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編者按：
作者簡介
邵俊斌
《全國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍皮書》編委
全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會實驗醫(yī)學專業(yè)委員會委員
上海之江生物科技股份有限公司 董事長
浙江大學，科學博士,曾在國家重點實驗室浙江大學傳染病研究所學習和工作，發(fā)表文章24篇，參與著作編寫一本，其中作為第一作者的建立的“乙型肝炎病毒（HBV）cccDNA核酸熒光PCR檢測方法”已經(jīng)發(fā)表在病毒檢測方法學國際權(quán)威性雜志。
在2004年SARS暴發(fā)流行期間，主持研究了SARS病原學及其防治策略，研究成果《浙江省嚴重急性呼吸綜合征SARS病原學和防治策略研究》最終獲得浙江省衛(wèi)生廳科技進步一等獎和浙江省科技進步二等獎。
于2005年創(chuàng)立了上海之江生物科技股份有限公司，擔任企業(yè)法人及總經(jīng)理，全面負責公司的項目研究和企業(yè)運作。經(jīng)過十余載的拼搏與奮斗，之江生物目前已經(jīng)成為國內(nèi)分子診斷領(lǐng)域的龍頭企業(yè)之一。主持研究的科研成果“生物安全相關(guān)病原微生物檢測新技術(shù)和新產(chǎn)品”獲得2011年度國家技術(shù)發(fā)明獎二等獎。參與研究的《磁性納米微球可控制制備技術(shù)與分子診斷試劑盒》獲得上海市技術(shù)發(fā)明獎二等獎。
作為項目負責人，主持了國家十二五課題3項,上海市級項目9項，另外先后參與國家十五課題1項，國家自然基金2項，浙江省科技廳重大項目1項。2014年獲得上海市領(lǐng)軍人才稱號。多年來熱心公益事業(yè)，帶領(lǐng)企業(yè)積極參加各類社會慈善公益活動，并多次獲得相關(guān)機構(gòu)贊譽和嘉獎。
分子診斷市場概況分析
分子診斷市場始終保持著較快的發(fā)展速度，全球分子診斷市場發(fā)展速度達到10%以上，而我國隨著基因測序等的興起，市場增速超過20%。對于目前國內(nèi)的企業(yè)，熒光PCR試劑依然是分子診斷主要的應(yīng)用產(chǎn)品。PCR領(lǐng)域的儀器與試劑均已國產(chǎn)，熒光定量技術(shù)在臨床診斷廣泛應(yīng)用。基因測序主要通過服務(wù)的方式，越來越多地應(yīng)用在生育健康、腫瘤防控、病原分析、移植配型、復(fù)雜疾病等領(lǐng)域。
國內(nèi)分子診斷主要企業(yè)
我國分子診斷主要以國內(nèi)企業(yè)為主。以分子診斷作為主營業(yè)務(wù)的公司主要包括達安基因、迪安診斷、華大基因等，也有部分以生化和免疫診斷作為傳統(tǒng)業(yè)務(wù)的公司涉足分子診斷領(lǐng)域如科華生物。2016年有康美生物、樂普基因2家分子診斷企業(yè)在國內(nèi)新三板上市，貝瑞和康借殼天興儀表成功上市A股。
一、中山大學達安基因股份有限公司
中山大學達安基因股份有限公司依托中山大學科研平臺, 以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo)，是集臨床檢驗試劑和儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及全國連鎖醫(yī)學獨立實驗室臨床檢驗服務(wù)為一體的生物醫(yī)藥高科技企業(yè)。公司于2004 年8 月在深圳證券交易所掛牌上市。達安基因是國內(nèi)分子診斷領(lǐng)域的龍頭企業(yè)， 2016年度總營業(yè)額約為16億。業(yè)務(wù)分為試劑、儀器和服務(wù)三塊。產(chǎn)品包括免疫試劑、生化試劑、分子診斷試劑和儀器、基因測序與化學發(fā)光等相關(guān)產(chǎn)品。PCR 試劑在試劑收入中的占比約為70%. ，CFDA 批準的產(chǎn)品達60 余種，檢測疾病包括乙肝、丙肝等傳染病，沙眼衣原體，生殖系統(tǒng)炎癥等性病，以及結(jié)核、膀胱癌、地中海貧血等呼吸道、腫瘤和遺傳病。在服務(wù)領(lǐng)域，以8 大獨立實驗室為主。
從技術(shù)平臺分析，PCR 試劑包括PCR-熒光探針法、PCR-測序法、PCR-反向點雜交法等基于PCR 技術(shù)的多種技術(shù)平臺。
目前，在國內(nèi)已獲得65個分子診斷相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證。
(1) 人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法) [國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400759號]
(2) 腸道病毒EV71/CA16核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)[國械注準20143401943]
(3) 幽門螺旋桿菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401651號]
(4) 人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401642號]
(5) 柯薩奇病毒A16型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國食藥監(jiān)械(準)字2013第3401322號]
(6) 呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國食藥監(jiān)械(準)字2013第3401323號]
(7) 腸道病毒71型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國食藥監(jiān)械(準)字2013第3401325號 ]
(8) I群腸道沙門氏菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400958號]
(9) 乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400032號]
(10) 丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400033號]
(11) 21三體和性染色體多倍體檢測試劑盒(熒光PCR毛細管電泳法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400059號]
(12) 甲型流感病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400816號]
(13) 季節(jié)性流感病毒H3亞型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400817號]
(14) 季節(jié)性流感病毒H1亞型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400819號]
(15) 人乳頭瘤病毒(16/18型)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400852號]
(16) 乙型肝炎病毒前C區(qū)/BCP區(qū)突變檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401085號]
(17) 實時熒光定量PCR儀 [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400883號]
(18) 缺失型α-地中海貧血基因檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401237號]
