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編者按

由全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷分會(huì)、上海市實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究院聯(lián)合主編的《中國(guó)體外診斷行業(yè)年度報(bào)告》（2022版）于5月29日在第十屆中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì)上隆重發(fā)布。《中國(guó)體外診斷行業(yè)年度報(bào)告》2022版（以下簡(jiǎn)稱“行業(yè)報(bào)告”）共分四個(gè)部分：政策與環(huán)境、現(xiàn)狀與進(jìn)展、機(jī)遇與挑戰(zhàn)、意見與建議。由于篇幅較長(zhǎng)，受微信發(fā)文數(shù)字限制，中國(guó)體外診斷網(wǎng) CAIVD公眾號(hào)將分四期進(jìn)行發(fā)布，今天發(fā)布的是第三部分：機(jī)遇與挑戰(zhàn)，敬請(qǐng)關(guān)注。

內(nèi)容提要

本期內(nèi)容為2022版行業(yè)報(bào)告第三章，本章節(jié)分機(jī)遇與挑戰(zhàn)兩個(gè)版塊，下面小編整理了部分內(nèi)容供大家參考借鑒。

中國(guó)體外診斷行業(yè)年度報(bào)告

第三章 機(jī)遇與挑戰(zhàn)

機(jī)遇

1)醫(yī)療支出增加

根據(jù)2021年我國(guó)衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)，2021年全國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用初步推算為75593.6億元。人均衛(wèi)生總費(fèi)用5348.1元，衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP的比例為6.5%。2021年，醫(yī)院次均門診費(fèi)用329.2元，按當(dāng)年價(jià)格比上年上漲1.5%，按可比價(jià)格上漲0.6%；次均住院費(fèi)用11002.9元，按當(dāng)年價(jià)格比上年上漲3.6%，按可比價(jià)格上漲2.7%。日均住院費(fèi)用1191.7元。2022年7月，國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同財(cái)政部、國(guó)家中醫(yī)藥局印發(fā)《關(guān)于做好2022年基本公共衛(wèi)生服務(wù)工作的通知》，其中明確基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費(fèi)人均財(cái)政補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)提高至84元。由此看出，中國(guó)的衛(wèi)生總體支出在不斷增加，人均衛(wèi)生支出也呈現(xiàn)同步增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。

2)后疫情時(shí)代常規(guī)檢測(cè)市場(chǎng)回暖

過(guò)去三年因?yàn)樾鹿跈z測(cè)業(yè)務(wù),眾多體外診斷公司規(guī)模急速擴(kuò)張,帶動(dòng)整個(gè)行業(yè)上升,2022年底隨著新冠回歸乙類管理后.新冠核酸和抗原檢測(cè)量會(huì)大幅度下降,不過(guò)新冠的檢測(cè)需求并不會(huì)消失,仍然會(huì)存在一些需求場(chǎng)景,未來(lái)新冠檢測(cè)可能變成一項(xiàng)常規(guī)檢測(cè),在臨床診斷和個(gè)人防護(hù)上會(huì)繼續(xù)得到開展。

3)海外市場(chǎng)發(fā)展機(jī)會(huì)

根據(jù)中國(guó)海關(guān)總署發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示2022年1-12月中國(guó)出口全球244個(gè)國(guó)家的IVD產(chǎn)品總額達(dá)889.10億人民幣,同比增幅4.03%,相較2021年152%的增幅有明顯下滑。2022年針對(duì)歐洲的出口額最高,達(dá)到324.87億元,但是同比2021年下降48.98%;針對(duì)亞太和北美的出口額基本持平,分別為221.57億和214.85億,同比增幅最高的是北美達(dá)229.58%,其次是亞太,同比增幅為220%;南美和非洲的增幅基本持平,分別為77.31%和73.01%;東歐和西亞表現(xiàn)亮眼,增幅分別為132.88%和110.05%。2022年由于海外防疫政策調(diào)整,新冠試劑需求量開始減少,國(guó)家海關(guān)總署的數(shù)據(jù)顯示,新冠病毒檢測(cè)試劑盒的出口貨值1月份出口額164.8億,2月達(dá)到180.24億元的高峰后,開始大幅下降。2022年3月至5月,其出口貨值分別為145.91億元、39.11億元和18.13億元;環(huán)比降幅分別達(dá)到19.05%、73.19%和53.64%。

