
全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產(chǎn)業(yè)分會會長 宋海波同志在第三次會員代表大會上做了"努力開創(chuàng)全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產(chǎn)業(yè)分會工作新局面 ——提升體外診斷企業(yè)服務能力,支持體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展"為主題的會議工作報告。
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尊敬的竇會長,尊敬的各位理事,各位會員:
我受全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產(chǎn)業(yè)分會第二屆理事會夏葉濤會長的委托,向第三屆會員代表大會做工作報告,請予審議。
一、第二屆理事會工作回顧
第二屆理事會在全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會的關懷和領導下,認真學習貫徹中共中央有關精神,緊緊圍繞衛(wèi)生改革和衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的中心,充分發(fā)揮橋梁、路碑、紐帶作用,認真履行職能,圓滿完成第二屆全國代表大會確定的工作目標和各項任務。
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(一)承擔政府調研工作,積極配合法規(guī)修訂工作
1、開展多領域、多學科的專題調研
受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托,對8個省市,51家醫(yī)療機構及1家獨立實驗室的科研用體外診斷產(chǎn)品使用情況進行了調研,并形成專項調研報告,該報告對國家食品藥品監(jiān)督管理總局在制訂相關法律法規(guī)和決策提供了重要的依據(jù)。通過調研摸清了體外診斷產(chǎn)品臨床使用情況,發(fā)現(xiàn)了監(jiān)管中存在的問題,形成的調研報告受到了國家食品藥品監(jiān)督管理總局的重視和肯定,為體外診斷產(chǎn)品資源的合理配置和有效使用提供了政策建議和參考依據(jù)。
同年,國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司王樹才副司長、黃勤處長、吳小江主任一行專程到訪我會并就體外診斷試劑使用現(xiàn)狀與存在的問題舉行專題調研和座談,同時還就食藥總局將向國家衛(wèi)計委通報醫(yī)療衛(wèi)生機構使用無證體外診斷試劑情況進一步征求我會意見。我會宋海波會長和駐滬副會長朱耀毅秘書長(上海復星長征董事長)、朱紹榮(上海榮盛董事長)、張國華(上海凱創(chuàng)董事長)、劉輝(上海潤達董事長)、姚見兒(上海透景董事長)、王牧(上海領檢董事長)參加會議,徐建新副會長(上海奧普董事長)委派專人參加了會議。會后根據(jù)國家食藥總局的意見,我會再次就無證體外診斷試劑在監(jiān)管中的意見和建議向國家局發(fā)文真實的反映了在體外診斷產(chǎn)品監(jiān)管中政策的非涵蓋性提出了建設性的意見。
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2、積極參與法規(guī)制定修訂工作
我會積極參與行業(yè)法律法規(guī)制訂工作,為與體外診斷行業(yè)緊密相關的管理條例等提出修改意見,客觀反映行業(yè)需求,參與相關研討會,參與法規(guī)修訂會議。
長期以來,新增醫(yī)療服務價格項目受理審核工作是困擾體外診斷企業(yè)項目發(fā)展的瓶頸之一,在我會和業(yè)界同仁的共同努力下,此問題得到政府的高度關注,為此國家發(fā)展改革委就此發(fā)出通知,要求各地各部門不得以任何理由對新增項目涉及的儀器、試劑設置障礙,并要求凡符合上市條件的產(chǎn)品一律要第一時間受理。
積極參與國家食藥總局對涉及體外診斷產(chǎn)品法律法規(guī)的修訂工作,受國家食品藥品監(jiān)督管理總局邀請,參與了體外診斷試劑注冊管理研討會、體外診斷試劑管理工作研討會、體外診斷臨床試驗管理工作研討會,對《體外診斷試劑臨床試驗管理規(guī)定(試行)》(初稿)、《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》(初稿)、討論《體外診斷試劑分類目錄(試行)》(初稿)、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》(初稿)、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則(藥品類體外診斷試劑專營批發(fā)企業(yè))(初稿)等體外診斷試劑相關管理規(guī)定提出了修改意見。