(19) 乙型肝炎病毒耐藥基因突變檢測試劑盒(PCR-測序法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401444號]
(20) 基因測序儀[國械注準20143401961]
(21) 胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒(半導(dǎo)體測序法)[國械注準20143401960]
(22) 人巨細胞病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光法)[國械注準20143402167]
(23) 人乳頭瘤病毒(6,11型)核酸檢測試劑盒(PCR－熒光法)核酸檢測試劑盒(PCR－熒光法)[國械注準20143402168]
(24) 腸道病毒EV71/CA16/EV核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)[國械注準20153400140 ]
(25) 結(jié)核分枝桿菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)[國械注準20153400357]
(26) 非缺失型α-地中海貧血點突變基因檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法)[國械注準20153401298]
(27) 電化學基因芯片檢測儀[國械注準20153400682]
(28) 地中海貧血(α/β型)基因檢測試劑盒(PCR-流式熒光雜交法)[國械注準20153401068 ]
(29) KRAS基因突變檢測試劑盒(測序法)[國械注準20153401472]
(30) 缺失型α-地中海貧血基因檢測試劑盒(gap-PCR法)[國械注準20153401474]
(31) 膀胱癌細胞染色體及基因異常檢測試劑盒(熒光原位雜交法)[國械注準20153402098]
(32) HER-2/neu基因檢測試劑盒(熒光原位雜交法)[國械注準20153402099]
(33) 人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)耐藥基因型檢測試劑盒(PCR-測序法)[國械注準20153401697]
(34) 發(fā)熱伴血小板減少綜合征布尼亞病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)[國械注準20153402023]
(35) 高危型人乳頭瘤病毒(8個型)核酸檢測試劑盒(PCR熒光法)[國械注準20153402027]
(36) α-地中海貧血基因檢測試劑盒(gap-PCR法)[國械注準20153401897]
(37) 淋球菌核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)[國械注準20163400962]
(38) 單純皰疹病毒Ⅱ型核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)[國械注準20163400532]
(39) 解脲脲原體基因分型檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法)[國械注準20163400916]
(40) EB病毒核酸擴增(PCR)熒光定量檢測試劑盒 [國食藥監(jiān)械(準)字2013第3401326號]
(41) 沙眼衣原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)[國械注準20163401027]
(42) 乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)[國械注準20163401028]
(43) 人類免疫缺陷病毒1型核酸定量檢測試劑盒(巢式PCR-熒光法)[國械注準20163401041]
(44) 登革病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401701號]
(45) 腸道病毒通用型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國食藥監(jiān)械(準)字2013第3401324號]
(46) 乙型肝炎病毒YMDD基因突變檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401086號]
(47) 人乳頭瘤病毒(6/11型)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400853號]
(48) VKORC1和CYP2C9基因檢測試劑盒(PCR-電化學基因芯片法)[國械注準20143402241]
(49) 埃博拉病毒扎伊爾型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)[國械注準20143402058]
(50) 乙型流感病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400818號]
(51) 乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401084號]
(52) 結(jié)核分枝桿菌利福平耐藥突變基因檢測試劑盒(PCR-Sanger測序法)[國械注準20153400291 ]
(53) 丙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒(PCR-測序法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401445號]
(54) β-地中海貧血基因分型檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法)[國械注準20153401297]
(55) 乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)[國械注準20163400142]
(56) 人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)[國械注準20163400154 ]
(57) 解脲脲原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)[國械注準20153401995 ]
(58) 肺炎支原體核酸檢測試劑盒(PCR熒光探針法)[國械注準20153402024 ]
(59) 丙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)[國械注準20153402100]
(60) 丙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法)[國械注準20153402110]
(61) EGFR基因突變檢測試劑盒(測序法)[國械注準20153401069 ]
(62) 結(jié)核分枝桿菌異煙肼耐藥基因突變檢測試劑盒(PCR-測序法)[國械注準20163401687]
(63) 柯薩奇病毒A6型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)[國械注準20163401688]
(64) 中東呼吸綜合征冠狀病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)[國械注準20173400001 ]
(65) β-地中海貧血基因分型檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法)[國械注準20163402013 ]
二、上海之江生物科技股份有限公司
上海之江生物科技股份有限公司是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)，主要從事核酸診斷試劑的研制、生產(chǎn)和銷售。是目前國內(nèi)分子診斷試劑生產(chǎn)的龍頭企業(yè)之一。
