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編者按：

作者簡介

邵俊斌

《全國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》編委

全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會實驗醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會委員

上海之江生物科技股份有限公司  董事長

邵俊斌，浙江大學(xué)，科學(xué)博士,曾國家重點實驗室浙江大學(xué)傳染病研究所學(xué)習(xí)和工作，發(fā)表文章24篇，參與著作編寫一本，其中作為第一作者的建立的“乙型肝炎病毒（HBV）cccDNA核酸熒光PCR檢測方法”已經(jīng)發(fā)表在病毒檢測方法學(xué)國際權(quán)威性雜志。

在2004年SARS暴發(fā)流行期間，主持研究了SARS病原學(xué)及其防治策略，研究成果《浙江省嚴(yán)重急性呼吸綜合征SARS病原學(xué)和防治策略研究》最終獲得浙江省衛(wèi)生廳科技進(jìn)步一等獎和浙江省科技進(jìn)步二等獎。

于2005年創(chuàng)立了上海之江生物科技股份有限公司，擔(dān)任企業(yè)法人及總經(jīng)理，全面負(fù)責(zé)公司的項目研究和企業(yè)運(yùn)作。經(jīng)過十余載的拼搏與奮斗，之江生物目前已經(jīng)成為國內(nèi)分子診斷領(lǐng)域的龍頭企業(yè)之一。

主持研究的科研成果“生物安全相關(guān)病原微生物檢測新技術(shù)和新產(chǎn)品”獲得2011年度國家技術(shù)發(fā)明獎二等獎。

參與研究的《磁性納米微球可控制制備技術(shù)與分子診斷試劑盒》獲得上海市技術(shù)發(fā)明獎二等獎。

作為項目負(fù)責(zé)人，主持了國家十二五課題3項,上海市級項目9項，另外先后參與國家十五課題1項，國家自然基金2項，浙江省科技廳重大項目1項。

2014年獲得上海市領(lǐng)軍人才稱號。

多年來熱心公益事業(yè)，帶領(lǐng)企業(yè)積極參加各類社會慈善公益活動，并多次獲得相關(guān)機(jī)構(gòu)贊譽(yù)和嘉獎。

1、概   述

主要展示分子診斷技術(shù)2016年的快速發(fā)展，臨床應(yīng)用概述和法規(guī)監(jiān)管提升。

分子診斷（molecular diagnosis）以分子生物學(xué)理論為基礎(chǔ)，利用分子生物學(xué)的技術(shù)和方法研究人體內(nèi)源性或外源性生物大分子和大分子體系的存在、結(jié)構(gòu)或表達(dá)調(diào)控的變化，為疾病的預(yù)防、預(yù)測、診斷、治療和轉(zhuǎn)歸提供信息和決策依據(jù)。分子診斷在臨床體外診斷中具有獨有的優(yōu)勢，應(yīng)用最廣泛的是感染性疾病、血液篩查、遺傳性疾病、腫瘤診斷等領(lǐng)域，為臨床診斷和人類健康帶來了巨大價值。中國的分子診斷行業(yè)在20世紀(jì)60~70年代開始萌芽；直到20世紀(jì)90年代才因PCR技術(shù)的推廣應(yīng)用進(jìn)入臨床實驗室�；仡櫧�40余年的發(fā)展歷史，分子診斷技術(shù)大致經(jīng)歷4個階段：第一階段是20世紀(jì)80年代利用DNA分子雜交技術(shù)進(jìn)行遺傳病的基因診斷；第二階段是20世紀(jì)90年代以來以PCR技術(shù)，特別是定量PCR的應(yīng)用為基礎(chǔ)的分子診斷；第三階段是以生物芯片技術(shù)為代表的多指標(biāo)、高通量檢測技術(shù)；第四階段是以第二代基因測序技術(shù)（NGS）為代表的無創(chuàng)DNA產(chǎn)前診斷等相關(guān)應(yīng)用。目前，熒光PCR技術(shù)和基因測序技術(shù)仍是目前臨床應(yīng)用最廣泛且最具應(yīng)用前景的分子診斷技術(shù)。

