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行業(yè)資訊

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我國醫(yī)療器械中低端產(chǎn)品居主體地位

2014-01-21

近日，中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)在北京發(fā)布的"2013年中國醫(yī)藥行業(yè)年度發(fā)展?fàn)顩r藍(lán)皮書"中指出，目前我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度總體偏低，呈現(xiàn)小而散的狀態(tài)。藍(lán)皮書介紹，截至2012年底，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到了177788家，90%左右..
美國發(fā)布新版宮頸癌篩查指南

2014-01-21

世界衛(wèi)生組織日前估計(jì)全世界每年有超過47萬新發(fā)宮頸癌病例，其中中國約占28%。大量研究表明人乳頭瘤病毒（HPV）是宮頸癌的致病病毒，HPV16/18型的風(fēng)險(xiǎn)最高，可導(dǎo)致70%～85%的宮頸癌病例，高危型HPV持續(xù)性感染是宮頸癌前病變和宮頸癌發(fā)..
2014年醫(yī)療器械監(jiān)管以“保安全”為中心

2014-01-20

2014年1月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司組織召開醫(yī)療器械安全形勢分析會(huì)，共同分析醫(yī)療器械安全形勢，查找醫(yī)療器械行業(yè)存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，研究提出進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的措施。會(huì)議圍繞..
北京陜西醫(yī)療器械檢驗(yàn)合作聯(lián)盟正式啟動(dòng)

2014-01-17

由北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所和陜西省醫(yī)療器械檢測中心共同主辦的北京陜西醫(yī)療器械檢驗(yàn)合作聯(lián)盟交流論壇在陜西西安召開，就加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管區(qū)域合作、建立協(xié)作長效機(jī)制開展交流，并正式啟動(dòng)北京陜西醫(yī)療器械檢驗(yàn)合作聯(lián)盟。陜西省食品..
IJBET：科學(xué)家開發(fā)出用于診斷胃腸癌的新型診斷膠囊

2014-01-15

近日，一項(xiàng)刊登在國際雜志InternationalJournalofBiomedicalEngineeringandTechnology上的研究論文中，來自重慶大學(xué)的研究者通過研究開發(fā)出了一種新型膠囊，其可以攜帶特殊的化學(xué)分析物質(zhì)進(jìn)入胃部，從而對潛血（隱血）進(jìn)行鑒定，與此同..
國務(wù)院將發(fā)文支持檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)整合

2014-01-14

兒童疫苗、三聚氰胺、PM2.5……這些熱門事件的發(fā)生讓檢驗(yàn)檢測行業(yè)日漸走入公眾視線。記者近日獲悉，國務(wù)院辦公廳即將下發(fā)《關(guān)于整合檢驗(yàn)檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施意見的通知》，檢驗(yàn)檢測行業(yè)將迎來重大政策利好。整合方案即將..
FDA提出新的醫(yī)療器械510（k）審核時(shí)間表

2014-01-10

2014年1月6日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)針對醫(yī)療器械的上市前通告510（k）增加了一個(gè)新的時(shí)間表，總結(jié)了機(jī)構(gòu)評審員和醫(yī)療設(shè)備的申請者關(guān)于遞交和最后許可決議之間的溝通。在2012年醫(yī)療器械用戶收費(fèi)修正案(MDUFAIII)中，..
POCT床旁檢測在家庭中的應(yīng)用

2014-01-08

IVD(體外診斷試劑)產(chǎn)品目前大部分用于臨床市場，而家用自我檢測產(chǎn)品僅限于血糖儀(慢性疾病檢測)、血糖試紙、早孕試紙、排卵試紙(女性生理檢測試紙)。對于慢性病的檢測越來越受到國家和個(gè)人的重視。在歐美國家有大約40%-60%的IVD診斷試..
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評定標(biāo)準(zhǔn)之我見

2014-01-07

2013年12月11日國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司發(fā)布征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱標(biāo)準(zhǔn)）意見的函，此標(biāo)準(zhǔn)適用于國家食品藥品監(jiān)督管理總局無特殊規(guī)定的醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)（除無菌、植入性醫(yī)療器械..
關(guān)于召開2014年全國食品藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作電視電話會(huì)議的通知

2014-01-07

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各�。▍^(qū)、市）食品、藥品、藥用包材、輔料檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，總后、武警藥品檢驗(yàn)所，通過國家資格認(rèn)可的各有關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，中檢院各所、處（室）、中心: 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局同意..
快速臨床檢測產(chǎn)業(yè)期待突圍

2014-01-07

災(zāi)難突如其來，面對大量需要救治的傷病患者，送到醫(yī)院進(jìn)行檢查治療，往往會(huì)喪失治療的最佳時(shí)機(jī)。但如果在現(xiàn)場能對傷病患者進(jìn)行即時(shí)臨床檢測（Pointofcaretesting，POCT，簡稱"床旁檢測"），就可有效縮短時(shí)間，營救更多病患。在近日..
國家醫(yī)療器械技術(shù)審評中心與北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所舉行技術(shù)交流會(huì)

2014-01-06

近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評三處處長安娟娟一行12人來到我所,就血細(xì)胞參考測量系統(tǒng)、技術(shù)評審和檢驗(yàn)檢測之間的技術(shù)內(nèi)容銜接方面進(jìn)行了座談交流。座談會(huì)上，我所重點(diǎn)介紹了血細(xì)胞參考測量實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)..
甲類大型醫(yī)用設(shè)備集中采購穩(wěn)步推進(jìn) 5年采購金額逾2.5億美元

2014-01-06

12月24日，國家衛(wèi)生計(jì)生委在其官方網(wǎng)站上公布了近年來甲類大型醫(yī)用設(shè)備集中采購情況。2008年11月～2013年12月，國家衛(wèi)生計(jì)生委累計(jì)為74家醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購了120臺(tái)甲類大型醫(yī)用設(shè)備，采購金額達(dá)25416萬美元，對保障大型醫(yī)用設(shè)備采購質(zhì)..
北京局與陜西局?jǐn)M共建“醫(yī)療器械檢驗(yàn)合作聯(lián)盟”

2014-01-06

近日，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局一行5人在段宏偉副巡視員的帶領(lǐng)下到我所，就與北京局建立"醫(yī)療器械檢驗(yàn)合作聯(lián)盟"進(jìn)行洽談。市食藥監(jiān)局黨組成員、副局長盧愛麗出席會(huì)議。會(huì)上，雙方達(dá)成了共建"醫(yī)療器械檢驗(yàn)合作聯(lián)盟"的初步共..
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所順利通過TUV評審

2014-01-06

TÜVPS一行4人來到我所開展評審工作，最終我所順利通過評審，繼續(xù)保持認(rèn)可資質(zhì)。本次評審重點(diǎn)擴(kuò)充了IEC60601:2005Medicalelectricalequipment第3版標(biāo)準(zhǔn)。評審組在聽取匯報(bào)、查閱資料和集體座談后，通過檢驗(yàn)人員現(xiàn)場試驗(yàn)..

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