公司研發(fā)的快速實時熒光PCR診斷檢測試劑主要應(yīng)用于醫(yī)學臨床、公共衛(wèi)生突發(fā)事件、出入境檢驗檢疫、食品檢驗、畜牧業(yè)、水產(chǎn)業(yè)等領(lǐng)域。公司已完成300余項的基因診斷快速診斷產(chǎn)品的研發(fā)，產(chǎn)品幾乎覆蓋國內(nèi)所有的法定傳染病，是國內(nèi)感染性疾病分子診斷產(chǎn)品最為齊全的企業(yè)。已有三十余個產(chǎn)品獲得國家CFDA頒發(fā)的準產(chǎn)批件。公司于2015年12月在新三板上市(股票代碼：834839)。該公司的分子診斷以Taqman熒光定量PCR法作為技術(shù)平臺。主要經(jīng)營分子診斷試劑及相關(guān)醫(yī)療設(shè)備， 2016營業(yè)額約為1.5億。
目前已獲得29個分子診斷相關(guān)醫(yī)療器械注冊證。主要集中于傳染病診斷領(lǐng)域。
(1) 人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401643號]
(2) 甲、乙型流感病毒核酸聯(lián)合測定試劑盒(熒光PCR法) [國食藥監(jiān)械(準)字2013第3401800號]
(3) 肺炎支原體及肺炎衣原體核酸聯(lián)合檢測試劑盒(熒光PCR法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400813號]
(4) EB病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400815號]
(5) 嗜肺軍團菌核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400849號]
(6) 碳青霉烯耐藥基因KPC檢測試劑盒(熒光PCR法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400850號]
(7) 核酸自動提取儀 [滬食藥監(jiān)械(準)字2014第1400518號]
(8) 沙眼衣原體(CT)核酸測定試劑盒(熒光PCR法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400898號]
(9) 全自動核酸提取儀 [滬食藥監(jiān)械(準)字2014第1400605號]
(10) 沙門氏菌及志賀氏菌核酸聯(lián)合檢測試劑盒(熒光PCR法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400858號]
(11) 核酸提取試劑盒(磁珠法) (滬食藥監(jiān)械(準)字2014第1400347號]
(12) 柯薩奇病毒16型(CA16)核酸測定試劑盒(熒光PCR法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400901號]
(13) 耐甲氧西林金黃色葡萄球菌耐藥基因檢測試劑盒(熒光PCR法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400902號]
(14) 人乳頭瘤病毒(HPV)6型、11型核酸測定試劑盒(熒光PCR法)[國械注準20143401826]
(15) 腸道病毒通用型核酸測定試劑盒(熒光PCR法)[國械注準20143401827]
(16) 丙型肝炎病毒(HCV)核酸定量測定試劑盒(熒光PCR法)[國械注準20153400264]
(17) 埃博拉病毒核酸測定試劑盒(熒光PCR法)[國械注準20143402057]
(18) 結(jié)核分枝桿菌核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)[國械注準20153400548]
(19) 丙型肝炎病毒(HCV)基因分型測定試劑盒(熒光PCR法)[國械注準20153400611]
(20) 人乳頭瘤病毒(HPV)16型、18型核酸測定試劑盒(熒光PCR法)[國械注準20153400078]
(21) 甲型H1N1流感病毒(2009)RNA檢測試劑盒(熒光PCR法) [國食藥監(jiān)械(準)字2013第3401151號]
(22) 淋球菌(NG)核酸測定試劑盒(熒光PCR法)[國械注準20143401828]
(23) 高危型人乳頭瘤病毒(HPV)分型核酸測定試劑盒(熒光PCR法)[國械注準20153400044]
(24) 腸道病毒71型(EV71)核酸測定試劑盒(熒光PCR法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400899號]
(25) 巨細胞病毒(CMV)核酸定量測定試劑盒(熒光PCR法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400900號]
(26) .解脲支原體(UU)核酸測定試劑盒(熒光PCR法)[國械注準20143401825]
(27) 乙型肝炎病毒(HBV)基因分型測定試劑盒(熒光PCR法)[國械注準20153400079]
(28) 乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(熒光PCR法) [國食藥監(jiān)械(準)字2013第3401363號]
(29) 單純皰疹病毒I、II分型核酸測定試劑盒(熒光PCR法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400814號]
三、透景
上海透景生命科技股份有限公司 (簡稱“透景科技”)成立于2003年，專業(yè)從事高端體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和推廣，是高通量流式熒光技術(shù)的領(lǐng)導(dǎo)者。
透景科技擁有高通量流式熒光雜交技術(shù)平臺、高通量流式免疫熒光技術(shù)平臺、多重熒光PCR技術(shù)平臺、化學發(fā)光免疫分析技術(shù)平臺等多個技術(shù)平臺。高通量流式熒光技術(shù)平臺具有一次檢測多種指標、并行檢測通量高、檢測速度快等顯著優(yōu)勢，可以廣泛應(yīng)用于多指標聯(lián)檢產(chǎn)品的開發(fā)；化學發(fā)光技術(shù)平臺具有靈敏度高、特異性強、線性范圍寬、自動化程度高等優(yōu)勢，適用于單指標免疫診斷產(chǎn)品的開發(fā)；多重熒光PCR平臺主要用于分子產(chǎn)品的開發(fā)。
透景科技在腫瘤檢測、宮頸癌篩查、男性不育和優(yōu)生優(yōu)育等多個領(lǐng)域推出了眾多系列化創(chuàng)新性產(chǎn)品，已成為國內(nèi)乃至國際上腫瘤標志物和HPV檢測領(lǐng)域中檢測項目齊全、技術(shù)領(lǐng)先的公司。透景科技已累計獲得50余項醫(yī)療器械注冊證書，產(chǎn)品涉及腫瘤標志物、宮頸癌篩查、男性不育、優(yōu)生優(yōu)育、腫瘤質(zhì)控品等。
有證分子產(chǎn)品：
(1) 高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（流式熒光雜交法） [國械注準20163402332]
(2) 人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒（流式熒光雜交法） [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400847號]
(3) 高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(流式熒光雜交法) [國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400306號]
(4) 人K-ras基因7種突變檢測試劑盒（PCR熒光法） [國械注準20163401341]