同時,按照國家食品藥品監(jiān)督總局下達的相關通知,我會形成了包括《體外診斷試劑經(jīng)營管理有關問題的建議函》、《關于對體外診斷試劑相關管理規(guī)定意見的報告》、《關于體外診斷試劑管理中幾個亟待明確和解決的問題》、《關于"體外診斷試劑注冊管理辦法"的意見反饋》、《關于"征求<診斷試劑經(jīng)營許可管理辦法>修改意見"的建議》在內的多份涉及體外診斷情況的報告、建議函等進行上報?陀^的反映了我國在體外診斷監(jiān)管中出現(xiàn)的這樣和那樣一些問題,如在經(jīng)營企業(yè)驗收規(guī)范中在原稿中有對從業(yè)人員進行體檢并要有健康證明,冷庫要100立方米,陰庫要二百平方米的條款,就是在我會的建議下取消了健康證和對冷庫、陰庫硬性的要求而修改為與經(jīng)營規(guī)模相適應冷庫面積不低于20立方米的要求。
3、開展體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及相關數(shù)據(jù)收集和研究
協(xié)會連續(xù)三年編撰發(fā)布體外診斷產(chǎn)業(yè)行業(yè)報告,為推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新提供了信息支持,目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局涉及的體外診斷數(shù)據(jù)均來自我會的行業(yè)報告。明天的論壇我們即將由朱耀毅同志發(fā)布2015年全國體外診斷行業(yè)報告。
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(二)廣泛開展學術交流,積極開展會員服務工作
1、將高峰論壇打造成學術品牌,分享傳播IVD先進理念
學術會議是廣大會員進行產(chǎn)業(yè)知識交流更新,了解產(chǎn)業(yè)前沿動態(tài)的重要平臺。自2014年起,博德中國(國際)體外診斷高峰論壇已成功舉辦兩屆,今年是第三屆,論壇規(guī)模逐年擴大,學術水平穩(wěn)步提高,影響力逐步提升,已成為體外診斷行業(yè)內具有影響力的學術會議。
博德中國(國際)體外診斷高峰論壇以匯集華夏智慧,促進體外診斷行業(yè)發(fā)展為宗旨,解讀與行業(yè)息息相關的宏觀政策,分析體外診斷發(fā)展趨勢,交流分享成功經(jīng)驗,傳播行業(yè)最新變化動態(tài)。已成功舉辦的兩屆博德中國(國際)體外診斷高峰論壇匯聚了全國體外診斷思想,傳播了先進的體外診斷理念和知識;匯聚了體外診斷業(yè)界知名企業(yè)家、學術界權威學者、行業(yè)投資者,市場營銷專家。
論壇就體外診斷當下發(fā)展中遇到的問題、關心的焦點進行討論,圍繞著論壇核心主題使各路思想觀點匯集一堂,交融碰撞,有效的促進了體外診斷先進理念、思想的傳播交流。
努力積極的支持辦好中國(國際)檢驗醫(yī)學暨輸血儀器試劑博覽會,該博覽會巳成為成為國內體外診斷新技術、新產(chǎn)品的重要展示和交流平臺,為企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構、體外診斷從業(yè)人員、風投企業(yè)家、科創(chuàng)人員提供了推廣、宣傳、交流、洽談的平臺,有力地促進了我國體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和進步,博覽會集中展示了全國體外診斷企業(yè)的形象和風采,從1990年一路走過來的該博覽會,經(jīng)過26年的發(fā)展,已引起國際體外診斷界的高度關注,并成為集中展現(xiàn)我國體外診斷發(fā)展歷程的盛會。在此期間,各類政策研討會和學術交流活動不下百余場,有力的促進和推動了體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。在這些活動中"博德中國(國際)體外診斷高峰論壇"已成為重要品牌的學術交流平臺。
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2、積極開展會員服務工作,成為溝通的橋梁,交流的紐帶
作為體外診斷行業(yè)重要的社團,長期以來,我會一直堅持以會員服務為中心,將會員服務作為日常工作的重點和核心工作。我們是路碑,努力的見證著體外診斷事業(yè)的發(fā)展;我們是橋梁,努力的成為體外診斷企業(yè)與政府相關部門建立溝通客觀的反映廣大會員的合理訴求;我們是鈕帶,努力的搭建著企業(yè)間交流互助合作共贏的大舞臺。
我會根據(jù)會員的切實需求,為會員單位出具的相關證明函、說明等涉及法律、商標、品牌、訴求、經(jīng)營模式合法性證明等等各個方面。維護了我會會員的正當權益。
