),上海市級(jí)項(xiàng)目9項(xiàng)，另外先后參與國(guó)家十五課題1項(xiàng)，國(guó)家自然基金2項(xiàng)，浙江省科技廳重大項(xiàng)目1項(xiàng)。2014年獲得上海市領(lǐng)軍人才稱號(hào)。多年來(lái)熱心公益事業(yè)，帶領(lǐng)企業(yè)積極參加各類社會(huì)慈善公益活動(dòng)，并多次獲得相關(guān)機(jī)構(gòu)贊譽(yù)和嘉獎(jiǎng)。
分子診斷市場(chǎng)概況分析
分子診斷市場(chǎng)始終保持著較快的發(fā)展速度，全球分子診斷市場(chǎng)發(fā)展速度達(dá)到10%以上，而我國(guó)隨著基因測(cè)序等的興起，市場(chǎng)增速超過(guò)20%。對(duì)于目前國(guó)內(nèi)的企業(yè)，熒光PCR試劑依然是分子診斷主要的應(yīng)用產(chǎn)品。PCR領(lǐng)域的儀器與試劑均已國(guó)產(chǎn)，熒光定量技術(shù)在臨床診斷廣泛應(yīng)用�；驕y(cè)序主要通過(guò)服務(wù)的方式，越來(lái)越多地應(yīng)用在生育健康、腫瘤防控、病原分析、移植配型、復(fù)雜疾病等領(lǐng)域。
一、分子診斷市場(chǎng)結(jié)構(gòu)
分子診斷市場(chǎng)的熱點(diǎn)仍然集中在感染性疾病的診斷、腫瘤易感基因檢測(cè)和優(yōu)生優(yōu)育相關(guān)的篩查方面。近年來(lái)全球分子診斷市場(chǎng)規(guī)模不斷增加，據(jù)《中國(guó)分子診斷行業(yè)分析報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，2015年，全球分子診斷市場(chǎng)規(guī)模已近60億美元，預(yù)計(jì)到2020年將增至93億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)9.3%。從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來(lái)看，據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2014年到2016年每年新注冊(cè)報(bào)批的分子診斷試劑數(shù)量平穩(wěn)保持在120余種；而分子診斷服務(wù)項(xiàng)目的范圍和種類增速迅猛。
截止2016年底，在CFDA注冊(cè)并處有效期內(nèi)的分子診斷試劑有449個(gè)，其中感染性疾病診斷的應(yīng)用占71.3%，腫瘤、遺傳、代謝相關(guān)的人類基因組的檢測(cè)應(yīng)用占28.7%。其中，于2016年報(bào)批的診斷試劑為125個(gè)，含92個(gè)病原體基因檢測(cè)產(chǎn)品、33個(gè)人體基因組基因檢測(cè)產(chǎn)品。
從衛(wèi)計(jì)委公布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)?zāi)夸洝分�，分子診斷項(xiàng)目從 2007 年28 項(xiàng)增加至 2013 年的 145項(xiàng)。2013 年分子診斷項(xiàng)目中，感染性疾病為 89 項(xiàng)，占比最大，其次依次為遺傳相關(guān)檢測(cè) 25 項(xiàng)，腫瘤檢測(cè)17 項(xiàng)，用藥指導(dǎo) 10 項(xiàng)。隨著第三代測(cè)序、基因芯片等新技術(shù)應(yīng)用，臨床分子診斷項(xiàng)目的數(shù)量有望繼續(xù)增多。目前，在臨床應(yīng)用的病原體基因檢測(cè)產(chǎn)品主要用于婦科疾病、消化道疾病、性傳播疾病、肝炎、呼吸道疾病等檢測(cè)。其中，針對(duì)人乳頭瘤病毒（HPV）、乙型肝炎（HBV）、腸道病毒71（EV71）、沙眼衣原體（CT）、結(jié)核（TB）等病原體相關(guān)檢測(cè)臨床需求較高，有較多的已注冊(cè)產(chǎn)品，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也較為激烈。而像嗜肺軍團(tuán)菌核酸檢測(cè)試劑盒，CFDA 批準(zhǔn)的生產(chǎn)商只有 1 家。
圖.國(guó)內(nèi)病原體基因檢測(cè)產(chǎn)品的應(yīng)用格局