(5) 人B-RAF基因V600E突變檢測試劑盒（PCR熒光法） [國械注準20163401342]
(6) 人EGFR基因突變檢測試劑盒（PCR熒光法） [國械注準20153401994]
(7) 人乳頭瘤病毒核酸檢測與16/18/52/58/33分型試劑盒(熒光PCR法) [國械注準20143402153]
(8) 人乳頭瘤病毒核酸檢測與16/18分型試劑盒(熒光PCR法) [國械注準20143402154]
四、湖南圣湘生物科技有限公司
湖南圣湘生物科技有限公司成立于2008年，是以分子診斷和基因檢測技術(shù)為核心，集診斷試劑、儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和技術(shù)服務(wù)以及第三方醫(yī)學檢驗服務(wù)為一體的整體解決方案提供商。公司自主開發(fā)了獲得國家科技進步二等獎的高精度技術(shù)、國際首創(chuàng)的快速簡便“一步法”技術(shù)、自動化核酸處理技術(shù)平臺Natch S。
圣湘基于多個技術(shù)平臺包括實時熒光PCR技術(shù)/多靶點基因檢測技術(shù)、POCT核酸診斷技術(shù)、基因芯片診斷技術(shù)、二代基因測序技術(shù)以及自動化樣本處理技術(shù)，研制了國內(nèi)領(lǐng)先的傳染病、腫瘤早期篩查、優(yōu)生優(yōu)育等高端體外診斷產(chǎn)品210余種，目前在國內(nèi)已獲得25個分子診斷相關(guān)醫(yī)療器械注冊證。同時開發(fā)了全球首創(chuàng)的通用型全自動核酸提取系統(tǒng)，以及提供第三方檢驗服務(wù)。有證分子產(chǎn)品：
(1) 人乳頭瘤病毒(16，18型)核酸檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法) [國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400618號]
(2) 結(jié)核分枝桿菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400620號]
(3) 腸道病毒71型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400621號]
(4) 腸道病毒通用型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400616號]
(5) EB病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400973號]
(6) 肺炎支原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400974號]
(7) 血液基因組DNA [湘長食藥監(jiān)械(準)字2013第1400008號]
(8) 血液基因組DNA [湘長食藥監(jiān)械(準)字2013第1400009號]
(9) 核酸（DNA）提取試劑盒（磁珠法）[湘長食藥監(jiān)械(準)字2013第1400011號]
(10) 核酸釋放劑 [湘長食藥監(jiān)械(準)字2013第1400036號]
(11) 沙眼衣原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國械注準20153400084]
(12) 乙型肝炎病毒核酸定量測定試劑盒（PCR-熒光探針法） [國械注準20153400083]
(13) 丙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國械注準20153400085]
(14) 淋球菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國械注準20153400086]
(15) 單純皰疹病毒2型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國械注準20153400088]
(16) 15種高危型人乳頭狀瘤病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國械注準20163401304]
(17) 高危型人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法) [國械注準20163401295]
(18) 乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國食藥監(jiān)械(準)字2013第3401888號]
(19) 柯薩奇病毒A16型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400619號]
(20) 人乳頭瘤病毒(6，11型)核酸檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法) [國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400617號]
(21) 人巨細胞病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400972號]
(22) 核酸(DNA/RNA)提取試劑盒（磁珠法） [湘長食藥監(jiān)械(準)字2013第1400010號]
(23) 解脲脲原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國械注準20153400087]
(24) 乙型肝炎病毒YMDD基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） [國械注準20163401807]
(25) 甲型流感病毒通用型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） [國械注準20163401704]
高通量測序服務(wù)項目：
1. 生育健康基因檢測：無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測、胚胎植入前篩查/診斷、耳聾基因檢測、新生兒基因篩查
2. 腫瘤基因檢測：遺傳性乳腺癌/卵巢癌易感基因突變檢測、遺傳性腫瘤基因檢測、腫瘤個體化用藥基因檢測、ctDNA無創(chuàng)腫瘤基因檢測
五、上海科華生物工程股份有限公司
上�？迫A生物工程股份有限公司創(chuàng)立于1981年，是國內(nèi)首家在深圳證券交易所上市的診斷用品專業(yè)公司，2016年營業(yè)額達到14億。公司融產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，擁有醫(yī)療診斷領(lǐng)域完整產(chǎn)業(yè)鏈。主營業(yè)務(wù)涵蓋體外診斷試劑、醫(yī)療檢驗儀器。作為研發(fā)驅(qū)動型高科技企業(yè)：已獲得百余個產(chǎn)品生產(chǎn)批文，60項試劑和儀器產(chǎn)品通過了歐盟CE認證； 主要技術(shù)平臺包括免疫診斷、生化診斷、分子診斷、化學發(fā)光)自動化診斷儀器，分子診斷平臺所用技術(shù)為熒光定量PCR法。
已獲得醫(yī)療器械注冊證的分子診斷產(chǎn)品有以下 10個。
(1) 丙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第340019號]
(2) 乙型肝炎病毒YMDD基因突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國食藥監(jiān)械(準)字201第3401652號]
(3) 淋球菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400042號]
(4) 沙眼衣原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400045號]