4)完備的全產(chǎn)業(yè)鏈和全市場(chǎng)布局

除儀器和試劑外,原料、零配件、耗材等也呈現(xiàn)全面發(fā)展態(tài)勢(shì),并且將繼續(xù)大力發(fā)展。各產(chǎn)品線、各細(xì)分領(lǐng)域均有中國(guó)企業(yè)的積極投入和發(fā)展:自動(dòng)化流水線有不少國(guó)內(nèi)企業(yè)已經(jīng)在市場(chǎng)上進(jìn)行推廣,并且不斷得到客戶認(rèn)可和使用。包括縣級(jí)醫(yī)院也在推廣使用實(shí)驗(yàn)室流水線,這方面需求在不斷提升。中國(guó)企業(yè)全面進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng),除了發(fā)展中國(guó)家、一帶一路地區(qū)和國(guó)家外,中國(guó)企業(yè)還在積極開拓發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng);除常規(guī)產(chǎn)品外,中國(guó)制造的各類分子診斷產(chǎn)品,包括測(cè)序儀也開始在海外包括發(fā)達(dá)國(guó)家銷售。

中國(guó)已經(jīng)成為全球體外診斷行業(yè)產(chǎn)品線最齊全的國(guó)家之一、制造能力和產(chǎn)業(yè)鏈最強(qiáng)的國(guó)家之一、全球市場(chǎng)覆蓋面最廣的國(guó)家之一。相信隨著中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)的不斷提升、全球體外診斷市場(chǎng)的進(jìn)一步發(fā)展,中國(guó)企業(yè)這些優(yōu)勢(shì)將繼續(xù)得以發(fā)揮。

5)多胎政策開放推動(dòng)優(yōu)生優(yōu)育檢查

根據(jù)2021年我國(guó)衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào),2021年,孕產(chǎn)婦產(chǎn)前檢查率97.6%,產(chǎn)后訪視率96.0%。與上年比較產(chǎn)前檢查率和產(chǎn)后訪視率均有提高。2021年3歲以下兒童系統(tǒng)管理率達(dá)92.8%與上年基本持平孕產(chǎn)婦系統(tǒng)管理率達(dá)92.9%,比上年略有提高0.2個(gè)百分點(diǎn)。2021年全國(guó)共為823萬(wàn)名計(jì)劃懷孕夫婦提供免費(fèi)檢查,目標(biāo)人群覆蓋率平均達(dá)93.5%。篩查出的風(fēng)險(xiǎn)人群全部獲得針對(duì)性的咨詢指導(dǎo)和治療轉(zhuǎn)診等服務(wù).落實(shí)了孕前預(yù)防措施,有效降低了出生缺陷的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。值得關(guān)注的是,自先后實(shí)施單獨(dú)兩孩政策、全面兩孩政策、三孩生育政策以來(lái),出生人口中二孩及以上占比由政策調(diào)整前的35%左右提高到近年來(lái)的55%以上。在多胎政策全面開放的背景下,隨著孕婦年齡的增長(zhǎng),胎兒染色體異常的風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)隨之增高。這一趨勢(shì)催生了婦嬰市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)前篩查、孕前檢查(如單基因遺傳病篩查等)、輔助生殖以及新生兒基因篩查的需求。未來(lái)幾年,國(guó)內(nèi)相關(guān)細(xì)分行業(yè)規(guī)模將迅速擴(kuò)大。

6)國(guó)家對(duì)微生物耐藥領(lǐng)域問(wèn)題的關(guān)注

7)外資本土化

8)LDT項(xiàng)目落地帶來(lái)的機(jī)會(huì)

9)家用自測(cè)成為新的診斷應(yīng)用場(chǎng)景

10)國(guó)家加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)施建設(shè)的投入

11)原材料和零配件迎來(lái)發(fā)展機(jī)會(huì)，克服卡脖子的難題

12)國(guó)家相關(guān)部門為創(chuàng)新產(chǎn)品開啟綠色通道

挑戰(zhàn)

1)集采政策影響范圍變大,政策覆蓋面從個(gè)別省份擴(kuò)大到全國(guó)

1月10日，國(guó)務(wù)院總理主持召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議,部署加快推進(jìn)“十四五”規(guī)劃《綱要》和專項(xiàng)規(guī)劃確定的重大項(xiàng)目擴(kuò)大有效投資;決定常態(tài)化制度化開展藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu),進(jìn)一步降低患者醫(yī)藥負(fù)擔(dān)。對(duì)于中標(biāo)企業(yè)來(lái)說(shuō)。短期內(nèi)會(huì)面臨著盈利沖擊、特別是業(yè)務(wù)單一類型的企業(yè)將會(huì)遭受更大的資金風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于非中標(biāo)的企業(yè)來(lái)說(shuō)。競(jìng)品價(jià)格的大幅度下降使得企業(yè)不得不調(diào)整產(chǎn)品價(jià)格來(lái)迎合市場(chǎng)、因此對(duì)企業(yè)盈利產(chǎn)生較大影響。長(zhǎng)期看來(lái),隨著中標(biāo)產(chǎn)品價(jià)格的降低,市場(chǎng)規(guī)模與產(chǎn)品降價(jià)幅度同步萎縮,未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)份額主要集中在頭部玩家,強(qiáng)者恒強(qiáng),部分產(chǎn)品與技術(shù)落伍的中小企業(yè)將淘汰市場(chǎng)。