分子診斷作為體外診斷的重要細(xì)分行業(yè)，是體外診斷診斷中技術(shù)要求最高，發(fā)展速度較快的領(lǐng)域。2016 年預(yù)估達(dá)到 74 億美元，復(fù)合增長率達(dá)10-11%。我國分子診斷同樣保持快速增長，增速高于體外診斷市場增速，年增長率保持在20%左右。2016年是臨床自動化分子診斷的發(fā)展年，因為核酸提取設(shè)備及配套的核酸提取試劑的應(yīng)用，使分子診斷的效率、標(biāo)準(zhǔn)化都得到大大提升。小型自動核酸提取儀，利用封裝好的配套試劑自動完成提取純化核酸的過程，操作靈活，設(shè)備成本低，但一次提取的標(biāo)本數(shù)量較少。大型自動化設(shè)備，不僅一次性提取大量標(biāo)本，而且兼容了構(gòu)建核酸擴(kuò)增體系的功能，被稱為“核酸提取工作站”。磁珠的應(yīng)用奠定了實現(xiàn)核酸自動化提取和推廣的基礎(chǔ)，簡化了核酸提取操作，成為市場主流。

我國分子診斷技術(shù)和市場的快速發(fā)展，得益于國家的大力扶持和先關(guān)產(chǎn)業(yè)政策法規(guī)的引導(dǎo)。11月29日，國務(wù)院印發(fā)《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，并提出要推動高特異性分子診斷新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準(zhǔn)確診斷篩查。監(jiān)管部門對行業(yè)整體也呈現(xiàn)逐步放開和支持態(tài)度，一方面通過提高行業(yè)門檻提升行業(yè)管理的規(guī)范性，另一方面創(chuàng)造良好的政策環(huán)境保障創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的上市。

2、分子診斷技術(shù)

概述分子診斷主要的技術(shù)方法學(xué)，簡單介紹各類技術(shù)方法學(xué)的優(yōu)缺點，結(jié)合臨床的需求闡述PCR和NGS是為2016年應(yīng)該廣泛的技術(shù)平臺。

核酸檢測工藝分為三個環(huán)節(jié)：核酸提取、信號擴(kuò)增、數(shù)據(jù)分析。

按照檢測原理，分子診斷的主要技術(shù)方法學(xué)包括分子雜交技術(shù)、熒光PCR技術(shù)、基因測序技術(shù)。

1、分子雜交技術(shù)

包括熒光原位雜交（fluorescence in situhybridization, FISH）和基因芯片兩種。

基因芯片技術(shù)，又稱 DNA 微陣列（DNA micro-array），將大量已知序列的 DNA探針集成在同一個基片（如玻片、膜）上，使其與帶有熒光標(biāo)記的 DNA 樣本進(jìn)行雜交，通過檢測雜交信號強(qiáng)度來獲取樣本的基因序列信息，從而實現(xiàn)對核酸等生物信息的準(zhǔn)確、快速、大量檢測�；�因芯片的核心原理是分子雜交，具有高通量的特點。基因芯片技術(shù)可以一次對十幾萬甚至幾百萬條 DNA 分子序列進(jìn)行檢測，遠(yuǎn)高于雜交技術(shù)的檢測量。因此，基因芯片在生命科學(xué)研究、醫(yī)學(xué)診斷、新藥篩選具有巨大而廣泛的應(yīng)用�；�因芯片儀器和試劑已國產(chǎn)化。在基因芯片生產(chǎn)制造方面，CFDA 批準(zhǔn)了達(dá)安基因，佛山達(dá)安，珠海賽樂奇，港龍生物等廠商的基因芯片儀，而基因芯片試劑生產(chǎn)廠商更多，包括達(dá)安基因、珠海賽樂奇、博奧生物、百傲科技等廠商的芯片試劑盒得到 CFDA 批準(zhǔn)。基因芯片目標(biāo)客戶相對較少，但仍有一定市場空間。目前基因芯片技術(shù)還僅用于科研領(lǐng)域，未形成產(chǎn)業(yè)化，但由于基因芯片技術(shù)有檢測成本較低、檢測時間較短的優(yōu)點，未來仍然具有一定的市場空間。

2、熒光PCR技術(shù)