此外,我會作為體外診斷業(yè)界與政府進行交流溝通的重要橋梁和紐帶,在反饋國家體外診斷政策執(zhí)行情況、反映會員企業(yè)遇到的問題和困難上做了很多工作,付出了辛勤的努力。如上海衛(wèi)生局曾發(fā)布一份名為《關于本市采供血機構對獻血員血液檢測試劑使用的通知》的文件,文件中指出"除初檢艾滋病毒抗體可采用國產(chǎn)試劑外,艾滋病毒抗體的復檢、乙型肝炎病毒抗體和丙型肝炎抗體的初檢與復檢,均需使用符合國家標準的進口試劑"。通知發(fā)布后,我會收到部分會員反映此文件不利于中國生產(chǎn)和銷售上述試劑單位的發(fā)展的反饋,特向上海市衛(wèi)生局致函,反映了我們民族產(chǎn)業(yè)的心聲。針對安徽部分會員單位反映在銷售RhD抗原、抗體試劑受到查處的情況,我會亦向安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)送了情況反映函(《關于安徽省部分會員單位向我會反映"在銷售RhD抗原、抗體(俗稱抗大D)診斷試劑受到查處"的情況》反映函)。針對廣西部分會員單位反映該省在執(zhí)法過程中與查處實際情況不符的問題,我會向該自治區(qū)發(fā)文(《關于廣西部分會員單位向我會反映貴局"關于體外診斷試劑監(jiān)督管理有關規(guī)定的通知"》的商榷函),為此,廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局向我會回函,對相關現(xiàn)象進行釋疑。
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(三)加強自身建設,努力提高協(xié)會的服務能力
1、醫(yī)學檢驗專家委員會建立
在大眾創(chuàng)新,萬眾創(chuàng)業(yè)的大背景下,企業(yè)迫切需要綜合技術和全面支持。在此前提下,經(jīng)全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會的批準和大力支持下,我們組建了醫(yī)學檢驗專家委員會,并召開了成立籌備會。該委員會的組建為檢驗醫(yī)學產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新、研發(fā)、技術支持、科研幫扶等,必將起到良好的作用。
2、"檢測評估與參考實驗室分會"獲批
為了促進技術合作交流與創(chuàng)新、創(chuàng)造,推動體外診斷產(chǎn)業(yè)標準物質研究,推動第三方評估、檢測、注冊等服務機構對實體經(jīng)濟的服務、支持和促進作用,我們即將適時組建"全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會檢測評估與參考實驗室分會"。
3、走入國際,謀求更寬廣的合作平臺
2014年起,我會積極拓展國際交流與合作,建立了與美國臨床化學年會(AACC)、德國杜塞醫(yī)械展(Medica)和阿拉伯(迪拜)國際醫(yī)療設備博覽會(Arab Health)的聯(lián)系,擴大了我會對外的影響力。2016年1月Arab Health期間,為了我們共同的目標,分享經(jīng)驗的團結一致的將中國IVD產(chǎn)業(yè)推向更加美好的未來,我會在Arab health期間舉行了"中國IVD產(chǎn)業(yè)走出國門,邁向世界"的經(jīng)驗分享和售后服務心得交流沙龍活動——迪拜站。
未來我們的分享、我們的交流、我們的沙龍要在迪拜、在美國、在德國杜塞、在巴西,在各個我們全國體外診斷產(chǎn)業(yè)企業(yè)所涉及的商業(yè)展、交流會中堅持下去。
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4、《中國檢驗醫(yī)學用品》雜志影響力顯著提升
編輯出版醫(yī)檢分會內部刊物《中國檢驗醫(yī)學用品》雜志質量不斷提高,影響力不斷擴大。雜志為季刊,目前已累計刊印60期30余萬冊。雜志的發(fā)行,對宣傳我國的法律法規(guī)、行業(yè)動態(tài)、資訊和創(chuàng)新、傳遞正能量起到了積極的作用,獲得了業(yè)界同仁的一致好評。
5、"全國體外診斷網(wǎng)"和CAIVD微信公眾號進一步加強服務功能
我會中英文板的官方網(wǎng)站"全國體外診斷網(wǎng)"(www.caivd.org)以行業(yè)資訊、專家專欄、會員專欄、檢驗專欄、政策法規(guī)、國際交流、科研資訊等欄目為基礎,及時更新體外診斷前沿資訊,及時跟進論壇展會相關信息。目前網(wǎng)站瀏覽量已達650余萬人次,日瀏覽量2000余人次,成為協(xié)會對外交流宣傳的重要窗口和平臺。
我會微信訂閱號CAIVD,目前已有兩萬余體外診斷精英人士關注,每天推送前沿科研資訊和行業(yè)信息,快速、有效、及時的傳播著體外診斷行業(yè)的變化和動態(tài),為體外診斷行業(yè)和檢驗醫(yī)學界的信息傳播產(chǎn)生積極的影響。
各位代表,協(xié)會在上級有關部門的關心和支持下,全體理事和廣大會員團結奮進,群策群力,踏實工作,圓滿完成了本屆理事會工作任務。這離不開全體理事單位和廣大會員單位的支持。我謹代表第二屆理事會,向全體理事和廣大會員表示衷心的感謝!