因HPV檢測(cè)試劑各企業(yè)產(chǎn)品涉及的型別和檢測(cè)組合方式差異較大，無(wú)法進(jìn)行細(xì)分，但基本以高危型HPV為主，所以均納入婦科類產(chǎn)品。通過(guò)HPV檢測(cè)產(chǎn)品也反映出，國(guó)內(nèi)分子診斷產(chǎn)品應(yīng)更接近臨床應(yīng)用場(chǎng)景。HPV低危型別不會(huì)引發(fā)宮頸癌發(fā)生，根據(jù)《人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測(cè)及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，宮頸癌篩查（機(jī)會(huì)性篩查和計(jì)劃性篩查）檢測(cè)中不應(yīng)含有HPV低危型別，以免帶來(lái)過(guò)度治療和受檢者心理負(fù)擔(dān)。
圖獲證產(chǎn)品檢測(cè)病原體分布
目前，人體基因診斷試劑獲證注冊(cè)產(chǎn)品有132種，主要集中在K-ras突變檢測(cè)，地中海貧血病，EGFR突變檢測(cè)等方向。
二、分子診斷的業(yè)務(wù)形態(tài)
分子診斷企業(yè)按照主營(yíng)業(yè)務(wù)可分為三種：產(chǎn)品、服務(wù)和原材料、技術(shù)。
（一） 產(chǎn)品
產(chǎn)品型企業(yè)以分子診斷試劑和儀器兩類產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為主營(yíng)業(yè)務(wù)。常規(guī)臨床檢驗(yàn)典型代表有之江生物、透景生物，血篩核酸檢測(cè)（NAT）市場(chǎng)典型代表為科華。在儀器和試劑的營(yíng)收占比方面，各企業(yè)有所不同，2015 年致善、之江和百傲分別達(dá)到 76%、95.6%和 96%。
國(guó)內(nèi)分子診斷試劑分為核酸提取試劑、核酸檢測(cè)試劑，菌實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化。檢測(cè)檢測(cè)試劑發(fā)展較為迅速，2012 年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率達(dá)72%。因優(yōu)良的品質(zhì)很多已通過(guò)CE注冊(cè)作為國(guó)際貿(mào)易出口國(guó)際市場(chǎng)，也使中國(guó)的分子診斷產(chǎn)品享有越來(lái)越高的國(guó)際知名度。2016年CFDA進(jìn)一步提高分子診斷試劑注冊(cè)門檻，對(duì)試劑企業(yè)提出了更高要求。
分子診斷儀器主要包括：核酸提取儀、PCR 擴(kuò)增儀、核酸分子雜交儀、基因芯片儀和基因測(cè)序儀等。國(guó)產(chǎn)分子診斷儀器占比相對(duì)較小，2012 年占比為 45%。在技術(shù)相對(duì)容易攻破的中端儀器領(lǐng)域，如核酸提取儀、PCR 增儀、核酸分子雜交儀、基因芯片儀國(guó)產(chǎn)化已經(jīng)成型，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)了主要市場(chǎng)。核酸提取儀國(guó)產(chǎn)優(yōu)于外資品牌核酸提取儀方面，目前 CFDA 批準(zhǔn)的國(guó)內(nèi)和國(guó)外廠家分別為9和3家，國(guó)內(nèi)儀器相比于國(guó)外，在通量，處理時(shí)間方面，國(guó)產(chǎn)儀器普遍優(yōu)于國(guó)外儀器，說(shuō)明國(guó)內(nèi)廠家在核酸提取儀已經(jīng)走在前列。
目前 CFDA 批準(zhǔn)了 10家國(guó)內(nèi)廠商儀器的14款 PCR 擴(kuò)增儀器，另有7款為國(guó)外品牌。國(guó)內(nèi)廠商儀器普遍價(jià)格更低，性能也能達(dá)到外資品牌的水平，顯示出熒光PCR技術(shù)在國(guó)內(nèi)分子診斷中較高的國(guó)產(chǎn)化水平。CFDA 共批準(zhǔn)了 12款核酸分子雜交儀，其中9款為國(guó)內(nèi)品牌�；驕y(cè)序儀國(guó)產(chǎn)化剛起步，但也有 7 款國(guó)產(chǎn)基因測(cè)序儀器獲得 CFDA 批準(zhǔn)上市。2016年醫(yī)療設(shè)備分類進(jìn)行了調(diào)整。
產(chǎn)品為中心的企業(yè)也逐漸“從試劑供應(yīng)商逐步轉(zhuǎn)為解決方案供應(yīng)商”，例如之江生物立足熒光PCR技術(shù)平臺(tái)，開(kāi)發(fā)出系列核酸提取試劑、近30種檢測(cè)試劑、2款核酸提取儀、1款核酸提取與PCR系統(tǒng)構(gòu)建工作站，可以根據(jù)醫(yī)院的需求提供個(gè)性化檢驗(yàn)解決方案。