熒光PCR技術(shù)操作簡單，靈敏度高，是目前臨床分子診斷最常用的技術(shù)，也是目前對臨床診斷影響最深遠(yuǎn)的分子診斷技術(shù)。熒光 PCR（QPCR）是一種在 DNA 擴(kuò)增反應(yīng)中，以熒光化學(xué)物質(zhì)為探針，測定每次聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）循環(huán)后產(chǎn)物總量的方法，極大地簡化了定量檢測的過程，而且實現(xiàn)了定量測定。主要包括Taqman探針法熒光PCR技術(shù)、染料法熒光PCR技術(shù)、微滴式數(shù)字PCR技術(shù)等。當(dāng)然熒光PCR也存缺點，例如檢測樣數(shù)目和位點偏少等。

目前市場主導(dǎo)的熒光PCR檢測產(chǎn)品絕大多數(shù)是采用探針法熒光PCR技術(shù)，被廣泛用于傳染病診斷、遺傳病診斷、法醫(yī)診斷、基因組學(xué)分析等領(lǐng)域。

微滴式數(shù)字PCR （DPCR）實現(xiàn)了對核酸分子絕對定量技術(shù)，相較于 QPCR，數(shù)字PCR 能夠直接讀出 DNA 分子的個數(shù)，是 PCR 檢測中最先進(jìn)的技術(shù)，是未來發(fā)展方向，將來年復(fù)合增長率有望達(dá) 到12.2%。

3、基因測序技術(shù)

基因測序技術(shù)（DNA Sequencing）是通過血液、其他體液或細(xì)胞對 DNA 分子信息作檢測，從而檢查 DNA 序列有無缺陷，找到基因?qū)用娴陌l(fā)病原因，同時還可預(yù)知身體患疾病的風(fēng)險，作為高危人群接受健康管理。第一代技術(shù)為 Sanger 和 Coulson 開創(chuàng)的鏈終止法或者由馬克西姆（Maxam）和吉爾伯特（Gilbert）發(fā)明的化學(xué)法（鏈降解）。第二代基因測序技術(shù)邊合成邊測序的方法。第二代測序技術(shù)（NGS），又稱高通量測序，大大降低了測序成本的同時，還大幅提高了測序速度，并且保持了較高準(zhǔn)確性。其缺點是需要 DNA擴(kuò)增過程（PCR），該過程可能會增加錯誤率，并且讀長也比較短。第二代測序技術(shù)以illumina 公司和Thermo Fisher公司為代表。

國內(nèi)2014 年 7 月 2 日，CFDA 公告“第二代基因測序診斷產(chǎn)品批準(zhǔn)上市”，華大基因 BGISEQ-1000 和 BGISEQ-100 基因測序儀首被批準(zhǔn)，基因測序設(shè)備國產(chǎn)化的大門被打開。截至目前，我國已經(jīng)批準(zhǔn)的國產(chǎn)基因測序儀共有 7 款，分別是華大基因的 BGISEQ-100 、 BGISEQ-1000和BGISEQ-500、貝瑞和康的NextSeq CN500、華因康的 HYK-PSTAR-IIA、達(dá)安基因的 DA8600、博奧生物的 BioelectronSeq4000。

近年來，中國遺傳學(xué)會遺傳咨詢分會副主任委員盧煜明教授的血漿游離DNA（cell-free dna，cfDNA）檢查技術(shù)，對NGS在分子診斷的發(fā)展產(chǎn)生革命性影響。癌癥患者的血漿中含有攜帶腫瘤的基因突變和腫瘤負(fù)荷信息的無細(xì)胞腫瘤DNA，能通過鑒定血漿中DNA的突變，就如“液態(tài)的組織活檢”用于無創(chuàng)診斷癌癥。

基因測序綜合優(yōu)勢明顯，是未來分子診斷的主流方向。基因測序發(fā)展到目前，展現(xiàn)出與其他分子診斷技術(shù)相比明顯的綜合優(yōu)勢：成本低、高通量、準(zhǔn)確性高等。同 PCR 技術(shù)、基因芯片相比的最大區(qū)別在于，PCR 技術(shù)、基因芯片只能檢測樣本里有無已知的基因信息，而基因測序則可以發(fā)現(xiàn)未知的基因信息。

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未完待續(xù)...