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12月10日下午，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司王樹才副司長(zhǎng)、黃勤處長(zhǎng)、吳小江主任一行專程到訪我會(huì)并就體外診斷試劑使用現(xiàn)狀與存在的問題舉行專題調(diào)研和座談,同時(shí)還就食藥總局將向國家衛(wèi)計(jì)委通報(bào)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用無證體外診斷試劑情況進(jìn)一步征求我會(huì)意見。我會(huì)宋海波會(huì)長(zhǎng)和駐滬副會(huì)長(zhǎng)朱耀毅秘書長(zhǎng)（上海復(fù)星長(zhǎng)征董事長(zhǎng)）、朱紹榮（上海榮盛董事長(zhǎng)）、張國華（上海凱創(chuàng)董事長(zhǎng)）、劉輝（上海潤(rùn)達(dá)董事長(zhǎng)）、姚見兒（上海透景董事長(zhǎng)）、王牧（上海領(lǐng)檢董事長(zhǎng)）參加會(huì)議，徐建新副會(huì)長(zhǎng)（上海奧普董事長(zhǎng)）委派專人參加了會(huì)議。

王樹才副司長(zhǎng)在講話中高度肯定了我會(huì)在今年國家食藥監(jiān)總局有關(guān)體外診斷試劑專項(xiàng)整治活動(dòng)中，積極配合總局開展了多地體外診斷試劑無證產(chǎn)品使用情況的調(diào)研，充分發(fā)揮了行業(yè)協(xié)會(huì)的作用，提供了較為全面客觀真實(shí)的一手資料，同時(shí)指出，隨著2016年2月1日《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的正式實(shí)施，國家必將進(jìn)一步加大對(duì)無證非法醫(yī)療器械產(chǎn)品的打擊和監(jiān)管力度。王司長(zhǎng)希望我會(huì)能進(jìn)一步發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢(shì)，就目前行業(yè)中客觀存在的一些問題，認(rèn)真調(diào)研分析，提出建設(shè)性意見。

宋海波會(huì)長(zhǎng)在發(fā)言中總結(jié)了目前在體外診斷試劑注冊(cè)和使用等環(huán)節(jié)存在的一些突出問題并全面分析了相關(guān)原因，尤其是客觀上存在的諸多困難。朱耀毅副會(huì)長(zhǎng)兼秘書長(zhǎng)從美國LDT（實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目）的管理體系經(jīng)驗(yàn)出發(fā)，建議除了食藥監(jiān)系統(tǒng)的正常監(jiān)管外，醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)應(yīng)該建立更為完善的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量管理體系，尤其是在某些特殊又暫未取得注冊(cè)證的臨床診斷項(xiàng)目上；姚見兒和劉輝副會(huì)長(zhǎng)就發(fā)達(dá)國家對(duì)無需注冊(cè)的診斷試劑使用管理情況做了介紹和分析，并就我國的類似情況提出了自己的看法和建議；朱紹榮副會(huì)長(zhǎng)就參考品的問題談了自己的想法；王牧副會(huì)長(zhǎng)就臨床特需但目前注冊(cè)又比較困難的特殊試劑品種談了自己的意見和看法，會(huì)議氣氛活躍、坦誠、討論熱烈。最后，王司長(zhǎng)委托我會(huì)就目前臨床主要體外診斷試劑無證產(chǎn)品的不同具體情況進(jìn)行分析研討總結(jié)并形成書面建議和建議清單提供給國家局為下一步制定出更合理科學(xué)完善的監(jiān)管政策做為參考依據(jù)，為此我會(huì)近期將盡快安排落實(shí)上述工作。