在血篩核酸檢測(cè)（NAT）市場(chǎng)，產(chǎn)品型企業(yè)典型代表為科華。由于我國(guó)總?cè)丝跀?shù)量較為龐大，采血量距離基本保障水平仍有巨大缺口，因此血篩市場(chǎng)空間巨大。血篩核酸檢測(cè)因可以大大縮短“窗口期”并提高檢測(cè)靈敏度，在全球主要發(fā)達(dá)國(guó)家普遍推廣。如HBV（乙肝病毒）的檢測(cè)，單人份核酸檢測(cè)和混樣核酸檢測(cè)窗口期分別縮短了 29%和 22%；且檢測(cè)靈敏度大幅提高，PCR檢測(cè)可達(dá) 10-12級(jí)別(ELISA靈敏度為 10-9級(jí)別)，相當(dāng)于提高了 103倍。2012 年，國(guó)務(wù)院《中國(guó)遏制與防治艾滋病“十二五”行動(dòng)計(jì)劃》便要求積極推進(jìn)血液篩查核酸檢測(cè)（NAT）技術(shù)推廣工作，到“十二五”末基本覆蓋全國(guó)，2013 年 5 月衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了關(guān)于印發(fā)全面推進(jìn)血站核酸檢測(cè)工作實(shí)施方案（2013—2015 年）的通知（方案），提出了NAT推廣的具體時(shí)間表，強(qiáng)調(diào) 2015 年實(shí)現(xiàn)基本覆蓋全國(guó)。2015 年 2 月，衛(wèi)計(jì)委和財(cái)政部聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于做好血站核酸檢測(cè)工作的通知》，要求在集中招標(biāo)采購(gòu)方面，優(yōu)先選擇國(guó)產(chǎn)核酸檢測(cè)系統(tǒng)及試劑，政策支持血液篩查核酸檢測(cè)的意志堅(jiān)定。2016 年，血液篩查核酸檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)估為 11 億元。其中科華生物 2013 年市場(chǎng)占有率已達(dá) 25%，
（二） 服務(wù)
服務(wù)型企業(yè)以在分子檢測(cè)服務(wù)技術(shù)平臺(tái)上，提供分子檢測(cè)及方案、報(bào)告為主營(yíng)業(yè)務(wù)。典型代表華大、貝瑞和康、諾禾致源、藥明康德等。此外，達(dá)安、圣湘也已推出一定的服務(wù)項(xiàng)目。目前主要的服務(wù)項(xiàng)目可分為生育健康類、腫瘤類、營(yíng)養(yǎng)代謝類及高血壓、心源性猝死等基因檢測(cè)�；驕y(cè)序技術(shù)和ctDNA技術(shù)的問(wèn)世為分子檢測(cè)服務(wù)的蓬勃發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。2015年7月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布相關(guān)公告，目前僅有基于NGS平臺(tái)建立的胎兒21/18/13-三體綜合征的產(chǎn)前基因診斷技術(shù)獲批應(yīng)用于臨床。而其他的服務(wù)項(xiàng)目尚處于監(jiān)管的灰區(qū)。
生育健康類包括流產(chǎn)組織染色體異常檢測(cè)、胚胎植入前篩查/診斷、新生兒基因檢測(cè)等，還包括了目前最成熟的無(wú)創(chuàng)產(chǎn)檢（NIPT）。無(wú)創(chuàng)DNA產(chǎn)前篩查與診斷試點(diǎn)正式取消。10月27日，衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于規(guī)范有序開(kāi)展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》，廢止此前無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前篩查與診斷試點(diǎn)機(jī)構(gòu)相關(guān)規(guī)定，正式取消無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前篩查與診斷試點(diǎn)，具有臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的所有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所原則上都可以開(kāi)展無(wú)創(chuàng)DNA產(chǎn)前篩查與診斷；同時(shí)對(duì)開(kāi)展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷采血服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)明確了資質(zhì)要求。
