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期刊2021年度第二卷第二期共有5篇封面文章，其中封面文章為：納米體外診斷技術(shù)的科學(xué)創(chuàng)新與監(jiān)管審評(píng)

封面欣賞

本文從nanoIVD創(chuàng)新研究的角度關(guān)注了監(jiān)管科學(xué)近年來(lái)的發(fā)展，討論了如何在審評(píng)過(guò)程中改革科學(xué)監(jiān)管要求以適應(yīng)創(chuàng)新型nanoIVD技術(shù)產(chǎn)品的特點(diǎn)。近10年來(lái)，各國(guó)的監(jiān)管實(shí)踐證明，監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)監(jiān)管科學(xué)的研究結(jié)果，及時(shí)起草并頒布針對(duì)醫(yī)療器械中所涉及的納米材料的具體評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則和相關(guān)文件，這將有助于納米技術(shù)相關(guān)醫(yī)療器械的發(fā)展。因此，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）對(duì)于監(jiān)管科學(xué)的革新研究是非常必要的，可為納米醫(yī)療器械及nanoIVD的質(zhì)量控制、安全評(píng)估提供新的標(biāo)準(zhǔn)和方法。其次，本文從監(jiān)管科學(xué)審評(píng)的角度審視了目前nanoIVD技術(shù)產(chǎn)品的發(fā)展現(xiàn)狀，進(jìn)一步探索了如何引導(dǎo)創(chuàng)新型nanoIVD技術(shù)產(chǎn)品的發(fā)展方向，以使nanoIVD技術(shù)產(chǎn)品能夠更好地滿足相關(guān)監(jiān)管審評(píng)的法律法規(guī)要求。在體外診斷技術(shù)的審評(píng)中，醫(yī)療器械審評(píng)中心（CMDE）不僅評(píng)估主要原材料、反應(yīng)體系、生產(chǎn)工藝等方面，還重點(diǎn)評(píng)估其分析性能和臨床實(shí)用性，以確保所申報(bào)的產(chǎn)品可以安全有效地實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途。由于針對(duì)nanoIVD產(chǎn)品的市場(chǎng)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)與傳統(tǒng)IVD相同，因此在nanoIVD科學(xué)創(chuàng)新研究方面，研究人員應(yīng)進(jìn)一步提高納米材料的生物安全性、產(chǎn)品批量生產(chǎn)的穩(wěn)定性及可重復(fù)性，按照CMDE和NMPA的有關(guān)規(guī)定和指導(dǎo)進(jìn)行相應(yīng)的研究和驗(yàn)證工作。

作者介紹

梁興杰 ，中國(guó)科學(xué)院“百人計(jì)劃”研究員，國(guó)家“杰出青年”基金獲得者，國(guó)家納米科學(xué)中心研究員，博士生導(dǎo)師。

現(xiàn)為國(guó)家納米科學(xué)中心中國(guó)科學(xué)院納米材料的生物醫(yī)學(xué)效應(yīng)和納米安全重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室副主任，中國(guó)生物物理學(xué)會(huì)會(huì)員，中國(guó)藥學(xué)會(huì)高級(jí)會(huì)員， 《Biomaterials》和《Biophysics Reports》雜志副主編，《ACS Nano》建議編委會(huì)雜志編委,《Current Nanoscience》,《Theranostics》,《Biomaterials Research》等雜志編委及《Biotechnology Advances》雜志客座編委。

2012年獲得“國(guó)家杰出青年”基金資助，曾主持科技部“973”等項(xiàng)目2000年在中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所，生物大分子國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室膜分子生物學(xué)室獲得博士學(xué)位，其后在美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)國(guó)家腫瘤研究所(NCI)細(xì)胞生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室(LCB),在NIH副院長(zhǎng)Michael M. Gottesman博士研究組從事博士后研究，之后在美國(guó)國(guó)家神經(jīng)疾病與中風(fēng)研究所(NINDS),帕特神經(jīng)科學(xué)研究中心(Porter Neuroscience Research Center)，外科和分子腫瘤神經(jīng)實(shí)驗(yàn)室工作，研究惡性腦灰質(zhì)瘤的藥物和基因治療機(jī)理�；貒�(guó)前作為助理教授在Howard University醫(yī)學(xué)院放射醫(yī)療系從事納米藥物分子在動(dòng)物體內(nèi)的分子和細(xì)胞成像研究。

郭偉圣教授，廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院

研究工作：

1、反向熒光增強(qiáng)肉眼可辨家用腫瘤診斷試紙條的研發(fā)

2、基于CuInS量子點(diǎn)的多功能納米探針及其腫瘤醫(yī)學(xué)影像診斷應(yīng)用

研究方向：

納米醫(yī)學(xué)

科研項(xiàng)目：

1、“廣醫(yī)大高水平大學(xué)建設(shè)人才項(xiàng)目 ”，2018.08- 2023.07 ，廣州醫(yī)科大學(xué)（B185006014027 ）

