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近日國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（藥品類體外診斷試劑專營批發(fā)企業(yè)）（初稿）。

我會經(jīng)組織相關(guān)會員單位討論后，我會于7月16日至函反饋我們的建議，內(nèi)容如下：

在當(dāng)前國家鼓勵萬眾創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的大背景下，如何對體外診斷經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行科學(xué)的符合當(dāng)前國家形勢需求的管理體系是十分必要的，體外診斷試劑完全不同于藥品，它是建立在"體外"、實驗室檢查基礎(chǔ)上的商品，其質(zhì)量好壞，只能通過使用單位應(yīng)用方能做出判斷。這是因為按國家衛(wèi)計委實驗室操作規(guī)程要求：實驗室開展的所有項目均需做室間、室內(nèi)質(zhì)評，測試時尚須做陰性陽性對照，而這些所有經(jīng)營企業(yè)都是做不到的。體外診斷試劑與藥品不屬同一學(xué)科和專業(yè)，藥劑師也不懂檢驗，將體外診斷試劑劃歸藥品管理既不科學(xué)也給行政監(jiān)管自身造成了混亂和麻煩。因此將執(zhí)業(yè)藥師調(diào)整為02101和02001條款是科學(xué)合理的。

其它條款我會建議：

1.該初稿比《規(guī)范》有較大的可操作性，也更符合實際。

2.經(jīng)營冷藏、冷凍體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備冷藏車，此條建議完善為：與相應(yīng)的冷鏈物流公司簽訂有委托貨運協(xié)議或配備有與其經(jīng)營規(guī)模和發(fā)運貨物批量相適應(yīng)的、符合冷藏時間和條件要求的冷鏈轉(zhuǎn)運箱或冷藏車。

3.02101條款與02001條款完全可以統(tǒng)一要求為：醫(yī)學(xué)、檢驗、生物工程大學(xué)本科以上學(xué)歷有三年以上工作經(jīng)驗或主管技師（因為既然是主管檢驗師肯定工作至少在5年以上）。

全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會