腫瘤防治的應(yīng)用對(duì)于提早進(jìn)行健康管理、早期發(fā)現(xiàn)、對(duì)癥治療具有重要意義。腫瘤類檢測(cè)項(xiàng)目可分為腫瘤基因檢測(cè)、腫瘤易感基因檢測(cè)、腫瘤靶向治療相關(guān)基因檢測(cè)、腫瘤用藥指導(dǎo)基因檢測(cè)。其中，腫瘤基因檢測(cè)按照檢測(cè)樣本形式可以分為實(shí)體腫瘤病例組織基因檢測(cè)和ctDNA無(wú)創(chuàng)腫瘤基因檢測(cè)。
2016國(guó)內(nèi)NGS公司與大數(shù)據(jù)公司合作，積極布局基因測(cè)序市場(chǎng)。邁克生物3000萬(wàn)收購(gòu)美因健康科技（北京）有限公司2. 75%股份，開(kāi)始進(jìn)入基因測(cè)序服務(wù)領(lǐng)域。西隴科學(xué)向 美國(guó)CLIA及CAP認(rèn)證的臨床分子診斷標(biāo)準(zhǔn)化基因檢測(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)Fulgent Therapeutics LLC 公司投資2726萬(wàn)美元，持有公司15%股份，向基因檢測(cè)領(lǐng)域推進(jìn)；Fulgent 公司憑借基因大數(shù)據(jù)庫(kù)和頂尖技術(shù)裝備，向全球提供最全面的基因檢測(cè)服務(wù)。貝瑞和康宣布與美國(guó)BioNano Genomics達(dá)成合作，將共同開(kāi)發(fā)以Irys 平臺(tái)為基礎(chǔ)的新一代染色體結(jié)構(gòu)變異分析臨床產(chǎn)品。BioNano是新一代基因圖譜（NGM）技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者，公司的Irys 系統(tǒng)采用引領(lǐng)基因組學(xué)行業(yè)的NanoChannel 技術(shù)，利用IrysChip 能對(duì)平均序列長(zhǎng)度350,000個(gè)堿基對(duì)的分子進(jìn)行單分子水平成像。藥明康德旗下明碼云收購(gòu)NextCODE Health公司，加強(qiáng)了數(shù)據(jù)解讀和基因測(cè)序能力。明碼生物科技與紐約Simons基金會(huì)共同建立的全球最大自閉癥數(shù)據(jù)庫(kù)宣布上線，通過(guò)WuXi NextCODE Exchange提供的開(kāi)放式云端數(shù)據(jù)庫(kù)，全球研究自閉癥的研究者們可以自由訪問(wèn)大量的患者及其家人的基因組信息。2016年2月，華大基因宣布其在阿里云計(jì)算平臺(tái)部署的服務(wù)產(chǎn)品BGI Online國(guó)內(nèi)beta版本正式上線，用戶可以在BGI Online上訪問(wèn)自己的數(shù)據(jù)，獲取標(biāo)準(zhǔn)分析結(jié)果，也可以定制個(gè)性化的數(shù)據(jù)分析方案，并與其他授權(quán)用戶分享數(shù)據(jù)和成果。
（三）原材料和技術(shù)
分子診斷產(chǎn)業(yè)的核心原材料和技術(shù)包括診斷酶、引物、反轉(zhuǎn)酶、探針、提取介質(zhì)材料及其生產(chǎn)應(yīng)用技術(shù)。能提供分子診斷試劑生產(chǎn)原材料的廠商少，主要是由國(guó)外幾個(gè)巨頭企業(yè)，如羅氏診斷、Meridian life science、solulink等，因技術(shù)難度高，國(guó)內(nèi)企業(yè)基本沒(méi)有原料的技術(shù)，只能做代理導(dǎo)致定價(jià)權(quán)被外資品牌牢牢把控。
分子診斷未來(lái)展望
2016年是我國(guó)第十三個(gè)五年規(guī)劃開(kāi)局之年，12月21日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議根據(jù)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要，通過(guò)“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃。涉及體外診斷行業(yè)發(fā)展規(guī)劃內(nèi)容在《規(guī)劃》中指出，加快生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐，培育生物經(jīng)濟(jì)新動(dòng)力。