2、“乳腺癌靶向納米藥物的可控構(gòu)建及其熒光/光聲可視化代謝分布研究”，2017.01~2019.12，國(guó)家自然科學(xué)基金青年項(xiàng)目（81601603）

3、“Dual-modal MRI/SPECT Imaging Agents for Quantitative Analysis of Acidic Tumor Microenvironment”，2017.01~2019.12，中科院國(guó)際合作重點(diǎn)項(xiàng)目—中伊絲路科學(xué)基金項(xiàng)目（121D11KYSB20160066）

4、“pH響應(yīng)型碳化鐵納米材料增強(qiáng)青蒿素抗腫瘤療效研究”，2016.07~2017.07，中科院重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室開放課題（NSKF201607）

5、“高靈敏電化學(xué)免疫傳感器構(gòu)建及前列腺癌檢測(cè)研究”，2017.01~2017.12，北京高等學(xué)校高水平人才交叉培養(yǎng)“實(shí)培計(jì)劃”項(xiàng)目

6、“反向熒光增強(qiáng)肉眼可辨家用腫瘤診斷試紙條的研發(fā)”，2017.08~2019.07，嘉興市“秀湖雙百”創(chuàng)業(yè)計(jì)劃

代表性學(xué)術(shù)論文：

1、Jing Chen, Lu Liu, Seyed Mohammad Motevalli, Xiaoli Wu, Xiao-Hong Yang, Xianlei Li, Lu Han, Andrea Magrini, Jin Chang,* Massimo Bottini, Weisheng Guo,*and Xing-Jie Liang*. Light-Triggered Retention and Cascaded Therapy of Albumin-Based Theranostic Nanomedicines to Alleviate Tumor Adaptive Treatment Tolerance, Advanced Functional Materials, Just Accepted.

2、Guoxian Lv,# Weisheng Guo,#,* Wei Zhang, Tingbin Zhang, Shuyi Li, Shizhu Chen, Ahmed Shaker Eltahan, Dongliang Wang, Yuqing Wang, Jinchao Zhang, Jin Chang,* and Xing-Jie Liang*. Near-Infrared Emission CuInS/ZnS Quantum Dots: All-in-One Theranostic Nanomedicines With Intrinsic Fluorescence/Photoacoustic Imaging for Tumor Phototherapy, ACS Nano, 2016, 10(10): 9637.

3、Weisheng Guo, Xiaolian Sun,*Orit Jacobson, Xuefeng Yan, Kyunghyun Min, Avinash Srivatsan, Gang Niu, Dale O Kiesewetter, Jin Chang,*and Xiaoyuan Chen*. Intrinsically radioactive [64Cu] CuInS/ZnS quantum dots for PET and optical imaging: Improved radiochemical stability and controllable Cerenkov luminescence,ACS Nano, 2015, 9(1): 488-495.

4、Weisheng Guo,#Shaobo Zhang,#Jie Wei, Chan Li, Xing-Jie Liang,*and Meizhen Yin*. Terrylenediimide-Based Intrinsic Theranostic Nanomedicines with High Photothermal Conversion Efficiency for Photoacoustic Imaging-Guided Cancer Therapy, ACS Nano, 2017, DOI: 10.1021/acsnano.6b08720.

獲獎(jiǎng)及個(gè)人榮譽(yù)：

1、美國(guó)國(guó)家關(guān)節(jié)炎研究基金會(huì)2017年度會(huì)議基金，美國(guó)關(guān)節(jié)炎協(xié)會(huì)，2017.5

2、嘉興市“精英引領(lǐng)計(jì)劃”創(chuàng)新人才， 嘉興市科委，2017.11

3、嘉興市“南湖百杰暨青年菁英”榮譽(yù)稱號(hào)，嘉興市科技局，2017.12

4、天津市科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)（排名第七），天津科委，2018.9

5、博士研究生國(guó)家獎(jiǎng)學(xué)金，教育部，2013.12

陳寬博士是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械評(píng)價(jià)中心審稿人、副研究員。他于 2010 年在德國(guó)柏林洪堡大學(xué)獲得光生物物理學(xué)博士學(xué)位。他的研究興趣包括用于醫(yī)療器械的納米材料的安全性和有效性評(píng)估、可生物降解的醫(yī)療材料以及用于可穿戴和植入式醫(yī)療器械的柔性電子技術(shù)。

宮曉群分別于2009年和2013年在天津大學(xué)材料科學(xué)與工程學(xué)院獲得碩士和博士學(xué)位。2012年在約翰霍普金斯大學(xué)做訪問(wèn)學(xué)者，之后在天津大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院開始了她的職業(yè)生涯。她的研究興趣是設(shè)計(jì)、構(gòu)建和應(yīng)用不同的體外診斷設(shè)備，用于檢測(cè)各種生物標(biāo)志物，如蛋白質(zhì)、微RNA 等。