(5) 解脲脲原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400047號]
(6) 乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(磁珠/PCR-熒光探針法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401519號]
(7) 巨細胞病毒核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法) [國械注準20163401196]
(8) 人乳頭瘤病毒(16型、18型)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401641號]
(9) 高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國械注準20163401433]
(10) 乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)[國械注準20163401197]
六、廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份優(yōu)先公司
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2008年，是集腫瘤精準醫(yī)療診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體，同時具備三類體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)/經(jīng)營資質(zhì)及獨立臨床醫(yī)學檢驗資質(zhì)的公司。
艾德生物主要有ADx-ARMS?、Super-ARMS?兩大技術(shù)平臺。ARMS技術(shù)是目前法規(guī)支持的腫瘤基因檢測的主流方法�；趯＠夹g(shù)，針對目前腫瘤精準醫(yī)療最重要的EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2等基因，公司陸續(xù)研發(fā)的13種基因檢測產(chǎn)品，均為我國首批獲得國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊證書和通過歐盟CE認證的產(chǎn)品。2016年總產(chǎn)值2.5億元。其中EGFR產(chǎn)品營收超過總營業(yè)收入的一半。
有證分子產(chǎn)品:
(1) 人類PIK3CA基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）英文名稱AmoyDx(r) PIK3CA Five Mutations Detection Kit [國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400479號]
(2) 人類KRAS基因7種突變檢測試劑盒（熒光PCR法） [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401678號]
(3) 人類ALK基因融合和ROS1基因融合聯(lián)合檢測試劑盒(熒光PCR法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401513號]
(4) 人類BRAF基因V600E突變檢測試劑盒（熒光PCR法）（商品名：人類BRAF基因V600E突變熒光PCR檢測試劑盒） [國械注準20143401824]
(5) 人類EGFR基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法)(商品名：人類EGFR基因突變熒光PCR檢測試劑盒) [國械注準20143402001]
(6) Y染色體微缺失檢測試劑盒（熒光PCR法） [國械注準20153400734]
(7) 人類NRAS基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法） [國械注準20153401125]
(8) 人類KRAS基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法） [國械注準20153401126]
(9) 人類EGFR/ALK/ROS1基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（熒光PCR法） [國械注準20163400037]
(10) 人類KRAS/NRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（熒光PCR法） [國械注準20153401885]
(11) 人類KRAS/NRAS/BRAF基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（熒光PCR法） [國械注準20153401886]
(12) 人類KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（熒光PCR法） [國械注準20153401124]
(13) 人類ROS1基因融合檢測試劑盒（熒光PCR法） [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401514號]
(14) 人類EML4-ALK融合基因檢測試劑盒(熒光PCR法) [國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400389號]
七、博奧生物集團有限公司
博奧生物集團有限公司暨生物芯片北京國家工程研究中心（簡稱“博奧生物”）于2000年9月以清華大學為依托、聯(lián)合華中科技大學、中國醫(yī)學科學院、軍事醫(yī)學科學院注冊成立。到2016年已迅速發(fā)展為囊括五大研究院（健康科學研究院、轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究院、工程轉(zhuǎn)化研究院、轉(zhuǎn)化生物信息研究院、健康技術(shù)研究院）、五大子公司（北京博奧晶典生物技術(shù)有限公司、北京博奧醫(yī)學檢驗所有限公司、博奧頤和健康科學技術(shù)（北京）有限公司、東莞博奧木華基因科技有限公司、成都博奧新景醫(yī)學科技有限公司）的集團化運行架構(gòu)。博奧生物以基因芯片為基礎(chǔ)，并涉獵半導(dǎo)體測序、磁微�；瘜W發(fā)光、熒光PCR等其他技術(shù)領(lǐng)域，形成了涵蓋產(chǎn)品及服務(wù)的以分子診斷為主的體外診斷企業(yè)。
(1) 微陣列芯片掃描儀 [京食藥監(jiān)械(準)字2013第2401388號]
(2) 微陣列芯片掃描儀 [京械注準20142400130]
(3) 微陣列芯片掃描儀 [川械注準20162400119]
(4) 九項遺傳性耳聾基因檢測試劑盒(微陣列芯片法) [國食藥監(jiān)械(準)字2013第3401518號]
(5) 十五項遺傳性耳聾相關(guān)基因檢測試劑盒（微陣列芯片法） [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400832號]
(6) 地中海貧血基因檢測試劑盒（微陣列芯片法）[國械注準20163401444]
(7) 結(jié)核分枝桿菌耐藥基因檢測試劑盒(DNA微陣列芯片法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401214號]
(8) 分枝桿菌菌種鑒定試劑盒(DNA微陣列芯片法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401216號]
