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編者按：

作者簡(jiǎn)介

邵俊斌

《全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》編委

全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)委員

上海之江生物科技股份有限公司  董事長(zhǎng)

浙江大學(xué)，科學(xué)博士,曾在國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室浙江大學(xué)傳染病研究所學(xué)習(xí)和工作，發(fā)表文章24篇，參與著作編寫一本，其中作為第一作者的建立的“乙型肝炎病毒（HBV）cccDNA核酸熒光PCR檢測(cè)方法”已經(jīng)發(fā)表在病毒檢測(cè)方法學(xué)國(guó)際權(quán)威性雜志。

在2004年SARS暴發(fā)流行期間，主持研究了SARS病原學(xué)及其防治策略，研究成果《浙江省嚴(yán)重急性呼吸綜合征SARS病原學(xué)和防治策略研究》最終獲得浙江省衛(wèi)生廳科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)和浙江省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。

于2005年創(chuàng)立了上海之江生物科技股份有限公司，擔(dān)任企業(yè)法人及總經(jīng)理，全面負(fù)責(zé)公司的項(xiàng)目研究和企業(yè)運(yùn)作。經(jīng)過(guò)十余載的拼搏與奮斗，之江生物目前已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)分子診斷領(lǐng)域的龍頭企業(yè)之一。主持研究的科研成果“生物安全相關(guān)病原微生物檢測(cè)新技術(shù)和新產(chǎn)品”獲得2011年度國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。參與研究的《磁性納米微球可控制制備技術(shù)與分子診斷試劑盒》獲得上海市技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。

作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，主持了國(guó)家十二五課題3項(xiàng),上海市級(jí)項(xiàng)目9項(xiàng)，另外先后參與國(guó)家十五課題1項(xiàng)，國(guó)家自然基金2項(xiàng)，浙江省科技廳重大項(xiàng)目1項(xiàng)。2014年獲得上海市領(lǐng)軍人才稱號(hào)。多年來(lái)熱心公益事業(yè)，帶領(lǐng)企業(yè)積極參加各類社會(huì)慈善公益活動(dòng)，并多次獲得相關(guān)機(jī)構(gòu)贊譽(yù)和嘉獎(jiǎng)。

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分子診斷技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域

1. 感染性疾病診斷

分子診斷可對(duì)多種病原體如細(xì)菌、病毒等進(jìn)行快速、靈敏、準(zhǔn)確的診斷，不僅能為患者提早發(fā)現(xiàn)疾病，確定病因，還可以及時(shí)阻斷細(xì)菌、病毒的傳播，在感染病檢測(cè)和預(yù)防方面有著較為明顯的優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，由于國(guó)家將不斷加大對(duì)于傳染病的控制力度，這也將繼續(xù)促進(jìn)分子診斷市場(chǎng)的擴(kuò)容。

輸血傳播是眾多感染性疾病的重要傳播途徑之一，而對(duì)供血者提供的血液進(jìn)行檢測(cè)成為必不可少的重要內(nèi)容。分子診斷中的核酸檢測(cè)技術(shù)，可以大大縮短窗口期，乙肝、丙肝病毒的窗口期到 31 天和 23 天；艾滋病病毒的窗口期可以縮短至 10 天左右，極大降低了窗口期感染的風(fēng)險(xiǎn)，為血液使用提供了安全保障。2015 年 2 月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合財(cái)政部共同發(fā)文《關(guān)于做好血站核酸檢測(cè)工作的通知》，要求確保在 2015 年血站的核酸檢測(cè)覆蓋全國(guó)，隨著后續(xù)診斷試劑需求的不斷跟進(jìn)，約 10 億規(guī)模的血篩市場(chǎng)將對(duì)分子診斷形成巨大市場(chǎng)需求。

呼吸道感染往往由多種病原體引起，其中包括細(xì)菌、病毒、支原體、衣原體等，且各種病原體感染治療的措施存在差異。由于呼吸道感染的臨床癥狀不典型，病原體培養(yǎng)困難，往往造成病情遷移及抗生素濫用。疾病臨床診治指南的出臺(tái)，對(duì)分子診斷的臨床合理推廣應(yīng)用提供依據(jù)。在2016年中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)發(fā)表的《中國(guó)成人社區(qū)獲得性肺炎診斷和治療指南（2016年版）》指出，針對(duì)社區(qū)獲得性肺炎（CAP）中的非典型病原體（肺炎支原體、肺炎衣原體和嗜肺軍團(tuán)菌）需要進(jìn)行病原學(xué)診斷，有助于早期診斷，及時(shí)治療。

