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編者按

由全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產(chǎn)業(yè)分會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷分會、上海市實驗醫(yī)學研究院聯(lián)合主編的《中國體外診斷行業(yè)年度報告》（2022版）于5月29日在第十屆中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會上隆重發(fā)布。《中國體外診斷行業(yè)年度報告》2022版（以下簡稱“行業(yè)報告”）共分四個部分：政策與環(huán)境、現(xiàn)狀與進展、機遇與挑戰(zhàn)、意見與建議。由于篇幅較長，受微信發(fā)文數(shù)字限制，中國體外診斷網(wǎng) CAIVD公眾號將分四期進行發(fā)布，今天發(fā)布的是第二部分：現(xiàn)狀與進展（部分），敬請關注。

內(nèi)容提要

本期內(nèi)容為2022版行業(yè)報告第二章（上），本章節(jié)包括全球體外診斷市場、中國體外診斷市場、行業(yè)發(fā)展問卷調(diào)查、產(chǎn)品注冊情況四個版塊，下面小編整理了部分內(nèi)容供大家參考借鑒。

中國體外診斷行業(yè)年度報告

第二章 現(xiàn)狀與進展（上）

1、全球體外診斷市場

根據(jù)美國IQVIA披露數(shù)據(jù)，過去兩年內(nèi)全球IVD市場的年復合增長率達到兩位數(shù)，2021年全球IVD市場規(guī)模為1270億美元（其中新冠占比43%），2020年全球市場規(guī)模為860億美元（其中新冠占比26%），同比增長達到44%（包含新冠），不含新冠的市場增長率為16%，遠超2020年的增長速度。

分地區(qū)來看

分產(chǎn)品來看（下圖中的增長率均按本幣計算）

新冠快檢的市場細分

未來五年發(fā)展預測

2、中國體外診斷市場

1)國內(nèi)企業(yè)市場規(guī)模及上市公司，新三板掛牌企業(yè)數(shù)據(jù)

2021年診斷上市公司關鍵數(shù)據(jù)排行（萬元）

注：以下表格包括A股和港股體外診斷相關上市公司

2021年診斷新三板公司關鍵數(shù)據(jù)排行（萬元）

2022上半年診斷上市公司關鍵數(shù)據(jù)排行（萬元）

注：以下表格包括主板、中小板、創(chuàng)業(yè)板和港股體外診斷相關上市公司

2022上半年診斷新三板公司關鍵數(shù)據(jù)排行（萬元）

2022年前三季度體外診斷行業(yè)A股上市公司數(shù)據(jù)（單位：萬元）

注：以下表格包括主板、中小板、創(chuàng)業(yè)板和科創(chuàng)板體外診斷相關上市公司

*注：邁瑞和萬泰第三季度報告中未披露各產(chǎn)品線的收入和占比，此處收入以同年中報所披露的收入比例進行推算，利潤同樣按照對應的比例進行測算。

更多內(nèi)容：上市公司近三年市值變化、2022年診斷行業(yè)新上市企業(yè)、2022年診斷行業(yè)IPO排隊企業(yè)、2022年體外診斷行業(yè)退市企業(yè)、2022年國內(nèi)體外診斷企業(yè)投融資事件（詳細內(nèi)容請訂閱2022年《中國體外診斷行業(yè)年度報告》查看）。

3、行業(yè)發(fā)展問卷調(diào)查

全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產(chǎn)業(yè)分會聯(lián)合中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷分會進行調(diào)研問卷，并且邀請了上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷專委會以及體外診斷與精準醫(yī)療投資與產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟一起對行業(yè)協(xié)會成員發(fā)起了問卷調(diào)研，本次行業(yè)發(fā)展問卷共收到有效調(diào)查表近200份。調(diào)查結(jié)果匯總分析如下：

1）反饋企業(yè)認為2022年增長情況

2）反饋企業(yè)對2023年增長情況預估

3）2022年細分市場發(fā)展情況回顧：

調(diào)研顯示，在2022年細分市場發(fā)展預估中15%-25%區(qū)間里，排在前三位的依然是分子診斷、POCT、免疫（這與此次調(diào)研 的未來最具發(fā)展?jié)摿Φ那叭�位一致，但排位略有差異，POCT排在免疫之前）；微生物與血液并列第四位，第五位是病理，與上一年度的調(diào)研結(jié)果相同；生化連續(xù)第四年位列末位。

4）2023年細分市場發(fā)展情況預測；

5）反饋企業(yè)認為未來3-5年體外診斷行業(yè)發(fā)展最具潛力的產(chǎn)品線；

6）反饋企業(yè)認為行業(yè)增長與哪些因素有關；

7）行業(yè)發(fā)展遇到困難因素分析；

8）公司認為最急需獲得的支持是哪些；

9）新冠疫情對本企業(yè)2022年業(yè)績的影響；

10）新冠疫情對本企業(yè)2023年業(yè)績的預測；

11）新冠疫情影響將持續(xù)的時間。

（詳細數(shù)據(jù)請訂閱2022年《中國體外診斷行業(yè)年度報告》查看）

4、產(chǎn)品注冊情況

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局每月上線的“關于批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品公告”（批準注冊產(chǎn)品目錄以境內(nèi)三類、 港澳臺和進口二、三類產(chǎn)品為主）,批準數(shù)據(jù)為首次注冊（不包含延續(xù)注冊），統(tǒng)計顯示與過去三年相比，注冊情況具體見下表：

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