(9) 恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀 [國械注準20153400580]
(10) 呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法） [國械注準20163400327]
(11) 全自動生物芯片反應(yīng)閱讀儀 [京械注準20162400129]
(12) 基因測序儀 [國械注準20153400309 博奧生物集團有限公司]
(13) 胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(半導(dǎo)體測序法) [國械注準20153400300]
(14) 全自動核酸制備系統(tǒng) [京藥監(jiān)械(準)字2013第1400329號]
(15) 細胞基因組DNA提取試劑盒 [京食藥監(jiān)械(準)字2014第1400441號]
(16) 人乳頭瘤病毒(HPV)DNA 檢測試劑盒(熒光PCR染料法) [國械注準20153401059]
(17) 分枝桿菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401215號]
(18) 人類白細胞抗原B27核酸檢測試劑盒(熒光PCR 染料法) [國械注準20153401896]
八、凱普
凱普是國內(nèi)領(lǐng)先的核酸分子診斷產(chǎn)品提供商，專注于分子診斷試劑、分子診斷配套儀器等體外診斷相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，并提供相關(guān)服務(wù)。基于擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的導(dǎo)流雜交技術(shù)平臺和完善的國際通用熒光PCR定量檢測技術(shù)平臺，研發(fā)了覆蓋傳染病檢測和遺傳病檢測兩大領(lǐng)域的產(chǎn)品線，并針對人乳頭狀瘤病毒（HPV）感染引起的宮頸癌、淋球菌/沙眼衣原體/解脲脲原體/皰疹病毒、巨細胞病毒等感染引起的下生殖道傳染性疾病，以及地中海貧血基因、G6PD、耳聾易感基因、苯丙酮尿癥等遺傳性疾病、產(chǎn)前診斷及新生兒疾病篩查等系列產(chǎn)品，以及腫瘤早期檢測等核酸分子檢測系列產(chǎn)品，廣泛應(yīng)用于臨床檢測、大規(guī)模人口篩查和優(yōu)生優(yōu)育管理領(lǐng)域。其中HPV檢測系列產(chǎn)品在目前宮頸癌臨床檢測及篩查領(lǐng)域占據(jù)市場主導(dǎo)地位。
(1) 人乳頭狀瘤病毒(HPV)分型檢測試劑盒(PCR+膜雜交法) [國械注準20143402188]
(2) 13種高危型人乳頭狀瘤病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國械注準20143402188]
(3) 高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) [國械注準20163401763]
(4) 37種人乳頭狀瘤病毒分型檢測試劑盒(PCR+導(dǎo)流雜交法) [國械注準20143401891]
(5) 人乳頭瘤病毒(23個型)核酸分型檢測試劑盒(熒光PCR法) [國械注準20153401700]
(6) α-地中海貧血基因檢測試劑盒(PCR+導(dǎo)流雜交法) [國械注準20153400437]
(7) β-地中海貧血基因檢測試劑盒(PCR+導(dǎo)流雜交法) [國械注準20153400436]
(8) α-和β-地中海貧血基因檢測試劑盒(PCR+膜雜交法) [國械注準20163400158]
(9) α-、β-地中海貧血基因檢測試劑盒(PCR+導(dǎo)流雜交法) [國械注準20153401664]
(10) 耳聾易感基因檢測試劑盒(PCR+導(dǎo)流雜交法) [國械注準20153401698]
(11) 沙眼衣原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國械注準20143401937]
(12) 淋球菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國械注準20153401888]
(13) 解脲脲原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國械注準20143401936]
(14) 沙眼衣原體/淋球菌/解脲脲原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國械注準20153401887]
(15) 淋球菌/沙眼衣原體/解脲脲原體檢測試劑盒（PCR+膜雜交法） NG/CT/UU Detection Kit（PCR+ film chip blot） [國械注準20153401607]
(16) 乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國械注準20153401189]
(17) 全自動核酸提取儀 [粵潮食藥監(jiān)械(準)字2014第1400014號]
(18) 一步法核酸提取試劑 [粵潮食藥監(jiān)械(準)字2014第1400005號]
(19) 細胞裂解液(分離法) [粵潮食藥監(jiān)械(準)字2014第1400006號]
(20) 醫(yī)用核酸分子雜交儀 [粵食藥監(jiān)械(準)字2013第2400422號]
(21) 醫(yī)用核酸分子快速雜交儀 [粵械注準20152400604]
(22) 全自動核酸分子雜交儀 [粵械注準20152401481]
(23) 自動核酸分子雜交儀 [粵械注準20162400397]
(24) 一次性使用宮頸細胞采集器 [粵械注準20162660713]
(25) 地中海貧血篩查血樣標本采集卡 [粵潮食藥監(jiān)械(準)字2012第1570013號]
(26) 細胞保存液 [粵潮食藥監(jiān)械(準)字2014第1400041號]
九、復(fù)星醫(yī)藥
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（簡稱“復(fù)星醫(yī)藥”，股票代碼：600196-SH，02196-HK）成立于1994年，是在中國擁有領(lǐng)先地位的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)集團。復(fù)星醫(yī)藥為國內(nèi)最早幾家推動PCR臨床應(yīng)用的企業(yè)之一，即使近年有控股以分子診斷為主營業(yè)務(wù)的亞能生物，分子診斷在復(fù)星醫(yī)藥中的占比仍較小。
(1) 乙型肝炎病毒YMDD基因突變檢測試劑盒(PCR熒光法) [國食藥監(jiān)械(準)字2013第3401944號]
(2) 肺炎支原體(MP)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) [國械注準20153401899]
(3) 乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國食藥監(jiān)械(準)字2013第3401362號]
(4) 解脲支原體(UU)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國食藥監(jiān)械(準)字2013第3401085號]
(5) 淋球菌(NG)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400058號]
(6) 結(jié)核分枝桿菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國械注準20163402584]
(7) 人巨細胞病毒(HCMV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) [國械注準20153401410]