2. 腫瘤診斷

分子診斷可以用于腫瘤的篩查、輔助診斷及治療。例如，因?yàn)楦呶Ｐ虷PV的持續(xù)性感染是宮頸癌發(fā)生的明確病因，根據(jù)2015年婦科腫瘤協(xié)會(huì)（SGO）和美國(guó)陰道鏡和宮頸病例協(xié)會(huì)（ASCCP）聯(lián)合發(fā)布的《高危型人乳頭瘤病毒（HPV）作為初篩方法用于宮頸癌篩查》，宮頸癌篩查就可以通過(guò)定期篩查HPV病毒，達(dá)到有效發(fā)現(xiàn)患宮頸癌的高風(fēng)險(xiǎn)人群。

腫瘤診斷與治療在全球基因測(cè)序應(yīng)用中占比最大。在肺癌、腸癌、乳腺癌、前列腺癌等方面，基因測(cè)序在全球已經(jīng)有了較高的滲透率，在肺癌方面的滲透率甚至達(dá)到了 50%-70%。隨著靶向治療的進(jìn)展，尤其是特效藥的使用，急性白血病的5年生存率由上世紀(jì)90年代中期的41%上升到2005~2011年間的70%。而慢性白血病的5生存率則由上世紀(jì)90年代早期的31%上升至2005-2011年間的63%。腫瘤的發(fā)病和個(gè)體基因信息有直接關(guān)系，而每個(gè)人的基因信息又千差萬(wàn)別。因此，個(gè)體化的精準(zhǔn)醫(yī)療正在成為主流。面對(duì)嚴(yán)峻的腫瘤高發(fā)形勢(shì)，傳統(tǒng)治療手段正顯出越發(fā)明顯的局限性而基因測(cè)序技術(shù)是腫瘤個(gè)體化治療的重要組成部分。一方面，基因測(cè)序?qū)δ[瘤的致病基因進(jìn)行檢測(cè)，從而迅速確定適用的腫瘤治療藥物，以達(dá)到良好的治療效果并減少副作用。另一方面，對(duì)于腫瘤易感基因進(jìn)行檢測(cè)，提高人們對(duì)腫瘤的預(yù)防意識(shí)，對(duì)身體進(jìn)行健康管理。

3. 遺傳性疾病診斷：

遺傳性疾病即親代的病態(tài)基因經(jīng)生殖細(xì)胞配子結(jié)合形成合子時(shí)傳給子代的疾病，和非遺傳因素，如一些在配子形成，染色體聯(lián)會(huì)時(shí)的基因突變，受精卵以育等過(guò)程中由于某些外在因素的影響而引起和疾病。這類疾病表現(xiàn)為患兒智力，器官結(jié)構(gòu)和功能和種種缺陷。可分為三大類：染色體病、單基因遺傳病、多基因遺傳病。

染色體病由于遺傳或環(huán)境因素引起染色體的數(shù)目及結(jié)構(gòu)上的異常造成的疾病。在臨床上可發(fā)現(xiàn)新生兒的有多種畸形并常伴有智力障礙。這類病占出生總數(shù)的0.5%。單基因遺傳病僅有一對(duì)基因發(fā)生突變或異常引起的疾病。絕大多數(shù)表現(xiàn)為酶的缺陷并引發(fā)先天性代謝病。其中50%為常染色體顯性遺傳，40%為常染色體隱性遺傳，10%為性連鎖遺傳全以x伴性遺傳為多見。一般占出生總數(shù)的1.8%。多基因遺傳病為兩對(duì)以上的多對(duì)基因突變。各對(duì)基因呈共顯性，每對(duì)基因的作用是微小的，但若干對(duì)基因作用積累，或形成一個(gè)明顯的效應(yīng)，在臨床上出現(xiàn)一個(gè)病狀群，主要表現(xiàn)為一些先天畸形，如唇、腭裂和畸形足、脊柱裂、無(wú)腦兒、神經(jīng)管畸形、幽門狹窄、先天性髖關(guān)節(jié)脫位、先天性心臟病等，這類病占出生總數(shù)的2.6%。

在遺傳性疾病診斷中，熒光PCR法在單基因遺傳病中的應(yīng)用較為廣泛，而基因測(cè)序產(chǎn)品和服務(wù)逐步在染色體病和多基因遺傳病方面表現(xiàn)出優(yōu)勢(shì)。

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未完待續(xù)...