把握生命科學(xué)縱深發(fā)展、生物新技術(shù)廣泛應(yīng)用和融合創(chuàng)新的新趨勢(shì)，以基因技術(shù)快速發(fā)展為契機(jī)，推動(dòng)醫(yī)療向精準(zhǔn)醫(yī)療和個(gè)性化醫(yī)療發(fā)展，將生物經(jīng)濟(jì)加速打造成為繼信息經(jīng)濟(jì)后的重要新經(jīng)濟(jì)形態(tài)，為健康中國(guó)、美麗中國(guó)建設(shè)提供新支撐。到2020年，生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到8-10萬(wàn)億元，形成一批具有較強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的新型生物技術(shù)企業(yè)和生物經(jīng)濟(jì)集群。其中對(duì)分子體外診斷的發(fā)展明確提出要發(fā)展高通量低成本基因測(cè)序儀、基因編輯設(shè)備，大幅提升醫(yī)療設(shè)備穩(wěn)定性、可靠性。加速發(fā)展體外診斷儀器、設(shè)備、試劑等新產(chǎn)品，推動(dòng)高特異性分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見(jiàn)病等體外快速準(zhǔn)確診斷篩查。推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)化基因技術(shù)應(yīng)用示范中心建設(shè)，開(kāi)展出生缺陷基因篩查、腫瘤早期篩查及用藥指導(dǎo)等應(yīng)用示范。因此，分子診斷行業(yè)政策利好。
從全球體外診斷發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，分子診斷作是體外診斷中技術(shù)要求最高，發(fā)展速度較快的領(lǐng)域。全球分子診斷產(chǎn)品市場(chǎng)目前占有IVD市場(chǎng)比例相對(duì)較小，但是由于分子診斷具有靈敏度高，快速，準(zhǔn)確，易于檢測(cè)等優(yōu)勢(shì)，今年來(lái)發(fā)展速度很快。據(jù)《中國(guó)分子診斷行業(yè)分析報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，2015年，全球分子診斷市場(chǎng)規(guī)模已近60億美元，預(yù)計(jì)到2020年將增至93億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)9.3%。 我國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模從2010年16.5億元增長(zhǎng)至2014年45.9億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)29.1%，占IVD市場(chǎng)的比例從2010年11%增長(zhǎng)至2014年的15%，分子診斷市場(chǎng)增長(zhǎng)率高于IVD整體增長(zhǎng)率，亦遠(yuǎn)超過(guò)同期全球的分子診斷市場(chǎng)增長(zhǎng)率。因此，中國(guó)分子診斷市場(chǎng)巨大，增速很快，是國(guó)外醫(yī)療診斷巨頭和國(guó)內(nèi)診斷公司爭(zhēng)奪的重要市場(chǎng)。
上游核心原料和技術(shù)是國(guó)內(nèi)分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈的薄弱環(huán)節(jié)。從全球范圍分析，羅氏，雅培，諾華，豪洛捷等大公司擁有技術(shù)、市場(chǎng)和品牌優(yōu)勢(shì)，加上Qiagen，BD，Cepheid，西門子和生物梅里埃，約占全球約88%的市場(chǎng)份額。國(guó)內(nèi)上游原料供應(yīng)商以國(guó)際企業(yè)為主，國(guó)產(chǎn)分子診斷原材料品質(zhì)、穩(wěn)定性有待提高。分子診斷產(chǎn)品需要生物酶，探針，Mg2+離子溶液等成分，這類原料生產(chǎn)技術(shù)難度較高，國(guó)內(nèi)能夠提供以上高質(zhì)量原材料的供應(yīng)商很少，而且質(zhì)量不高。這些重要原料主要被國(guó)外企業(yè)掌握，比如羅氏診斷、Meridian life science、Solulink、Surmodics等。這種狀況還將維持一段時(shí)間，國(guó)內(nèi)企業(yè)短期內(nèi)難有較大突破。這對(duì)國(guó)內(nèi)分子診斷初具規(guī)模的企業(yè)，如達(dá)安基因，之江生物，凱普生物，透景生物，圣湘生物，華大基因，貝瑞和康，博奧生物，諾禾致源，安諾優(yōu)達(dá)等，既是挑戰(zhàn)又是機(jī)遇。誰(shuí)先在技術(shù)上取得突破，誰(shuí)就能贏得利潤(rùn)空間，才具備進(jìn)一步發(fā)展的優(yōu)勢(shì)。