(8) 乙型肝炎病毒基因分型診斷試劑盒(PCR熒光法) [國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400957號]
(9) 沙眼衣原體(CT)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國械注準20143402234]
(10) 甲型H1N1流感病毒(2009)RNA檢測試劑盒(熒光PCR法) [國械注準20163400268]
亞能
(11) 非缺失型α-地中海貧血基因突變檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法） [國食藥監(jiān)械(準)字2013第3401840號]
(12) 人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400590號]
(13) 非缺失型α-地中海貧血基因突變檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法) [國食藥監(jiān)械(準)字2013第3401840]
(14) 雜交緩沖液 [粵深藥監(jiān)械(準)字2014第1400081號]
(15) 人乳頭瘤病毒DNA提取試劑盒(離心柱法) [粵深藥監(jiān)械(準)字2014第1400074號]
(16) 基因芯片閱讀儀 [粵食藥監(jiān)械(準)字2014第2400515號]
(17) 血液細胞裂解液 [粵深藥監(jiān)械(準)字2014第1400009號]
(18) 全自動單通道毛細管電泳分析儀 [粵深藥監(jiān)械(準)字2014第1400023號]
(19) 血樣采集卡 [粵深藥監(jiān)械(準)字2014第1400028號]
(20) α-地中海貧血基因檢測試劑盒(gap-PCR法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401225號]
(21) β-地中海貧血基因檢測試劑盒(反向點雜交法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401226號]
(22) 人乳頭瘤病毒基因分型（23型）檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法） [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401228號]
(23) 乙型肝炎病毒分型和耐藥突變基因檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401229號]
(24) 結(jié)核分枝桿菌利福平耐藥突變基因檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法) [國械注準20153400356]
(25) 分枝桿菌菌種鑒定基因檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法) [國械注準20153400229]
(26) 恒溫雜交儀 [粵食藥監(jiān)械(準)字2014第2401272號]
(27) 全自動核酸分子雜交儀 [粵食藥監(jiān)械(準)字2014第2401273號]
(28) 地中海貧血基因檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法) [國械注準20153401272]
(29) 重型血友病A FⅧ基因內(nèi)含子22倒位基因檢測試劑盒(LD-PCR法) [國械注準20153401661]
(30) β-地中海貧血基因檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法） [國械注準20163400463]
(31) β-地中海貧血基因檢測試劑盒(反向點雜交法) [國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400676號]
(32) 宮頸脫落細胞采集器 [粵食藥監(jiān)械(準)字2013第2660919號]
(33) 測序緩沖液 [粵深藥監(jiān)械(準)字2014第1400082號]
(34) 乙型肝炎病毒DNA提取試劑盒 (離心柱法) [粵深藥監(jiān)械(準)字2014第1400047號]
(35) 微量樣本基因組DNA提取試劑盒(離心柱型) [粵深藥監(jiān)械(準)字2014第1400008號]
(36) 人乳頭瘤病毒基因分型檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401227號]
(37) 氨基糖苷類藥物致聾易感基因檢測試劑盒(ARMS PCR-熔解曲線法) [國械注準20153401146]
十、深圳華大基因股份有限公司
深圳華大基因股份有限公司成立于1999年，是全球最大的基因組學研發(fā)機構(gòu)，也是國內(nèi)少有的掌握核心測序技術(shù)的企業(yè)之一。以“產(chǎn)學研”一體化的創(chuàng)新發(fā)展模式引領(lǐng)基因組學的發(fā)展，建立了核酸測序平臺并作為核心單位參與國家基因庫的構(gòu)建，主營業(yè)務(wù)為通過基因檢測等手段，為醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)、企事業(yè)單位等提供基因組學類的診斷和研究服務(wù)，致力于減少出生缺陷，加強腫瘤防控，抑制重大疾病對人類的危害，實現(xiàn)精準治愈感染，助力精準醫(yī)學。2016年總收入為17.11億，正在謀求IPO上市。
華大基因在基因測序領(lǐng)域從檢測設(shè)備，測序技術(shù)以及下游的服務(wù)領(lǐng)域全部打通，是少有的掌握全產(chǎn)業(yè)鏈的企業(yè)，目前公司已經(jīng)獲得分子診斷產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證5個。
(1) 基因測序儀 [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401126號]
(2) 基因測序儀 [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401127號]
(3) 胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(半導(dǎo)體測序法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401128號]
(4) 胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(聯(lián)合探針錨定連接測序法) [國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401129號 ]
(5) 基因測序儀 [國械注準20163402206 ]
十一、北京貝瑞和康生物技術(shù)股份有限公司
北京貝瑞和康生物技術(shù)股份有限公司成立于2010年5月，致力于應(yīng)用高通量基因測序技術(shù)，為臨床醫(yī)學疾病篩查和診斷提供“無創(chuàng)式”整體解決方案的研發(fā)型生物科技公司，是將基因測序技術(shù)實現(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，已成為全球領(lǐng)先的高通量測序技術(shù)及應(yīng)用研究中心。