2)創(chuàng)新能力不足,創(chuàng)新項(xiàng)目較少

我國(guó)體外診斷行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品種類相對(duì)集中、產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、行業(yè)內(nèi)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象嚴(yán)重,這些都嚴(yán)重陽(yáng)礙了我國(guó)體外診斷行業(yè)的健康發(fā)展。雖然這些年行業(yè)企業(yè)在研發(fā)上投入不斷增加,但總體比例還是不足,普遍在10%以下這與國(guó)際行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)相比還有很大差距。各類基金雖然很活躍，但愿意投資早期項(xiàng)目、創(chuàng)新項(xiàng)目的基金還是不多。大多數(shù)基金都集中在成熟期和上市前的企業(yè)及項(xiàng)目上。這使得每年產(chǎn)生原創(chuàng)的、全球領(lǐng)先的項(xiàng)目還很缺乏。

3)市場(chǎng)上同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈

新冠發(fā)生以來(lái),擁有新冠相關(guān)產(chǎn)品線的行業(yè)公司業(yè)績(jī)暴增,與之相對(duì)的是眾多沒(méi)能抓住新冠檢測(cè)紅利的企業(yè)營(yíng)收大幅萎縮、行業(yè)內(nèi)分化嚴(yán)重，從公布的上市公司數(shù)據(jù)看、銷售額從上百億到只有幾個(gè)億,增長(zhǎng)率從上百倍到負(fù)增長(zhǎng)百分之幾十;利潤(rùn)從上百億到虧損幾個(gè)億。即使在同一產(chǎn)品線的企業(yè),有獲得快速增長(zhǎng)的、也有顯著下降的。新冠熱度褪去后,常規(guī)項(xiàng)目重新成為體外診斷行業(yè)公司的競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域。國(guó)產(chǎn)的體外診斷產(chǎn)品整體原創(chuàng)性不高,重在模仿成熟產(chǎn)品,導(dǎo)致在技術(shù)門檻較低的通用產(chǎn)品市場(chǎng)上競(jìng)爭(zhēng)激烈、同類產(chǎn)品都會(huì)有幾家、幾十家甚至上百家企業(yè)在生產(chǎn)、同質(zhì)化嚴(yán)重、加劇了競(jìng)爭(zhēng)程度。而高端創(chuàng)新產(chǎn)品領(lǐng)域則是空白。集采政策的出臺(tái),更是加重了國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)的價(jià)格戰(zhàn),大大壓縮了產(chǎn)品的盈利空間。因此。部分在新冠疫情中獲得紅利的企業(yè)改變競(jìng)爭(zhēng)模式，利用閑置資金進(jìn)行產(chǎn)業(yè)并購(gòu)、撬動(dòng)行業(yè)的深層次變革。圣湘和科華成立公司布局化學(xué)發(fā)光、入股真邁強(qiáng)化基因測(cè)序、設(shè)立大圣寵醫(yī)動(dòng)物醫(yī)療;熱景成立堯景基因,加碼外泌體相關(guān)基因檢測(cè)、設(shè)立禹景藥業(yè)聚焦活菌藥物研發(fā);寶太生物也花數(shù)億元合作小分子藥物研發(fā),發(fā)布新藥發(fā)展戰(zhàn)略:東方基因也投資6億在成都建設(shè)生物芯片產(chǎn)研基地。對(duì)于技術(shù)門檻更高、場(chǎng)景替代難度更大的產(chǎn)品的供應(yīng)商,強(qiáng)化對(duì)產(chǎn)業(yè)鏈上游和下游的把控能力,從而在一個(gè)垂直的領(lǐng)域中建立品牌和完整服務(wù)能力,變同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)為錯(cuò)位競(jìng)爭(zhēng)。

4)疫情對(duì)行業(yè)下游的市場(chǎng)參與者的經(jīng)營(yíng)帶來(lái)壓力和挑戰(zhàn)

5)國(guó)內(nèi)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理能力相對(duì)較弱

6)國(guó)際大環(huán)境的不確定性

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