基于熒光PCR技術(shù)的分子診斷仍然是主流，約占40%�；驕y(cè)序技術(shù)將成為未來(lái)分子診斷的核心平臺(tái)。核酸檢測(cè)方法主要有聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）,熒光原位雜交（FISH）,基因芯片和基因測(cè)序。全球PCR診斷市場(chǎng)主要以熒光PCR為主，而數(shù)字式PCR將會(huì)成為熒光PCR的未來(lái)發(fā)展方向。國(guó)內(nèi)分子診斷儀器主要在技術(shù)相對(duì)容易攻破的中端儀器領(lǐng)域，而基因測(cè)序儀國(guó)產(chǎn)化剛起步。我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)基因測(cè)序儀雖有 7 款，但主要通過(guò)與外企合作，或者貼牌的方式生產(chǎn)，核心技術(shù)沒(méi)有掌握在自己的手里。隨著準(zhǔn)確度提升、平行測(cè)序能力和酶活性等問(wèn)題的解決，第三、四代測(cè)序技術(shù)是長(zhǎng)期發(fā)展趨勢(shì)。國(guó)外企業(yè)如羅氏等國(guó)際IVD巨頭已經(jīng)提早進(jìn)行布局，中國(guó)還處于空白期，未來(lái)必須加大第三、四測(cè)序技術(shù)的投入和研發(fā)。不過(guò)隨著國(guó)產(chǎn)廠商，如華大、貝瑞和康、紫鑫、達(dá)安等積極向測(cè)序儀領(lǐng)域進(jìn)軍，未來(lái)國(guó)產(chǎn)測(cè)序儀市場(chǎng)份額逐步擴(kuò)大，醫(yī)院將會(huì)有更多選擇。測(cè)序成本的降低和解讀能力的提高，推動(dòng)腫瘤診治、個(gè)體化用藥、健康大數(shù)據(jù)挖掘和管理等領(lǐng)域取得大量突破性進(jìn)展，引領(lǐng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)走向精準(zhǔn)醫(yī)療時(shí)代。
在精準(zhǔn)醫(yī)療如火如荼的當(dāng)下，分子診斷憑著獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，正發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。生物診斷、免疫診斷市場(chǎng)趨于飽和，分子診斷將成為下一個(gè)投資風(fēng)口，有望迎來(lái)高速發(fā)展。隨著精準(zhǔn)醫(yī)療興起，醫(yī)療模式開(kāi)始朝向?yàn)椴∪肆可矶ㄖ谱罴阎委煼桨傅姆较蜣D(zhuǎn)變，個(gè)性化診斷和靶向治療成為發(fā)展趨勢(shì)。在此背景下，檢測(cè)手段必須做到快速、精確、特異性強(qiáng)，分子診斷由此走入醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)界的視野。分子診斷之所以備受追棒，是因其是精準(zhǔn)診斷的核心，而精準(zhǔn)診斷是精準(zhǔn)醫(yī)療的基礎(chǔ)。分子診斷可用于早期疾病的預(yù)警、篩查、早診，重要性可見(jiàn)一斑。
目前，分子診斷主要應(yīng)用于傳染病、腫瘤學(xué)、遺傳學(xué)、血液篩查和微生物學(xué)。隨著技術(shù)成熟，分子診斷將會(huì)應(yīng)用到更多領(lǐng)域。我國(guó)的分子診斷尚處于起步階段，但發(fā)展勢(shì)頭較好。特別是國(guó)家政府大力支持精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展，分子診斷行業(yè)有望受益。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)計(jì)，未來(lái)幾年內(nèi)，國(guó)內(nèi)分子診斷行業(yè)年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到25%以上。無(wú)論是中國(guó)，還是全球范圍，分子診斷正得到前所未有的重視。隨著各國(guó)政府支持力度加大、相關(guān)技術(shù)得到突破，全球分子診斷行業(yè)將迎來(lái)快速發(fā)展。
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