公司開發(fā)出在基因數(shù)據(jù)分析領(lǐng)域的兩大核心技術(shù)——VeritaTrekker?變異位點檢測系統(tǒng)和Enliven?變異位點注釋系統(tǒng)，核心業(yè)務(wù)是無創(chuàng)產(chǎn)前檢測。2015年，貝瑞和康率先獲得CFDA認證，目前已占領(lǐng)中國大陸地區(qū)約70%的IVDs無創(chuàng)產(chǎn)前檢測市場。NIPT也是2016年的重點持續(xù)發(fā)展的領(lǐng)域，發(fā)布了兩款針對染色體疾病檢測的新產(chǎn)品和新服務(wù)，一個是科諾安染色體疾病檢測，另一個是貝比安無創(chuàng)DNA產(chǎn)前檢測的升級服務(wù)，貝比安plus。2016年貝瑞和康的總收入達到9.2億，凈利潤達1.51億。2016年底借殼天興儀表成功上市。
貝瑞和康已獲得兩個分子診斷產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書，涉及醫(yī)療設(shè)備和無創(chuàng)產(chǎn)前診斷產(chǎn)品。
(1) 基因測序儀 [國械注準20153400460]
(2) 胎兒染色體非整倍體(T13/T18/T21)檢測試劑盒(可逆末端終止測序法) [國械注準20153400461]
十二、北京諾禾致源科技股份有限公司
北京諾禾致源科技股份有限公司專注于開拓前沿分子生物學技術(shù)和高性能計算在生命科學研究和人類健康領(lǐng)域的應(yīng)用，致力于成為全球領(lǐng)先的基因組學產(chǎn)品和服務(wù)提供者。諾禾致源先后獲得國家高新技術(shù)企業(yè)多項資質(zhì)與榮譽。諾禾致源在全球范圍內(nèi)與眾多學術(shù)機構(gòu)建立了廣泛的合作關(guān)系，完成多項具有國際先進水平的基因組學研究工作。
諾禾致源已經(jīng)是目前擁有兩套HiSeq X Ten的公司，擁有20臺HiSeq X、1臺HiSeq 4000、10臺HiSeq 2500／2000、4臺MiSeq、4臺NextSeq 500 和 5臺Life Ion Proton（DA8600）等最先進的基因測序儀，建立了亞洲通量規(guī)模最大的基因測序平臺，每年可完成40000人全基因組測序的超高通量。
公司業(yè)務(wù)覆蓋科技服務(wù)、腫瘤基因檢測及遺傳檢測三大領(lǐng)域，為全球研究型大學、科研院所、醫(yī)院、醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)、農(nóng)業(yè)企業(yè)等提供基因測序和生物信息技術(shù)支持等服務(wù)。腫瘤基因檢測是諾禾致源發(fā)展的重點，諾禾致源的腫瘤基因檢測業(yè)務(wù)領(lǐng)域主要包括肺癌、結(jié)直腸癌、前列腺癌、乳腺癌等，科研服務(wù)是其強項，諾禾致源及合作伙伴已經(jīng)在Science、Nature等國際頂尖學術(shù)期刊上共發(fā)表了100多篇科研成果文章，累計影響因子700+。
十三、藥明康德
藥明康德基因中心成立于2011年，致力于通過提供基因測序解決方案推動個性化醫(yī)療的發(fā)展。依托藥明康德全方位一體化的生物醫(yī)藥研發(fā)平臺，藥明康德基因中心為各類藥物研發(fā)項目提供從發(fā)現(xiàn)、臨床前、臨床開發(fā)、到個性化醫(yī)療的完整解決方案�；蛑行姆蠂H臨床標準，獲得美國CLIA臨床基因組學實驗室認證。
藥明康德及藥明康德下屬企業(yè)明碼生物科技與華為在上海聯(lián)合發(fā)布了精準醫(yī)學云平臺—明碼云。明碼生物科技發(fā)布無創(chuàng)孕前基因篩查產(chǎn)品“福碼”（FamilyCODE），可以篩查是否為隱性遺傳病致病基因的攜帶者，一次性檢測135種亞洲人群中高發(fā)的嚴重隱性遺傳病，作為孕前防控手段降低新生兒缺陷。明碼生物科技擁有一體化開放的平臺，包括中國首家通過美國CLIA和CAP雙重認證的實驗室，以及全球唯一經(jīng)過三十萬人全基因組數(shù)據(jù)驗證并優(yōu)化的NextCODE精準醫(yī)學大數(shù)據(jù)分析及解讀系統(tǒng)，支持云端及線下使用。2016年2月藥明康德宣布與平安銀行簽署100億戰(zhàn)略合作協(xié)議，成立“平安藥明產(chǎn)業(yè)投資基金”，并發(fā)布首款健康管理服務(wù)產(chǎn)品：康碼，正式進軍B2C大健康市場。
十四、安諾優(yōu)達基因科技（北京）有限公司
安諾優(yōu)達基因科技（北京）有限公司(簡稱安諾優(yōu)達)于2012 年成立，專注于新一代基因組學技術(shù)在人類醫(yī)學健康和生命科學研究兩大領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。 安諾優(yōu)達立足于核心海內(nèi)外人才團隊，擁有自主研發(fā)的領(lǐng)先基因組測序和生物信息學技術(shù)，建立了領(lǐng)先的高通量測序平臺和高性能計算平臺，并先后和美國illumina公司及阿里云達成戰(zhàn)略合作，形成了強大的Bio-IT 基礎(chǔ)和產(chǎn)業(yè)化服務(wù)能力。
公司的主要業(yè)務(wù)為無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測、基因檢測科研服務(wù)。在醫(yī)學健康領(lǐng)域，安諾優(yōu)達已在生育生殖健康、腫瘤個性化診療和基因體檢幾大方向形成了優(yōu)秀的產(chǎn)品體系和品牌效應(yīng)，推出了包括無創(chuàng)產(chǎn)前DNA檢測、ctDNA檢測、NGS腫瘤個體化用藥指導(dǎo)基因檢測、血液病基因檢測、乳腺癌/卵巢癌基因檢測在內(nèi)的一批優(yōu)秀的高通量測序臨床應(yīng)用項目。
在科技服務(wù)領(lǐng)域，安諾基因作為安諾優(yōu)達旗下注冊品牌，在基因組學、轉(zhuǎn)錄組學和表觀遺傳學等多組學水平與國內(nèi)外高校院所和研發(fā)機構(gòu)廣泛開展科研合作，涉及領(lǐng)域包括人類重大疾病基礎(chǔ)研究、動植物分子育種、遺傳與進化、環(huán)境微生物和生態(tài)等，從而為生命科學研究提供優(yōu)秀的技術(shù)解決方案。公司2016年實現(xiàn)營業(yè)額4億元，同比增長200%，業(yè)務(wù)范圍已經(jīng)貫穿了整個基因檢測產(chǎn)業(yè)鏈，躋身基因檢測行業(yè)第一梯隊。
十五、上海百傲科技股份有限公司
上海百傲科技股份有限公司成立于2000年11月， 是國內(nèi)專注于臨床個體化用藥基因診斷產(chǎn)品及配套設(shè)備雜交儀、識讀儀的開發(fā)、生產(chǎn)、銷售業(yè)務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。 2005年，美國FDA開始批準個體化用藥基因診斷產(chǎn)品上市，百傲科技率先進入該領(lǐng)域。取得國內(nèi)第一個體化用藥基因檢測產(chǎn)品CFDA注冊批文（CYP2C19基因檢測試劑盒），形成了以基因檢測芯片試劑盒為核心產(chǎn)品，兼具輔助設(shè)備、配套軟件、核心原料、生產(chǎn)設(shè)備、相關(guān)耗材、質(zhì)控品開發(fā)等的封閉產(chǎn)業(yè)鏈。為個體化用藥提供指導(dǎo)。公司于2013年11月在新三板掛牌（股票簡稱：百傲科技，股票代碼：430353）。2016年銷售額約9200萬。
現(xiàn)已獲得4個分子診斷相關(guān)醫(yī)療器械注冊證。
(1) CYP2C19基因檢測試劑盒（DNA微陣列芯片法） [國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400956號]
(2) CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測試劑盒(PCR-芯片雜交法）[國械注準20163402239]
(3) ALDH2 (Glu504Lys)基因檢測試劑盒(DNA微陣列芯片法) [國械注準20163402573]
(4) MTHFR (C677T)基因檢測試劑盒（PCR-芯片雜交法）[國械注準20163402259]
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