回顧以往的工作,我們雖然取得了一定的成績,但與新形勢下的任務要求和廣大會員的期望相比,仍然存在需要加強和改進方面。
一是服務的內容和領域需要進一步拓展,服務形式需要進一步創(chuàng)新,服務水平需要進一步提高,服務理念需要進一步加強;二是要為體外診斷企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構搭建更為廣闊的平臺,尋求更多的交流合作機會。
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二、幾年來工作的主要體會
回顧幾年來協(xié)會開展的工作,有以下幾點體會:
第一,緊密依靠廣大會員單位是做好協(xié)會工作的根本,廣大會員是協(xié)會組成的主題,既是我們的服務對象,又是協(xié)會開展工作依靠的力量。沒有廣大會員單位的參與和支持,協(xié)會工作只能是無源之水、無本之木。只有充分發(fā)揮廣大會員的積極性、參與性、創(chuàng)造性,才能做好協(xié)會的各項工作。
第二,找準定位,服務中心。全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產(chǎn)業(yè)分會是為醫(yī)學檢驗界同仁、體外診斷業(yè)界企業(yè)、科研機構專家學者、檢驗醫(yī)學教育機構、政府相關部門領導搭建的政產(chǎn)學研醫(yī)用的大交流平臺。協(xié)會工作應圍繞著這一中心定位,有的放矢,有所作為。
第三,堅持以服務為本。服務是協(xié)會建立的最基本職能,是協(xié)會發(fā)展的核心工作。只有堅持以服務為本,才能贏得廣大會員單位的信賴,只有不斷拓寬服務領域,創(chuàng)新服務模式,健全服務機制,提高服務水平,才能在服務中不斷發(fā)展壯大,茁壯成長,才能提高行業(yè)影響力和凝聚力。
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三、第三屆理事會工作要點
第三屆理事會將全面貫徹落實黨的十八大精神,緊緊圍繞衛(wèi)生改革與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大局,拓展服務領域,提高服務能力。充分發(fā)揮橋梁紐帶作用和廣大會員的積極性、創(chuàng)造性,為推動體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新,做好以下幾方面工作:
(一)繼續(xù)發(fā)揮我會路碑、橋梁、紐帶作用。積極參與行業(yè)法律法規(guī)制訂工作,協(xié)助國家衛(wèi)生主管部門、國家藥品監(jiān)管部門對我國體外診斷產(chǎn)業(yè)行業(yè)進行管理和服務;建立與政府主管部門的溝通交流機制,建立溝通交流的順暢通道;積極主動維護行業(yè)和企業(yè)的合法利益;密切聯(lián)系專家和企業(yè)家,做好相關科研成果的搜集、發(fā)布和中介推廣服務工作,樹立行業(yè)形象,推進信息交流。宣傳國家相關法律法規(guī),組織全行業(yè)守法經(jīng)營、按規(guī)經(jīng)營。
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(二)開展多學科、多角度的學術和技術交流活動。充分利用協(xié)會年會和行業(yè)展會,以互聯(lián)網(wǎng)為平臺,利用新媒體宣傳手段,加快體外診斷產(chǎn)業(yè)信息傳播速度,合理運用目前擁有的多媒體平臺:《中國檢驗醫(yī)學用品》雜志、全國體外診斷網(wǎng)、微信訂閱號CAIVD及繼續(xù)支持好中國(國際)檢驗醫(yī)學暨輸血儀器試劑博覽會的舉辦,做好行業(yè)新產(chǎn)品、新技術、新理念的線上線下全方位宣傳工作。
