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由全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會發(fā)布，醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會、上海潤達(dá)醫(yī)療科技股份有限公司起草的《體外診斷經(jīng)營（流通）企業(yè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱“流通團(tuán)標(biāo)”）于近日正式發(fā)布實施！經(jīng)營流通企業(yè)是體外診斷行業(yè)領(lǐng)域強(qiáng)有力的組成部分之一，該標(biāo)準(zhǔn)的制定、發(fā)布與實施，旨在進(jìn)一步發(fā)揮體外診斷經(jīng)營銷售企業(yè)的重要作用及資源優(yōu)勢，為體外診斷試劑流通物流冷鏈倉儲、運(yùn)輸服務(wù)、質(zhì)量控制等方面協(xié)同發(fā)展、協(xié)調(diào)配套、標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)、統(tǒng)一化實施，記下了務(wù)實而生動的注腳。

流通團(tuán)標(biāo)由全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會多次牽頭組織討論，最終由上海潤達(dá)醫(yī)療科技股份有限公司起草，王穎、宋海波為主要起草人。江西樂成生物科技有限公司、河南邁德瑞醫(yī)療服務(wù)供應(yīng)鏈有限公司、國藥控股南京醫(yī)學(xué)檢驗有限公司、湖南錦鴻時代科技有限公司、國藥控股醫(yī)學(xué)檢驗（天津）有限公司、吉林省泰斯特體外診斷產(chǎn)品有限公司參與編寫。本標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)助起草人為：丁萬和、萬蒙、尹亮、馮正軍、李冬玲、李傳德、李芳、李宏毅、汪濤、宋禹、宋獻(xiàn)功、周媛、胡志軍、桂曉磊、屠強(qiáng)。

根據(jù)國務(wù)院印發(fā)的《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》（國發(fā)【2015】13號），改革措施中指出：“市場自主制定的標(biāo)準(zhǔn)分為團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。政府主導(dǎo)制定的標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重于�；�本，市場自主制定的標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重于提高競爭力。同時建立完善與新型標(biāo)準(zhǔn)體系配套的標(biāo)準(zhǔn)化管理體制……” 在此背景下，協(xié)會與企業(yè)聯(lián)手，以相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策為指導(dǎo)思想，結(jié)合本行業(yè)的特點(diǎn)，將標(biāo)準(zhǔn)主體內(nèi)容分為收貨、驗收、貯存、在庫檢查、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸、售后服務(wù)、應(yīng)急處理、物流作業(yè)溫度異常管理等16個部分，并分別參考了以下三項文件：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令680號）、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第58號）和醫(yī)療器械冷鏈（貯存、運(yùn)輸）管理指南（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2016年第154號）。

流通團(tuán)標(biāo)的制定和實施，完善了體外診斷試劑在流通過程中對于科學(xué)性和規(guī)范化的要求，明確了本行業(yè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展方向、制定主體能力、推廣應(yīng)用、實施監(jiān)督等事項，此舉既有利于建立政府主導(dǎo)制定標(biāo)準(zhǔn)與市場自主制定標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同發(fā)展、協(xié)調(diào)配套的新型標(biāo)準(zhǔn)體系，發(fā)揮團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)對行業(yè)健康發(fā)展的促進(jìn)作用，又能防止團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)與本行業(yè)法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)產(chǎn)業(yè)政策相抵觸，避免對行業(yè)發(fā)展的干擾和阻礙。流通團(tuán)標(biāo)在廣泛實施后，必定會迅速提高廣大流通企業(yè)的知名度和影響力，彌補(bǔ)該領(lǐng)域市場標(biāo)準(zhǔn)的空缺，也對企業(yè)實力作了最好的背書。同時，為該標(biāo)準(zhǔn)未來升級為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)提供基本的應(yīng)用支持。

該標(biāo)準(zhǔn)的出臺所邁出的一小步，為帶動中國標(biāo)準(zhǔn)走出去、服務(wù)國際社會，實現(xiàn)未來的一大步打下堅實的基礎(chǔ)。