(三)開展專題研究,加強行業(yè)指導。做好《全國體外診斷行業(yè)報告》發(fā)布工作和《全國體外診斷產(chǎn)業(yè)年鑒》的出版發(fā)行工作。2016年起,將公開編輯出版發(fā)行《全國體外診斷產(chǎn)業(yè)年鑒》系列!度珖w外診斷產(chǎn)業(yè)年鑒》(首卷·2015年版)是我國首部體外診斷產(chǎn)業(yè)的專業(yè)年鑒。該書全面、系統(tǒng)、科學、準確地記錄我國IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展所取得的成就和發(fā)展狀況,是一部將按年度連續(xù)出版的館藏圖書,是中國IVD產(chǎn)業(yè)、醫(yī)學檢驗及廣大醫(yī)藥衛(wèi)生工作者等人士必備的大型工具書!度珖w外診斷產(chǎn)業(yè)年鑒》的首次編輯出版,將填補我國體外診斷產(chǎn)業(yè)這一歷史空白,是順應歷史潮流發(fā)展的需要,是一件功在當代、利在千秋的重大事情,具有深遠的歷史意義。年鑒的出版,將會成為全國體外診斷行業(yè)科技創(chuàng)新的新引擎,在中國IVD產(chǎn)業(yè)改革和發(fā)展的歷史長河中留下我們濃墨重彩的一筆,為我國衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展和人民的健康做出貢獻。它將永遠載入中國IVD產(chǎn)業(yè)的歷史史冊。
(四)加強國際交流與合作。在李克強總理的"大眾創(chuàng)新萬眾創(chuàng)業(yè),互聯(lián)網(wǎng)+"的大背景下,在中國的體外診斷常規(guī)項目實力漸強的大形勢下,中國的IVD企業(yè)走出國門的步伐將更加穩(wěn)健。我們既要珍惜今天來之不易的局面,要誠信,要注重品牌和國際影響力,努力的將中國品質優(yōu)秀,性價比高的產(chǎn)品推向世界,又要以此為機遇將世界先進的技術和經(jīng)驗引入國內,進而更好的為人類健康事業(yè)服務。
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(五)加強我會建設。一方面,拓展服務領域,擴大會員隊伍,加強和完善內部管理制度;另一方面,密切與兄弟協(xié)會間的合作與交流,積極創(chuàng)造條件開展工作,參與涉及體外診斷相關領域的合作和交流,在激烈的競爭中,尋求我會的工作能穩(wěn)步的發(fā)展和提升。
(六)繼續(xù)抓緊《中華體外診斷儀器與試劑雜志》申辦進度,促進《中華體外診斷儀器與試劑(電子)雜志》的審批。制定有效的申辦計劃和方案,全力推動雜志申辦工作的開展。
(七)按照民政部、中央編辦、國家發(fā)改委、商務部、中國人民銀行、工商總局、全國工商聯(lián)民發(fā){2014}335號文件《關于推進行業(yè)協(xié)會商會誠信自律建設工作的意見》的要求適時的建立《體外診斷產(chǎn)業(yè)行業(yè)自律行規(guī)行約》工作。
(八)根據(jù)2009年商務部信用工作辦公室和國資委行業(yè)協(xié)會聯(lián)系辦公室聯(lián)合下發(fā)《關于公布第四批行業(yè)信用評價參與單位的通知》(商信用函【2009】5號)以及商務部、國資委《關于行業(yè)信用評價工作有關事項的通知》(商秩字【2009】7號)等文件要求,我分會配合總會啟動行業(yè)信用等級評價工作,積極推進檢驗醫(yī)學產(chǎn)業(yè)企業(yè)誠信建設工作。
最后,祝愿我國體外診斷產(chǎn)業(yè)明天更加美好!祝同志們工作順利!
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